Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное обсервационное исследование таргетной терапии у пациентов с распространенным ROS1-положительным НМРЛ

16 ноября 2024 г. обновлено: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Целью этого проекта является проведение обсервационного исследования эффективности и безопасности энтректиниба у реальных пациентов с ROS1-положительным НМРЛ, получавших лечение энтректинибом, а также изучение механизма защиты мозга и механизма резистентности энтректиниба. Поскольку это исследование является неинтервенционным, оно не будет мешать вашему обычному лечению. Тем не менее, ваши медицинские данные будут проанализированы, и результаты помогут улучшить будущие варианты лечения ROS1-положительных пациентов с НМРЛ и улучшить качество их жизни. Это исследование было разделено на три группы. Когорта 1. Пациенты с распространенным ROS1-положительным НМРЛ, которые соответствовали критериям включения и не получали лечение ИТК, получали энтректиниб до прогрессирования заболевания или непереносимости (N = 15); Когорта 2. Пациенты с распространенным ROS1-положительным НМРЛ, которые соответствовали критериям включения и получали лечение ROS1 TKI первого поколения с прогрессированием заболевания кризотинибом, получали энтректиниб до прогрессирования заболевания или непереносимости (N = 15); Когорта 3: Пациенты с ROS1-положительным НМРЛ, которым не удалось пройти несколько линий лечения, получали энтректиниб до прогрессирования заболевания или развития непереносимости (N=10). Проводилось регулярное наблюдение и записывались соответствующие клинические данные с последующим регрессионным анализом Кокса и анализом выживаемости. Информация, которая должна быть записана, включает в себя исходное генетическое тестирование и терапевтическое тестирование, демографическую информацию, противораковую историю и сопутствующий прием лекарств, а также использование исследуемых препаратов и побочные эффекты во время посещений лечения, выживаемость и последующее употребление наркотиков после выписки. и частота последующего наблюдения соответствовала клинической практике. Субъекты имеют право на бесплатный тест NGS при развитии устойчивости к энтректинибу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является проведение обсервационного исследования эффективности и безопасности энтректиниба у реальных пациентов с ROS1-положительным НМРЛ, получавших лечение энтректинибом, а также изучение механизма защиты мозга и механизма резистентности энтректиниба. Поскольку это исследование является неинтервенционным, оно не будет мешать вашему обычному лечению. Тем не менее, ваши медицинские данные будут проанализированы, и результаты помогут улучшить будущие варианты лечения ROS1-положительных пациентов с НМРЛ и улучшить качество их жизни. Это исследование было разделено на три группы. Когорта 1. Пациенты с распространенным ROS1-положительным НМРЛ, которые соответствовали критериям включения и не получали лечение ИТК, получали энтректиниб до прогрессирования заболевания или непереносимости (N = 15); Когорта 2. Пациенты с распространенным ROS1-положительным НМРЛ, которые соответствовали критериям включения и получали лечение ROS1 TKI первого поколения с прогрессированием заболевания кризотинибом, получали энтректиниб до прогрессирования заболевания или непереносимости (N = 15); Когорта 3: Пациенты с ROS1-положительным НМРЛ, которым не удалось пройти несколько линий лечения, получали энтректиниб до прогрессирования заболевания или развития непереносимости (N=10). Проводилось регулярное наблюдение и записывались соответствующие клинические данные с последующим регрессионным анализом Кокса и анализом выживаемости. Информация, которая должна быть записана, включает в себя исходное генетическое тестирование и терапевтическое тестирование, демографическую информацию, противораковую историю и сопутствующий прием лекарств, а также использование исследуемых препаратов и побочные эффекты во время посещений лечения, выживаемость и последующее употребление наркотиков после выписки. и частота последующего наблюдения соответствовала клинической практике. Субъекты имеют право на бесплатный тест NGS при развитии устойчивости к энтректинибу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Puyuan Xing
  • Номер телефона: +86 135 2100 5935
  • Электронная почта: xingpuyuan@cicams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого с перестройкой ROS1.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
  • 2) стадия TNM девятого издания – IIIB, IIIC или IV;
  • 3) положительный результат слияния ROS1, подтвержденный одним из следующих квалифицированных результатов: технология секвенирования нового поколения, флуоресцентная гибридизация in situ, полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией;
  • 4) отсутствие предшествующей системной химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства;
  • 5) Возраст 18 лет и старше;
  • 6) Оценка ECOG PS 0-1.

Критерии исключения:

  • 1) любая предыдущая история НМРЛ и/или любое предшествующее лечение НМРЛ;
  • 2) предшествующая системная химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое лечение;
  • 3) наличие второй первичной опухоли;
  • 4) повышенная чувствительность к ROS1-TKI или непереносимость к нему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Подходящие пациенты с распространенным ROS1-положительным НМРЛ, которые не получали лечение ИТК, получают терапию энтректинибом до прогрессирования заболевания или появления непереносимости.
Лекарство: Энректиниб
Пациенты в каждой группе получали энтректиниб.
Другие имена:
  • Розлытрек
Когорта 2
Пациенты с НМРЛ, у которых прогрессирование заболевания произошло после приема кризотиниба ROS1 TKI первого поколения и которые соответствуют критериям отбора, могут получать лечение энтректинибом до прогрессирования заболевания или появления непереносимости.
Лекарство: Энректиниб
Пациенты в каждой группе получали энтректиниб.
Другие имена:
  • Розлытрек
Когорта 3
Пациенты с ROS1-положительным НМРЛ, у которых многолинейная терапия оказалась неэффективной, получают энтректиниб до прогрессирования заболевания или появления непереносимости.
Лекарство: Энректиниб
Пациенты в каждой группе получали энтректиниб.
Другие имена:
  • Розлытрек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 1 год.
От поступления до окончания лечения 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективная частота ремиссии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 1 год.
От поступления до окончания лечения 1 год.
Время до прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 1 год.
От поступления до окончания лечения 1 год.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 1 год.
От поступления до окончания лечения 1 год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательский биомаркерный анализ
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 1 год.
От поступления до окончания лечения 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC4601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это предполагает конфиденциальность пациентов и не может быть раскрыто по желанию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться