Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná observační studie cílené terapie u pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC

16. listopadu 2024 aktualizováno: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Účelem tohoto projektu je provést observační studii o účinnosti a bezpečnosti entrektinibu u pacientů v reálném světě s ROS1-pozitivním NSCLC, kteří byli léčeni entrektinibem, a zároveň zkoumat mechanismus ochrany mozku a mechanismu rezistence entrektinibu. Protože tato studie je neintervenční studií, nebude narušovat vaši obvyklou léčbu. Vaše lékařská data však budou analyzována a výsledky pomohou zlepšit budoucí možnosti léčby pacientů s ROS1 pozitivním NSCLC a zlepšit kvalitu jejich života. Tato studie byla rozdělena do tří kohort. Kohorta 1: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a nepodstoupili léčbu TKI, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 2: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a dostali léčbu ROS1 TKI první generace s progresí onemocnění na krizotinibu, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 3: U pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC, u kterých selhalo více linií léčby, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=10). Bylo prováděno pravidelné sledování a byla zaznamenána relevantní klinická data, následovala Coxova regresní analýza a analýza přežití. Mezi informace, které je třeba zaznamenat, patří základní a léčebné genetické testování, demografické informace, protinádorová anamnéza a souběžné užívání léků, jakož i užívání studovaných léků a nežádoucí příhody během návštěv v léčbě, přežití a následné užívání drog po propuštění, a četnost sledování v souladu s klinickou praxí. Subjekty jsou způsobilé pro doplňkový test NGS při vývoji rezistence na entrektinib.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je provést observační studii o účinnosti a bezpečnosti entrektinibu u pacientů v reálném světě s ROS1-pozitivním NSCLC, kteří byli léčeni entrektinibem, a zároveň zkoumat mechanismus ochrany mozku a mechanismu rezistence entrektinibu. Protože tato studie je neintervenční studií, nebude narušovat vaši obvyklou léčbu. Vaše lékařská data však budou analyzována a výsledky pomohou zlepšit budoucí možnosti léčby pacientů s ROS1 pozitivním NSCLC a zlepšit kvalitu jejich života. Tato studie byla rozdělena do tří kohort. Kohorta 1: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a nepodstoupili léčbu TKI, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 2: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a dostali léčbu ROS1 TKI první generace s progresí onemocnění na krizotinibu, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 3: U pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC, u kterých selhalo více linií léčby, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=10). Bylo prováděno pravidelné sledování a byla zaznamenána relevantní klinická data, následovala Coxova regresní analýza a analýza přežití. Mezi informace, které je třeba zaznamenat, patří základní a léčebné genetické testování, demografické informace, protinádorová anamnéza a souběžné užívání léků, jakož i užívání studovaných léků a nežádoucí příhody během návštěv v léčbě, přežití a následné užívání drog po propuštění, a četnost sledování v souladu s klinickou praxí. Subjekty jsou způsobilé pro doplňkový test NGS při vývoji rezistence na entrektinib.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic vykazující přeuspořádání ROS1.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • 2) stádium TNM devátého vydání je IIIB, IIIC nebo IV;
  • 3) Fúze ROS1 pozitivní potvrzená jedním z následujících kvalifikovaných výsledků: technologie sekvenování nové generace, fluorescenční in situ hybridizace, reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce;
  • 4) Žádná předchozí systémová chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok;
  • 5) ve věku 18 let nebo starší;
  • 6) ECOG PS skóre 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • 1) jakákoli předchozí anamnéza NSCLC a/nebo jakákoli předchozí léčba NSCLC;
  • 2) předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie nebo chirurgická léčba;
  • 3) přítomnost druhého primárního nádoru;
  • 4) přecitlivělost na ROS1-TKI nebo nesnášenlivost k němu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
U vhodných pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří nepodstoupili léčbu TKI, dostávají léčbu entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Lék: Entrectinib
Pacienti v každé kohortě byli léčeni Entrectinibem.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Kohorta 2
U pacientů s NSCLC, kteří progredovali po podání krizotinibu první generace ROS1 TKI a splňují kritéria způsobilosti, mohou dostávat léčbu entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Lék: Entrectinib
Pacienti v každé kohortě byli léčeni Entrectinibem.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Kohorta 3
U pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC, u kterých selhala víceliniová terapie, podávejte entrektinib až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Lék: Entrectinib
Pacienti v každé kohortě byli léčeni Entrectinibem.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní remise
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Čas do progrese CNS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zahrnuje soukromí pacienta a nemůže být libovolně zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Entrectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit