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Étude observationnelle dans le monde réel d'une thérapie ciblée chez des patients atteints d'un CPNPC avancé ROS1-positif

16 novembre 2024 mis à jour par: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Le but de ce projet est de mener une étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'entrectinib chez des patients du monde réel atteints d'un CPNPC ROS1-positif qui ont reçu un traitement par l'entrectinib, tout en explorant le mécanisme de protection cérébrale et le mécanisme de résistance de l'entrectinib. Cette étude étant une étude non interventionnelle, elle n'interférera pas avec votre traitement habituel. Cependant, vos données médicales seront analysées et les résultats contribueront à améliorer les futures options de traitement pour les patients atteints de CPNPC ROS1 positif et à améliorer leur qualité de vie. Cette étude a été divisée en trois cohortes. Cohorte 1 : Pour les patients atteints d'un CPNPC avancé ROS1-positif qui répondaient aux critères d'inclusion et n'avaient pas reçu de traitement par ITK, ils ont été traités par entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance (N = 15) ; Cohorte 2 : Pour les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif avancé qui répondaient aux critères d'inclusion et avaient reçu un traitement par ITK ROS1 de première génération avec progression de la maladie sous crizotinib, ils ont été traités par entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance (N = 15) ; Cohorte 3 : Pour les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif qui avaient échoué à plusieurs lignes de traitement, ils ont été traités par entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance (N = 10). Un suivi régulier a été effectué et les données cliniques pertinentes ont été enregistrées, suivies d'une analyse de régression de Cox et d'une analyse de survie. Les informations qui doivent être enregistrées comprennent les tests génétiques de base et de traitement, les informations démographiques, les antécédents anticancéreux et l'utilisation concomitante de médicaments, ainsi que l'utilisation des médicaments à l'étude et les événements indésirables lors des visites de traitement, la survie et l'utilisation ultérieure de médicaments après la sortie. et la fréquence de suivi conforme à la pratique clinique. Les sujets sont éligibles pour un test NGS gratuit lors du développement d'une résistance à l'entrectinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est de mener une étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'entrectinib chez des patients du monde réel atteints d'un CPNPC ROS1-positif qui ont reçu un traitement par l'entrectinib, tout en explorant le mécanisme de protection cérébrale et le mécanisme de résistance de l'entrectinib. Cette étude étant une étude non interventionnelle, elle n'interférera pas avec votre traitement habituel. Cependant, vos données médicales seront analysées et les résultats contribueront à améliorer les futures options de traitement pour les patients atteints de CPNPC ROS1 positif et à améliorer leur qualité de vie. Cette étude a été divisée en trois cohortes. Cohorte 1 : Pour les patients atteints d'un CPNPC avancé ROS1-positif qui répondaient aux critères d'inclusion et n'avaient pas reçu de traitement par ITK, ils ont été traités par entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance (N = 15) ; Cohorte 2 : Pour les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif avancé qui répondaient aux critères d'inclusion et avaient reçu un traitement par ITK ROS1 de première génération avec progression de la maladie sous crizotinib, ils ont été traités par entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance (N = 15) ; Cohorte 3 : Pour les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif qui avaient échoué à plusieurs lignes de traitement, ils ont été traités par entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance (N = 10). Un suivi régulier a été effectué et les données cliniques pertinentes ont été enregistrées, suivies d'une analyse de régression de Cox et d'une analyse de survie. Les informations qui doivent être enregistrées comprennent les tests génétiques de base et de traitement, les informations démographiques, les antécédents anticancéreux et l'utilisation concomitante de médicaments, ainsi que l'utilisation des médicaments à l'étude et les événements indésirables lors des visites de traitement, la survie et l'utilisation ultérieure de médicaments après la sortie. et la fréquence de suivi conforme à la pratique clinique. Les sujets sont éligibles pour un test NGS gratuit lors du développement d'une résistance à l'entrectinib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules présentant un réarrangement de ROS1.

La description

Critères d'intégration :

  • 1) Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • 2) Le stade TNM de la neuvième édition est IIIB, IIIC ou IV ;
  • 3) Fusion ROS1 positive confirmée par l'un des résultats qualifiés suivants : technologie de séquençage de nouvelle génération, hybridation in situ par fluorescence, réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse ;
  • 4) Aucune chimiothérapie systémique, radiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure ;
  • 5) Âgé de 18 ans ou plus ;
  • 6) Score ECOG PS de 0-1.

Critères d'exclusion :

  • 1) tout antécédent de CPNPC et/ou tout traitement antérieur pour le CPNPC ;
  • 2) chimiothérapie systémique, radiothérapie ou traitement chirurgical antérieur ;
  • 3) la présence d'une deuxième tumeur primitive ;
  • 4) hypersensibilité au ROS1-TKI ou intolérance à celui-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Pour les patients éligibles atteints d'un CPNPC avancé ROS1-positif qui n'ont pas reçu de traitement ITK, recevez un traitement par l'entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Médicament: Entrectinib
Les patients de chaque cohorte ont été traités par Entrectinib.
Autres noms:
  • Rozlytrek
Cohorte 2
Pour les patients atteints d'un CPNPC qui ont progressé après avoir reçu du crizotinib ROS1 TKI de première génération et qui répondent aux critères d'éligibilité, ils peuvent recevoir un traitement par l'entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Médicament: Entrectinib
Les patients de chaque cohorte ont été traités par Entrectinib.
Autres noms:
  • Rozlytrek
Cohorte 3
Pour les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif qui ont échoué au traitement multiligne, reçoivent de l'entrectinib jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Médicament: Entrectinib
Les patients de chaque cohorte ont été traités par Entrectinib.
Autres noms:
  • Rozlytrek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission objectif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
Délai de progression du SNC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
Survie globale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse exploratoire des biomarqueurs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC4601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela implique la vie privée du patient et ne peut être divulgué à volonté.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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