Praxisnahe Beobachtungsstudie zur gezielten Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entrectinib bei realen Patienten mit ROS1-positivem NSCLC durchzuführen, die eine Entrectinib-Behandlung erhalten haben, und gleichzeitig den Mechanismus des Gehirnschutzes und des Resistenzmechanismus von Entrectinib zu untersuchen. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Studie handelt, wird sie Ihre übliche Behandlung nicht beeinträchtigen. Ihre medizinischen Daten werden jedoch analysiert und die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige Behandlungsmöglichkeiten für ROS1-positive NSCLC-Patienten zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Diese Studie wurde in drei Kohorten unterteilt. Kohorte 1: Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine TKI-Behandlung erhalten hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=15); Kohorte 2: Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine ROS1-TKI-Behandlung der ersten Generation mit Krankheitsprogression unter Crizotinib erhalten hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=15); Kohorte 3: Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, bei denen mehrere Behandlungslinien versagt hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=10). Es wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt und relevante klinische Daten aufgezeichnet, gefolgt von einer Cox-Regressionsanalyse und einer Überlebensanalyse. Zu den Informationen, die aufgezeichnet werden müssen, gehören Gentests zu Studienbeginn und zur Behandlung, demografische Informationen, die Krebsvorgeschichte und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten sowie die Verwendung von Studienmedikamenten und unerwünschten Ereignissen während Behandlungsbesuchen, das Überleben und der anschließende Drogenkonsum nach der Entlassung. und die Nachsorgehäufigkeit entspricht der klinischen Praxis. Bei der Entwicklung einer Entrectinib-Resistenz haben die Probanden Anspruch auf einen kostenlosen NGS-Test.