Estudo observacional do mundo real de terapia direcionada em pacientes com NSCLC avançado positivo para ROS1
16 de novembro de 2024 atualizado por: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
O objetivo deste projeto é conduzir um estudo observacional sobre a eficácia e segurança do entrectinib em pacientes do mundo real com NSCLC positivo para ROS1 que receberam tratamento com entrectinib, enquanto explora o mecanismo de proteção cerebral e mecanismo de resistência do entrectinib.
Como este estudo é um estudo não intervencionista, não interferirá no seu tratamento habitual.
No entanto, seus dados médicos serão analisados e os resultados ajudarão a melhorar as opções de tratamento futuras para pacientes com NSCLC positivo para ROS1 e a melhorar sua qualidade de vida. Este estudo foi dividido em três coortes.
Coorte 1: Para pacientes com CPNPC avançado positivo para ROS1 que atenderam aos critérios de inclusão e não receberam tratamento com TKI, eles foram tratados com entrectinibe até progressão da doença ou intolerância (N = 15); Coorte 2: Para pacientes com CPNPC avançado positivo para ROS1 que atenderam aos critérios de inclusão e receberam tratamento de TKI ROS1 de primeira geração com progressão da doença com crizotinibe, eles foram tratados com entrectinibe até progressão da doença ou intolerância (N=15); Coorte 3: Para pacientes com CPNPC positivo para ROS1 que falharam em múltiplas linhas de tratamento, eles foram tratados com entrectinib até progressão da doença ou intolerância (N=10).
Foi realizado acompanhamento regular e registrados dados clínicos relevantes, seguidos de análise de regressão de Cox e análise de sobrevida.
As informações que precisam ser registradas incluem testes genéticos iniciais e de tratamento, informações demográficas, histórico anticâncer e uso concomitante de medicamentos, bem como o uso dos medicamentos do estudo e eventos adversos durante as visitas de tratamento, sobrevivência e uso subsequente de medicamentos após a alta, e a frequência de acompanhamento consistente com a prática clínica.
Os indivíduos são elegíveis para um teste NGS gratuito após o desenvolvimento de resistência ao entrectinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é conduzir um estudo observacional sobre a eficácia e segurança do entrectinib em pacientes do mundo real com NSCLC positivo para ROS1 que receberam tratamento com entrectinib, enquanto explora o mecanismo de proteção cerebral e mecanismo de resistência do entrectinib.
Como este estudo é um estudo não intervencionista, não interferirá no seu tratamento habitual.
No entanto, seus dados médicos serão analisados e os resultados ajudarão a melhorar as opções de tratamento futuras para pacientes com NSCLC positivo para ROS1 e a melhorar sua qualidade de vida. Este estudo foi dividido em três coortes.
Coorte 1: Para pacientes com CPNPC avançado positivo para ROS1 que atenderam aos critérios de inclusão e não receberam tratamento com TKI, eles foram tratados com entrectinibe até progressão da doença ou intolerância (N = 15); Coorte 2: Para pacientes com CPNPC avançado positivo para ROS1 que atenderam aos critérios de inclusão e receberam tratamento de TKI ROS1 de primeira geração com progressão da doença com crizotinibe, eles foram tratados com entrectinibe até progressão da doença ou intolerância (N=15); Coorte 3: Para pacientes com CPNPC positivo para ROS1 que falharam em múltiplas linhas de tratamento, eles foram tratados com entrectinib até progressão da doença ou intolerância (N=10).
Foi realizado acompanhamento regular e registrados dados clínicos relevantes, seguidos de análise de regressão de Cox e análise de sobrevida.
As informações que precisam ser registradas incluem testes genéticos iniciais e de tratamento, informações demográficas, histórico anticâncer e uso concomitante de medicamentos, bem como o uso dos medicamentos do estudo e eventos adversos durante as visitas de tratamento, sobrevivência e uso subsequente de medicamentos após a alta, e a frequência de acompanhamento consistente com a prática clínica.
Os indivíduos são elegíveis para um teste NGS gratuito após o desenvolvimento de resistência ao entrectinibe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Puyuan Xing
- Número de telefone: +86 135 2100 5935
- E-mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas exibindo rearranjo ROS1.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente;
- 2) a etapa TNM da nona edição é IIIB, IIIC ou IV;
- 3) Fusão ROS1 positiva confirmada por um dos seguintes resultados qualificados: tecnologia de sequenciamento de próxima geração, hibridização fluorescente in situ, reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa;
- 4) Nenhuma quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia;
- 5) Maior de 18 anos;
- 6) Pontuação ECOG PS de 0-1.
Critérios de exclusão:
- 1) qualquer história anterior de NSCLC e/ou qualquer tratamento prévio para NSCLC;
- 2) quimioterapia ou radioterapia sistêmica prévia ou tratamento cirúrgico;
- 3) presença de segundo tumor primário;
- 4) hipersensibilidade ao ROS1-TKI ou intolerância a ele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Para pacientes elegíveis com NSCLC avançado positivo para ROS1 que não receberam tratamento com TKI, receber terapia com entrectinibe até progressão da doença ou intolerância.
|
Os pacientes de cada coorte foram tratados com Entrectinibe.
Outros nomes:
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Coorte 2
Para pacientes com CPNPC que progrediram após receberem crizotinibe ROS1 TKI de primeira geração e atenderem aos critérios de elegibilidade, eles podem receber tratamento com entrectinibe até progressão da doença ou intolerância.
|
Os pacientes de cada coorte foram tratados com Entrectinibe.
Outros nomes:
|
|
Coorte 3
Para pacientes com CPNPC ROS1-positivo que falharam na terapia multilinha, receber entrectinibe até progressão da doença ou intolerância.
|
Os pacientes de cada coorte foram tratados com Entrectinibe.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão objetiva
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
|
Tempo para progressão do SNC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Entrectinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCC4601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Envolve a privacidade do paciente e não pode ser divulgada à vontade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .