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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06698289
대장암 환자의 수술 전 근육감소증과 수술 결과
대장암 환자의 수술 전 근육감소증 유병률과 이것이 수술 결과에 미치는 영향: 전향적 연구
대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 신생물이며, 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 종양학 환자의 근육량 손실은 암과 관련된 영양실조의 결과인 경우가 가장 많습니다.
근육감소증은 신체 장애, 삶의 질 저하, 사망과 같은 불리한 결과의 가능성 증가와 관련된 진행성 및 일반화된 골격근 장애입니다. 이는 근력이 낮고, 근육의 양과 질이 낮으며, 신체적 성능이 낮은 것이 특징입니다. 근육감소증은 노인과 암을 포함한 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 널리 퍼져 있습니다. 대장암의 경우 수술 전 근육감소증은 수술 후 합병증 증가, 입원 기간 연장, 생존율 감소와 관련이 있습니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 근력, 근육량, 신체 능력을 평가하는 검증된 방법을 사용하여 대장암 환자의 수술 전 근육감소증 유병률과 수술 후 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근육감소증은 신체의 기능적 손상, 낙상의 위험 증가, 자율성 상실, 호흡 능력 감소 및 면역력 저하의 직접적인 원인이 됩니다. 근육감소증의 진단 기준에는 근력 감소, 근육량 감소, 신체적 성능 저하의 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 기준에 따라 근육감소증은 추정 근육감소증, 근육감소증, 중증 근육감소증의 3단계로 분류됩니다.
근육감소증과 높은 수술 후 사망률, 화학요법 독성, 생존율 감소, 감염률 증가, 입원 기간 연장 등 나쁜 예후 사이의 관계가 강조되었습니다. 수술적 절제는 대장암 관리의 중요한 측면이며, 수술 전후 또는 수술 후 이병률 위험을 예측하는 지표로서 근육감소증을 평가하는 것은 외과의사와 환자에게 귀중한 예후 정보를 제공할 수 있습니다. 따라서 대장암으로 진단된 환자는 치료 초기부터 근육감소증에 대한 선별검사를 실시하고, 근육감소증의 잠재적인 부작용에 대해 알리고, 근육감소증 예방 및 치료 전략의 중요성을 강조해야 한다.
대장암 환자에서 근육감소증의 유병률과 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 대부분의 연구에서는 CT 스캔에서 근육량이 적다는 것만을 기준으로 근육감소증을 분류해 유병률을 과대평가할 수 있기 때문입니다. 이 전향적 관찰 연구의 목적은 근육을 평가하기 위해 유럽 노인 근육감소증 실무 그룹(EWGSOP)에서 정의한 5가지 다른 테스트 방법을 결합하여 대장암 환자의 수술 전 근육감소증 유병률과 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 근력, 근육량, 신체적 성능. 이 테스트는 다음과 같습니다:
- SARC-F 설문지: SARC-F는 근육감소증 선별 도구로 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 근력, 보행 보조, 의자에서 일어서기, 계단 오르기, 넘어지기 등 5가지 구성 요소를 평가합니다. 각 구성요소는 0~2점으로 점수가 매겨지며 총점은 0~10점이다. 4점 이상은 근육감소증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
- 손잡이 근력 테스트: 손잡이 근력은 전반적인 근력을 측정하는 척도입니다. 환자가 앉거나 서서 팔을 90도 각도로 위치시킨 상태에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다. 환자는 테스트를 두 번 수행하고 두 측정값 중 더 높은 값이 기록됩니다. 근육감소증 진단을 위한 악력 임계값: 남성: <27kg, 여성: <16kg
- 4미터 보행 속도 테스트: 이 테스트는 환자가 평소 속도로 4미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 환자는 선 자세에서 시작하여 편안하고 편안한 속도로 걷는다. 4미터 거리를 완주하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 근육감소증 진단을 위한 보행 속도 임계값: <0.8 m/s
- 5회 앉았다 일어서기 테스트: 이 테스트는 하지 근력과 기능을 평가합니다. 환자는 표준 의자에 앉은 자세에서 시작하여 가능한 한 빨리 완전히 일어섰다가 다시 앉는 동작을 5회 반복합니다. 5회 반복을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 근육감소증 진단 기준점: 15초
- 수술 전 CT 스캔의 근육 측정: 진단 또는 병기 결정 목적으로 수행된 CT 스캔은 근육량을 평가하는 데 사용됩니다. 골격근의 단면적은 세 번째 요추(L3) 수준에서 측정됩니다. 이 L3 골격근 면적은 골격근 지수(SMI)를 계산하기 위해 환자 키의 제곱으로 정규화됩니다. SMI에 따른 근육감소증 기준: 남성: <43 cm²/m², 여성: <41 cm²/m²
자가 보고된 기능, 근력, 보행 속도, 근육량 등 다양한 매개변수를 평가함으로써 연구는 대장암 환자의 근육감소증의 존재와 중증도를 종합적으로 평가할 수 있습니다. 이러한 검증된 도구의 조합은 EWGSOP 기준에 따라 근육감소증에 대한 강력한 진단을 제공합니다.
G*Power(v3.1.7)를 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 표본 크기를 결정하는 프로그램입니다. 연구의 검정력은 1-β(여기서 β는 제2종 오류의 확률)로 표현됩니다. Ying Zhang 등의 연구를 기반으로 합니다. "대장암 환자의 근육감소증 및 그 영향 요인"이라는 제목으로 근육감소증 그룹과 비근육감소증 그룹 간의 악력 측정 차이를 계산에 사용했습니다. 결과적인 효과 크기는 d=0.901로 계산되었으며, α 수준 0.05에서 95% 검정력을 달성하려면 각 그룹에 최소 34명으로 총 64명의 참가자가 필요한 것으로 결정되었습니다.
이 연구에는 포함 및 제외 기준을 충족하는 최소 64명의 환자가 포함됩니다. 메르신대학교병원 일반외과에 입원하고 수술적 적응증이 있는 대장암 환자는 적절한 수술을 받게 됩니다. 적용방법은 환자분과 질환의 크기에 따라 환자분과 충분한 상담을 통해 결정됩니다.
본 연구의 데이터는 2024년 11월부터 2025년 11월까지 수집될 예정입니다. 이 기간 동안 메르신대학교병원 일반외과에서 대장암 수술을 받은 환자들의 데이터가 수집된다. 환자의 인구통계학적 특성, 증상의 병력, 신장, 체중, 악력 검사, 4미터 걷기 검사, 5회 앉았다 일어서는 검사, 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 소견을 초진 시 기록합니다.
수술 후 수술 소견, 진찰 소견, 상처 합병증, 일상생활 복귀 시기 등을 검사하게 됩니다. 이 데이터는 의무기록의 후향적 검토를 통해 확보하고, 외래 진료를 받은 환자와의 대면 인터뷰를 통해 확인한 후 데이터 수집 양식에 기록한다.
근육감소증 및 비근육감소증 그룹에서 각각 최소 32명의 환자에 도달할 때까지 데이터 수집은 계속됩니다. 목표 표본 크기에 도달하면 환자로부터의 새로운 데이터 수집이 종료되고 그룹 간 유병률을 비교하기 위한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin, 터키 (Türkiye)
- Mersin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 전향적 관찰연구는 2024년 11월 15일부터 2025년 11월 15일까지 메르신대학교병원 일반외과에서 실시될 예정이다. 연구 모집단은 대장암 진단을 받고 수술이 예정된 성인 환자(18세 이상)로 구성됩니다.
환자는 근력, 근육량, 신체적 성능 측정을 통합한 EWGSOP 기준에 따라 근육감소증 그룹과 비근육감소증 그룹으로 분류됩니다.
설명
포함 기준:
- 대장암 진단을 받은 경우
- 2024년 11월 15일 현재 메르신대학교 일반외과에서 수술을 받았습니다.
- 18세 이상 환자
- 의료 파일에 기술적, 임상적 특성이 기록된 환자
- 사전 자원봉사 동의서/서면 동의서에 서명하신 분
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 기술적, 임상적 특징이 파일 기록에 기록되지 않은 환자
- 사전 자원봉사 양식/서면 동의서에 서명하지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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근육감소증
근육감소증 진단 기준을 충족하는 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
근육감소증의 진단은 노인 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP)에서 정의한 기준을 사용하여 내려집니다.
이를 위해서는 낮은 근력(예:
낮은 악력) 및 낮은 근육량/질(예:
CT 스캔에서 골격근 지수가 낮음).
환자는 심각도에 따라 "추정 근육감소증", "근육감소증", "심각한 근육감소증" 단계로 추가로 분류됩니다.
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비근육감소증
근육감소증 진단 기준을 충족하지 못하는 환자는 이 그룹에 포함됩니다.
그들은 정상 또는 정상 이상의 근력과 근육량/질을 측정하게 됩니다.
이 그룹은 근육감소증이 수술 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 비교 코호트 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증은 30일의 추적 관찰 기간 동안 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 체계적으로 평가되고 등급이 지정됩니다.
모든 합병증은 수술 부위 감염, 문합 누출, 폐 합병증 및 장기간의 장폐색에 특히 주의하면서 입원 기간과 예정된 후속 방문 시 매일 기록됩니다.
이 포괄적인 평가를 통해 수술 전 근육감소증과 수술 후 결과 사이의 관계에 대한 자세한 분석이 가능해지며 잠재적으로 수술 전 최적화 전략의 혜택을 받을 수 있는 고위험 환자를 식별할 수 있습니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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입원 기간은 수술 당일부터 퇴원까지 측정하며, 적절한 통증 조절, 성공적인 경구 섭취 및 장 기능 회복 등 표준화된 퇴원 기준을 적용합니다.
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수술 후 30일
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일상 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 30일
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환자의 초기 기능 상태 복귀 평가는 외래 진료소 방문 중 직접 또는 전화(정기 추적 관찰을 위해 오지 않는 경우)를 통해 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
여기에는 일상 생활의 기본 활동(ADL)을 재개하고 수술 전 기능적 능력에 도달하는 데 필요한 시간을 모니터링하는 것이 포함됩니다.
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수술 후 30일
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상처 치유 평가
기간: 수술 후 30일
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포괄적인 상처 치유 평가는 수술 후 30일 동안 표준화된 평가 도구와 객관적인 측정을 사용하여 수행됩니다.
상처 치유 지표에는 염증 지표(C-반응성 단백질, 백혈구 수), 조직 산소화 평가 및 봉합/스테이플 제거 시간이 포함됩니다.
수술 전 근육감소증과 상처 치유 합병증 사이의 관계를 분석할 것이며, 특히 근육량 감소와 잠재적인 영양 결핍이 조직 복구 및 재생 과정에 미치는 영향에 중점을 둘 것입니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Yılmaz, Mersin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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