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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698289
Sarcopénie préopératoire et résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer colorectal
Prévalence de la sarcopénie préopératoire et son impact sur les résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer colorectal : une étude prospective
Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la quatrième cause de décès liés au cancer. La perte de masse musculaire chez les patients en oncologie est le plus souvent le résultat d’une malnutrition liée au cancer.
La sarcopénie est un trouble musculaire squelettique progressif et généralisé associé à une probabilité accrue d'effets indésirables tels qu'un handicap physique, une mauvaise qualité de vie et la mort. Elle se caractérise par une faible force musculaire, une faible quantité et qualité musculaire et de faibles performances physiques. La sarcopénie est très répandue chez les personnes âgées et celles atteintes de maladies chroniques, notamment le cancer. Dans le contexte du cancer colorectal, la sarcopénie préopératoire a été associée à une augmentation des complications postopératoires, à des séjours hospitaliers plus longs et à une survie réduite.
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la prévalence de la sarcopénie préopératoire et les résultats postopératoires chez les patients atteints d'un cancer colorectal, en utilisant des méthodes validées pour évaluer la force musculaire, la masse musculaire et la performance physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sarcopénie est directement responsable de déficiences fonctionnelles de l’organisme, d’un risque accru de chutes, d’une perte d’autonomie, d’une diminution de la capacité respiratoire et d’une diminution de l’immunité. Les critères diagnostiques de la sarcopénie comprennent trois éléments principaux : une force musculaire réduite, une faible quantité de muscle et de mauvaises performances physiques. Sur la base de ces critères, la sarcopénie est classée en trois stades : sarcopénie probable, sarcopénie et sarcopénie sévère.
Les relations entre la sarcopénie et un mauvais pronostic, tels qu'une mortalité postopératoire élevée, une toxicité de la chimiothérapie, une survie réduite, une augmentation des taux d'infection et des séjours hospitaliers prolongés, ont été soulignées. La résection chirurgicale est un aspect important de la prise en charge du cancer colorectal, et l'évaluation de la sarcopénie en tant que prédicteur du risque de morbidité périopératoire ou postopératoire peut fournir des informations pronostiques précieuses pour les chirurgiens et les patients. Par conséquent, les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal doivent être dépistés pour la sarcopénie dès le début de leur traitement, informés des effets indésirables potentiels de la sarcopénie, et l'importance des stratégies de prévention et de traitement de la sarcopénie doit être soulignée.
La prévalence et l'impact de la sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer colorectal ne sont pas bien connus, car la plupart des études ont classé la sarcopénie uniquement en fonction de la présence d'une faible masse musculaire sur les tomodensitogrammes, ce qui peut surestimer la prévalence. Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la prévalence de la sarcopénie préopératoire et son impact sur les résultats postopératoires chez les patients atteints d'un cancer colorectal, en combinant 5 méthodes de test différentes définies par le Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) pour évaluer les muscles la force, la masse musculaire et la performance physique. Ces tests sont :
- Questionnaire SARC-F : Le SARC-F est un questionnaire en 6 éléments utilisé comme outil de dépistage de la sarcopénie. Il évalue 5 composantes : Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes. Chaque composante est notée de 0 à 2, avec une note totale allant de 0 à 10. Un score de 4 ou plus est considéré comme indicatif d’une sarcopénie.
- Test de force de préhension : la force de préhension est une mesure indirecte de la force musculaire globale. Elle est mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif, le patient étant assis ou debout et le bras positionné à un angle de 90 degrés. Les patients effectuent le test deux fois et la plus élevée des deux mesures est enregistrée. Seuils de force de préhension pour le diagnostic de sarcopénie : Hommes : <27 kg, Femmes : <16 kg
- Test de vitesse de marche sur 4 mètres : ce test mesure le temps qu'il faut à un patient pour marcher 4 mètres à son rythme habituel. Les patients partent d’une position debout et marchent à leur vitesse normale et confortable. Le temps nécessaire pour parcourir la distance de 4 mètres est enregistré. Seuil de vitesse de marche pour le diagnostic de sarcopénie : <0,8 m/s
- Test assis-debout 5 fois : ce test évalue la force et la fonction musculaire des membres inférieurs. Les patients commencent en position assise sur une chaise standard, puis se relèvent complètement et se rassoient 5 fois aussi rapidement que possible. Le temps nécessaire pour réaliser les 5 répétitions est enregistré. Seuil de diagnostic de sarcopénie : 15 secondes
- Mesure musculaire sur les tomodensitogrammes préopératoires : les tomodensitogrammes effectués à des fins de diagnostic ou de stadification sont utilisés pour évaluer la masse musculaire. La surface transversale du muscle squelettique est mesurée au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3). Cette zone musculaire squelettique L3 est normalisée au carré de la taille du patient pour calculer l'indice musculaire squelettique (SMI). Seuils de sarcopénie basés sur le SMI : Hommes : <43 cm²/m², Femmes : <41 cm²/m²
En évaluant ces différents paramètres - fonction autodéclarée, force musculaire, vitesse de marche et masse musculaire - l'étude peut évaluer de manière globale la présence et la gravité de la sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer colorectal. La combinaison de ces outils validés fournit un diagnostic robuste de sarcopénie selon les critères EWGSOP.
Une analyse de puissance a été réalisée à l'aide de G*Power (v3.1.7) programme pour déterminer la taille de l’échantillon. La puissance de l’étude est exprimée par 1-β (où β est la probabilité d’une erreur de type II). D'après l'étude de Ying Zhang et al. Intitulé « Sarcopénie et ses facteurs d'influence chez les patients atteints d'un cancer colorectal », la différence dans les mesures de force de préhension entre les groupes sarcopénie et non sarcopénie a été utilisée pour le calcul. La taille de l'effet résultant a été calculée comme étant d = 0,901, et il a été déterminé qu'un total de 64 participants, dont au moins 34 dans chaque groupe, seraient nécessaires pour atteindre une puissance de 95 % à un niveau α de 0,05.
Cette étude comprendra au moins 64 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients atteints d'un cancer colorectal admis au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin et ayant une indication d'intervention chirurgicale subiront l'intervention chirurgicale appropriée. La méthode à appliquer est décidée en discutant avec le patient, en fonction du patient et de l'ampleur de la maladie.
Les données de cette étude seront collectées entre novembre 2024 et novembre 2025. Pendant cette période, les données des patients opérés d'un cancer colorectal au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin seront collectées. Les caractéristiques démographiques des patients, les antécédents de semptoms, la taille, le poids, le test de force de préhension de la main, le test de marche de 4 mètres, le test assis-debout à 5 reprises et les résultats de tomodensitométrie préopératoire seront enregistrés lors de la première admission.
Après l'opération, les résultats chirurgicaux, les résultats de l'examen, les complications de la plaie et le temps de retour à la vie quotidienne seront examinés. Ces données seront obtenues grâce à l'examen rétrospectif des dossiers médicaux et confirmées par des entretiens en face-à-face avec des patients ayant fréquenté la clinique externe, puis enregistrées dans le formulaire de collecte de données.
La collecte de données se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 32 patients chacun soient atteints dans les groupes sarcopénie et non sarcopénie. Une fois la taille de l'échantillon cible atteinte, la nouvelle collecte de données auprès des patients prendra fin et des analyses statistiques seront effectuées pour comparer la prévalence entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Mersin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude observationnelle prospective sera menée au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin, entre le 15 novembre 2024 et le 15 novembre 2025. La population étudiée est composée de patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec un cancer colorectal et devant subir une intervention chirurgicale.
Les patients seront classés en groupes de sarcopénie et de non-sarcopénie sur la base des critères EWGSOP, intégrant des mesures de force musculaire, de masse musculaire et de performance physique.
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un diagnostic de cancer du côlon
- Ayant subi une intervention chirurgicale au département de chirurgie générale de l'Université de Mersin le 15.11.2024
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients dont les caractéristiques descriptives et cliniques sont consignées dans leur dossier médical
- Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé du bénévole/formulaire de consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients dont les caractéristiques descriptives et cliniques ne sont pas inscrites au dossier
- Ceux qui n’ont pas signé le formulaire de bénévolat éclairé/formulaire de consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sarcopénie
Les patients qui répondent aux critères diagnostiques de la sarcopénie seront inclus dans ce groupe.
Le diagnostic de sarcopénie sera posé en utilisant les critères définis par le Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP).
Cela nécessite la présence d’une faible force musculaire (par ex.
faible force de préhension) et faible quantité/qualité musculaire (par ex.
faible indice musculaire squelettique au scanner).
Les patients seront ensuite classés en stades de « sarcopénie probable », « sarcopénie » et « sarcopénie sévère » en fonction de la gravité.
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Non-sarcopénie
Les patients qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de la sarcopénie seront inclus dans ce groupe.
Ils auront des mesures de force musculaire et de quantité/qualité musculaire normales ou supérieures à la normale.
Ce groupe servira de cohorte de comparaison pour évaluer l'impact de la sarcopénie sur les résultats chirurgicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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Les complications postopératoires seront systématiquement évaluées et classées selon le système de classification Clavien-Dindo sur une période de suivi de 30 jours.
Toutes les complications seront documentées quotidiennement pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi programmées, avec une attention particulière aux infections du site opératoire, aux fuites anastomotiques, aux complications pulmonaires et à l'iléus prolongé.
Cette évaluation complète permettra une analyse détaillée de la relation entre la sarcopénie préopératoire et les résultats postopératoires, identifiant potentiellement les patients à haut risque qui pourraient bénéficier de stratégies d'optimisation préopératoires.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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La durée de l'hospitalisation sera mesurée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, avec des critères de sortie standardisés, notamment un contrôle adéquat de la douleur, une prise orale réussie et le retour de la fonction intestinale.
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30 jours après l'opération
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Retour aux activités quotidiennes
Délai: 30 jours après l'opération
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L'évaluation du retour des patients à leur état fonctionnel initial sera évaluée à l'aide de questionnaires standardisés, soit en personne lors des visites ambulatoires en clinique, soit par téléphone (dans les cas où ils ne viennent pas pour des suivis réguliers).
Il s'agit de surveiller le temps nécessaire pour reprendre les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) et atteindre la capacité fonctionnelle préopératoire.
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30 jours après l'opération
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours après l'opération
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Une évaluation complète de la cicatrisation des plaies sera effectuée à l'aide d'outils d'évaluation standardisés et de mesures objectives tout au long de la période postopératoire de 30 jours.
Les marqueurs de la cicatrisation des plaies comprendront des marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, nombre de globules blancs), évaluation de l'oxygénation des tissus et temps nécessaire au retrait des sutures/agrafes.
La relation entre la sarcopénie préopératoire et les complications de la cicatrisation des plaies sera analysée, en se concentrant particulièrement sur l'impact de la masse musculaire réduite et des carences nutritionnelles potentielles sur les processus de réparation et de régénération des tissus.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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