- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06698289
Předoperační sarkopenie a chirurgické výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem
Prevalence předoperační sarkopenie a její dopad na chirurgické výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem: prospektivní studie
Kolorektální karcinom je celosvětově třetím nejčastějším zhoubným novotvarem a čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Úbytek svalové hmoty u onkologických pacientů je nejčastěji důsledkem podvýživy související s rakovinou.
Sarkopenie je progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva spojená se zvýšenou pravděpodobností nepříznivých následků, jako je fyzické postižení, špatná kvalita života a smrt. Vyznačuje se nízkou svalovou silou, nízkou kvantitou a kvalitou svalů a nízkou fyzickou výkonností. Sarkopenie je vysoce rozšířená u starších dospělých a pacientů s chronickými onemocněními, včetně rakoviny. V kontextu kolorektálního karcinomu byla předoperační sarkopenie spojována se zvýšenými pooperačními komplikacemi, delšími pobyty v nemocnici a sníženým přežitím.
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit prevalenci předoperační sarkopenie a pooperačních výsledků u pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí ověřených metod hodnocení svalové síly, svalové hmoty a fyzické výkonnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sarkopenie je přímo zodpovědná za funkční poškození v těle, zvýšené riziko pádů, ztrátu autonomie, snížení dechové kapacity a sníženou imunitu. Diagnostická kritéria sarkopenie zahrnují tři hlavní složky: sníženou svalovou sílu, nízkou svalovou kvantitu a špatný fyzický výkon. Na základě těchto kritérií je sarkopenie kategorizována do tří stupňů: pravděpodobná sarkopenie, sarkopenie a těžká sarkopenie.
Byly zdůrazněny vztahy mezi sarkopenií a špatnou prognózou, jako je vysoká pooperační mortalita, toxicita chemoterapie, snížené přežití, zvýšený výskyt infekcí a prodloužené pobyty v nemocnici. Chirurgická resekce je důležitým aspektem léčby kolorektálního karcinomu a hodnocení sarkopenie jako prediktoru perioperačního nebo pooperačního rizika morbidity může poskytnout cenné prognostické informace pro chirurgy a pacienty. Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu by proto měli být od začátku léčby vyšetřováni na sarkopenii, měli by být informováni o potenciálních nežádoucích účincích sarkopenie a měla by být zdůrazněna důležitost prevence sarkopenie a strategie léčby.
Prevalence a dopad sarkopenie u pacientů s kolorektálním karcinomem nejsou dobře známy, protože většina studií klasifikovala sarkopenii pouze na základě přítomnosti nízké svalové hmoty na CT skenech, což může nadhodnocovat prevalenci. Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit prevalenci předoperační sarkopenie a její dopad na pooperační výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem, a to kombinací 5 různých testovacích metod definovaných Evropskou pracovní skupinou pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP) pro hodnocení svalové hmoty sílu, svalovou hmotu a fyzickou výkonnost. Tyto testy jsou:
- SARC-F dotazník: SARC-F je 6-položkový dotazník používaný jako screeningový nástroj pro sarkopenie. Hodnotí se 5 složek: Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt do schodů a Pády. Každá složka je bodována od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre 4 nebo vyšší je považováno za příznak sarkopenie.
- Test síly úchopu: Síla úchopu je zástupným měřítkem celkové svalové síly. Měří se pomocí ručního dynamometru, kdy pacient sedí nebo stojí a paže je umístěna v úhlu 90 stupňů. Pacienti provádějí test dvakrát a zaznamená se vyšší z obou měření. Prahové hodnoty síly stisku pro diagnózu sarkopenie: Muži: <27 kg, Ženy: <16 kg
- Test rychlosti chůze na 4 metry: Tento test měří čas, který pacient potřebuje k tomu, aby ušel 4 metry svým obvyklým tempem. Pacienti začínají ze stoje a chodí běžnou pohodlnou rychlostí. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení 4metrové vzdálenosti. Práh rychlosti chůze pro diagnózu sarkopenie: <0,8 m/s
- 5násobný test ze sedu a stoje: Tento test hodnotí svalovou sílu a funkci dolních končetin. Pacienti začínají ze sedu na standardní židli, pak se co nejrychleji 5krát zcela postaví a posadí. Zaznamená se čas potřebný k dokončení 5 opakování. Práh pro diagnózu sarkopenie: 15 sekund
- Měření svalů na předoperačních CT vyšetřeních: CT vyšetření prováděná pro diagnostické nebo stagingové účely se používají k posouzení svalové hmoty. Plocha průřezu kosterního svalstva se měří na úrovni třetího bederního obratle (L3). Tato oblast kosterního svalstva L3 je normalizována na druhou mocninu výšky pacienta pro výpočet indexu kosterního svalstva (SMI). Hranice sarkopenie na základě SMI: Muži: <43 cm²/m² , Ženy: <41 cm²/m²
Posouzením těchto různých parametrů – self-reported funkce, svalové síly, rychlosti chůze a svalové hmoty – může studie komplexně vyhodnotit přítomnost a závažnost sarkopenie u pacientů s kolorektálním karcinomem. Kombinace těchto ověřených nástrojů poskytuje robustní diagnózu sarkopenie podle kritérií EWGSOP.
Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program pro určení velikosti vzorku. Síla studie je vyjádřena jako 1-β (kde β je pravděpodobnost chyby typu II). Na základě studie Ying Zhang et al. s názvem "Sarkopenie a její ovlivňující faktory u pacientů s kolorektálním karcinomem" byl pro výpočet použit rozdíl v měření síly úchopu mezi skupinami sarkopenie a non-sarkopenie. Výsledná velikost účinku byla vypočtena jako d=0,901 a bylo stanoveno, že k dosažení 95% síly při hladině α 0,05 by bylo zapotřebí celkem 64 účastníků, s alespoň 34 v každé skupině.
Tato studie bude zahrnovat alespoň 64 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří jsou přijati na Všeobecné chirurgické oddělení Univerzitní nemocnice Mersin a mají indikaci k chirurgické intervenci, podstoupí příslušný chirurgický výkon. O metodě, která se má použít, se rozhodne po diskusi s pacientem na základě pacienta a velikosti onemocnění.
Údaje pro tuto studii budou shromažďovány mezi listopadem 2024 a listopadem 2025. V tomto období budou shromažďována data pacientů, kteří byli operováni pro kolorektální karcinom na Všeobecném chirurgickém oddělení v Mersin University Hospital. Při prvním příjmu budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů, anamnéza semptomů, výška, váha, test síly stisku ruky, 4metrový test chůze, 5násobný test sed-to-stoj a předoperační nález na počítačové tomografii.
Po operaci bude vyšetřen operační nález, vyšetřovací nálezy, komplikace rány a doba návratu do běžného života. Tyto údaje budou získány retrospektivní revizí zdravotnické dokumentace a potvrzeny osobními rozhovory s pacienty, kteří ambulantně docházeli, a následně zaznamenány do formuláře sběru dat.
Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo alespoň 32 pacientů ve skupinách se sarkopenií a bez sarkopenie. Po dosažení cílové velikosti vzorku bude sběr nových dat od pacientů ukončen a budou provedeny statistické analýzy pro porovnání prevalence mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato prospektivní observační studie bude provedena na Klinice všeobecné chirurgie, Mersin University Hospital, mezi 15. listopadem 2024 a 15. listopadem 2025. Populaci studie tvoří dospělí pacienti (≥18 let) s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem, u kterých je plánována chirurgická intervence.
Pacienti budou rozděleni do skupin se sarkopenií a bez sarkopenie na základě kritérií EWGSOP, včetně měření svalové síly, svalové hmoty a fyzické výkonnosti.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- S diagnózou rakoviny tlustého střeva
- Po operaci na oddělení všeobecné chirurgie Mersin University od 15.11.2024
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti, jejichž popisné a klinické charakteristiky jsou zaznamenány v jejich zdravotní dokumentaci
- Ti, kteří podepsali Formulář informovaného souhlasu dobrovolníka / Formulář písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, jejichž popisné a klinické charakteristiky nejsou zaznamenány v záznamech kartotéky
- Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného dobrovolníka/formulář písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sarkopenie
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro sarkopenii.
Diagnóza sarkopenie bude stanovena pomocí kritérií definovaných Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenie u starších lidí (EWGSOP).
To vyžaduje přítomnost jak nízké svalové síly (např.
nízká síla stisku ruky) a nízká kvantita/kvalita svalů (např.
nízký index kosterního svalstva na CT vyšetření).
Pacienti budou dále klasifikováni do stádií „pravděpodobné sarkopenie“, „sarkopenie“ a „těžké sarkopenie“ na základě závažnosti.
|
|
Nesarkopenie
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro sarkopenii.
Budou mít normální nebo nadnormální svalovou sílu a měření svalové kvantity/kvality.
Tato skupina bude sloužit jako srovnávací kohorta pro hodnocení dopadu sarkopenie na chirurgické výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace budou systematicky hodnoceny a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo v průběhu 30denního sledování.
Všechny komplikace budou dokumentovány denně během hospitalizace a při plánovaných následných návštěvách, se zvláštním zřetelem na infekce v místě chirurgického zákroku, únik z anastomózy, plicní komplikace a prodloužený ileus.
Toto komplexní hodnocení umožní podrobnou analýzu vztahu mezi předoperační sarkopenií a pooperačními výsledky a potenciálně identifikuje vysoce rizikové pacienty, kteří by mohli mít prospěch z předoperačních optimalizačních strategií.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace bude měřena ode dne operace až do propuštění, se standardizovanými kritérii propuštění včetně adekvátní kontroly bolesti, úspěšného perorálního příjmu a návratu funkce střev
|
30 dní po operaci
|
|
Návrat k denním činnostem
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnocení návratu pacientů do výchozího funkčního stavu bude vyhodnoceno pomocí standardizovaných dotazníků, a to buď osobně při návštěvách v ambulanci nebo telefonicky (v případech, kdy nedocházejí na pravidelné kontroly).
To zahrnuje sledování času potřebného k obnovení základních činností každodenního života (ADL) a dosažení předoperační funkční kapacity.
|
30 dní po operaci
|
|
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplexní hodnocení hojení ran bude prováděno pomocí standardizovaných hodnotících nástrojů a objektivních měření po celé 30denní pooperační období.
Mezi markery hojení ran budou patřit zánětlivé markery (C-reaktivní protein, počet bílých krvinek), hodnocení okysličení tkání a doba do sešití/odstranění svorek.
Bude analyzován vztah mezi předoperační sarkopenií a komplikacemi hojení ran, zejména se zaměřením na vliv snížení svalové hmoty a potenciálních nutričních deficitů na procesy reparace a regenerace tkání.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .