- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698289
Preoperativ sarkopeni og kirurgiske utfall hos kolorektal kreftpasienter
Prevalens av preoperativ sarkopeni og dens innvirkning på kirurgiske resultater hos pasienter med tykktarmskreft: en prospektiv studie
Kolorektal kreft er den tredje vanligste ondartede neoplasmaen på verdensbasis og den fjerde ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Tap av muskelmasse hos onkologiske pasienter er oftest et resultat av kreftrelatert underernæring.
Sarkopeni er en progressiv og generalisert skjelettmuskellidelse assosiert med økt sannsynlighet for uønskede utfall som fysisk funksjonshemming, dårlig livskvalitet og død. Det er preget av lav muskelstyrke, lav muskelmengde og kvalitet, og lav fysisk ytelse. Sarkopeni er svært utbredt hos eldre voksne og de med kroniske sykdommer, inkludert kreft. I sammenheng med kolorektal kreft har preoperativ sarkopeni vært knyttet til økte postoperative komplikasjoner, lengre sykehusopphold og redusert overlevelse.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere forekomsten av preoperativ sarkopeni og postoperative utfall hos pasienter med kolorektal kreft, ved å bruke validerte metoder for å vurdere muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er direkte ansvarlig for funksjonssvikt i kroppen, økt risiko for fall, tap av autonomi, nedsatt respirasjonskapasitet og redusert immunitet. De diagnostiske kriteriene for sarkopeni inkluderer tre hovedkomponenter: redusert muskelstyrke, lav muskelmengde og dårlig fysisk ytelse. Basert på disse kriteriene er sarkopeni kategorisert i tre stadier: sannsynlig sarkopeni, sarkopeni og alvorlig sarkopeni.
Sammenhengene mellom sarkopeni og dårlig prognose, som høy postoperativ mortalitet, kjemoterapitoksisitet, redusert overlevelse, økte infeksjonsrater og lengre sykehusopphold har blitt vektlagt. Kirurgisk reseksjon er et viktig aspekt ved behandling av kolorektal kreft, og vurderingen av sarkopeni som en prediktor for perioperativ eller postoperativ morbiditetsrisiko kan gi verdifull prognostisk informasjon for kirurger og pasienter. Derfor bør pasienter som er diagnostisert med kolorektal kreft screenes for sarkopeni fra begynnelsen av behandlingen, informeres om potensielle bivirkninger av sarkopeni, og viktigheten av sarkopeniforebygging og behandlingsstrategier bør understrekes.
Prevalensen og virkningen av sarkopeni hos pasienter med tykktarmskreft er ikke godt kjent, ettersom de fleste studier har klassifisert sarkopeni utelukkende basert på tilstedeværelsen av lav muskelmasse på CT-skanninger, noe som kan overvurdere prevalensen. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere prevalensen av preoperativ sarkopeni og dens innvirkning på postoperative utfall hos pasienter med tykktarmskreft, ved å kombinere 5 forskjellige testmetoder definert av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) for å vurdere muskelmasse. styrke, muskelmasse og fysisk ytelse. Disse testene er:
- SARC-F Spørreskjema: SARC-F er et 6-elements spørreskjema som brukes som et screeningsverktøy for sarkopeni. Den evaluerer 5 komponenter: styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall. Hver komponent scores fra 0 til 2, med en total poengsum fra 0 til 10. En poengsum på 4 eller høyere anses som en indikasjon på sarkopeni.
- Håndgrepsstyrketest: Håndgrepsstyrke er et proxy-mål for total muskelstyrke. Det måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer, med pasienten sittende eller stående og armen plassert i en 90-graders vinkel. Pasienter utfører testen to ganger, og den høyeste av de to målingene registreres. Håndtaksstyrketerskler for sarkopenidiagnose: Menn: <27 kg, Kvinner: <16 kg
- 4-meters ganghastighetstest: Denne testen måler tiden det tar en pasient å gå 4 meter i sitt vanlige tempo. Pasienter starter fra stående stilling og går med normal hastighet. Tiden det tar å fullføre 4-metersdistansen registreres. Ganghastighetsterskel for sarkopenidiagnose: <0,8 m/s
- 5 ganger sitt-til-stå-test: Denne testen evaluerer muskelstyrke og funksjon i nedre ekstremiteter. Pasienter starter fra sittende stilling i en standardstol, reiser seg deretter helt opp og setter seg tilbake 5 ganger så raskt som mulig. Tiden det tar å fullføre de 5 repetisjonene registreres. Terskel for sarkopenidiagnose: 15 sekunder
- Muskelmåling på preoperativ CT-skanning: CT-skanning utført for diagnostiske eller iscenesettelsesformål brukes til å vurdere muskelmasse. Tverrsnittsarealet til skjelettmuskulaturen måles ved tredje lumbale vertebra (L3) nivå. Dette L3-skjelettmuskelområdet normaliseres til pasientens høyde i annen for å beregne skjelettmuskelindeksen (SMI). Terskler for sarkopeni basert på SMI: Menn: <43 cm²/m², Kvinner: <41 cm²/m²
Ved å vurdere disse forskjellige parametrene - selvrapportert funksjon, muskelstyrke, ganghastighet og muskelmasse - kan studien evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sarkopeni hos pasienter med kolorektal kreft. Kombinasjonen av disse validerte verktøyene gir en robust diagnose av sarkopeni i henhold til EWGSOP-kriteriene.
En effektanalyse ble utført ved å bruke G*Power (v3.1.7) program for å bestemme prøvestørrelsen. Kraften til studien uttrykkes som 1-β (der β er sannsynligheten for en type II feil). Basert på studien til Ying Zhang et al. med tittelen "Sarcopenia and Its Influencing Factors in Patients With Colorectal Cancer", ble forskjellen i grepsstyrkemålinger mellom sarkopeni- og ikke-sarkopenigruppene brukt for beregningen. Den resulterende effektstørrelsen ble beregnet som d=0,901, og det ble bestemt at totalt 64 deltakere, med minst 34 i hver gruppe, ville være nødvendig for å oppnå 95 % kraft ved et α-nivå på 0,05.
Denne studien vil inkludere minst 64 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter med tykktarmskreft som er innlagt på den generelle kirurgiske avdelingen ved Mersin universitetssykehus og har indikasjon for kirurgisk inngrep, vil gjennomgå passende kirurgisk prosedyre. Metoden som skal brukes bestemmes ved å diskutere med pasienten, basert på pasienten og størrelsen på sykdommen.
Dataene for denne studien vil bli samlet inn mellom november 2024 og november 2025. I løpet av denne perioden vil data fra pasienter som ble operert for tykktarmskreft ved den generelle kirurgiske avdelingen i Mersin universitetssykehus samles inn. Pasientenes demografiske karakteristika, historie med symptomer, høyde, vekt, håndgrepsstyrketest, 4-meters gangtest, 5-gangers sitt-å-stå-test og preoperative datatomografifunn vil bli registrert ved første innleggelse.
Etter operasjonen vil operasjonsfunn, undersøkelsesfunn, sårkomplikasjoner og tid for å komme tilbake til dagliglivet bli undersøkt. Disse dataene vil bli innhentet gjennom retrospektiv gjennomgang av journaler og bekreftet ved ansikt-til-ansikt intervjuer med pasienter som har oppsøkt poliklinikken, og deretter registrert i datainnsamlingsskjemaet.
Datainnsamlingen vil fortsette inntil minst 32 pasienter hver er nådd i sarkopeni- og ikke-sarkopenigruppen. Når målprøvestørrelsen er nådd, vil ny datainnsamling fra pasienter bli avsluttet, og statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne prevalensen mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført ved Department of General Surgery, Mersin University Hospital, mellom 15. november 2024 og 15. november 2025. Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med kolorektal kreft som er planlagt for kirurgisk inngrep.
Pasienter vil bli kategorisert i sarkopeni- og ikke-sarkopenigrupper basert på EWGSOP-kriterier, som inkluderer muskelstyrke, muskelmasse og fysiske ytelsesmålinger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av tykktarmskreft
- Etter å ha gjennomgått kirurgi ved Mersin University General Surgery Department fra 15.11.2024
- Pasienter i alderen 18 år og oppover
- Pasienter hvis beskrivende og kliniske karakteristika er registrert i deres medisinske filer
- De som har signert samtykkeskjemaet for informert frivillig/Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter hvis beskrivende og kliniske egenskaper ikke er registrert i journalen
- De som ikke signerte skjemaet for informert frivillig/skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sarkopeni
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for sarkopeni vil bli inkludert i denne gruppen.
Diagnosen sarkopeni vil bli stilt ved å bruke kriteriene definert av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP).
Dette krever tilstedeværelse av både lav muskelstyrke (f.eks.
lav håndgrepsstyrke) og lav muskelmengde/kvalitet (f.eks.
lav skjelettmuskelindeks på CT-skanning).
Pasienter vil videre klassifiseres i stadier av "sannsynlig sarkopeni", "sarkopeni" og "alvorlig sarkopeni" basert på alvorlighetsgraden.
|
|
Ikke-sarkopeni
Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriteriene for sarkopeni vil bli inkludert i denne gruppen.
De vil ha normal eller overnormal muskelstyrke og muskelmengde/kvalitetsmålinger.
Denne gruppen vil tjene som sammenligningskohorten for å evaluere effekten av sarkopeni på kirurgiske utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner vil bli systematisk evaluert og gradert i henhold til Clavien-Dindo Classification-systemet over en 30-dagers oppfølgingsperiode.
Alle komplikasjoner vil bli dokumentert daglig under sykehusinnleggelse og ved planlagte oppfølgingsbesøk, med spesiell oppmerksomhet på infeksjoner på operasjonsstedet, anastomotisk lekkasje, lungekomplikasjoner og forlenget ileus.
Denne omfattende vurderingen vil muliggjøre detaljert analyse av forholdet mellom preoperativ sarkopeni og postoperative utfall, og potensielt identifisere høyrisikopasienter som kan ha nytte av preoperative optimaliseringsstrategier.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli målt fra operasjonsdagen til utskrivning, med standardiserte utskrivningskriterier inkludert tilstrekkelig smertekontroll, vellykket oralt inntak og tilbakeføring av tarmfunksjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Evalueringen av pasientenes tilbakevending til sin opprinnelige funksjonsstatus vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, enten ved personlig oppmøte ved poliklinikkbesøk eller over telefon (i tilfeller hvor de ikke kommer til regelmessig oppfølging).
Dette innebærer å overvåke tiden som kreves for å gjenoppta grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) og nå preoperativ funksjonskapasitet.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Vurdering av sårheling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Omfattende sårhelingsevaluering vil bli utført ved bruk av standardiserte vurderingsverktøy og objektive målinger gjennom den 30-dagers postoperative perioden.
Markører for sårheling vil inkludere inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer), vurdering av oksygenering av vev og tid til sutur/stiftfjerning.
Forholdet mellom preoperativ sarkopeni og sårhelingskomplikasjoner vil bli analysert, spesielt med fokus på virkningen av redusert muskelmasse og potensielle ernæringsmangler på vevsreparasjons- og regenerasjonsprosesser.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .