- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06698289
Preoperatieve sarcopenie en chirurgische resultaten bij colorectale kankerpatiënten
Prevalentie van preoperatieve sarcopenie en de impact ervan op chirurgische resultaten bij patiënten met colorectale kanker: een prospectieve studie
Colorectale kanker is wereldwijd het derde meest voorkomende kwaadaardige neoplasma en de vierde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Spiermassaverlies bij oncologiepatiënten is meestal het gevolg van kankergerelateerde ondervoeding.
Sarcopenie is een progressieve en gegeneraliseerde skeletspieraandoening die gepaard gaat met een verhoogde kans op nadelige gevolgen zoals lichamelijke invaliditeit, slechte kwaliteit van leven en overlijden. Het wordt gekenmerkt door lage spierkracht, lage spierkwantiteit en -kwaliteit, en lage fysieke prestaties. Sarcopenie komt veel voor bij oudere volwassenen en mensen met chronische ziekten, waaronder kanker. In de context van colorectale kanker wordt preoperatieve sarcopenie in verband gebracht met verhoogde postoperatieve complicaties, langere ziekenhuisverblijven en verminderde overleving.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de prevalentie van preoperatieve sarcopenie en postoperatieve uitkomsten bij patiënten met colorectale kanker te evalueren, met behulp van gevalideerde methoden om spierkracht, spiermassa en fysieke prestaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is direct verantwoordelijk voor functionele beperkingen in het lichaam, een verhoogd risico op vallen, verlies van autonomie, verminderde ademhalingscapaciteit en verminderde immuniteit. De diagnostische criteria voor sarcopenie omvatten drie hoofdcomponenten: verminderde spierkracht, lage spierhoeveelheid en slechte fysieke prestaties. Op basis van deze criteria wordt sarcopenie onderverdeeld in drie fasen: waarschijnlijke sarcopenie, sarcopenie en ernstige sarcopenie.
De relaties tussen sarcopenie en een slechte prognose, zoals hoge postoperatieve mortaliteit, chemotherapie-toxiciteit, verminderde overleving, verhoogde infectiepercentages en langere ziekenhuisverblijven, zijn benadrukt. Chirurgische resectie is een belangrijk aspect van de behandeling van colorectale kanker, en de beoordeling van sarcopenie als voorspeller van het perioperatieve of postoperatieve morbiditeitsrisico kan waardevolle prognostische informatie opleveren voor chirurgen en patiënten. Daarom moeten patiënten met de diagnose colorectale kanker vanaf het begin van hun behandeling worden gescreend op sarcopenie, worden geïnformeerd over de mogelijke nadelige effecten van sarcopenie, en moet het belang van preventie van sarcopenie en behandelingsstrategieën worden benadrukt.
De prevalentie en impact van sarcopenie bij patiënten met colorectale kanker zijn niet goed bekend, aangezien de meeste onderzoeken sarcopenie uitsluitend hebben geclassificeerd op basis van de aanwezigheid van een lage spiermassa op CT-scans, wat de prevalentie zou kunnen overschatten. Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de prevalentie van preoperatieve sarcopenie en de impact ervan op postoperatieve uitkomsten bij patiënten met colorectale kanker, door het combineren van 5 verschillende testmethoden gedefinieerd door de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) om spierweefsel te beoordelen. kracht, spiermassa en fysieke prestaties. Deze testen zijn:
- SARC-F-vragenlijst: De SARC-F is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt als screeningsinstrument voor sarcopenie. Het evalueert 5 componenten: kracht, hulp bij het lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen. Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 2, met een totaalscore van 0 tot 10. Een score van 4 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor sarcopenie.
- Handknijpkrachttest: Handknijpkracht is een maatstaf voor de algehele spierkracht. Het wordt gemeten met behulp van een handdynamometer, waarbij de patiënt zit of staat en de arm in een hoek van 90 graden staat. Patiënten voeren de test tweemaal uit en de hoogste van de twee metingen wordt geregistreerd. Grenswaarden voor handgreepsterkte voor diagnose van sarcopenie: Mannen: <27 kg, Vrouwen: <16 kg
- Loopsnelheidstest van 4 meter: deze test meet de tijd die een patiënt nodig heeft om in zijn gebruikelijke tempo 4 meter te lopen. Patiënten starten vanuit een staande positie en lopen in hun normale, comfortabele snelheid. De tijd die nodig is om de afstand van 4 meter af te leggen, wordt geregistreerd. Loopsnelheidsdrempel voor diagnose van sarcopenie: <0,8 m/s
- 5-voudige zit-naar-stand-test: deze test evalueert de spierkracht en -functie van de onderste ledematen. Patiënten beginnen vanuit een zittende positie in een standaardstoel, staan vervolgens volledig op en gaan zo snel mogelijk 5 keer weer zitten. De tijd die nodig is om de 5 herhalingen te voltooien, wordt geregistreerd. Drempel voor diagnose van sarcopenie: 15 seconden
- Spiermeting op preoperatieve CT-scans: CT-scans uitgevoerd voor diagnostische of stadiëringsdoeleinden worden gebruikt om de spiermassa te beoordelen. Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de skeletspier wordt gemeten op het niveau van de derde lumbale wervel (L3). Dit L3-skeletspiergebied wordt genormaliseerd naar de lengte van de patiënt in het kwadraat om de Skeletal Muscle Index (SMI) te berekenen. Drempels voor sarcopenie gebaseerd op SMI: Mannen: <43 cm²/m², Vrouwen: <41 cm²/m²
Door deze verschillende parameters te beoordelen – zelfgerapporteerde functie, spierkracht, loopsnelheid en spiermassa – kan het onderzoek de aanwezigheid en ernst van sarcopenie bij colorectale kankerpatiënten uitgebreid beoordelen. De combinatie van deze gevalideerde hulpmiddelen biedt een robuuste diagnose van sarcopenie volgens de EWGSOP-criteria.
Er is een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de G*Power (v3.1.7) programma om de steekproefomvang te bepalen. De power van het onderzoek wordt uitgedrukt als 1-β (waarbij β de waarschijnlijkheid is van een type II-fout). Gebaseerd op de studie van Ying Zhang et al. getiteld "Sarcopenie en de beïnvloedende factoren bij patiënten met colorectale kanker", werd voor de berekening het verschil in grijpkrachtmetingen tussen de sarcopenie- en niet-sarcopeniegroepen gebruikt. De resulterende effectgrootte werd berekend als d=0,901, en er werd vastgesteld dat er in totaal 64 deelnemers, met minstens 34 in elke groep, nodig zouden zijn om 95% vermogen te bereiken bij een α-niveau van 0,05.
Aan deze studie zullen ten minste 64 patiënten deelnemen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Patiënten met colorectale kanker die zijn opgenomen op de afdeling Algemene Chirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis en een indicatie hebben voor een chirurgische ingreep, zullen de juiste chirurgische procedure ondergaan. De toe te passen methode wordt in overleg met de patiënt bepaald, op basis van de patiënt en de omvang van de ziekte.
De gegevens voor dit onderzoek zullen worden verzameld tussen november 2024 en november 2025. Gedurende deze periode zullen de gegevens worden verzameld van patiënten die zijn geopereerd aan colorectale kanker op de afdeling Algemene Chirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis. Bij de eerste opname worden de demografische kenmerken van de patiënt, de voorgeschiedenis van semptoms, lengte, gewicht, handknijpkrachttest, 4-meter looptest, 5 keer zit-naar-stand test en preoperatieve computertomografiebevindingen geregistreerd.
Na de operatie worden de chirurgische bevindingen, onderzoeksbevindingen, wondcomplicaties en de tijd tot terugkeer naar het dagelijks leven onderzocht. Deze gegevens worden verkregen door middel van retrospectieve beoordeling van medische dossiers en bevestigd door persoonlijke interviews met patiënten die de polikliniek hebben bezocht, en vervolgens vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier.
Het verzamelen van gegevens zal doorgaan totdat ten minste 32 patiënten zijn bereikt in de sarcopenie- en niet-sarcopeniegroepen. Zodra de beoogde steekproefomvang is bereikt, zal de nieuwe gegevensverzameling van patiënten worden beëindigd en zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de prevalentie tussen de groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Algemene Chirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis, tussen 15 november 2024 en 15 november 2025. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose colorectale kanker, die een chirurgische ingreep zullen ondergaan.
Patiënten zullen worden onderverdeeld in sarcopenie- en niet-sarcopeniegroepen op basis van EWGSOP-criteria, waarbij spierkracht, spiermassa en fysieke prestatiemetingen worden meegenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose darmkanker hebben
- Ik ben sinds 15.11.2024 geopereerd aan de afdeling Algemene Chirurgie van de Universiteit van Mersin
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten van wie de beschrijvende en klinische kenmerken zijn vastgelegd in hun medisch dossier
- Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier/schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten van wie de beschrijvende en klinische kenmerken niet in het dossier zijn vastgelegd
- Degenen die het geïnformeerde vrijwilligersformulier/schriftelijke toestemmingsformulier niet hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sarcopenie
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor sarcopenie zullen in deze groep worden opgenomen.
De diagnose van sarcopenie zal worden gesteld aan de hand van de criteria die zijn gedefinieerd door de Europese Werkgroep voor Sarcopenie bij Ouderen (EWGSOP).
Dit vereist de aanwezigheid van zowel lage spierkracht (bijv.
lage handgreepkracht) en lage spierkwantiteit/-kwaliteit (bijv.
lage skeletspierindex op CT-scan).
Patiënten zullen verder worden ingedeeld in de stadia van "waarschijnlijke sarcopenie", "sarcopenie" en "ernstige sarcopenie" op basis van de ernst.
|
|
Niet-sarcopenie
Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor sarcopenie zullen in deze groep worden opgenomen.
Ze zullen normale of bovennormale spierkracht- en spierkwantiteits-/kwaliteitsmetingen hebben.
Deze groep zal dienen als vergelijkingscohort om de impact van sarcopenie op chirurgische resultaten te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties zullen systematisch worden geëvalueerd en geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem gedurende een follow-upperiode van 30 dagen.
Alle complicaties zullen dagelijks worden gedocumenteerd tijdens de ziekenhuisopname en tijdens geplande vervolgbezoeken, met bijzondere aandacht voor postoperatieve wondinfecties, naadlekkage, longcomplicaties en langdurige ileus.
Deze uitgebreide beoordeling zal een gedetailleerde analyse mogelijk maken van de relatie tussen preoperatieve sarcopenie en postoperatieve uitkomsten, waardoor potentieel hoogrisicopatiënten kunnen worden geïdentificeerd die baat zouden kunnen hebben bij preoperatieve optimalisatiestrategieën.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag, met gestandaardiseerde ontslagcriteria, waaronder adequate pijnbestrijding, succesvolle orale inname en herstel van de darmfunctie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De evaluatie van de terugkeer van de patiënten naar hun oorspronkelijke functionele status zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, hetzij persoonlijk tijdens polikliniekbezoeken, hetzij via de telefoon (in gevallen waarin ze niet voor regelmatige follow-ups komen).
Dit omvat het monitoren van de tijd die nodig is om de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) te hervatten en de preoperatieve functionele capaciteit te bereiken.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Er zal een uitgebreide evaluatie van de wondgenezing worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten en objectieve metingen gedurende de postoperatieve periode van 30 dagen.
Markers voor wondgenezing omvatten ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen), beoordeling van de zuurstofvoorziening van het weefsel en de tijd tot verwijdering van de hechtingen/nietjes.
De relatie tussen preoperatieve sarcopenie en wondgenezingscomplicaties zal worden geanalyseerd, waarbij vooral de nadruk zal worden gelegd op de impact van verminderde spiermassa en potentiële voedingstekorten op weefselherstel- en regeneratieprocessen.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .