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Sarcopenia preoperatoria y resultados quirúrgicos en pacientes con cáncer colorrectal

23 de marzo de 2026 actualizado por: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Prevalencia de sarcopenia preoperatoria y su impacto en los resultados quirúrgicos en pacientes con cáncer colorrectal: un estudio prospectivo

El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la cuarta causa de muerte relacionada con el cáncer. La pérdida de masa muscular en pacientes oncológicos suele ser el resultado de una desnutrición relacionada con el cáncer.

La sarcopenia es un trastorno progresivo y generalizado del músculo esquelético asociado con una mayor probabilidad de resultados adversos como discapacidad física, mala calidad de vida y muerte. Se caracteriza por baja fuerza muscular, baja cantidad y calidad muscular y bajo rendimiento físico. La sarcopenia es muy prevalente en adultos mayores y en personas con enfermedades crónicas, incluido el cáncer. En el contexto del cáncer colorrectal, la sarcopenia preoperatoria se ha relacionado con un aumento de las complicaciones posoperatorias, estancias hospitalarias más prolongadas y una supervivencia reducida.

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la prevalencia de sarcopenia preoperatoria y resultados posoperatorios en pacientes con cáncer colorrectal, utilizando métodos validados para evaluar la fuerza muscular, la masa muscular y el rendimiento físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sarcopenia es directamente responsable del deterioro funcional del cuerpo, mayor riesgo de caídas, pérdida de autonomía, disminución de la capacidad respiratoria y reducción de la inmunidad. Los criterios de diagnóstico de la sarcopenia incluyen tres componentes principales: fuerza muscular reducida, cantidad muscular reducida y rendimiento físico deficiente. Según estos criterios, la sarcopenia se clasifica en tres etapas: sarcopenia probable, sarcopenia y sarcopenia grave.

Se han enfatizado las relaciones entre la sarcopenia y el mal pronóstico, como la alta mortalidad posoperatoria, la toxicidad de la quimioterapia, la supervivencia reducida, el aumento de las tasas de infección y las estancias hospitalarias prolongadas. La resección quirúrgica es un aspecto importante del tratamiento del cáncer colorrectal y la evaluación de la sarcopenia como predictor del riesgo de morbilidad perioperatoria o posoperatoria puede proporcionar información pronóstica valiosa para cirujanos y pacientes. Por lo tanto, los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal deben ser examinados para detectar sarcopenia desde el inicio de su tratamiento, informados sobre los posibles efectos adversos de la sarcopenia y se debe enfatizar la importancia de las estrategias de prevención y tratamiento de la sarcopenia.

La prevalencia y el impacto de la sarcopenia en pacientes con cáncer colorrectal no se conocen bien, ya que la mayoría de los estudios han clasificado la sarcopenia únicamente en función de la presencia de masa muscular baja en las tomografías computarizadas, lo que puede sobreestimar la prevalencia. El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la prevalencia de sarcopenia preoperatoria y su impacto en los resultados posoperatorios en pacientes con cáncer colorrectal, mediante la combinación de 5 métodos de prueba diferentes definidos por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP) para evaluar el músculo fuerza, masa muscular y rendimiento físico. Estas pruebas son:

  • Cuestionario SARC-F: El SARC-F es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza como herramienta de detección de sarcopenia. Evalúa 5 componentes: Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas. Cada componente se puntúa de 0 a 2, con una puntuación total de 0 a 10. Una puntuación de 4 o más se considera indicativa de sarcopenia.
  • Prueba de fuerza de agarre de la mano: la fuerza de agarre de la mano es una medida aproximada de la fuerza muscular general. Se mide utilizando un dinamómetro de mano, con el paciente sentado o de pie y el brazo colocado en un ángulo de 90 grados. Los pacientes realizan la prueba dos veces y se registra la mayor de las dos mediciones. Umbrales de fuerza de prensión manual para el diagnóstico de sarcopenia: Hombres: <27 kg, Mujeres: <16 kg
  • Test de velocidad de marcha de 4 metros: Este test mide el tiempo que tarda un paciente en caminar 4 metros a su ritmo habitual. Los pacientes comienzan de pie y caminan a su velocidad normal y cómoda. Se registra el tiempo necesario para completar la distancia de 4 metros. Umbral de velocidad de marcha para el diagnóstico de sarcopenia: <0,8 m/s
  • Prueba de 5 veces sentarse y ponerse de pie: esta prueba evalúa la fuerza y ​​función de los músculos de las extremidades inferiores. Los pacientes comienzan sentados en una silla estándar, luego se levantan por completo y se vuelven a sentar 5 veces lo más rápido posible. Se registra el tiempo necesario para completar las 5 repeticiones. Umbral para el diagnóstico de sarcopenia: 15 segundos
  • Medición muscular en tomografías computarizadas preoperatorias: las tomografías computarizadas realizadas con fines de diagnóstico o estadificación se utilizan para evaluar la masa muscular. El área de la sección transversal del músculo esquelético se mide al nivel de la tercera vértebra lumbar (L3). Esta área del músculo esquelético L3 se normaliza a la altura del paciente al cuadrado para calcular el índice del músculo esquelético (SMI). Umbrales de sarcopenia basados ​​en SMI: Hombres: <43 cm²/m², Mujeres: <41 cm²/m²

Al evaluar estos diferentes parámetros (función autoinformada, fuerza muscular, velocidad de la marcha y masa muscular), el estudio puede evaluar de manera integral la presencia y gravedad de la sarcopenia en los pacientes con cáncer colorrectal. La combinación de estas herramientas validadas proporciona un diagnóstico sólido de sarcopenia según los criterios del EWGSOP.

Se realizó un análisis de potencia utilizando G*Power (v3.1.7) Programa para determinar el tamaño de la muestra. La potencia del estudio se expresa como 1-β (donde β es la probabilidad de cometer un error tipo II). Basado en el estudio de Ying Zhang et al. Titulado "Sarcopenia y sus factores que influyen en pacientes con cáncer colorrectal", para el cálculo se utilizó la diferencia en las mediciones de la fuerza de agarre entre los grupos con sarcopenia y sin sarcopenia. El tamaño del efecto resultante se calculó como d=0,901 y se determinó que se necesitaría un total de 64 participantes, con al menos 34 en cada grupo, para alcanzar el 95% de potencia en un nivel α de 0,05.

Este estudio incluirá al menos 64 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes con cáncer colorrectal que ingresen en el Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Mersin y tengan indicación de intervención quirúrgica se someterán al procedimiento quirúrgico adecuado. El método a aplicar se decide discutiendo con el paciente, en función del paciente y del tamaño de la enfermedad.

Los datos para este estudio se recopilarán entre noviembre de 2024 y noviembre de 2025. Durante este período, se recopilarán los datos de los pacientes operados de cáncer colorrectal en el Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Mersin. Las características demográficas de los pacientes, antecedentes de síntomas, altura, peso, prueba de fuerza de agarre manual, prueba de caminata de 4 metros, prueba de sentarse y pararse 5 veces y Los hallazgos de la tomografía computarizada preoperatoria se registrarán en la primera admisión.

Después de la cirugía, se examinarán los hallazgos quirúrgicos, los hallazgos del examen, las complicaciones de la herida y el momento de regresar a la vida diaria. Estos datos se obtendrán mediante la revisión retrospectiva de registros médicos y se confirmarán mediante entrevistas cara a cara con pacientes que hayan asistido al ambulatorio, y luego registrados en el formulario de recogida de datos.

La recopilación de datos continuará hasta llegar al menos a 32 pacientes cada uno en los grupos con sarcopenia y sin sarcopenia. Una vez que se alcance el tamaño de muestra objetivo, se finalizará la recopilación de nuevos datos de los pacientes y se realizarán análisis estadísticos para comparar la prevalencia entre los grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Mersin, entre el 15 de noviembre de 2024 y el 15 de noviembre de 2025. La población de estudio está formada por pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados de cáncer colorrectal que están programados para una intervención quirúrgica.

Los pacientes se clasificarán en grupos con sarcopenia y sin sarcopenia según los criterios del EWGSOP, incorporando fuerza muscular, masa muscular y medidas de rendimiento físico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de colon.
  • Haber sido sometido a una cirugía en el Departamento de Cirugía General de la Universidad de Mersin a partir del 15.11.2024
  • Pacientes de 18 años y más
  • Pacientes cuyas características descriptivas y clínicas consten en su expediente médico.
  • Quienes hayan firmado el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado/Formulario de Consentimiento Escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes cuyas características descriptivas y clínicas no constan en el expediente
  • Quienes no firmaron el Formulario de Voluntariado Informado/Formulario de Consentimiento Escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sarcopenia
En este grupo se incluirán los pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de sarcopenia. El diagnóstico de sarcopenia se realizará utilizando los criterios definidos por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP). Esto requiere la presencia de fuerza muscular baja (p. ej. baja fuerza de prensión) y baja cantidad/calidad muscular (p. ej. índice de músculo esquelético bajo en la tomografía computarizada). Los pacientes se clasificarán además en etapas de "sarcopenia probable", "sarcopenia" y "sarcopenia grave" según la gravedad.
No sarcopenia
En este grupo se incluirán los pacientes que no cumplan los criterios diagnósticos de sarcopenia. Tendrán mediciones de fuerza muscular y cantidad/calidad muscular normales o superiores a lo normal. Este grupo servirá como cohorte de comparación para evaluar el impacto de la sarcopenia en los resultados quirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
Las complicaciones posoperatorias se evaluarán y clasificarán sistemáticamente según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo durante un período de seguimiento de 30 días. Todas las complicaciones se documentarán diariamente durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento programadas, con especial atención a las infecciones del sitio quirúrgico, la fuga anastomótica, las complicaciones pulmonares y el íleo prolongado. Esta evaluación integral permitirá un análisis detallado de la relación entre la sarcopenia preoperatoria y los resultados posoperatorios, identificando potencialmente a pacientes de alto riesgo que podrían beneficiarse de las estrategias de optimización preoperatoria.
30 días post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
La duración de la hospitalización se medirá desde el día de la cirugía hasta el alta, con criterios de alta estandarizados que incluyen un control adecuado del dolor, ingesta oral exitosa y recuperación de la función intestinal.
30 días post-cirugía
Regresar a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
La evaluación del retorno de los pacientes a su estado funcional inicial se evaluará mediante cuestionarios estandarizados, ya sea en persona durante las visitas a la clínica ambulatoria o por teléfono (en los casos en que no acudan a seguimientos periódicos). Esto implica monitorear el tiempo necesario para reanudar las actividades básicas de la vida diaria (AVD) y alcanzar la capacidad funcional preoperatoria.
30 días post-cirugía
Evaluación de curación de heridas
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
Se llevará a cabo una evaluación integral de la cicatrización de heridas utilizando herramientas de evaluación estandarizadas y mediciones objetivas durante el período postoperatorio de 30 días. Los marcadores de cicatrización de heridas incluirán marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos), evaluación de la oxigenación del tejido y tiempo hasta la retirada de suturas/grapas. Se analizará la relación entre la sarcopenia preoperatoria y las complicaciones de la cicatrización de heridas, centrándose particularmente en el impacto de la masa muscular reducida y las posibles deficiencias nutricionales en los procesos de reparación y regeneración de tejidos.
30 días post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Yılmaz, Mersin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados primarios y secundarios del estudio. Esto incluye información demográfica (edad, sexo, IMC), parámetros clínicos (estadificación del tumor, histología), datos de evaluación de sarcopenia (puntuaciones SARC-F, fuerza de agarre, pruebas de marcha, mediciones de TC), detalles quirúrgicos y resultados posoperatorios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo. Se concederá acceso a los datos a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y hayan recibido la aprobación de un comité de revisión independiente. Las propuestas deben dirigirse al Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Mersin.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener acceso, los investigadores deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos y obtener la aprobación ética pertinente si es necesario. También estarán disponibles el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico. Los datos se compartirán a través de una plataforma en línea segura, con medidas de seguridad y privacidad adecuadas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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