- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06698289
Sarcopenia preoperatoria ed esiti chirurgici nei pazienti con cancro del colon-retto
Prevalenza della sarcopenia preoperatoria e suo impatto sugli esiti chirurgici nei pazienti con cancro del colon-retto: uno studio prospettico
Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia maligna più comune a livello mondiale e la quarta causa di morte correlata al cancro. La perdita di massa muscolare nei pazienti oncologici è molto spesso il risultato della malnutrizione correlata al cancro.
La sarcopenia è un disturbo muscolo scheletrico progressivo e generalizzato associato ad una maggiore probabilità di esiti avversi quali disabilità fisica, scarsa qualità della vita e morte. È caratterizzata da bassa forza muscolare, bassa quantità e qualità muscolare e basse prestazioni fisiche. La sarcopenia è altamente prevalente negli anziani e nei soggetti affetti da malattie croniche, compreso il cancro. Nel contesto del cancro del colon-retto, la sarcopenia preoperatoria è stata collegata ad un aumento delle complicanze postoperatorie, a degenze ospedaliere più lunghe e ad una ridotta sopravvivenza.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la prevalenza della sarcopenia preoperatoria e gli esiti postoperatori in pazienti con cancro del colon-retto, utilizzando metodi validati per valutare la forza muscolare, la massa muscolare e la prestazione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è direttamente responsabile del deterioramento funzionale del corpo, dell'aumento del rischio di cadute, della perdita di autonomia, della diminuzione della capacità respiratoria e della ridotta immunità. I criteri diagnostici per la sarcopenia comprendono tre componenti principali: ridotta forza muscolare, bassa quantità muscolare e scarsa prestazione fisica. Sulla base di questi criteri, la sarcopenia viene classificata in tre stadi: sarcopenia probabile, sarcopenia e sarcopenia grave.
Sono state enfatizzate le relazioni tra sarcopenia e prognosi sfavorevole, come elevata mortalità postoperatoria, tossicità della chemioterapia, ridotta sopravvivenza, aumento dei tassi di infezione e degenze ospedaliere prolungate. La resezione chirurgica è un aspetto importante della gestione del cancro del colon-retto e la valutazione della sarcopenia come predittore del rischio di morbilità perioperatoria o postoperatoria può fornire preziose informazioni prognostiche per chirurghi e pazienti. Pertanto, i pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto dovrebbero essere sottoposti a screening per la sarcopenia fin dall'inizio del trattamento, informati sui potenziali effetti avversi della sarcopenia e dovrebbe essere sottolineata l'importanza delle strategie di prevenzione e trattamento della sarcopenia.
La prevalenza e l’impatto della sarcopenia nei pazienti con cancro del colon-retto non sono ben noti, poiché la maggior parte degli studi ha classificato la sarcopenia esclusivamente sulla base della presenza di una ridotta massa muscolare alle scansioni TC, che potrebbe sovrastimare la prevalenza. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la prevalenza della sarcopenia preoperatoria e il suo impatto sugli esiti postoperatori in pazienti con cancro del colon-retto, combinando 5 diversi metodi di test definiti dal gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) per valutare i muscoli forza, massa muscolare e prestazione fisica. Questi test sono:
- Questionario SARC-F: il SARC-F è un questionario a 6 voci utilizzato come strumento di screening per la sarcopenia. Valuta 5 componenti: Forza, Aiuto nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 10. Un punteggio pari o superiore a 4 è considerato indicativo di sarcopenia.
- Test della forza dell'impugnatura: la forza dell'impugnatura è una misura proxy della forza muscolare complessiva. Viene misurato utilizzando un dinamometro portatile, con il paziente seduto o in piedi e il braccio posizionato ad un angolo di 90 gradi. I pazienti eseguono il test due volte e viene registrata la maggiore delle due misurazioni. Soglie di forza della presa per la diagnosi di sarcopenia: Uomini: <27 kg, Donne: <16 kg
- Test della velocità di andatura di 4 metri: questo test misura il tempo impiegato da un paziente per percorrere 4 metri al ritmo abituale. I pazienti iniziano da una posizione eretta e camminano alla loro velocità normale e confortevole. Viene registrato il tempo impiegato per completare la distanza di 4 metri. Soglia della velocità dell'andatura per la diagnosi di sarcopenia: <0,8 m/s
- Test Sit-to-Stand 5 volte: questo test valuta la forza e la funzione dei muscoli degli arti inferiori. I pazienti iniziano da una posizione seduta su una sedia standard, quindi si alzano completamente e si siedono 5 volte il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo impiegato per completare le 5 ripetizioni. Soglia per la diagnosi di sarcopenia: 15 secondi
- Misurazione muscolare su scansioni TC preoperatorie: le scansioni TC eseguite per scopi diagnostici o di stadiazione vengono utilizzate per valutare la massa muscolare. L'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico viene misurata a livello della terza vertebra lombare (L3). Questa area del muscolo scheletrico L3 viene normalizzata rispetto all'altezza del paziente al quadrato per calcolare l'indice del muscolo scheletrico (SMI). Soglie per la sarcopenia basate sull'SMI: Uomini: <43 cm²/m², Donne: <41 cm²/m²
Valutando questi diversi parametri - funzione auto-riferita, forza muscolare, velocità dell'andatura e massa muscolare - lo studio può valutare in modo completo la presenza e la gravità della sarcopenia nei pazienti con cancro del colon-retto. La combinazione di questi strumenti validati fornisce una diagnosi affidabile di sarcopenia secondo i criteri EWGSOP.
È stata eseguita un'analisi della potenza utilizzando G*Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione. La potenza dello studio è espressa come 1-β (dove β è la probabilità di un errore di tipo II). Sulla base dello studio di Ying Zhang et al. intitolato "Sarcopenia e i suoi fattori che influenzano i pazienti con cancro del colon-retto", per il calcolo è stata utilizzata la differenza nelle misurazioni della forza di presa tra i gruppi sarcopenia e non sarcopenia. La dimensione dell'effetto risultante è stata calcolata come d=0,901 ed è stato determinato che sarebbero stati necessari un totale di 64 partecipanti, di cui almeno 34 in ciascun gruppo, per raggiungere il 95% di potenza a un livello α di 0,05.
Questo studio includerà almeno 64 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti con cancro del colon-retto che sono ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin e che hanno un'indicazione all'intervento chirurgico saranno sottoposti alla procedura chirurgica appropriata. Il metodo da applicare viene deciso discutendo con il paziente, in base al paziente e all'entità della malattia.
I dati per questo studio saranno raccolti tra novembre 2024 e novembre 2025. Durante questo periodo verranno raccolti i dati dei pazienti operati di cancro del colon-retto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin. Al primo ricovero verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti, la storia dei sintomi, l'altezza, il peso, il test della forza di presa della mano, il test del cammino di 4 metri, il test da seduto a stare in piedi per 5 volte e i risultati della tomografia computerizzata preoperatoria.
Dopo l'intervento verranno esaminati i risultati dell'intervento, i risultati dell'esame, le complicanze della ferita e il tempo per tornare alla vita quotidiana. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e confermati da interviste faccia a faccia con i pazienti che hanno frequentato l'ambulatorio, e poi registrati nel modulo di raccolta dati.
La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento di almeno 32 pazienti ciascuno nei gruppi sarcopenia e non sarcopenia. Una volta raggiunta la dimensione del campione target, verrà terminata la nuova raccolta di dati dai pazienti e verranno eseguite analisi statistiche per confrontare la prevalenza tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Turchia (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Universitario di Mersin, tra il 15 novembre 2024 e il 15 novembre 2025. La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di cancro del colon-retto per i quali è previsto un intervento chirurgico.
I pazienti saranno classificati in gruppi con sarcopenia e non sarcopenia in base ai criteri EWGSOP, incorporando misurazioni della forza muscolare, della massa muscolare e delle prestazioni fisiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di cancro al colon
- Dopo aver subito un intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Mersin dal 15.11.2024
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche sono registrate nella cartella clinica
- Coloro che hanno firmato il Modulo di Consenso Volontario Informato/Consenso Scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche non risultano registrate in cartella
- Coloro che non hanno firmato il Modulo di Volontariato Informato/Modulo di Consenso Scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sarcopenia
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sarcopenia saranno inclusi in questo gruppo.
La diagnosi di sarcopenia verrà effettuata utilizzando i criteri definiti dal Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP).
Ciò richiede la presenza sia di una bassa forza muscolare (es.
bassa forza di presa) e bassa quantità/qualità muscolare (es.
basso indice del muscolo scheletrico alla TAC).
I pazienti verranno ulteriormente classificati negli stadi di "sarcopenia probabile", "sarcopenia" e "sarcopenia grave" in base alla gravità.
|
|
Non sarcopenia
I pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per la sarcopenia saranno inclusi in questo gruppo.
Avranno una forza muscolare normale o superiore alla norma e misurazioni della quantità/qualità muscolare.
Questo gruppo servirà da coorte di confronto per valutare l'impatto della sarcopenia sugli esiti chirurgici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Le complicanze postoperatorie saranno sistematicamente valutate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo durante un periodo di follow-up di 30 giorni.
Tutte le complicanze saranno documentate quotidianamente durante il ricovero e alle visite di follow-up programmate, con particolare attenzione alle infezioni del sito chirurgico, alle perdite anastomotiche, alle complicanze polmonari e all'ileo prolungato.
Questa valutazione completa consentirà un'analisi dettagliata della relazione tra sarcopenia preoperatoria ed esiti postoperatori, identificando potenzialmente i pazienti ad alto rischio che potrebbero beneficiare di strategie di ottimizzazione preoperatoria.
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
La durata del ricovero sarà misurata dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, con criteri di dimissione standardizzati tra cui un adeguato controllo del dolore, un'assunzione orale efficace e il ripristino della funzionalità intestinale
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Ritorna alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione del ritorno dei pazienti al loro stato funzionale iniziale sarà valutata utilizzando questionari standardizzati, sia di persona durante le visite ambulatoriali che per telefono (nei casi in cui non si presentano per i controlli regolari).
Ciò comporta il monitoraggio del tempo necessario per riprendere le attività di base della vita quotidiana (ADL) e raggiungere la capacità funzionale preoperatoria.
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione completa della guarigione della ferita sarà condotta utilizzando strumenti di valutazione standardizzati e misurazioni oggettive durante il periodo postoperatorio di 30 giorni.
I marcatori di guarigione della ferita includeranno marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi), valutazione dell'ossigenazione dei tessuti e tempo necessario alla rimozione della sutura/staffa.
Verrà analizzata la relazione tra sarcopenia preoperatoria e complicanze della guarigione delle ferite, concentrandosi in particolare sull'impatto della ridotta massa muscolare e delle potenziali carenze nutrizionali sui processi di riparazione e rigenerazione dei tessuti.
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .