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Sarcopenia preoperatoria ed esiti chirurgici nei pazienti con cancro del colon-retto

23 marzo 2026 aggiornato da: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Prevalenza della sarcopenia preoperatoria e suo impatto sugli esiti chirurgici nei pazienti con cancro del colon-retto: uno studio prospettico

Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia maligna più comune a livello mondiale e la quarta causa di morte correlata al cancro. La perdita di massa muscolare nei pazienti oncologici è molto spesso il risultato della malnutrizione correlata al cancro.

La sarcopenia è un disturbo muscolo scheletrico progressivo e generalizzato associato ad una maggiore probabilità di esiti avversi quali disabilità fisica, scarsa qualità della vita e morte. È caratterizzata da bassa forza muscolare, bassa quantità e qualità muscolare e basse prestazioni fisiche. La sarcopenia è altamente prevalente negli anziani e nei soggetti affetti da malattie croniche, compreso il cancro. Nel contesto del cancro del colon-retto, la sarcopenia preoperatoria è stata collegata ad un aumento delle complicanze postoperatorie, a degenze ospedaliere più lunghe e ad una ridotta sopravvivenza.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la prevalenza della sarcopenia preoperatoria e gli esiti postoperatori in pazienti con cancro del colon-retto, utilizzando metodi validati per valutare la forza muscolare, la massa muscolare e la prestazione fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è direttamente responsabile del deterioramento funzionale del corpo, dell'aumento del rischio di cadute, della perdita di autonomia, della diminuzione della capacità respiratoria e della ridotta immunità. I criteri diagnostici per la sarcopenia comprendono tre componenti principali: ridotta forza muscolare, bassa quantità muscolare e scarsa prestazione fisica. Sulla base di questi criteri, la sarcopenia viene classificata in tre stadi: sarcopenia probabile, sarcopenia e sarcopenia grave.

Sono state enfatizzate le relazioni tra sarcopenia e prognosi sfavorevole, come elevata mortalità postoperatoria, tossicità della chemioterapia, ridotta sopravvivenza, aumento dei tassi di infezione e degenze ospedaliere prolungate. La resezione chirurgica è un aspetto importante della gestione del cancro del colon-retto e la valutazione della sarcopenia come predittore del rischio di morbilità perioperatoria o postoperatoria può fornire preziose informazioni prognostiche per chirurghi e pazienti. Pertanto, i pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto dovrebbero essere sottoposti a screening per la sarcopenia fin dall'inizio del trattamento, informati sui potenziali effetti avversi della sarcopenia e dovrebbe essere sottolineata l'importanza delle strategie di prevenzione e trattamento della sarcopenia.

La prevalenza e l’impatto della sarcopenia nei pazienti con cancro del colon-retto non sono ben noti, poiché la maggior parte degli studi ha classificato la sarcopenia esclusivamente sulla base della presenza di una ridotta massa muscolare alle scansioni TC, che potrebbe sovrastimare la prevalenza. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la prevalenza della sarcopenia preoperatoria e il suo impatto sugli esiti postoperatori in pazienti con cancro del colon-retto, combinando 5 diversi metodi di test definiti dal gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) per valutare i muscoli forza, massa muscolare e prestazione fisica. Questi test sono:

  • Questionario SARC-F: il SARC-F è un questionario a 6 voci utilizzato come strumento di screening per la sarcopenia. Valuta 5 componenti: Forza, Aiuto nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 10. Un punteggio pari o superiore a 4 è considerato indicativo di sarcopenia.
  • Test della forza dell'impugnatura: la forza dell'impugnatura è una misura proxy della forza muscolare complessiva. Viene misurato utilizzando un dinamometro portatile, con il paziente seduto o in piedi e il braccio posizionato ad un angolo di 90 gradi. I pazienti eseguono il test due volte e viene registrata la maggiore delle due misurazioni. Soglie di forza della presa per la diagnosi di sarcopenia: Uomini: <27 kg, Donne: <16 kg
  • Test della velocità di andatura di 4 metri: questo test misura il tempo impiegato da un paziente per percorrere 4 metri al ritmo abituale. I pazienti iniziano da una posizione eretta e camminano alla loro velocità normale e confortevole. Viene registrato il tempo impiegato per completare la distanza di 4 metri. Soglia della velocità dell'andatura per la diagnosi di sarcopenia: <0,8 m/s
  • Test Sit-to-Stand 5 volte: questo test valuta la forza e la funzione dei muscoli degli arti inferiori. I pazienti iniziano da una posizione seduta su una sedia standard, quindi si alzano completamente e si siedono 5 volte il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo impiegato per completare le 5 ripetizioni. Soglia per la diagnosi di sarcopenia: 15 secondi
  • Misurazione muscolare su scansioni TC preoperatorie: le scansioni TC eseguite per scopi diagnostici o di stadiazione vengono utilizzate per valutare la massa muscolare. L'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico viene misurata a livello della terza vertebra lombare (L3). Questa area del muscolo scheletrico L3 viene normalizzata rispetto all'altezza del paziente al quadrato per calcolare l'indice del muscolo scheletrico (SMI). Soglie per la sarcopenia basate sull'SMI: Uomini: <43 cm²/m², Donne: <41 cm²/m²

Valutando questi diversi parametri - funzione auto-riferita, forza muscolare, velocità dell'andatura e massa muscolare - lo studio può valutare in modo completo la presenza e la gravità della sarcopenia nei pazienti con cancro del colon-retto. La combinazione di questi strumenti validati fornisce una diagnosi affidabile di sarcopenia secondo i criteri EWGSOP.

È stata eseguita un'analisi della potenza utilizzando G*Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione. La potenza dello studio è espressa come 1-β (dove β è la probabilità di un errore di tipo II). Sulla base dello studio di Ying Zhang et al. intitolato "Sarcopenia e i suoi fattori che influenzano i pazienti con cancro del colon-retto", per il calcolo è stata utilizzata la differenza nelle misurazioni della forza di presa tra i gruppi sarcopenia e non sarcopenia. La dimensione dell'effetto risultante è stata calcolata come d=0,901 ed è stato determinato che sarebbero stati necessari un totale di 64 partecipanti, di cui almeno 34 in ciascun gruppo, per raggiungere il 95% di potenza a un livello α di 0,05.

Questo studio includerà almeno 64 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti con cancro del colon-retto che sono ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin e che hanno un'indicazione all'intervento chirurgico saranno sottoposti alla procedura chirurgica appropriata. Il metodo da applicare viene deciso discutendo con il paziente, in base al paziente e all'entità della malattia.

I dati per questo studio saranno raccolti tra novembre 2024 e novembre 2025. Durante questo periodo verranno raccolti i dati dei pazienti operati di cancro del colon-retto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin. Al primo ricovero verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti, la storia dei sintomi, l'altezza, il peso, il test della forza di presa della mano, il test del cammino di 4 metri, il test da seduto a stare in piedi per 5 volte e i risultati della tomografia computerizzata preoperatoria.

Dopo l'intervento verranno esaminati i risultati dell'intervento, i risultati dell'esame, le complicanze della ferita e il tempo per tornare alla vita quotidiana. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e confermati da interviste faccia a faccia con i pazienti che hanno frequentato l'ambulatorio, e poi registrati nel modulo di raccolta dati.

La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento di almeno 32 pazienti ciascuno nei gruppi sarcopenia e non sarcopenia. Una volta raggiunta la dimensione del campione target, verrà terminata la nuova raccolta di dati dai pazienti e verranno eseguite analisi statistiche per confrontare la prevalenza tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Universitario di Mersin, tra il 15 novembre 2024 e il 15 novembre 2025. La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di cancro del colon-retto per i quali è previsto un intervento chirurgico.

I pazienti saranno classificati in gruppi con sarcopenia e non sarcopenia in base ai criteri EWGSOP, incorporando misurazioni della forza muscolare, della massa muscolare e delle prestazioni fisiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro al colon
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Mersin dal 15.11.2024
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche sono registrate nella cartella clinica
  • Coloro che hanno firmato il Modulo di Consenso Volontario Informato/Consenso Scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche non risultano registrate in cartella
  • Coloro che non hanno firmato il Modulo di Volontariato Informato/Modulo di Consenso Scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sarcopenia
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sarcopenia saranno inclusi in questo gruppo. La diagnosi di sarcopenia verrà effettuata utilizzando i criteri definiti dal Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP). Ciò richiede la presenza sia di una bassa forza muscolare (es. bassa forza di presa) e bassa quantità/qualità muscolare (es. basso indice del muscolo scheletrico alla TAC). I pazienti verranno ulteriormente classificati negli stadi di "sarcopenia probabile", "sarcopenia" e "sarcopenia grave" in base alla gravità.
Non sarcopenia
I pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per la sarcopenia saranno inclusi in questo gruppo. Avranno una forza muscolare normale o superiore alla norma e misurazioni della quantità/qualità muscolare. Questo gruppo servirà da coorte di confronto per valutare l'impatto della sarcopenia sugli esiti chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie saranno sistematicamente valutate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo durante un periodo di follow-up di 30 giorni. Tutte le complicanze saranno documentate quotidianamente durante il ricovero e alle visite di follow-up programmate, con particolare attenzione alle infezioni del sito chirurgico, alle perdite anastomotiche, alle complicanze polmonari e all'ileo prolungato. Questa valutazione completa consentirà un'analisi dettagliata della relazione tra sarcopenia preoperatoria ed esiti postoperatori, identificando potenzialmente i pazienti ad alto rischio che potrebbero beneficiare di strategie di ottimizzazione preoperatoria.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La durata del ricovero sarà misurata dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, con criteri di dimissione standardizzati tra cui un adeguato controllo del dolore, un'assunzione orale efficace e il ripristino della funzionalità intestinale
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ritorna alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del ritorno dei pazienti al loro stato funzionale iniziale sarà valutata utilizzando questionari standardizzati, sia di persona durante le visite ambulatoriali che per telefono (nei casi in cui non si presentano per i controlli regolari). Ciò comporta il monitoraggio del tempo necessario per riprendere le attività di base della vita quotidiana (ADL) e raggiungere la capacità funzionale preoperatoria.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La valutazione completa della guarigione della ferita sarà condotta utilizzando strumenti di valutazione standardizzati e misurazioni oggettive durante il periodo postoperatorio di 30 giorni. I marcatori di guarigione della ferita includeranno marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi), valutazione dell'ossigenazione dei tessuti e tempo necessario alla rimozione della sutura/staffa. Verrà analizzata la relazione tra sarcopenia preoperatoria e complicanze della guarigione delle ferite, concentrandosi in particolare sull'impatto della ridotta massa muscolare e delle potenziali carenze nutrizionali sui processi di riparazione e rigenerazione dei tessuti.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Yılmaz, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti non identificati alla base dei risultati primari e secondari dello studio. Ciò include informazioni demografiche (età, sesso, BMI), parametri clinici (stadiazione del tumore, istologia), dati di valutazione della sarcopenia (punteggi SARC-F, forza di presa, test di deambulazione, misurazioni TC), dettagli chirurgici ed esiti postoperatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e avranno ricevuto l'approvazione da un comitato di revisione indipendente. Le proposte devono essere indirizzate al Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l’accesso, i ricercatori dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e ottenere, se necessario, la relativa approvazione etica. Verranno inoltre resi disponibili il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto dello studio clinico. I dati saranno condivisi attraverso una piattaforma online sicura, con adeguate garanzie di privacy e sicurezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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