- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06698289
Präoperative Sarkopenie und chirurgische Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs
Prävalenz präoperativer Sarkopenie und ihre Auswirkungen auf chirurgische Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs: Eine prospektive Studie
Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste bösartige Neubildung und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. Der Verlust von Muskelmasse bei Onkologiepatienten ist meist die Folge krebsbedingter Mangelernährung.
Sarkopenie ist eine fortschreitende und generalisierte Erkrankung der Skelettmuskulatur, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit unerwünschter Folgen wie körperlicher Behinderung, schlechter Lebensqualität und Tod einhergeht. Sie zeichnet sich durch geringe Muskelkraft, geringe Muskelquantität und -qualität sowie geringe körperliche Leistungsfähigkeit aus. Sarkopenie kommt häufig bei älteren Erwachsenen und Menschen mit chronischen Krankheiten, einschließlich Krebs, vor. Im Zusammenhang mit Darmkrebs wurde präoperative Sarkopenie mit erhöhten postoperativen Komplikationen, längeren Krankenhausaufenthalten und einer verringerten Überlebensrate in Verbindung gebracht.
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Prävalenz präoperativer Sarkopenie und der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs unter Verwendung validierter Methoden zur Beurteilung von Muskelkraft, Muskelmasse und körperlicher Leistungsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist direkt verantwortlich für Funktionsstörungen im Körper, erhöhtes Sturzrisiko, Verlust der Autonomie, verminderte Atemkapazität und verminderte Immunität. Die diagnostischen Kriterien für Sarkopenie umfassen drei Hauptkomponenten: verminderte Muskelkraft, geringe Muskelmenge und schlechte körperliche Leistungsfähigkeit. Basierend auf diesen Kriterien wird die Sarkopenie in drei Stadien eingeteilt: wahrscheinliche Sarkopenie, Sarkopenie und schwere Sarkopenie.
Die Zusammenhänge zwischen Sarkopenie und schlechter Prognose, wie z. B. hoher postoperativer Mortalität, Chemotherapie-Toxizität, verringerter Überlebensrate, erhöhten Infektionsraten und verlängerten Krankenhausaufenthalten, wurden hervorgehoben. Die chirurgische Resektion ist ein wichtiger Aspekt der Darmkrebsbehandlung, und die Beurteilung der Sarkopenie als Prädiktor für das perioperative oder postoperative Morbiditätsrisiko kann wertvolle prognostische Informationen für Chirurgen und Patienten liefern. Daher sollten Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, von Beginn ihrer Behandlung an auf Sarkopenie untersucht werden, über die möglichen Nebenwirkungen von Sarkopenie informiert werden und die Bedeutung von Sarkopenie-Präventions- und Behandlungsstrategien sollte betont werden.
Die Prävalenz und die Auswirkungen von Sarkopenie bei Patienten mit Darmkrebs sind nicht genau bekannt, da die Sarkopenie in den meisten Studien ausschließlich auf der Grundlage des Vorhandenseins einer geringen Muskelmasse in CT-Scans klassifiziert wurde, wodurch die Prävalenz möglicherweise überschätzt wird. Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz präoperativer Sarkopenie und ihre Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs zu bewerten, indem 5 verschiedene Testmethoden kombiniert werden, die von der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP) zur Beurteilung der Muskulatur definiert wurden Kraft, Muskelmasse und körperliche Leistungsfähigkeit. Diese Tests sind:
- SARC-F-Fragebogen: Der SARC-F ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der als Screening-Instrument für Sarkopenie verwendet wird. Es bewertet 5 Komponenten: Kraft, Gehhilfe, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze. Jede Komponente wird mit 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Ein Wert von 4 oder höher gilt als Hinweis auf Sarkopenie.
- Handgriffkrafttest: Die Handgriffkraft ist ein Ersatzmaß für die Gesamtmuskelkraft. Die Messung erfolgt mit einem Handdynamometer, wobei der Patient sitzt oder steht und der Arm im 90-Grad-Winkel positioniert ist. Die Patienten führen den Test zweimal durch und der höhere der beiden Messwerte wird aufgezeichnet. Handgriffkraftschwellen für die Sarkopenie-Diagnose: Männer: <27 kg, Frauen: <16 kg
- 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest: Dieser Test misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um 4 Meter in seinem üblichen Tempo zu gehen. Die Patienten beginnen im Stehen und gehen mit ihrer normalen, angenehmen Geschwindigkeit. Die Zeit, die zum Zurücklegen der 4-Meter-Distanz benötigt wird, wird aufgezeichnet. Gehgeschwindigkeitsschwelle für die Sarkopenie-Diagnose: <0,8 m/s
- 5-facher Sitz-Steh-Test: Dieser Test bewertet die Muskelkraft und -funktion der unteren Extremitäten. Die Patienten beginnen in einer sitzenden Position auf einem Standardstuhl, stehen dann so schnell wie möglich fünfmal vollständig auf und setzen sich wieder hin. Die für die Durchführung der 5 Wiederholungen benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Schwellenwert für die Sarkopenie-Diagnose: 15 Sekunden
- Muskelmessung bei präoperativen CT-Scans: CT-Scans, die zu Diagnose- oder Staging-Zwecken durchgeführt werden, werden zur Beurteilung der Muskelmasse verwendet. Die Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur wird auf Höhe des dritten Lendenwirbels (L3) gemessen. Dieser L3-Skelettmuskelbereich wird auf die Körpergröße des Patienten im Quadrat normiert, um den Skeletal Muscle Index (SMI) zu berechnen. Schwellenwerte für Sarkopenie basierend auf dem SMI: Männer: <43 cm²/m², Frauen: <41 cm²/m²
Durch die Bewertung dieser verschiedenen Parameter – selbstberichtete Funktion, Muskelkraft, Ganggeschwindigkeit und Muskelmasse – kann die Studie das Vorhandensein und den Schweregrad von Sarkopenie bei Patienten mit Darmkrebs umfassend bewerten. Die Kombination dieser validierten Tools ermöglicht eine zuverlässige Diagnose von Sarkopenie gemäß den EWGSOP-Kriterien.
Eine Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Ermittlung der Stichprobengröße. Die Aussagekraft der Studie wird als 1-β ausgedrückt (wobei β die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers vom Typ II ist). Basierend auf der Studie von Ying Zhang et al. Mit dem Titel „Sarkopenie und ihre Einflussfaktoren bei Patienten mit Darmkrebs“ wurde für die Berechnung der Unterschied in den Griffstärkemessungen zwischen der Sarkopenie- und der Nicht-Sarkopenie-Gruppe verwendet. Die resultierende Effektgröße wurde mit d=0,901 berechnet und es wurde festgestellt, dass insgesamt 64 Teilnehmer, mit mindestens 34 in jeder Gruppe, erforderlich wären, um eine Leistung von 95 % bei einem α-Wert von 0,05 zu erreichen.
An dieser Studie werden mindestens 64 Patienten teilnehmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten mit Darmkrebs, die in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Universitätsklinikums Mersin aufgenommen werden und eine Indikation für einen chirurgischen Eingriff haben, werden dem entsprechenden chirurgischen Eingriff unterzogen. Die anzuwendende Methode wird im Gespräch mit dem Patienten auf der Grundlage des Patienten und der Größe der Erkrankung festgelegt.
Die Daten für diese Studie werden zwischen November 2024 und November 2025 erhoben. In diesem Zeitraum werden die Daten von Patienten gesammelt, die in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Universitätskrankenhauses Mersin wegen Darmkrebs operiert wurden. Die demografischen Merkmale der Patienten, Vorgeschichte von Semptomen, Größe, Gewicht, Handgriffstärketest, 4-Meter-Gehtest, 5-maliger Sitz-Steh-Test und präoperative Computertomographiebefunde werden bei der ersten Aufnahme erfasst.
Nach der Operation werden der Operationsbefund, Untersuchungsbefunde, Wundkomplikationen und die Zeit bis zur Rückkehr in den Alltag untersucht. Diese Daten werden durch eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten erhoben und durch persönliche Interviews mit Patienten, die die Ambulanz besucht haben, bestätigt und dann im Datenerfassungsformular erfasst.
Die Datenerfassung wird fortgesetzt, bis jeweils mindestens 32 Patienten in der Sarkopenie- und Nicht-Sarkopenie-Gruppe erreicht sind. Sobald die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist, wird die neue Datenerhebung bei Patienten beendet und es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Prävalenz zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin, Türkei (türkiye)
- Mersin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird zwischen dem 15. November 2024 und dem 15. November 2025 in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Universitätsklinikums Mersin durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist.
Die Patienten werden anhand der EWGSOP-Kriterien in Sarkopenie- und Nicht-Sarkopenie-Gruppen eingeteilt, wobei Muskelkraft, Muskelmasse und körperliche Leistungsmessungen berücksichtigt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose Darmkrebs erhalten
- Hat sich am 15.11.2024 einer Operation in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universität Mersin unterzogen
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, deren beschreibende und klinische Merkmale in ihren Krankenakten erfasst sind
- Diejenigen, die die Einwilligungserklärung für freiwillige Helfer/die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, deren beschreibende und klinische Merkmale nicht in den Akten erfasst sind
- Diejenigen, die das Formular für informierte Freiwillige/schriftliche Einwilligung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sarkopenie
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Sarkopenie erfüllen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Die Diagnose einer Sarkopenie wird anhand der von der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP) festgelegten Kriterien gestellt.
Dies erfordert das Vorhandensein sowohl einer geringen Muskelkraft (z.B.
geringe Handgriffkraft) und geringe Muskelquantität/-qualität (z. B.
niedriger Skelettmuskelindex im CT-Scan).
Die Patienten werden je nach Schweregrad weiter in die Stadien „wahrscheinliche Sarkopenie“, „Sarkopenie“ und „schwere Sarkopenie“ eingeteilt.
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Nicht-Sarkopenie
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Sarkopenie nicht erfüllen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Sie verfügen über normale oder überdurchschnittliche Muskelkraft- und Muskelquantitäts-/-qualitätsmessungen.
Diese Gruppe dient als Vergleichskohorte zur Bewertung der Auswirkungen von Sarkopenie auf die chirurgischen Ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 30 Tagen systematisch nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem bewertet und bewertet.
Alle Komplikationen werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei geplanten Nachuntersuchungen dokumentiert, mit besonderem Augenmerk auf Infektionen der Operationsstelle, Anastomoseninsuffizienz, Lungenkomplikationen und verlängerter Ileus.
Diese umfassende Bewertung wird eine detaillierte Analyse des Zusammenhangs zwischen präoperativer Sarkopenie und postoperativen Ergebnissen ermöglichen und möglicherweise Hochrisikopatienten identifizieren, die von präoperativen Optimierungsstrategien profitieren könnten.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung anhand standardisierter Entlassungskriterien gemessen, darunter angemessene Schmerzkontrolle, erfolgreiche orale Einnahme und Wiederherstellung der Darmfunktion
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30 Tage nach der Operation
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Kehren Sie zu den täglichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Bewertung der Rückkehr der Patienten zu ihrem ursprünglichen Funktionsstatus wird anhand standardisierter Fragebögen ausgewertet, entweder persönlich bei ambulanten Klinikbesuchen oder telefonisch (in Fällen, in denen sie nicht zu regelmäßigen Nachuntersuchungen kommen).
Dazu gehört die Überwachung der Zeit, die erforderlich ist, um die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wieder aufzunehmen und die präoperative Funktionsfähigkeit zu erreichen.
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30 Tage nach der Operation
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Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Während des gesamten 30-tägigen postoperativen Zeitraums wird eine umfassende Wundheilungsbewertung mithilfe standardisierter Bewertungsinstrumente und objektiver Messungen durchgeführt.
Zu den Markern der Wundheilung gehören Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen), die Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Zeit bis zur Naht-/Klammerentfernung.
Der Zusammenhang zwischen präoperativer Sarkopenie und Wundheilungskomplikationen wird analysiert, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf den Auswirkungen reduzierter Muskelmasse und möglicher Nährstoffdefizite auf Gewebereparatur- und Regenerationsprozesse liegt.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Rektale Neoplasien
- Darmneoplasmen
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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