- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698289
Sarcopenia pré-operatória e resultados cirúrgicos em pacientes com câncer colorretal
Prevalência de sarcopenia pré-operatória e seu impacto nos resultados cirúrgicos em pacientes com câncer colorretal: um estudo prospectivo
O câncer colorretal é a terceira neoplasia maligna mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer. A perda de massa muscular em pacientes oncológicos é mais frequentemente resultado de desnutrição relacionada ao câncer.
A sarcopenia é um distúrbio muscular esquelético progressivo e generalizado associado ao aumento da probabilidade de resultados adversos, como incapacidade física, má qualidade de vida e morte. É caracterizada por baixa força muscular, baixa quantidade e qualidade muscular e baixo desempenho físico. A sarcopenia é altamente prevalente em idosos e pessoas com doenças crônicas, incluindo câncer. No contexto do câncer colorretal, a sarcopenia pré-operatória tem sido associada ao aumento de complicações pós-operatórias, internações hospitalares mais prolongadas e redução da sobrevida.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a prevalência de sarcopenia pré-operatória e resultados pós-operatórios em pacientes com câncer colorretal, utilizando métodos validados para avaliar força muscular, massa muscular e desempenho físico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A sarcopenia é diretamente responsável pelo comprometimento funcional do organismo, aumento do risco de quedas, perda de autonomia, diminuição da capacidade respiratória e redução da imunidade. Os critérios diagnósticos para sarcopenia incluem três componentes principais: força muscular reduzida, baixa quantidade muscular e baixo desempenho físico. Com base nesses critérios, a sarcopenia é categorizada em três estágios: sarcopenia provável, sarcopenia e sarcopenia grave.
As relações entre sarcopenia e mau prognóstico, como alta mortalidade pós-operatória, toxicidade quimioterápica, redução da sobrevida, aumento das taxas de infecção e internações hospitalares prolongadas, têm sido enfatizadas. A ressecção cirúrgica é um aspecto importante do manejo do câncer colorretal, e a avaliação da sarcopenia como preditor de risco de morbidade perioperatória ou pós-operatória pode fornecer informações prognósticas valiosas para cirurgiões e pacientes. Portanto, os pacientes com diagnóstico de câncer colorretal devem ser rastreados para sarcopenia desde o início do tratamento, informados sobre os potenciais efeitos adversos da sarcopenia, e a importância das estratégias de prevenção e tratamento da sarcopenia deve ser enfatizada.
A prevalência e o impacto da sarcopenia em pacientes com câncer colorretal não são bem conhecidos, pois a maioria dos estudos classificou a sarcopenia apenas com base na presença de baixa massa muscular nas tomografias computadorizadas, o que pode superestimar a prevalência. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a prevalência da sarcopenia pré-operatória e seu impacto nos resultados pós-operatórios em pacientes com câncer colorretal, combinando 5 métodos de teste diferentes definidos pelo Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas (EWGSOP) para avaliar músculos força, massa muscular e desempenho físico. Esses testes são:
- Questionário SARC-F: O SARC-F é um questionário de 6 itens usado como ferramenta de triagem para sarcopenia. Avalia 5 componentes: Força, Auxílio na caminhada, Levantar da cadeira, Subir escadas e Quedas. Cada componente é pontuado de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 10. Uma pontuação igual ou superior a 4 é considerada indicativa de sarcopenia.
- Teste de força de preensão manual: A força de preensão manual é uma medida substituta da força muscular geral. É medida por meio de um dinamômetro portátil, com o paciente sentado ou em pé e o braço posicionado em ângulo de 90 graus. Os pacientes realizam o teste duas vezes e a maior das duas medidas é registrada. Limiares de força de preensão manual para diagnóstico de sarcopenia: Homens: <27 kg, Mulheres: <16 kg
- Teste de velocidade de marcha de 4 metros: Este teste mede o tempo que um paciente leva para caminhar 4 metros em seu ritmo habitual. Os pacientes começam em pé e caminham em sua velocidade normal e confortável. O tempo necessário para completar a distância de 4 metros é registrado. Limiar de velocidade de marcha para diagnóstico de sarcopenia: <0,8 m/s
- Teste de sentar e levantar 5 vezes: Este teste avalia a força e função muscular dos membros inferiores. Os pacientes começam sentados em uma cadeira padrão, depois levantam-se totalmente e sentam-se 5 vezes o mais rápido possível. O tempo necessário para completar as 5 repetições é registrado. Limiar para diagnóstico de sarcopenia: 15 segundos
- Medição muscular em tomografias computadorizadas pré-operatórias: tomografias computadorizadas realizadas para fins de diagnóstico ou estadiamento são usadas para avaliar a massa muscular. A área transversal do músculo esquelético é medida no nível da terceira vértebra lombar (L3). Esta área do músculo esquelético L3 é normalizada para a altura do paciente ao quadrado para calcular o Índice do Músculo Esquelético (SMI). Limiares para sarcopenia com base no SMI: Homens: <43 cm²/m², Mulheres: <41 cm²/m²
Ao avaliar esses diferentes parâmetros – função autorreferida, força muscular, velocidade da marcha e massa muscular – o estudo pode avaliar de forma abrangente a presença e gravidade da sarcopenia em pacientes com câncer colorretal. A combinação destas ferramentas validadas proporciona um diagnóstico robusto de sarcopenia de acordo com os critérios EWGSOP.
Uma análise de potência foi realizada usando o G*Power (v3.1.7) programa para determinar o tamanho da amostra. O poder do estudo é expresso como 1-β (onde β é a probabilidade de um erro tipo II). Com base no estudo de Ying Zhang et al. intitulado "Sarcopenia e seus fatores de influência em pacientes com câncer colorretal", a diferença nas medidas de força de preensão entre os grupos com sarcopenia e sem sarcopenia foi utilizada para o cálculo. O tamanho do efeito resultante foi calculado como d=0,901, e foi determinado que um total de 64 participantes, com pelo menos 34 em cada grupo, seriam necessários para atingir 95% de poder em um nível α de 0,05.
Este estudo incluirá pelo menos 64 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Pacientes com câncer colorretal internados no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário de Mersin e com indicação de intervenção cirúrgica serão submetidos ao procedimento cirúrgico adequado. O método a ser aplicado é decidido em discussão com o paciente, com base no paciente e no tamanho da doença.
Os dados para este estudo serão coletados entre novembro de 2024 e novembro de 2025. Nesse período, serão coletados os dados dos pacientes operados de câncer colorretal no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário de Mersin. As características demográficas dos pacientes, histórico de sintomas, altura, peso, teste de força de preensão manual, teste de caminhada de 4 metros, teste de sentar e levantar 5 vezes e achados de tomografia computadorizada pré-operatória serão registrados na primeira admissão.
Após a cirurgia, serão examinados os achados cirúrgicos, os achados do exame, as complicações da ferida e o tempo para retornar à vida diária. Esses dados serão obtidos por meio de revisão retrospectiva de prontuários e confirmados por entrevistas presenciais com pacientes atendidos no ambulatório, e posteriormente registrados na ficha de coleta de dados.
A coleta de dados continuará até que pelo menos 32 pacientes sejam alcançados nos grupos sarcopenia e não sarcopenia. Uma vez atingido o tamanho da amostra alvo, novas coletas de dados dos pacientes serão encerradas e análises estatísticas serão realizadas para comparar a prevalência entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Mersin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo observacional prospectivo será realizado no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário Mersin, entre 15 de novembro de 2024 e 15 de novembro de 2025. A população do estudo consiste em pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico de câncer colorretal que estão programados para intervenção cirúrgica.
Os pacientes serão categorizados em grupos de sarcopenia e não sarcopenia com base nos critérios EWGSOP, incorporando força muscular, massa muscular e medidas de desempenho físico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de cólon
- Tendo sido submetido a uma cirurgia no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade de Mersin em 15.11.2024
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes cujas características descritivas e clínicas estão registradas em prontuários
- Aqueles que assinaram o Termo de Consentimento de Voluntário Informado/Termo de Consentimento por Escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes cujas características descritivas e clínicas não estão registradas no prontuário
- Aqueles que não assinaram o Termo de Voluntariado Informado/Termo de Consentimento Escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sarcopenia
Serão incluídos neste grupo os pacientes que atenderem aos critérios diagnósticos de sarcopenia.
O diagnóstico de sarcopenia será feito utilizando os critérios definidos pelo Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas (EWGSOP).
Isto requer a presença de baixa força muscular (por ex.
baixa força de preensão manual) e baixa quantidade/qualidade muscular (por ex.
baixo índice do músculo esquelético na tomografia computadorizada).
Os pacientes serão classificados em estágios de "sarcopenia provável", "sarcopenia" e "sarcopenia grave" com base na gravidade.
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Não sarcopenia
Serão incluídos neste grupo pacientes que não atendam aos critérios diagnósticos de sarcopenia.
Eles terão força muscular normal ou acima do normal e medidas de quantidade/qualidade muscular.
Este grupo servirá como coorte de comparação para avaliar o impacto da sarcopenia nos resultados cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas sistematicamente e classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo durante um período de acompanhamento de 30 dias.
Todas as complicações serão documentadas diariamente durante a hospitalização e nas visitas agendadas de acompanhamento, com atenção especial às infecções do sítio cirúrgico, vazamento de anastomose, complicações pulmonares e íleo prolongado.
Esta avaliação abrangente permitirá uma análise detalhada da relação entre a sarcopenia pré-operatória e os resultados pós-operatórios, identificando potencialmente pacientes de alto risco que podem se beneficiar de estratégias de otimização pré-operatórias.
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30 dias pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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A duração da hospitalização será medida desde o dia da cirurgia até a alta, com critérios de alta padronizados, incluindo controle adequado da dor, ingestão oral bem-sucedida e retorno da função intestinal
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30 dias pós-cirurgia
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Voltar às atividades diárias
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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A avaliação do retorno dos pacientes ao estado funcional inicial será avaliada por meio de questionários padronizados, seja pessoalmente durante as consultas ambulatoriais ou por telefone (nos casos em que não compareçam para acompanhamento regular).
Isso envolve monitorar o tempo necessário para retomar as atividades básicas da vida diária (AVD) e atingir a capacidade funcional pré-operatória.
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30 dias pós-cirurgia
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Avaliação de cicatrização de feridas
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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A avaliação abrangente da cicatrização de feridas será conduzida usando ferramentas de avaliação padronizadas e medidas objetivas ao longo do período pós-operatório de 30 dias.
Os marcadores de cicatrização de feridas incluirão marcadores inflamatórios (proteína C reativa, contagem de glóbulos brancos), avaliação da oxigenação do tecido e tempo para sutura/remoção de grampos.
Será analisada a relação entre a sarcopenia pré-operatória e as complicações de cicatrização de feridas, com particular enfoque no impacto da redução da massa muscular e das potenciais deficiências nutricionais nos processos de reparação e regeneração tecidual.
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30 dias pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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