- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698289
Preoperatiivinen sarkopenia ja kirurgiset tulokset kolorektaalisyöpäpotilailla
Preoperatiivisen sarkopenian esiintyvyys ja sen vaikutus kirurgisiin tuloksiin kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla: tuleva tutkimus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti ja neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy. Onkologisten potilaiden lihasmassan menetys johtuu useimmiten syöpään liittyvästä aliravitsemuksesta.
Sarkopenia on etenevä ja yleistynyt luustolihassairaus, johon liittyy lisääntynyt haittavaikutusten, kuten fyysisen vamman, huonon elämänlaadun ja kuoleman todennäköisyys. Sille on ominaista alhainen lihasvoima, alhainen lihasten määrä ja laatu sekä alhainen fyysinen suorituskyky. Sarkopenia on erittäin yleistä vanhemmilla aikuisilla ja niillä, joilla on kroonisia sairauksia, mukaan lukien syöpä. Kolorektaalisyövän yhteydessä leikkausta edeltävä sarkopenia on yhdistetty lisääntyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, pidempään sairaalahoitoon ja eloonjäämisen vähenemiseen.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen sarkopenian esiintyvyyttä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia kolorektaalisyöpäpotilailla käyttämällä validoituja menetelmiä lihasvoiman, lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia on suoraan vastuussa kehon toimintahäiriöistä, lisääntyneestä kaatumisriskistä, autonomian menetyksestä, heikentyneestä hengityskapasiteetista ja heikentyneestä vastustuskyvystä. Sarkopenian diagnostiset kriteerit sisältävät kolme pääkomponenttia: heikentynyt lihasvoima, alhainen lihasmäärä ja huono fyysinen suorituskyky. Näiden kriteerien perusteella sarkopenia luokitellaan kolmeen vaiheeseen: todennäköinen sarkopenia, sarkopenia ja vaikea sarkopenia.
Sarkopenian ja huonon ennusteen välisiä yhteyksiä, kuten korkea postoperatiivinen kuolleisuus, kemoterapian toksisuus, vähentynyt eloonjääminen, lisääntynyt infektioiden määrä ja pitkittynyt sairaalahoito, on korostettu. Kirurginen resektio on tärkeä näkökohta paksusuolen syövän hoidossa, ja sarkopenian arviointi perioperatiivisen tai postoperatiivisen sairastumisriskin ennustajana voi tarjota arvokasta ennustetietoa kirurgeille ja potilaille. Siksi potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, tulee seuloa sarkopenian varalta hoidon alusta alkaen, heille on tiedotettava sarkopenian mahdollisista haittavaikutuksista ja korostettava sarkopenian ehkäisy- ja hoitostrategioiden merkitystä.
Sarkopenian esiintyvyyttä ja vaikutuksia kolorektaalisyöpäpotilailla ei tunneta hyvin, koska useimmat tutkimukset ovat luokitelleet sarkopenian yksinomaan TT-kuvauksissa olevan alhaisen lihasmassan perusteella, mikä saattaa yliarvioida esiintyvyyden. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän sarkopenian esiintyvyyttä ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin paksu- ja peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla yhdistämällä 5 eri testimenetelmää, jotka European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) on määritellyt lihasten arvioimiseksi. voimaa, lihasmassaa ja fyysistä suorituskykyä. Nämä testit ovat:
- SARC-F-kysely: SARC-F on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään sarkopenian seulontatyökaluna. Se arvioi 5 osaa: Voimakkuus, Kävelyapu, Tuolista nousu, Portaiden kiipeäminen ja Putoaminen. Jokainen komponentti pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Vähintään 4 pisteen katsotaan osoittavan sarkopeniaa.
- Kädensijan vahvuustesti: Kädensijan voima on yleisen lihasvoiman mitta. Se mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä, jossa potilas istuu tai seisoo ja käsi on 90 asteen kulmassa. Potilaat suorittavat testin kahdesti, ja korkeampi kahdesta mittauksesta kirjataan. Kädensijan vahvuuskynnykset sarkopeniadiagnoosissa: Miehet: <27 kg, Naiset: <16 kg
- 4 metrin kävelynopeustesti: Tämä testi mittaa ajan, joka potilaalta kuluu kävelemään 4 metriä tavalliseen tahtiinsa. Potilaat aloittavat seisoma-asennosta ja kävelevät normaalilla mukavalla nopeudellaan. 4 metrin matkan suorittamiseen kulunut aika kirjataan. Kävelynopeuden kynnys sarkopeniadiagnoosissa: <0,8 m/s
- 5-kertainen istumisesta seisomaan -testi: Tämä testi arvioi alaraajojen lihasvoiman ja toiminnan. Potilaat aloittavat istuma-asennosta tavallisella tuolilla, nousevat sitten täysin ylös ja istuvat takaisin alas 5 kertaa mahdollisimman nopeasti. 5 toiston suorittamiseen kulunut aika kirjataan. Sarkopenian diagnoosin kynnys: 15 sekuntia
- Lihasmittaus leikkausta edeltävillä TT-skannauksilla: Diagnostisia tai lavastustarkoituksia varten tehtyjä CT-skannauksia käytetään lihasmassan arvioimiseen. Luustolihaksen poikkileikkausala mitataan kolmannen lannenikaman (L3) tasolla. Tämä L3 luurankolihasalue normalisoidaan potilaan pituuden neliöllä SMI:n (Skeletal Muscle Index) laskemiseksi. Sarkopenian kynnykset SMI:n perusteella: Miehet: <43 cm²/m², Naiset: <41 cm²/m²
Arvioimalla näitä eri parametreja - omatoimisuutta, lihasvoimaa, kävelynopeutta ja lihasmassaa - tutkimuksessa voidaan arvioida kattavasti sarkopenian esiintymistä ja vakavuutta paksusuolen syöpäpotilailla. Näiden validoitujen työkalujen yhdistelmä tarjoaa vankan sarkopenian diagnoosin EWGSOP-kriteerien mukaisesti.
Tehoanalyysi suoritettiin G*Powerilla (v3.1.7) ohjelma näytteen koon määrittämiseksi. Tutkimuksen teho ilmaistaan muodossa 1-β (jossa β on tyypin II virheen todennäköisyys). Perustuu Ying Zhang et al. "Sarkopenia ja sen vaikuttavat tekijät kolorektaalisyöpäpotilailla" -nimisen laskentaan käytettiin eroa pitovoimamittauksissa sarkopenia- ja ei-sarkopeniaryhmien välillä. Tuloksena oleva vaikutuskoko laskettiin kaavalla d = 0,901, ja määritettiin, että yhteensä 64 osallistujaa, vähintään 34 kussakin ryhmässä, vaadittaisiin saavuttamaan 95 % teho α-tasolla 0,05.
Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 64 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaille, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jotka on otettu Mersinin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolle ja joilla on indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen, suoritetaan asianmukainen kirurginen toimenpide. Sovellettava menetelmä päätetään potilaan kanssa keskustelemalla potilaan ja taudin koon perusteella.
Tämän tutkimuksen tiedot kerätään marraskuun 2024 ja marraskuun 2025 välisenä aikana. Tänä aikana kerätään tietoja potilaista, jotka on leikattu paksusuolensyövän vuoksi Mersinin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolla. Potilaiden demografiset ominaisuudet, oireyhtymähistoria, pituus, paino, käden otteen vahvuustesti, 4 metrin kävelykoe, 5-kertainen istuma-seisomatesti ja leikkausta edeltävät tietokonetomografialöydökset kirjataan ensimmäisessä vastaanotossa.
Leikkauksen jälkeen tarkastellaan leikkauslöydöksiä, tutkimustuloksia, haavakomplikaatioita ja arkeen paluuta. Nämä tiedot saadaan potilaskertomusten takautuvalla tarkastelulla ja vahvistetaan poliklinikalla käyneiden potilaiden kasvokkain haastattelemalla ja kirjataan sitten tiedonkeruulomakkeeseen.
Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes vähintään 32 potilasta on saavutettu sarkopenia- ja ei-sarkopeniaryhmissä. Kun tavoitekoko on saavutettu, uusien tietojen keruu potilailta lopetetaan ja ryhmien välistä esiintyvyyttä verrataan tilastollisilla analyyseillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritetaan Mersinin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolla 15.11.2024 ja 15.11.2025 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joille on määrä suorittaa kirurginen toimenpide.
Potilaat luokitellaan sarkopenia- ja ei-sarkopeniaryhmiin EWGSOP-kriteerien perusteella, mukaan lukien lihasvoiman, lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn mittaukset.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi paksusuolensyöpä
- Leikkaus Mersinin yliopiston yleiskirurgian osastolla 15.11.2024 alkaen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joiden kuvailevat ja kliiniset ominaisuudet on kirjattu heidän lääketieteellisiin tiedostoihinsa
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen/kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden kuvailevia ja kliinisiä ominaisuuksia ei ole tallennettu arkistoihin
- Ne, jotka eivät allekirjoittaneet tietoisen vapaaehtoisen lomaketta/kirjallista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sarkopenia
Potilaat, jotka täyttävät sarkopenian diagnostiset kriteerit, sisällytetään tähän ryhmään.
Sarkopenian diagnoosi tehdään ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EWGSOP) määrittelemien kriteerien mukaan.
Tämä edellyttää sekä alhaista lihasvoimaa (esim.
alhainen kädensijan vahvuus) ja alhainen lihasmäärä/laatu (esim.
alhainen luustolihasindeksi TT-kuvauksessa).
Potilaat luokitellaan edelleen "todennäköisen sarkopenian", "sarkopenian" ja "vakavan sarkopenian" vaiheisiin vakavuuden perusteella.
|
|
Ei-sarkopenia
Potilaat, jotka eivät täytä sarkopenian diagnostisia kriteerejä, sisällytetään tähän ryhmään.
Heillä on normaali tai normaalia suurempi lihasvoima- ja lihasmäärä/laatumittaukset.
Tämä ryhmä toimii vertailukohorttina arvioimaan sarkopenian vaikutusta leikkaustuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan ja luokitellaan järjestelmällisesti Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti 30 päivän seurantajakson aikana.
Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan päivittäin sairaalahoidon aikana ja suunnitelluilla seurantakäynneillä kiinnittäen erityistä huomiota leikkauskohdan infektioihin, anastomoottiseen vuotoon, keuhkokomplikaatioihin ja pitkittyneeseen ileukseen.
Tämä kattava arviointi mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin preoperatiivisen sarkopenian ja postoperatiivisten tulosten välisestä suhteesta ja mahdollisesti tunnistaa korkean riskin potilaat, jotka saattavat hyötyä preoperatiivisista optimointistrategioista.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto mitataan leikkauspäivästä kotiutukseen saakka standardoiduilla kotiutuskriteereillä, mukaan lukien riittävä kivunhallinta, onnistunut ottaminen suun kautta ja suolen toiminnan palautuminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Palaa päivittäisiin aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden alkuperäisen toimintatilan palautumisen arviointia arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla joko henkilökohtaisesti poliklinikkakäyntien aikana tai puhelimitse (jos he eivät tule säännölliseen seurantaan).
Tämä edellyttää päivittäisen elämän perustoimintojen (ADL) jatkamiseen ja leikkausta edeltävän toimintakyvyn saavuttamiseen tarvittavan ajan seurantaa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattava haavan paranemisarviointi suoritetaan käyttämällä standardoituja arviointivälineitä ja objektiivisia mittauksia koko 30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan.
Haavan paranemisen merkkiaineita ovat tulehdusmerkit (C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä), kudosten hapetusarviointi ja aika ompeleen/niittien poistamiseen.
Preoperatiivisen sarkopenian ja haavan paranemiskomplikaatioiden välistä suhdetta analysoidaan keskittyen erityisesti vähentyneen lihasmassan ja mahdollisten ravitsemuspuutteiden vaikutukseen kudosten korjaus- ja regeneraatioprosesseihin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Yılmaz, Mersin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-SARCOPENIA-MUNIV2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .