- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06698419
유양동 상피화에 대한 RADA16
전향적 연구: 관 벽 아래 유양돌기 절제술 후 유양강 상피화에 대한 RADA16의 효과
이 임상 시험의 목표는 RADA16 젤의 적용이 근관 벽 아래 유양돌기 절제술 후 참가자의 치유 과정을 촉진하고 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 근관 벽 아래 유양돌기 절제술 후 유양돌기강에 RADA16을 적용하면 더 빠른 치유가 가능합니까(예: 상피화)?
- 수술 후 약물 필요성 감소와 관련된 관벽 아래 유양돌기 절제술 후 유양돌기강에 RADA16을 적용하는가(예: 항생제, 스테로이드), 사무실 내 조직 제거 횟수 감소, 수술 후 예약 횟수 감소?
연구자들은 RADA16 젤로 치료받은 참가자의 치유 결과를 치료를 받지 않은 대조군의 참가자와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 임상 시험 참여와 관계없이 권장되는 대로 근관 벽 아래 유양돌기 절제술을 시행합니다.
- 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년, 18개월, 2년에 임상 평가를 위해 추적 관찰합니다. 참가자는 필요에 따라 더 자주 후속 조치를 취할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
관벽유양돌기절제술은 진주종과 만성 중이염의 치료를 위해 일반적으로 시행되는 수술로, 외이도의 후벽을 제거하고 유양동을 만드는 과정을 포함합니다. 근관 벽상형 유양돌기 절제술은 접근하기 어려운 중이 하위 부위(예: 고막동 및 외측 상피고막)에서 진주종 및 중이 질환의 외부화 및 제거를 허용하며 이러한 공간에 대한 감시를 개선합니다. 수술 후.
올바른 환자의 경우 근관 벽 아래로 유양돌기 절제술을 하면 많은 이점이 있지만, 유양동을 만드는 데에는 함정이 없지는 않습니다. 일반적으로 고막강과 유양돌기 공기 세포는 점막 상피로 덮여 있으며 이는 중이 환기, 감염 방지 및 내이로의 소리 전달에 중요합니다. 유양돌기강은 평생 유지관리 및 관리가 필요하며, 괴사조직 제거 및 감시를 위해 이비인후과 전문의를 정기적으로 방문해야 합니다. 유양돌기강 생성 시 고막강과 유양돌기 공기 세포를 감싸는 점막은 종종 진주종이나 기타 중이 질환과 함께 제거되어 뼈가 노출됩니다. 유양돌기강이 성숙하려면 구멍의 재상피화가 필요하며 이는 발생하는 데 수개월에서 수년이 걸릴 수 있습니다[2]. 부적절하거나 지연된 상피화는 연구에 따라 환자의 20~60%에서 발생하는 "불안정한" 유양 돌기 구멍을 초래합니다[2-4]. 육아 조직의 형성과 유착은 잔해를 가두어 과도한 딱지 형성, 만성 이루, 물 노출에 대한 불내성을 유발하여 유양강 치유를 더욱 방해합니다. 연구자들의 경험에 따르면, 이러한 환자들은 조직제거술, 이소제 도포, 진료실 내 소작, 전신 마취 하 유양동 절제술을 위해 진료실을 더 자주 방문해야 하는 경우가 많습니다.
유양돌기강을 만들려면 적절한 환기를 허용하고, 공동 검사를 용이하게 하며, 자가 세척 환경을 조성할 수 있을 만큼 충분히 넓은 공간을 만들어야 합니다. 외과의사에게 중요한 다른 해부학적 요소로는 안면 능선이 낮은 타원형의 유양동을 만드는 것이 있습니다[5]. 유양동의 성숙에는 완전한 상피화가 필요하기 때문에 이 과정을 촉진하기 위해 젤라틴 필름[6], 실라스틱 시트[7], 유경형 귀후 골막 플랩[8] 및 폴리-N-의 적용을 포함하는 다양한 방법이 연구되었습니다. 피브린 접착제가 포함된 아세틸-글루코사민 시트[9]. 우리 기관과 다른 많은 기관에서 유양돌기강은 연조직과 이식편을 제자리에 고정함으로써 새로 형성된 유양돌기강에 대한 구조적 지지를 제공하는 흡수성 젤라틴 스폰지(Gelfoam)로 채워져 있습니다.
현재까지 인간의 이과 수술에서 RADA16 젤의 사용을 평가한 연구는 없습니다. RADA16은 생리학적 pH에서 투명한 하이드로겔 매트릭스로 자가 조립되어 천연 세포외 매트릭스를 모방하는 합성 펩타이드의 점성 용액입니다[10]. 이 독특한 특성 덕분에 RADA16은 다양한 임상 응용 분야에 적용할 수 있었습니다. RADA16이 만든 생물학적 지지체는 상처에 대한 물리적 장벽 역할을 하여 혈류를 억제하고 지혈을 촉진합니다. 그 효과는 다양한 심혈관, 위장관, 이비인후과 시술, 특히 비강내 시술에서 입증되었습니다[11-17].
RADA16의 하이드로겔 매트릭스는 장벽 역할을 할 뿐만 아니라 상처 치유, 세포 증식 및 조직 재생을 지원하는 생물학적 지지체 역할도 합니다[18]. 수많은 생체 내 연구에서 RADA16의 상처 치유제로서의 잠재력이 강조되었습니다. 예를 들어, 위궤양 형성 [19], 쥐 모델의 결장 손상 [20], 치주 질환 [21] 및 위장 병변의 내시경 절제 후 [17] 점막 재생 촉진에 대한 가능성을 보여주었습니다. 동물 모델에서는 RADA16이 흉터 형성과 유착 형성을 예방하는 능력, 특히 점막하 절제 후 식도 협착을 예방하는 능력도 입증되었습니다[22]. 부비강 수술에서 RADA16은 상처 치유를 강화하고 유착 형성을 예방하며 딱지 형성을 최소화하는 데 유익한 것으로 입증되었습니다[13, 23]. 양 모델에서 코 점막 결함에 RADA16을 적용하면 유착 형성이 감소하고 치유가 가속화되었습니다[24]. 이 조사와 더 관련이 있는, 중이 설치류 모델을 사용한 연구에서는 RADA16으로 처리한 배양된 중이 상피 세포가 RADA16으로 처리하지 않은 세포와 달리 생존하고 점막 결함을 복구할 수 있음이 밝혀졌습니다[25].
부비동비강의 개선된 점막 상처 치유와 유망한 중이 설치류 연구를 포함하는 이전 연구를 고려할 때, 연구자들의 목표는 RADA16 겔의 수술 중 적용 유무에 따른 근관 벽 아래 유양돌기 절제술 후 유양돌기강 상피화 비율을 조사하고 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Braeden Lovett, MD
- 전화번호: 240-672-8082
- 이메일: braedenlovett@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rex Haberman, MD
- 이메일: rex.haberman@ent.ufl.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진주종, 만성 화농성 중이 질환, 신생물 등 어떤 이유로든 관벽 아래 유양돌기 절제술이 필요한 18세 이상의 영어 사용 성인.
- 근관 벽 유양돌기 절제술 병력이 있으나 현재 어떤 이유로든 근관 벽 유양돌기 절제술이 필요한 참가자.
제외 기준:
- 만성 면역결핍 및 자가면역 질환의 병력
- 머리와 목 방사선의 역사
- 적극적인 담배 사용
- 관상동맥질환의 병력
- 말초혈관질환의 병력
- 당뇨병의 역사
- RADA16 젤 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 아동, 신생아, 임산부, 수감자, 시설에 수용된 개인 및 사전 동의를 제공할 수 없는 기타 개인을 포함한 취약 계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RADA16 그룹
참가자는 표준 방식으로 근관 벽 아래 유양돌기 절제술을 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준 치료인 흡수성 젤라틴 스펀지를 유양돌기강에 삽입하게 됩니다.
이 팔의 참가자만 젤라틴 스폰지를 배치하기 전에 RADA16 젤을 유양돌기강에 주입하게 됩니다.
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젤라틴 스폰지 패킹을 삽입하기 전에 수술 중 유양동 표면을 따라 RADA16 젤을 한 번 도포합니다.
적용에는 와동의 전체 표면을 덮을 만큼 얇은 젤 층이 필요합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹
참가자는 표준 방식으로 근관 벽 아래 유양돌기 절제술을 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준 치료인 흡수성 젤라틴 스펀지를 유양돌기강에 삽입하게 됩니다.
이 부문의 참가자는 RADA16 젤을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 유양강 상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 수술 후 1개월
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유양동은 수술 현미경을 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수석 조사관은 검이경 검사를 기록하고 암호로 보호된 서버에 디지털 파일로 저장합니다.
참가자 팔 할당에 마스크를 쓴 두 명의 별도 조사관이 기록된 검사를 보고 유양동의 완전한 상피화를 평가합니다.
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기준선 및 수술 후 1개월
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2개월에 유양강 상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 수술 후 2개월
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유양동은 수술 현미경을 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수석 조사관은 검이경 검사를 기록하고 암호로 보호된 서버에 디지털 파일로 저장합니다.
참가자 팔 할당에 마스크를 쓴 두 명의 별도 조사관이 기록된 검사를 보고 유양동의 완전한 상피화를 평가합니다.
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기준선 및 수술 후 2개월
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3개월에 유양강 상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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유양동은 수술 현미경을 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수석 조사관은 검이경 검사를 기록하고 암호로 보호된 서버에 디지털 파일로 저장합니다.
참가자 팔 할당에 마스크를 쓴 두 명의 별도 조사관이 기록된 검사를 보고 유양동의 완전한 상피화를 평가합니다.
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기준선 및 수술 후 3개월
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6개월에 유양강 상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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유양동은 수술 현미경을 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수석 조사관은 검이경 검사를 기록하고 암호로 보호된 서버에 디지털 파일로 저장합니다.
참가자 팔 할당에 마스크를 쓴 두 명의 별도 조사관이 기록된 검사를 보고 유양동의 완전한 상피화를 평가합니다.
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기준선 및 수술 후 6개월
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1년에 유양강 상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 수술 후 1년차
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유양동은 수술 현미경을 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수석 조사관은 검이경 검사를 기록하고 암호로 보호된 서버에 디지털 파일로 저장합니다.
참가자 팔 할당에 마스크를 쓴 두 명의 별도 조사관이 기록된 검사를 보고 유양동의 완전한 상피화를 평가합니다.
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기준선 및 수술 후 1년차
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18개월에 유양강 상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준시점 및 수술 후 18개월
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유양동은 수술 현미경을 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수석 조사관은 검이경 검사를 기록하고 암호로 보호된 서버에 디지털 파일로 저장합니다.
참가자 팔 할당에 마스크를 쓴 두 명의 별도 조사관이 기록된 검사를 보고 유양동의 완전한 상피화를 평가합니다.
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기준시점 및 수술 후 18개월
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2년차에 유양강 상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 수술 후 2년차
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유양동은 수술 현미경을 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수석 조사관은 검이경 검사를 기록하고 암호로 보호된 서버에 디지털 파일로 저장합니다.
참가자 팔 할당에 마스크를 쓴 두 명의 별도 조사관이 기록된 검사를 보고 유양동의 완전한 상피화를 평가합니다.
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기준선 및 수술 후 2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상피화까지 처방된 총 약물 수
기간: 완전한 상피화를 위한 기준치, 최대 2년
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유양돌기강 치유를 촉진하기 위해 수술 후 처방된 약물의 총 개수는 항생제와 스테로이드에 초점을 맞춰 평가됩니다.
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완전한 상피화를 위한 기준치, 최대 2년
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완전한 상피화까지 유양돌기 구멍 제거의 총 수
기간: 완전한 상피화를 위한 기준치, 최대 2년
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진료실 내 유양동 절제술의 총 횟수를 기록하고 평가합니다.
더 빠르고 더 강력한 치유를 가진 참가자는 사무실 내 괴사 조직 제거가 덜 필요할 것으로 예상됩니다.
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완전한 상피화를 위한 기준치, 최대 2년
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완전한 상피화까지의 총 수술 후 방문 횟수
기간: 완전한 상피화를 위한 기준치, 최대 2년
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수술 후 방문의 총 횟수(1개월, 2개월, 3개월, 9개월, 1년, 18개월 및 2년의 설정된 시점 포함)를 기록하고 평가합니다.
더욱 빠르고 강력한 치유를 경험한 참가자는 특히 유양동 치유 관련 문제에 대해 추가 방문이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
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완전한 상피화를 위한 기준치, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rex Haberman, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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