- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698419
RADA16 mastoidontelon epitelisaatiossa
Tuleva tutkimus: RADA16:n vaikutus mastoidontelon epitelisaatioon kanavan seinämän alaspäin tehdyn mastoidektomian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko RADA16-geelin käyttö nopeuttaa ja parantaa osallistujien paranemisprosessia kanavan seinämän mastoidektomian jälkeen. Pääkysymykset ovat:
- Aiheuttaako RADA16:n käyttö rintaonteloon kanavan seinämän alaspäin suuntautuvan mastoidektomian jälkeen nopeampaan paranemiseen (ts. epitelisaatio)?
- Liittyykö RADA16:n käyttö mastoidonteloon kanavan seinämän mastoidektomian jälkeen vähentyneeseen lääkkeiden tarpeeseen leikkauksen jälkeen (esim. antibiootit, steroidit), harvemmat toimistopuhdistukset ja vähemmän postoperatiivisia tapaamisia?
Tutkijat vertaavat RADA16-geelillä hoidettujen osallistujien paranemistuloksia kontrolliryhmään kuuluviin, jotka eivät saa hoitoa.
Osallistujat:
- Suorita kanavan seinämän mastoidektomia suosituksen mukaisesti riippumatta osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen
- Seuranta leikkauksen jälkeen kliinistä arviointia varten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua. Osallistujat voivat seurata tarvittaessa useammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanavan seinästä alaspäin tehtävä mastoidektomia on yleisesti suoritettava toimenpide kolesteatoman ja kroonisen välikorvatulehduksen hoidossa, johon kuuluu ulkokorvakäytävän takaseinämän eliminointi ja rintakehän ontelon luominen. Toisin kuin kanavan seinämän vastine, kanavan seinämän alaspäin suoritettava mastoidektomia mahdollistaa kolesteatoman ja välikorvan sairauden ulkopuolisen poistamisen ja poistamisen muutoin vaikeasti saavutettavissa olevista välikorvan alakohdista (esim. sinus tympani ja lateraalinen epitympanum) ja parantaa näiden tilojen valvontaa. leikkauksen jälkeen.
Vaikka oikealle potilaalle tehdystä kanavan seinämän mastoidektomiasta on monia etuja, mastoidontelon luominen ei ole ilman sudenkuoppia. Normaalisti täryontelo ja rintarauhassolut ovat limakalvon epiteelin peitossa, mikä on tärkeää välikorvan tuuletuksessa, suojassa infektioilta ja äänen siirtymiselle sisäkorvaan. Mastoidontelo vaatii elinikäistä huoltoa ja hoitoa sekä säännöllisiä käyntejä otolaryngologilla puhdistusta ja seurantaa varten. Mastoidonteloa luotaessa limakalvo, joka peittää täryontelon ja rintarauhasen ilmasolut, poistetaan usein yhdessä kolesteatoman tai muun välikorvan sairauden kanssa, jolloin luu jää paljaaksi. Mastoidontelon kypsyminen vaatii ontelon epitelisaatiota uudelleen, mikä voi kestää kuukausista vuosiin [2]. Riittämätön tai viivästynyt epitelisaatio johtaa "epävakaan" mastoidonteloon, jota esiintyy 20-60 %:lla potilaista tutkimuksesta riippuen [2-4]. Granulaatiokudoksen muodostuminen ja adheesiot vangitsevat roskat ja johtavat liialliseen kuoriutumiseen, krooniseen otorrheaan ja vesialtistuksen sietävyyteen, mikä edelleen estää rintaontelon paranemista. Tutkijoiden kokemusten mukaan nämä potilaat tarvitsevat usein useammin toimistokäyntejä debridementin, ototooppisten aineiden käytön, toimistossa tapahtuvan kauteroinnin ja revision mastoidectomian vuoksi yleisanestesiassa joissakin tapauksissa.
Mastoidontelon luominen edellyttää riittävän leveän ontelon tekemistä, jotta se mahdollistaa riittävän ilmanvaihdon, helpottaa ontelon tarkastusta ja edistää itsepuhdistuvaa ympäristöä. Muita kirurgille tärkeitä anatomisia tekijöitä ovat mastoidontelon luominen, joka on soikea ja jossa kasvoharja on matala [5]. Koska mastoidontelon kypsyminen vaatii täydellistä epitelisaatiota, tämän prosessin helpottamiseksi on tutkittu erilaisia menetelmiä, mukaan lukien gelatiinikalvon [6], silastisen kalvon [7], pedikoidun postaurikulaarisen periosteaaliläpän [8] ja poly-N- asetyyliglukosamiinilevy fibriiniliimalla [9]. Meidän laitoksessamme ja monissa muissa mastoidontelot on täytetty imeytyvällä gelatiinisienellä (Gelfoam), joka tarjoaa rakenteellista tukea äskettäin muodostuneelle mastoidontelolle kiinnittämällä pehmytkudokset ja siirteet paikoilleen.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi arvioitu RADA16-geelin käyttöä ihmisen korvakirurgiassa. RADA16 on viskoosi liuos synteettisistä peptideistä, jotka kokoontuvat itsestään läpinäkyväksi hydrogeelimatriksiksi fysiologisessa pH:ssa jäljittelemällä natiivia solunulkoista matriisia [10]. Tämä ainutlaatuinen ominaisuus on mahdollistanut RADA16:n mukauttamisen erilaisiin kliinisiin sovelluksiin. RADA16:n luoma biologinen tukirakenne toimii fyysisenä esteenä haavoille, estää verenkiertoa ja edistää hemostaasia. Sen tehokkuus on osoitettu erilaisissa kardiovaskulaarisissa, maha-suolikanavan ja otolaryngologisissa toimenpiteissä, erityisesti endonasaalisissa toimenpiteissä [11-17].
RADA16:n hydrogeelimatriisi ei toimi vain esteenä, vaan se toimii myös biologisena tukikehyksenä, joka tukee haavan paranemista, solujen lisääntymistä ja kudosten regeneraatiota [18]. Lukuisat in vivo -tutkimukset ovat korostaneet RADA16:n potentiaalia haavaa parantavana aineena. Se on esimerkiksi osoittanut lupaavuutta edistäessään limakalvon uusiutumista mahahaavojen muodostumisen [19], paksusuolen vaurion rottamallissa [20], periodontaalisen taudin [21] ja maha-suolikanavan vaurioiden endoskooppisen leikkauksen jälkeen [17]. Eläinmallit ovat myös osoittaneet RADA16:n kyvyn estää arpeutumista ja adheesion muodostumista, erityisesti estämään ruokatorven ahtaumaa submukosaalisen resektion jälkeen [22]. Sinonasaalisessa leikkauksessa RADA16 on osoittautunut hyödylliseksi parantamaan haavan paranemista, estämään kiinnittymisen muodostumista ja minimoimaan kuoriutumista [13, 23]. Lammasmallissa RADA16:n käyttö nenän limakalvovaurioihin johti vähentyneeseen adheesion muodostumiseen ja nopeutti paranemista [24]. Tämän tutkimuksen kannalta oleellisempi tutkimus, jossa käytettiin keskikorvan jyrsijämallia, paljasti, että RADA16:lla käsitellyt viljellyt välikorvan epiteelisolut pystyivät selviytymään ja korjaamaan limakalvovaurioita, toisin kuin ne, joita ei hoidettu RADA16:lla [25].
Ottaen huomioon aiemmat tutkimukset, jotka sisältävät parantuneen limakalvohaavojen paranemisen sinonasaalisessa ontelossa ja lupaavan keskikorvan jyrsijätutkimuksen, tutkijoiden tavoitteena on tutkia ja verrata rintarauhasen ontelon epitelisaatiota kanavan seinämän alaspäin tehdyn mastoidektomian jälkeen RADA16-geelin intraoperatiivisella levityksellä ja ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Braeden Lovett, MD
- Puhelinnumero: 240-672-8082
- Sähköposti: braedenlovett@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rex Haberman, MD
- Sähköposti: rex.haberman@ent.ufl.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Englanninkieliset yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat kanavan seinämän mastoidektomiaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien kolesteatooma, krooninen märkivä välikorvan sairaus ja kasvain.
- Osallistujat, joilla on ollut kanavan seinämän mastoidektomia, jotka nyt tarvitsevat kanavan seinämän alaspäin tehtävää mastoidektomiaa mistä tahansa syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen immuunipuutos ja autoimmuunisairaus
- Pään ja kaulan säteilyn historia
- Aktiivinen tupakan käyttö
- Sepelvaltimotaudin historia
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Diabetes mellituksen historia
- Tunnettu allergia RADA16-geelille tai sen komponenteille
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien lapset, vastasyntyneet, raskaana olevat naiset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt ja muut henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RADA16 ryhmä
Osallistujille tehdään mastoidektomia kanavan seinään alaspäin tavalliseen tapaan.
Kaikille osallistujille laitetaan imeytyvä gelatiinisieni mastoidonteloon, mikä on tavallista hoitoa.
Vain tämän käsivarren osallistujat saavat RADA16-geeliä mastoidonteloon ennen gelatiinisienen asettamista.
|
Yksi levitys RADA16-geeliä levitetään vatsaontelon pintaa pitkin leikkauksen aikana ennen gelatiinisienipakkauksen laittamista.
Käyttöön kuuluu ohut kerros geeliä, joka riittää peittämään ontelon koko pinnan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille tehdään mastoidektomia kanavan seinään alaspäin tavalliseen tapaan.
Kaikille osallistujille laitetaan imeytyvä gelatiinisieni mastoidonteloon, mikä on tavallista hoitoa.
Tämän käsivarren osallistujat eivät saa RADA16-geeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mastoidontelon epitelisaatioon 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia.
Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle.
Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Mastoidontelon epitelisaatioon kuluva aika 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 2
|
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia.
Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle.
Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 2
|
|
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia.
Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle.
Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
|
Mastoidontelon epitelisaatioon kuluva aika 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia.
Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle.
Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
|
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen vuosi 1
|
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia.
Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle.
Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
|
Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen vuosi 1
|
|
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 18
|
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia.
Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle.
Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 18
|
|
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perus- ja leikkauksen jälkeinen vuosi 2
|
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia.
Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle.
Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
|
Perus- ja leikkauksen jälkeinen vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitelisaatioon asti määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen mastoidontelon paranemista edistävien lääkkeiden kokonaismäärää arvioidaan painopisteen ollessa antibiooteissa ja steroideissa.
|
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
|
|
Mastoidontelon irtoamisten kokonaismäärä täydelliseen epitelisaatioon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
|
Toimistossa tehtyjen rintarauhasen onteloiden kokonaismäärä kirjataan ja arvioidaan.
Osallistujien, joiden paraneminen on nopeampaa ja tehokkaampaa, odotetaan tarvitsevan vähemmän toimiston sisällä tapahtuvaa puhdistusta.
|
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten käyntien kokonaismäärä täydelliseen epitelisaatioon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten käyntien kokonaismäärä (mukaan lukien asetetut ajankohdat 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla) kirjataan ja arvioidaan.
Nopeammin ja voimakkaammin paranevien osallistujien ei odoteta tarvitsevan lisäkäyntejä, erityisesti vatsaontelon paranemiseen liittyvien ongelmien vuoksi.
|
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rex Haberman, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kobayashi T, Gyo K, Komori M, Hyodo M. Polyglycolic acid sheet attached with fibrin glue can facilitate faster epithelialization of the mastoid cavity after canal wall-down tympanoplasty. Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):685-689. doi: 10.1016/j.anl.2017.01.013. Epub 2017 Feb 20.
- Uraoka T, Ochiai Y, Fujimoto A, Goto O, Kawahara Y, Kobayashi N, Kanai T, Matsuda S, Kitagawa Y, Yahagi N. A novel fully synthetic and self-assembled peptide solution for endoscopic submucosal dissection-induced ulcer in the stomach. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1259-64. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.015. Epub 2015 Dec 1.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Akiyama N, Yamamoto-Fukuda T, Takahashi H, Koji T. In situ tissue engineering with synthetic self-assembling peptide nanofiber scaffolds, PuraMatrix, for mucosal regeneration in the rat middle-ear. Int J Nanomedicine. 2013;8:2629-40. doi: 10.2147/IJN.S47279. Epub 2013 Jul 24.
- Lee MF, Ananda A. Self-assembling RADA16 peptide hydrogel supports hemostasis, synechiae reduction, and wound healing in a sheep model of endoscopic nasal surgery. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):365-373. doi: 10.1016/j.anl.2022.09.012. Epub 2022 Oct 22.
- Friedland Y, Bagot d'Arc MBD, Ha J, Delin C. The Use of Self-Assembling Peptides (PuraStat) in Functional Endoscopic Sinus Surgery for Haemostasis and Reducing Adhesion Formation. A Case Series of 94 Patients. Surg Technol Int. 2022 Nov 15;41:105-110. doi: 10.52198/22.STI.41.GS1694.
- Oumrani S, Barret M, Bordacahar B, Beuvon F, Hochart G, Pagnon-Minot A, Coriat R, Batteux F, Prat F. Application of a self-assembling peptide matrix prevents esophageal stricture after circumferential endoscopic submucosal dissection in a pig model. PLoS One. 2019 Mar 12;14(3):e0212362. doi: 10.1371/journal.pone.0212362. eCollection 2019.
- Takeuchi T, Bizenjima T, Ishii Y, Imamura K, Suzuki E, Seshima F, Saito A. Enhanced healing of surgical periodontal defects in rats following application of a self-assembling peptide nanofibre hydrogel. J Clin Periodontol. 2016 Mar;43(3):279-88. doi: 10.1111/jcpe.12515. Epub 2016 Mar 2.
- Araki T, Mitsuyama K, Yamasaki H, Morita M, Tsuruta K, Mori A, Yoshimura T, Fukunaga S, Kuwaki K, Yoshioka S, Takedatsu H, Kakuma T, Akiba J, Torimura T. Therapeutic Potential of a Self-Assembling Peptide Hydrogel to Treat Colonic Injuries Associated with Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Sep 25;15(9):1517-1527. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab033.
- Kakiuchi Y, Hirohashi N, Murakami-Murofushi K. The macroscopic structure of RADA16 peptide hydrogel stimulates monocyte/macrophage differentiation in HL60 cells via cholesterol synthesis. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Apr 12;433(3):298-304. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.02.105. Epub 2013 Mar 19.
- Stenson KM, Loftus IM, Chetter I, Fourneau I, Cavanagh S, Bicknell C, Loftus P. A Multi-Centre, Single-Arm Clinical Study to Confirm Safety and Performance of PuraStat(R), for the Management of Bleeding in Elective Carotid Artery Surgery. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296221144307. doi: 10.1177/10760296221144307.
- Pioche M, Camus M, Rivory J, Leblanc S, Lienhart I, Barret M, Chaussade S, Saurin JC, Prat F, Ponchon T. A self-assembling matrix-forming gel can be easily and safely applied to prevent delayed bleeding after endoscopic resections. Endosc Int Open. 2016 Apr;4(4):E415-9. doi: 10.1055/s-0042-102879. Epub 2016 Mar 30.
- Morshuis, M., M. Schönbrodt, and J. Gummert, Safety and Performance of a Self-Assembling Peptide Haemostat for the Management of Bleeding after Left Ventricular Assist Device Implantation: Outcomes of a Post Market Clinical Follow-Up Study. Journal of Heart and Lung Transplantation, 2019. 38(4): p. S194-S194.
- Lee MF, Ma Z, Ananda A. A novel haemostatic agent based on self-assembling peptides in the setting of nasal endoscopic surgery, a case series. Int J Surg Case Rep. 2017 Nov 20;41:461-464. doi: 10.1016/j.ijscr.2017.11.024. eCollection 2017.
- Giritharan S, Salhiyyah K, Tsang GM, Ohri SK. Feasibility of a novel, synthetic, self-assembling peptide for suture-line haemostasis in cardiac surgery. J Cardiothorac Surg. 2018 Jun 15;13(1):68. doi: 10.1186/s13019-018-0745-2.
- Branchi F, Klingenberg-Noftz R, Friedrich K, Burgel N, Daum S, Buchkremer J, Sonnenberg E, Schumann M, Treese C, Troger H, Lissner D, Epple HJ, Siegmund B, Stroux A, Adler A, Veltzke-Schlieker W, Autenrieth D, Leonhardt S, Fischer A, Jurgensen C, Pape UF, Wiedenmann B, Moschler O, Schreiner M, Strowski MZ, Hempel V, Huber Y, Neumann H, Bojarski C. PuraStat in gastrointestinal bleeding: results of a prospective multicentre observational pilot study. Surg Endosc. 2022 May;36(5):2954-2961. doi: 10.1007/s00464-021-08589-6. Epub 2021 Jun 15.
- Sankar S, O'Neill K, Bagot D'Arc M, Rebeca F, Buffier M, Aleksi E, Fan M, Matsuda N, Gil ES, Spirio L. Clinical Use of the Self-Assembling Peptide RADA16: A Review of Current and Future Trends in Biomedicine. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jun 2;9:679525. doi: 10.3389/fbioe.2021.679525. eCollection 2021.
- Kanemaru S, Hiraumi H, Omori K, Takahashi H, Ito J. An early mastoid cavity epithelialization technique using a postauricular pedicle periosteal flap for canal wall-down tympanomastoidectomy. Acta Otolaryngol Suppl. 2010 Nov;(563):20-3. doi: 10.3109/00016489.2010.496463.
- McGhee MA, Dornhoffer JL. The effect of gelfilm in the prevention of fibrosis in the middle ear of the animal model. Am J Otol. 1999 Nov;20(6):712-6.
- Wormald PJ, Nilssen EL. The facial ridge and the discharging mastoid cavity. Laryngoscope. 1998 Jan;108(1 Pt 1):92-6. doi: 10.1097/00005537-199801000-00017.
- Henatsch D, Alsulami S, Duijvestijn AM, Cleutjens JP, Peutz-Kootstra CJ, Stokroos RJ. Histopathological and Inflammatory Features of Chronically Discharging Open Mastoid Cavities: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):211-217. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2801.
- Beales PH. Complications following obliterative mastoid operations. Arch Otolaryngol. 1969 Jan;89(1):196-8. doi: 10.1001/archotol.1969.00770020198035. No abstract available.
- Thiel G, Rutka JA, Pothier DD. The behavior of mastoidectomy cavities following modified radical mastoidectomy. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2380-5. doi: 10.1002/lary.24610. Epub 2014 Jul 14.
- Kerckhoffs KG, Kommer MB, van Strien TH, Visscher SJ, Bruijnzeel H, Smit AL, Grolman W. The disease recurrence rate after the canal wall up or canal wall down technique in adults. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):980-7. doi: 10.1002/lary.25591. Epub 2015 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202401064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .