Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADA16 mastoidontelon epitelisaatiossa

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Tuleva tutkimus: RADA16:n vaikutus mastoidontelon epitelisaatioon kanavan seinämän alaspäin tehdyn mastoidektomian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko RADA16-geelin käyttö nopeuttaa ja parantaa osallistujien paranemisprosessia kanavan seinämän mastoidektomian jälkeen. Pääkysymykset ovat:

  • Aiheuttaako RADA16:n käyttö rintaonteloon kanavan seinämän alaspäin suuntautuvan mastoidektomian jälkeen nopeampaan paranemiseen (ts. epitelisaatio)?
  • Liittyykö RADA16:n käyttö mastoidonteloon kanavan seinämän mastoidektomian jälkeen vähentyneeseen lääkkeiden tarpeeseen leikkauksen jälkeen (esim. antibiootit, steroidit), harvemmat toimistopuhdistukset ja vähemmän postoperatiivisia tapaamisia?

Tutkijat vertaavat RADA16-geelillä hoidettujen osallistujien paranemistuloksia kontrolliryhmään kuuluviin, jotka eivät saa hoitoa.

Osallistujat:

  • Suorita kanavan seinämän mastoidektomia suosituksen mukaisesti riippumatta osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen
  • Seuranta leikkauksen jälkeen kliinistä arviointia varten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua. Osallistujat voivat seurata tarvittaessa useammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanavan seinästä alaspäin tehtävä mastoidektomia on yleisesti suoritettava toimenpide kolesteatoman ja kroonisen välikorvatulehduksen hoidossa, johon kuuluu ulkokorvakäytävän takaseinämän eliminointi ja rintakehän ontelon luominen. Toisin kuin kanavan seinämän vastine, kanavan seinämän alaspäin suoritettava mastoidektomia mahdollistaa kolesteatoman ja välikorvan sairauden ulkopuolisen poistamisen ja poistamisen muutoin vaikeasti saavutettavissa olevista välikorvan alakohdista (esim. sinus tympani ja lateraalinen epitympanum) ja parantaa näiden tilojen valvontaa. leikkauksen jälkeen.

Vaikka oikealle potilaalle tehdystä kanavan seinämän mastoidektomiasta on monia etuja, mastoidontelon luominen ei ole ilman sudenkuoppia. Normaalisti täryontelo ja rintarauhassolut ovat limakalvon epiteelin peitossa, mikä on tärkeää välikorvan tuuletuksessa, suojassa infektioilta ja äänen siirtymiselle sisäkorvaan. Mastoidontelo vaatii elinikäistä huoltoa ja hoitoa sekä säännöllisiä käyntejä otolaryngologilla puhdistusta ja seurantaa varten. Mastoidonteloa luotaessa limakalvo, joka peittää täryontelon ja rintarauhasen ilmasolut, poistetaan usein yhdessä kolesteatoman tai muun välikorvan sairauden kanssa, jolloin luu jää paljaaksi. Mastoidontelon kypsyminen vaatii ontelon epitelisaatiota uudelleen, mikä voi kestää kuukausista vuosiin [2]. Riittämätön tai viivästynyt epitelisaatio johtaa "epävakaan" mastoidonteloon, jota esiintyy 20-60 %:lla potilaista tutkimuksesta riippuen [2-4]. Granulaatiokudoksen muodostuminen ja adheesiot vangitsevat roskat ja johtavat liialliseen kuoriutumiseen, krooniseen otorrheaan ja vesialtistuksen sietävyyteen, mikä edelleen estää rintaontelon paranemista. Tutkijoiden kokemusten mukaan nämä potilaat tarvitsevat usein useammin toimistokäyntejä debridementin, ototooppisten aineiden käytön, toimistossa tapahtuvan kauteroinnin ja revision mastoidectomian vuoksi yleisanestesiassa joissakin tapauksissa.

Mastoidontelon luominen edellyttää riittävän leveän ontelon tekemistä, jotta se mahdollistaa riittävän ilmanvaihdon, helpottaa ontelon tarkastusta ja edistää itsepuhdistuvaa ympäristöä. Muita kirurgille tärkeitä anatomisia tekijöitä ovat mastoidontelon luominen, joka on soikea ja jossa kasvoharja on matala [5]. Koska mastoidontelon kypsyminen vaatii täydellistä epitelisaatiota, tämän prosessin helpottamiseksi on tutkittu erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien gelatiinikalvon [6], silastisen kalvon [7], pedikoidun postaurikulaarisen periosteaaliläpän [8] ja poly-N- asetyyliglukosamiinilevy fibriiniliimalla [9]. Meidän laitoksessamme ja monissa muissa mastoidontelot on täytetty imeytyvällä gelatiinisienellä (Gelfoam), joka tarjoaa rakenteellista tukea äskettäin muodostuneelle mastoidontelolle kiinnittämällä pehmytkudokset ja siirteet paikoilleen.

Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi arvioitu RADA16-geelin käyttöä ihmisen korvakirurgiassa. RADA16 on viskoosi liuos synteettisistä peptideistä, jotka kokoontuvat itsestään läpinäkyväksi hydrogeelimatriksiksi fysiologisessa pH:ssa jäljittelemällä natiivia solunulkoista matriisia [10]. Tämä ainutlaatuinen ominaisuus on mahdollistanut RADA16:n mukauttamisen erilaisiin kliinisiin sovelluksiin. RADA16:n luoma biologinen tukirakenne toimii fyysisenä esteenä haavoille, estää verenkiertoa ja edistää hemostaasia. Sen tehokkuus on osoitettu erilaisissa kardiovaskulaarisissa, maha-suolikanavan ja otolaryngologisissa toimenpiteissä, erityisesti endonasaalisissa toimenpiteissä [11-17].

RADA16:n hydrogeelimatriisi ei toimi vain esteenä, vaan se toimii myös biologisena tukikehyksenä, joka tukee haavan paranemista, solujen lisääntymistä ja kudosten regeneraatiota [18]. Lukuisat in vivo -tutkimukset ovat korostaneet RADA16:n potentiaalia haavaa parantavana aineena. Se on esimerkiksi osoittanut lupaavuutta edistäessään limakalvon uusiutumista mahahaavojen muodostumisen [19], paksusuolen vaurion rottamallissa [20], periodontaalisen taudin [21] ja maha-suolikanavan vaurioiden endoskooppisen leikkauksen jälkeen [17]. Eläinmallit ovat myös osoittaneet RADA16:n kyvyn estää arpeutumista ja adheesion muodostumista, erityisesti estämään ruokatorven ahtaumaa submukosaalisen resektion jälkeen [22]. Sinonasaalisessa leikkauksessa RADA16 on osoittautunut hyödylliseksi parantamaan haavan paranemista, estämään kiinnittymisen muodostumista ja minimoimaan kuoriutumista [13, 23]. Lammasmallissa RADA16:n käyttö nenän limakalvovaurioihin johti vähentyneeseen adheesion muodostumiseen ja nopeutti paranemista [24]. Tämän tutkimuksen kannalta oleellisempi tutkimus, jossa käytettiin keskikorvan jyrsijämallia, paljasti, että RADA16:lla käsitellyt viljellyt välikorvan epiteelisolut pystyivät selviytymään ja korjaamaan limakalvovaurioita, toisin kuin ne, joita ei hoidettu RADA16:lla [25].

Ottaen huomioon aiemmat tutkimukset, jotka sisältävät parantuneen limakalvohaavojen paranemisen sinonasaalisessa ontelossa ja lupaavan keskikorvan jyrsijätutkimuksen, tutkijoiden tavoitteena on tutkia ja verrata rintarauhasen ontelon epitelisaatiota kanavan seinämän alaspäin tehdyn mastoidektomian jälkeen RADA16-geelin intraoperatiivisella levityksellä ja ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Englanninkieliset yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat kanavan seinämän mastoidektomiaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien kolesteatooma, krooninen märkivä välikorvan sairaus ja kasvain.
  • Osallistujat, joilla on ollut kanavan seinämän mastoidektomia, jotka nyt tarvitsevat kanavan seinämän alaspäin tehtävää mastoidektomiaa mistä tahansa syystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen immuunipuutos ja autoimmuunisairaus
  • Pään ja kaulan säteilyn historia
  • Aktiivinen tupakan käyttö
  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Perifeeristen verisuonitautien historia
  • Diabetes mellituksen historia
  • Tunnettu allergia RADA16-geelille tai sen komponenteille
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien lapset, vastasyntyneet, raskaana olevat naiset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt ja muut henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RADA16 ryhmä
Osallistujille tehdään mastoidektomia kanavan seinään alaspäin tavalliseen tapaan. Kaikille osallistujille laitetaan imeytyvä gelatiinisieni mastoidonteloon, mikä on tavallista hoitoa. Vain tämän käsivarren osallistujat saavat RADA16-geeliä mastoidonteloon ennen gelatiinisienen asettamista.
Yksi levitys RADA16-geeliä levitetään vatsaontelon pintaa pitkin leikkauksen aikana ennen gelatiinisienipakkauksen laittamista. Käyttöön kuuluu ohut kerros geeliä, joka riittää peittämään ontelon koko pinnan.
Muut nimet:
  • PuraGel
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille tehdään mastoidektomia kanavan seinään alaspäin tavalliseen tapaan. Kaikille osallistujille laitetaan imeytyvä gelatiinisieni mastoidonteloon, mikä on tavallista hoitoa. Tämän käsivarren osallistujat eivät saa RADA16-geeliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika mastoidontelon epitelisaatioon 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia. Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle. Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Mastoidontelon epitelisaatioon kuluva aika 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 2
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia. Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle. Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 2
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia. Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle. Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
Mastoidontelon epitelisaatioon kuluva aika 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia. Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle. Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen vuosi 1
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia. Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle. Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen vuosi 1
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 18
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia. Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle. Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 18
Aika suorittaa mastoidontelon epitelisaatio 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perus- ja leikkauksen jälkeinen vuosi 2
Mastoidontelo arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausmikroskooppia. Päätutkija tallentaa otoskooppisen tutkimuksen, joka tallennetaan digitaalisena tiedostona salasanalla suojatulle palvelimelle. Kaksi erillistä tutkijaa, jotka ovat naamioituneet osallistujan käsivarsien jakamiseen, tarkastelevat tallennettua tutkimusta ja arvioivat mastoidontelon täydellisen epitelisoitumisen varalta.
Perus- ja leikkauksen jälkeinen vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epitelisaatioon asti määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
Leikkauksen jälkeen mastoidontelon paranemista edistävien lääkkeiden kokonaismäärää arvioidaan painopisteen ollessa antibiooteissa ja steroideissa.
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
Mastoidontelon irtoamisten kokonaismäärä täydelliseen epitelisaatioon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
Toimistossa tehtyjen rintarauhasen onteloiden kokonaismäärä kirjataan ja arvioidaan. Osallistujien, joiden paraneminen on nopeampaa ja tehokkaampaa, odotetaan tarvitsevan vähemmän toimiston sisällä tapahtuvaa puhdistusta.
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisten käyntien kokonaismäärä täydelliseen epitelisaatioon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisten käyntien kokonaismäärä (mukaan lukien asetetut ajankohdat 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla) kirjataan ja arvioidaan. Nopeammin ja voimakkaammin paranevien osallistujien ei odoteta tarvitsevan lisäkäyntejä, erityisesti vatsaontelon paranemiseen liittyvien ongelmien vuoksi.
Lähtötilanne täydelliseen epitelisaatioon, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rex Haberman, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202401064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa