Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RADA16 по эпителизации сосцевидной полости

18 ноября 2024 г. обновлено: University of Florida

Проспективное исследование: влияние RADA16 на эпителизацию сосцевидной полости после мастоидэктомии по стенке канала

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли применение геля RADA16 ускорить и улучшить процесс заживления у участников после мастоидэктомии по стенке канала. Основные вопросы:

  • Приводит ли применение RADA16 в сосцевидную полость после мастоидэктомии по стенке канала к более быстрому заживлению (т.е. эпителизация)?
  • Связано ли применение RADA16 в сосцевидной полости после мастоидэктомии по стенке канала со снижением потребности в лекарствах после операции (т.е. антибиотики, стероиды), менее частые амбулаторные процедуры и меньше посещений после операций?

Исследователи сравнит результаты заживления у участников, получавших гель RADA16, с участниками контрольной группы, которые не получали лечение.

Участники:

  • Выполните мастоидэктомию по стенке канала, как рекомендовано, независимо от участия в клиническом исследовании.
  • Послеоперационное наблюдение для клинической оценки через 1, 2, 3, 6, 1, 18 и 2 года. При необходимости участники могут наблюдаться чаще.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Мастоидэктомия по стенке канала — распространенная процедура лечения холестеатомы и хронического среднего отита, которая включает удаление задней стенки наружного слухового прохода и создание сосцевидной полости. В отличие от аналога со стенкой канала, мастоидэктомия со стенкой канала вниз позволяет экстерьеризировать и удалить холестеатому и заболевание среднего уха в труднодоступных участках среднего уха (например, барабанную пазуху и латеральный эпитимпанум), а также улучшить наблюдение за этими пространствами. послеоперационно.

Несмотря на множество преимуществ мастоидэктомии со стенкой канала у конкретного пациента, создание сосцевидной полости не лишено недостатков. В норме барабанная полость и воздушные клетки сосцевидного отростка покрыты эпителием слизистой оболочки, который важен для вентиляции среднего уха, защиты от инфекции и передачи звука во внутреннее ухо. Сосцевидная полость требует ухода и ухода на протяжении всей жизни, а также периодических посещений отоларинголога для хирургической обработки и наблюдения. При создании сосцевидной полости слизистая оболочка, выстилающая барабанную полость, и воздушные клетки сосцевидного отростка часто удаляются вместе с холестеатомой или другим заболеванием среднего уха, оставляя обнаженную кость. Созревание сосцевидной полости требует повторной эпителизации полости, которая может занять от месяцев до лет [2]. Неадекватная или отсроченная эпителизация приводит к «нестабильной» сосцевидной полости, которая возникает у 20–60% пациентов в зависимости от исследования [2–4]. Образование грануляционной ткани и спаек задерживает мусор и приводит к чрезмерному образованию корок, хронической оторее и непереносимости воздействия воды, что еще больше затрудняет заживление сосцевидной полости. По опыту исследователей, этим пациентам часто требуются более частые посещения врача для санации, применения ототопических средств, прижигания в кабинете и в некоторых случаях ревизионной мастоидэктомии под общей анестезией.

Создание сосцевидной полости требует создания достаточно широкой полости, чтобы обеспечить достаточную вентиляцию, облегчить осмотр полости и способствовать самоочищению среды. Другие анатомические факторы, важные для хирурга, включают создание сосцевидной полости овальной формы с низким лицевым гребнем [5]. Поскольку созревание сосцевидной полости требует полной эпителизации, для облегчения этого процесса были изучены различные методы, включая наложение желатиновой пленки [6], силастических пластин [7], постаурикулярного периостального лоскута на ножке [8] и поли-N- лист ацетилглюкозамина с фибриновым клеем [9]. В нашем и многих других учреждениях сосцевидные полости заполняются рассасывающейся желатиновой губкой (Gelfoam), которая обеспечивает структурную поддержку вновь сформированной сосцевидной полости путем фиксации мягких тканей и трансплантатов на месте.

На сегодняшний день нет исследований по оценке использования геля RADA16 в отологической хирургии человека. RADA16 представляет собой вязкий раствор синтетических пептидов, которые самособираются в прозрачную гидрогелевую матрицу при физиологическом pH, имитируя нативный внеклеточный матрикс [10]. Это уникальное свойство позволило адаптировать RADA16 для различных клинических применений. Биологический каркас, созданный RADA16, действует как физический барьер над ранами, подавляя кровоток и способствуя гемостазу. Его эффективность была продемонстрирована при различных сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных и отоларингологических процедурах, особенно эндоназальных [11-17].

Гидрогелевая матрица RADA16 не только служит барьером, но и действует как биологический каркас, который поддерживает заживление ран, пролиферацию клеток и регенерацию тканей [18]. Многочисленные исследования in vivo подчеркнули потенциал RADA16 как ранозаживляющего средства. Например, он показал многообещающую способность стимулировать регенерацию слизистой оболочки после образования язвы желудка [19], повреждения толстой кишки на крысиной модели [20], заболеваний пародонта [21] и после эндоскопического иссечения поражений желудочно-кишечного тракта [17]. Модели на животных также продемонстрировали способность RADA16 предотвращать образование рубцов и спаек, в частности, предотвращать стриктуру пищевода после подслизистой резекции [22]. В синоназальной хирургии RADA16 оказался полезным для ускорения заживления ран, предотвращения образования спаек и минимизации образования корок [13, 23]. На модели овец применение RADA16 к дефектам слизистой оболочки носа привело к уменьшению образования спаек и ускорению заживления [24]. Что более важно для этого исследования, исследование с использованием модели среднего уха на грызунах показало, что культивируемые эпителиальные клетки среднего уха, обработанные RADA16, были способны выживать и восстанавливать дефекты слизистой оболочки, в отличие от клеток, не обработанных RADA16 [25].

Учитывая предыдущие исследования, которые включают улучшение заживления ран слизистой оболочки в полости носа и многообещающее исследование среднего уха на грызунах, цель исследователей - изучить и сравнить показатели эпителизации сосцевидной полости после мастоидэктомии по стенке канала с интраоперационным применением геля RADA16 и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Braeden Lovett, MD
  • Номер телефона: 240-672-8082
  • Электронная почта: braedenlovett@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые старше 18 лет, которым требуется мастоидэктомия по стенке канала по любой причине, включая холестеатому, хроническое гнойное заболевание среднего уха и новообразование.
  • Участники, перенесшие мастоидэктомию по стенке канала, которым теперь по какой-либо причине требуется мастоидэктомия по стенке канала.

Критерии исключения:

  • История хронического иммунодефицита и аутоиммунных заболеваний
  • История облучения головы и шеи
  • Активное употребление табака
  • История ишемической болезни сердца
  • История заболеваний периферических сосудов
  • История сахарного диабета
  • Известная аллергия на гель RADA16 или его компоненты.
  • Уязвимые группы населения, включая детей, новорожденных, беременных женщин, заключенных, лиц, помещенных в специальные учреждения, и других лиц, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РАДА16
Участникам будет проведена мастоидэктомия по стенке канала стандартным способом. Всем участникам в сосцевидную полость помещают рассасывающуюся желатиновую губку, что является стандартным уходом. Только участники этой группы получат гель RADA16 в сосцевидную полость перед размещением желатиновой губки.
Однократное нанесение геля RADA16 на поверхность сосцевидной полости интраоперационно перед установкой тампона из желатиновой губки. При нанесении необходимо нанести тонкий слой геля, достаточный, чтобы покрыть всю поверхность полости.
Другие имена:
  • ПураГель
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет проведена мастоидэктомия по стенке канала стандартным способом. Всем участникам в сосцевидную полость помещают рассасывающуюся желатиновую губку, что является стандартным уходом. Участники этого направления не будут получать гель RADA16.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок завершения эпителизации сосцевидной полости через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный месяц 1
Сосцевидную полость оценивают после операции с помощью операционного микроскопа. Главный исследователь запишет отоскопическое исследование, которое будет сохранено в виде цифрового файла на сервере, защищенном паролем. Два отдельных исследователя, замаскированные для распределения рук участников, будут просматривать записанное исследование и оценивать сосцевидную полость на предмет полной эпителизации.
Исходный и послеоперационный месяц 1
Срок завершения эпителизации сосцевидной полости через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный месяц 2
Сосцевидную полость оценивают после операции с помощью операционного микроскопа. Главный исследователь запишет отоскопическое исследование, которое будет сохранено в виде цифрового файла на сервере, защищенном паролем. Два отдельных исследователя, замаскированные для распределения рук участников, будут просматривать записанное исследование и оценивать сосцевидную полость на предмет полной эпителизации.
Исходный и послеоперационный месяц 2
Срок завершения эпителизации сосцевидной полости через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный месяц 3
Сосцевидную полость оценивают после операции с помощью операционного микроскопа. Главный исследователь запишет отоскопическое исследование, которое будет сохранено в виде цифрового файла на сервере, защищенном паролем. Два отдельных исследователя, замаскированные для распределения рук участников, будут просматривать записанное исследование и оценивать сосцевидную полость на предмет полной эпителизации.
Исходный и послеоперационный месяц 3
Срок завершения эпителизации сосцевидной полости через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный месяц 6
Сосцевидную полость оценивают после операции с помощью операционного микроскопа. Главный исследователь запишет отоскопическое исследование, которое будет сохранено в виде цифрового файла на сервере, защищенном паролем. Два отдельных исследователя, замаскированные для распределения рук участников, будут просматривать записанное исследование и оценивать сосцевидную полость на предмет полной эпителизации.
Исходный и послеоперационный месяц 6
Срок завершения эпителизации сосцевидной полости через 1 год
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный год 1
Сосцевидную полость оценивают после операции с помощью операционного микроскопа. Главный исследователь запишет отоскопическое исследование, которое будет сохранено в виде цифрового файла на сервере, защищенном паролем. Два отдельных исследователя, замаскированные для распределения рук участников, будут просматривать записанное исследование и оценивать сосцевидную полость на предмет полной эпителизации.
Исходный и послеоперационный год 1
Срок завершения эпителизации сосцевидной полости в 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й послеоперационный месяц.
Сосцевидную полость оценивают после операции с помощью операционного микроскопа. Главный исследователь запишет отоскопическое исследование, которое будет сохранено в виде цифрового файла на сервере, защищенном паролем. Два отдельных исследователя, замаскированные для распределения рук участников, будут просматривать записанное исследование и оценивать сосцевидную полость на предмет полной эпителизации.
Исходный уровень и 18-й послеоперационный месяц.
Срок завершения эпителизации сосцевидной полости в 2 года
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный год 2
Сосцевидную полость оценивают после операции с помощью операционного микроскопа. Главный исследователь запишет отоскопическое исследование, которое будет сохранено в виде цифрового файла на сервере, защищенном паролем. Два отдельных исследователя, замаскированные для распределения рук участников, будут просматривать записанное исследование и оценивать сосцевидную полость на предмет полной эпителизации.
Исходный и послеоперационный год 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество препаратов, назначенных до полной эпителизации
Временное ограничение: Исходный уровень до полной эпителизации, до 2 лет
Общее количество лекарств, назначаемых после операции для ускорения заживления сосцевидной полости, будет оцениваться с упором на антибиотики и стероиды.
Исходный уровень до полной эпителизации, до 2 лет
Общее количество санаций сосцевидной полости до полной эпителизации
Временное ограничение: Исходный уровень до полной эпителизации, до 2 лет
Общее количество хирургических вмешательств в сосцевидной полости будет записано и оценено. Ожидается, что участникам с более быстрым и надежным выздоровлением потребуется меньше хирургических процедур в офисе.
Исходный уровень до полной эпителизации, до 2 лет
Общее количество послеоперационных посещений до полной эпителизации
Временное ограничение: Исходный уровень до полной эпителизации, до 2 лет
Общее количество послеоперационных посещений (включая установленные сроки: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 9 месяцев, 1 год, 18 месяцев и 2 года) будет записываться и оцениваться. Ожидается, что участникам с более быстрым и надежным заживлением не потребуются дополнительные посещения, особенно для проблем, связанных с заживлением сосцевидной полости.
Исходный уровень до полной эпителизации, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rex Haberman, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202401064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться