저산소성 호흡 부전에서 자동 측면 욕창 치료의 타당성과 유효성
2024년 11월 19일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 사망률은 최근 폐 보호 전략의 발전과 집중 치료(패혈증 관리, 혈역학, 장기 부전 및 병원 내 감염 관리)의 전반적인 개선에도 불구하고 여전히 높습니다. 이 시나리오에서는 기계적 환기(MV)의 사용이 기본적인 치료 역할을 합니다. 이는 호흡 근육 휴식, 조직으로의 산소 수송 유지, CO2 생성 제거, 그리고 마지막으로 과도한 환기 요구가 있는 환자의 폐 휴식 및 보호를 허용합니다.
한편, 최근 연구에 따르면 MV는 폐 실질에 의원성 손상과 염증을 유발하여 폐 실질에 상당한 기계적 에너지 부하와 소실(기계변환)을 부과할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 폐 순응도가 낮은 환자나 부주의하게 높은 일회 호흡량을 받아 높은 팽창 압력을 초래하는 환자에서 더욱 두드러집니다. 따라서 단기적으로는 생명을 구할 수 있음에도 불구하고 MV는 기존 폐 손상을 지속시키거나 악화시킬 수 있습니다.
ARDS 환자의 환기 관리를 돕기 위해 다양한 전략이 제안되었습니다. 그중에서도, 더 높은 PEEP 값과 복와위를 사용하는 것이 유익한 것으로 입증되었습니다. 특히 질병에 걸린 폐포를 안정화시키거나 가스 교환 개선과 관련된 새로운 폐포 단위의 모집을 촉진할 때 더욱 그렇습니다. 그러나 두 가지 방법 모두 상당한 위험을 수반합니다. PEEP는 종종 정맥 환류에 장애를 일으키고 엎드린 자세는 널리 사용하기 위한 기술적/물리적 제한을 나타내거나 심지어 시행 중 심각한 부작용(안구 손상, 우발적인 발관, 부정맥, 카테터 분리)을 나타냅니다. , 등.).
이 연구의 가설은 EIT(Electrical Impedance Tomography)를 통한 모니터링을 통해 안내되는 자동화된 측면 와위 자세(적절한 환자 지원이 포함된 회전식 침대에서 수행)가 복와위 자세의 필요성이나 더 높은 PEEP의 필요성을 대체하거나 최소화할 수 있다는 것입니다. 혈역학적 상태에 영향을 주지 않으면서 효과적인 폐포 모집과 가스 교환, 순응도 및 폐 통기 개선을 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 높은 기도압이 필요 없이 환자의 자동 회전을 통해 이 폐포 모집 프로토콜의 유효성을 평가하고 타당성을 검증하는 것입니다. 또한 이 프로토콜이 혈역학에 대한 영향이 적고 안전하다는 것을 입증하는 것이 목표입니다. 중증 환자의 경우. 이를 달성하기 위해 중환자의 두 모집단에서 전향적 무작위 연구를 수행했습니다. 샘플-1) 수술 후 심장 수술 기간에 입원한 PF 비율이 250 미만(N=50 환자)인 환자 - 발관을 위한 Incor 마취치료실 및 샘플-2) ARDS 또는 급성 저산소성 호흡 부전 환자, PF 비율 250 미만, 기계적 환기가 필요한 환자(N=30 추가) 환자), 앙와위 자세에서 전기 임피던스 단층촬영(EIT)의 기능 맵에 환기의 비대칭(>65%/35%) 분포가 필연적으로 나타납니다. 30명의 환자로 구성된 각 샘플 내에서 계층화된 무작위화(1:1)가 컴퓨터를 통해 수행됩니다.
샘플 1의 경우 - 대조군은 BMI와 관련하여 EIT로 적정된 PEEP를 평가한 이전 연구를 기반으로 BMI에 따라 PEEP를 조정하는 ARDSNet 유형 환기 전략을 수행합니다. 샘플 2의 경우 - "낮은 PEEP/FIO2" 산소화 표에 따라 PEEP를 조정하는 ARDSNet 유형 인공호흡 전략입니다. 모든 환자는 최소 4시간 동안 기계적 환기를 유지하고 연구 기간 내내 EIT로 모니터링됩니다. 수술 후 환자의 경우 치료군의 회전은 "누운 자세 - 옆쪽 - 누운 자세 - 옆쪽 - 누운 자세"의 순서를 따르며, 누운 자세에서 각각 10분, 측면 자세에서 각각 20분씩 진행되며, 처음 회전된 쪽을 다음과 같이 정의합니다. 환기가 덜 되는 폐는 최대 PEEP가 24cmH2O인 비의존 자세로 배치됩니다. 비대칭 손상(급성 저산소성 호흡 부전)이 있는 환자의 경우 측면화 순서는 "더 나은 폐 의존성-누운 자세로 누운 자세-측면"이 됩니다. 이는 회전이 일측성이며 20분의 측면 자세 시간과 또 다른 10분을 번갈아 가며 수행됨을 의미합니다. 앙와위 자세로. 기관에서 일상적으로 사용하는 모집 방법은 모든 환자의 구조로 사용될 수 있으며 모든 수술 후 환자(샘플 1, 두 치료 부문)에서 4시간 연구 기간이 끝나면 필수입니다. 조작은 최대 30초 동안 제어된 압력 환기, 최대 PEEP 30cmH2O, 최대 흡기 압력 50cmH2O로 수행됩니다. 이러한 방법은 비대칭 손상(샘플 2, 급성 저산소성 호흡 부전) 환자에게는 적용되지 않습니다.
각 모집단 샘플의 부문 간 비교를 위한 주요 변수는 다음과 같습니다: a) 폐 허탈 및 과팽창, b) 션트 및 PF 비율, c) 환기 비율(사강에 대한 "대리"로서), d) 전체적인 폐 역학, e) EIT에 의한 지역 역학 f) 심박출량(Volume-View, Baxter), 빈도 및 평균 동맥압의 지속적인 측정. 이러한 변수는 기준 기간 동안과 샘플 1의 모집 과정 이후, 샘플 2의 경우 개입 24시간 후에 수집됩니다.
주요 가설은 회전 요법이 국소 경폐압(회전 후 비의존 영역에서)을 증가시켜 효과적인 폐포 동원을 가져올 수 있다는 것입니다. 이는 앙와위 자세로 돌아온 후 PF 비율, 전체 순응도 및 국부 순응도의 개선으로 입증됩니다. 두 환자 집단 모두. 비대칭 폐손상 환자(샘플 2)의 경우 대조요법에 비해 이후 24시간 이내에 효과가 기대된다. 대칭 손상을 입은 환자의 경우 이러한 효과는 관찰 기간이 끝날 때 수행되는 보다 공격적이고 전통적인 동원 방법으로 얻은 효과와 비교할 수도 있습니다. 2차 가설로서, 이 치료법은 대조군에 비해 최소한의 혈역학적 손상을 유발하고, 연구가 끝날 때(수술 후 환자의 경우) 전통적인 모집 방법과 비교할 때 혈역학적 손상도 더 적다는 것을 입증하기 위한 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
샘플 1-
- 기계적 환기를 받는 환자
- 심장 판막 수술 및 심근 재개통술의 수술 직후 기간
- PaO2/FiO2 비율 ≤ 250mmHg(동맥혈 가스 분석에서 얻은 값으로 계산)
- 다음을 통해 수집된 값:
FiO2 ≥ 0.6 PEEP ≥ 8cmH2O
샘플 2 -
- 제어/보조 기계적 환기를 받고 있으나 아직 이유식에 적합하지 않은 환자
- PaO2/FiO2 비율 < 250 mmHg(동맥혈 가스 값을 사용하여 계산)
- 다음을 통해 수집된 값:
FiO2 = 0.6 PEEP > 5cmH2O
- 급성 증상이 발생한 지 2주 미만
- 기계적 환기 기간은 1주일 미만
- 바로 누운 자세에서 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 기능 맵의 비대칭 환기 분포(65%/35%)
두 샘플 모두:
제외 기준:
- 노르에피네프린 ≥ 1mcg/kg/min 또는 평균 동맥압 ≤ 65mmHg가 필요합니다.
- 혈역학적 불안정성을 초래하는 심장 부정맥 또는 출혈;
- 수술적 교정 및/또는 기계적 순환 보조가 필요합니다.
- 두개내 고혈압 또는 급성 관상동맥 증후군과 같은 고탄산혈증에 대한 금기;
- 발작 병력과 같은 신경 질환 또는 증상;
- 심장박동기 의존도;
- 흉부 배액관을 통한 공기 누출, 배액되지 않은 기흉 또는 피하 폐기종;
- 이전에 폐 질환이나 수술을 받았거나 가정 산소 요법을 받은 적이 있는 경우
- 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환;
- 폐동맥 수축기압 > 45 mmHg;
- 유선동맥을 이용한 심근재관류술;
- 환자의 연구 참여에 대한 의학적 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 위치
샘플 1 - BMI를 기준으로 PEEP로 조정한 인공호흡기 설정, 이어서 2cmH2O 증가 및 양쪽 폐 동원을 위해 30도 측면 위치에서 20분간 유지.
그리고 마지막에는 최대 45cmH2O의 안정기 압력까지 압력이 증가하는 폐포 모집 기동을 실시했습니다.
샘플 2 - EIT가 제공하는 붕괴 곡선과 과팽창 곡선 사이의 교차점 위에 있는 PEEP를 선택하여 PEEP 적정에 따른 모집 방법을 수행합니다.
그리고 PEEP-ARDSNet은 ARDSNet 프로토콜의 낮은 PEEP-FIO2 테이블에 따라 선택됩니다.
관찰은 4시간과 24시간에 이루어지며, 24시간의 PEEP는 EIT로 식별된 수준으로 조정됩니다.
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샘플 1 - BMI를 기준으로 PEEP로 조정한 인공호흡기 설정, 이어서 2cmH2O 증가 및 양쪽 폐 동원을 위해 30도 측면 위치에서 20분간 유지.
그리고 마지막에는 최대 45cmH2O의 안정기 압력까지 압력이 증가하는 폐포 모집 기동을 실시했습니다.
샘플 2 - EIT가 제공하는 붕괴 곡선과 과팽창 곡선 사이의 교차점 위에 있는 PEEP를 선택하여 PEEP 적정에 따른 모집 방법을 수행합니다.
그리고 PEEP-ARDSNet은 ARDSNet 프로토콜의 낮은 PEEP-FIO2 테이블에 따라 선택됩니다.
관찰은 4시간과 24시간에 이루어지며, 24시간의 PEEP는 EIT로 식별된 수준으로 조정됩니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
샘플 1 - BMI를 기준으로 PEEP로 인공호흡기 설정을 조정하고 전체 시간 동안 앙와위 자세를 유지했습니다.
그리고 마지막에는 최대 45cmH2O의 안정기 압력까지 압력을 증가시키면서 폐포 동원 방법을 시행했습니다. 샘플 2 - 모집 방법에 이어 PEEP 적정을 수행하여 붕괴와 과팽창 사이의 교차점 위에 있는 PEEP를 선택했습니다. EIT에서 제공하는 곡선.
그리고 PEEP-ARDSNet은 ARDSNet 프로토콜의 낮은 PEEP-FIO2 테이블에 따라 선택됩니다.
관찰은 4시간과 24시간에 이루어지며, 24시간의 PEEP는 EIT로 식별된 수준으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐허탈
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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폐허탈은 Costa 방법을 사용하는 EIT에서 제공하는 정보를 사용하여 측정됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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폐 순응도
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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폐 순응도(mL/cmH2O)는 운동 방정식을 사용하는 EIT에서 제공하는 정보를 사용하여 측정됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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산소화
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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산소화는 부분압 동맥 산소/부분 영감 산소 비율을 사용하여 평가됩니다.
각 단계의 혈액 샘플에서 측정된 부분압력 동맥 산소와 혈액 샘플 수집 중에 설정된 흡기 산소 분율이 사용됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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분로
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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산소화는 1 비율의 동맥 분압 산소/분획 흡기 산소를 사용하여 평가되며 동맥 분압 산소 및 정맥혈 산소 분압은 Q/Qt=(CcO2-CaO2)-( 공식을 사용하여 계산된 매뉴얼로 수집됩니다. CcO1-CvO2) 여기서 CcO2(폐 말단 모세혈관 O2 함량); CvO2(혼합 정맥 O2 함량); CaO2(동맥 O2 함량).
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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운전 압력
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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구동 압력(cmH2O)은 운동 방정식을 사용하는 EIT에서 제공하는 정보를 사용하여 측정됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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호기말 폐량
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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전기 단층 촬영 임피던스에서 제공하는 정보를 사용하여 측정됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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폐 과신전
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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폐 과신전(%)은 Costa 방법을 사용하는 EIT에서 제공하는 정보를 사용하여 측정됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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고원 압력
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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고원 압력(cmH2O)은 운동 방정식을 사용하는 EIT에서 제공하는 정보를 사용하여 측정됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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환기 분포
기간: 1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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전기 단층 촬영 임피던스에서 제공하는 정보를 사용하여 측정됩니다.
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1차 측측화 직전, 1차 측측화 후 10분, 2차 측측화 후 10분, 압력 증가를 이용한 폐포 동원술 후 10분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 볼륨
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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혈역학은 EV1000™ 임상 모니터링 플랫폼을 사용하여 뇌졸중 볼륨을 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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확장기 혈압
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후
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혈역학은 다중 매개변수 모니터 DX-2020(Dixtal, São Paulo, Brazil)을 사용하여 확장기 혈압을 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후
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스트로크 볼륨 지수
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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혈역학은 EV1000™ 임상 모니터링 플랫폼을 사용하여 뇌졸중 용적 지수(Stroke Volume Index)를 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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심장지수
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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혈역학은 EV1000™ 임상 모니터링 플랫폼을 사용하여 심장 지수를 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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심박출량
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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혈역학은 EV1000™ 임상 모니터링 플랫폼을 사용하여 심박출량을 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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수축기 용적 변화
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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혈역학은 EV1000™ 임상 모니터링 플랫폼을 사용하여 수축기 용적 변화를 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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평균 동맥압
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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혈역학은 지속적인 기록을 위한 EV1000™ 임상 모니터링 플랫폼과 수집된 데이터의 특정 시간을 위한 다중 매개변수 모니터 DX-2020(Dixtal, 브라질 상파울루)을 사용하여 평균 동맥압을 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후 20초 동안 프로토콜 기간 동안 기록합니다.
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맥박수
기간: 20초 동안 프로토콜 기간 동안의 기록을 기록합니다.
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혈역학은 EV1000™ 임상 모니터링 플랫폼을 사용하여 맥박수를 통해 평가되었습니다.
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20초 동안 프로토콜 기간 동안의 기록을 기록합니다.
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수축기 혈압
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후
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혈역학은 다중 매개변수 모니터 DX-2020(Dixtal, São Paulo, Brazil)을 사용하여 확장기 혈압을 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 측면화 후 5분과 15분 후
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심박수
기간: 특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 양쪽 측면화 후 5분 및 15분 후.
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혈역학은 다중 매개변수 모니터 DX-2020(Dixtal, São Paulo, Brazil)을 사용하여 확장기 혈압을 통해 평가되었습니다.
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특정 시간은 각 누운 자세에서 총 3회였습니다. 모집 작전 중; 양쪽 측면화 후 5분 및 15분 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo BP, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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