Faisabilité et efficacité de la thérapie automatisée du décubitus latéral dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique
La mortalité des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) reste élevée malgré les progrès récents dans les stratégies de protection pulmonaire et même après l'amélioration globale des soins intensifs (prise en charge du sepsis, hémodynamique, défaillance d'organe et contrôle des infections nosocomiales). L'utilisation de la ventilation mécanique (VM) joue un rôle thérapeutique fondamental dans ce scénario. Il permet le repos des muscles respiratoires, le maintien du transport de l'oxygène vers les tissus, l'élimination de la production de CO2 et enfin le repos et la protection des poumons chez les patients présentant une demande ventilatoire excessive.
D'autre part, des études récentes ont également montré que la VM peut provoquer des lésions iatrogènes et une inflammation du parenchyme pulmonaire, imposant une charge d'énergie mécanique importante et une dissipation dans le parenchyme pulmonaire (mécanotransduction). Cet effet est plus prononcé chez les patients présentant une faible compliance pulmonaire ou chez ceux recevant par inadvertance des volumes courants élevés, ce qui entraîne une pression de distension élevée. Ainsi, même si elle sauve des vies à court terme, la VM peut perpétuer ou exacerber des lésions pulmonaires préexistantes.
Diverses stratégies ont été proposées pour faciliter la prise en charge ventilatoire des patients atteints de SDRA. Parmi eux, l'utilisation de valeurs de PEP plus élevées et la position couchée se sont révélées bénéfiques, notamment lorsqu'elles entraînent la stabilisation des alvéoles malades ou même favorisent le recrutement de nouvelles unités alvéolaires, associées à un échange gazeux amélioré. Les deux manœuvres comportent cependant des risques considérables : la PEP entraîne souvent des altérations du retour veineux, et la position couchée présente des limites techniques/logistiques pour sa généralisation, voire des effets indésirables graves lors de sa mise en œuvre (lésion oculaire, extubation accidentelle, arythmies, déconnexion du cathéter). , etc.).
L'hypothèse de cette étude est que le positionnement automatisé en décubitus latéral (effectué par un lit rotatif avec un support approprié pour le patient), guidé par surveillance par tomographie par impédance électrique (EIT), pourrait remplacer ou minimiser le besoin d'un positionnement couché ou le besoin de PEP plus élevées dans patients critiques, ce qui entraîne un recrutement alvéolaire efficace et des améliorations des échanges gazeux, de l'observance et de l'aération pulmonaire sans affecter l'état hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif sera d'estimer l'efficacité et de valider la faisabilité de ce protocole de recrutement alvéolaire grâce à la rotation automatisée du patient, sans nécessiter de pressions élevées dans les voies respiratoires. Le but sera également de démontrer que ce protocole est sûr, avec moins de répercussions sur l'hémodynamique. de patients gravement malades. Pour y parvenir, une étude prospective randomisée a été menée auprès de deux populations de patients gravement malades : Échantillon 1) patients en période postopératoire de chirurgie cardiaque, avec un ratio PF inférieur à 250 (N = 50 patients) admis au poste. -unité de soins d'anesthésie d'Incor pour l'extubation, et échantillon-2) patients atteints de SDRA ou d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, avec un rapport PF inférieur à 250, nécessitant une ventilation mécanique (N=30 supplémentaires patients) et présentant nécessairement une répartition asymétrique (> 65 %/35 %) de la ventilation sur la carte fonctionnelle de tomographie par impédance électrique (EIT) en décubitus dorsal. Une randomisation stratifiée (1:1) au sein de chacun de ces échantillons de 30 patients sera effectuée par ordinateur.
Pour l'échantillon 1 - le groupe témoin subira une stratégie ventilatoire de type ARDSNet, avec ajustement de la PEP en fonction de l'IMC, sur la base d'études antérieures évaluant la PEP titrée par l'EIT par rapport à l'IMC ; et pour l'échantillon 2 - la stratégie ventilatoire de type ARDSNet, avec ajustement de la PEP selon le tableau d'oxygénation « PEP/FIO2 faible ». Tous les patients resteront sous ventilation mécanique pendant au moins 4 heures et seront surveillés avec EIT tout au long de l'étude. Chez les patients postopératoires, la rotation du groupe de traitement suivra la séquence "en décubitus dorsal - latéral - en décubitus dorsal - latéral - en décubitus dorsal", avec 10 minutes dans chaque position en décubitus dorsal et 20 minutes dans chaque position latérale, et le premier côté tourné est défini comme le poumon moins ventilé étant placé en position non dépendante avec une PEP maximale de 24 cmH2O. Chez les patients présentant une lésion asymétrique (insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë), la séquence de latéralisation sera « en décubitus dorsal-latéral avec le meilleur poumon dépendant-en décubitus dorsal », ce qui signifie que la rotation sera unilatérale, avec des temps de position latérale de 20 minutes alternés avec 10 minutes supplémentaires. en position couchée. Les manœuvres de recrutement couramment utilisées par l'établissement peuvent être utilisées comme moyen de sauvetage pour tout patient et seront obligatoires à la fin de la période d'étude de 4 heures chez tous les patients postopératoires (échantillon 1, les deux bras de traitement). Les manœuvres seront effectuées avec une ventilation à pression contrôlée, une PEP maximale de 30 cmH2O, avec des pressions inspiratoires maximales de 50 cmH2O, pendant une durée maximale de 30 secondes. Ces manœuvres ne seront pas appliquées aux patients présentant une blessure asymétrique (échantillon 2, insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë).
Les principales variables de comparaison entre les bras de chaque échantillon de population seront : a) collapsus pulmonaire et hyperdistension, b) shunt et rapport PF, c) rapport ventilatoire (en tant que « substitut » de l'espace mort), d) mécanique pulmonaire globale, e) mécanique régionale par EIT, et f) mesures continues du débit cardiaque (Volume-View, Baxter), de la fréquence et de la pression artérielle moyenne. Ces variables seront collectées pendant la période de référence et après la manœuvre de recrutement pour l'échantillon 1, et après 24 heures d'intervention pour l'échantillon 2.
L'hypothèse principale est que la thérapie de rotation peut augmenter la pression transpulmonaire régionale (dans la région non dépendante après la rotation), entraînant un recrutement alvéolaire efficace, mis en évidence par une amélioration du rapport PF, de l'observance globale et de l'observance régionale après le retour en décubitus dorsal. les deux populations de patients. Dans le cas de patients présentant une lésion pulmonaire asymétrique (échantillon 2), un effet est attendu dans les 24 heures suivantes par rapport à la thérapie témoin. Dans le cas de patients présentant une lésion symétrique, ces effets peuvent également être comparés aux effets obtenus par la manœuvre de recrutement plus agressive et traditionnelle à effectuer à la fin de la période d'observation. Comme hypothèse secondaire, il s'agissait de démontrer que la thérapie entraînerait une déficience hémodynamique minimale par rapport au bras témoin, et également moins de déficience hémodynamique par rapport à la manœuvre de recrutement traditionnelle à la fin de l'étude (pour les patients postopératoires).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Échantillon 1-
- Patients sous ventilation mécanique
- Période postopératoire immédiate de chirurgie valvulaire à cœur ouvert et de revascularisation myocardique
- Rapport PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg (calculé à partir des valeurs obtenues lors de l'analyse des gaz du sang artériel)
- Valeurs collectées avec :
FiO2 ≥ 0,6 PEP ≥ 8 cmH2O
Échantillon 2 -
- Patients sous ventilation mécanique contrôlée/assistée, non encore éligibles au sevrage
- Rapport PaO2/FiO2 < 250 mmHg (calculé à partir des valeurs des gaz du sang artériel)
- Valeurs collectées avec :
FiO2 = 0,6 PEP > 5 cmH2O
- État aigu apparu il y a moins de 2 semaines
- Durée de ventilation mécanique inférieure à 1 semaine
- Répartition asymétrique de la ventilation (65 %/35 %) sur la carte fonctionnelle de tomographie par impédance électrique (EIT) en position couchée
Les deux échantillons :
Critères d'exclusion :
- Besoin de norépinéphrine ≥ 1 mcg/kg/min ou pression artérielle moyenne ≤ 65 mmHg ;
- Arythmies cardiaques ou saignements entraînant une instabilité hémodynamique ;
- Nécessité d’une reprise chirurgicale et/ou d’une assistance circulatoire mécanique ;
- Contre-indication à l'hypercapnie, telle que l'hypertension intracrânienne ou le syndrome coronarien aigu ;
- Maladies ou symptômes neurologiques, tels que des antécédents de convulsions ;
- Dépendance à un stimulateur cardiaque ;
- Fuite d'air par les drains thoraciques, un pneumothorax non drainé ou un emphysème sous-cutané ;
- Maladie pulmonaire ou intervention chirurgicale antérieure, ou recours à l'oxygénothérapie à domicile ;
- Comorbidités avec une espérance de vie < 6 mois ;
- Pression systolique de l'artère pulmonaire > 45 mmHg ;
- Revascularisation myocardique par l'artère mammaire ;
- Refus médical de la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Positionnement latéral
Échantillon 1 - Les paramètres du ventilateur ont été ajustés avec une PEP basée sur l'IMC, suivi d'une augmentation de 2 cmH2O et de 20 minutes en position latérale à 30 degrés pour le recrutement pulmonaire des deux côtés.
Et à la fin ont été soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire avec des augmentations de pression jusqu'à une pression plateau de 45 cmH2O.
Échantillon 2 - Une manœuvre de recrutement suivie d'un titrage PEP est effectuée, en sélectionnant la PEP qui se trouve au-dessus du point de croisement entre les courbes d'effondrement et d'hyperdistension fournies par l'EIT.
Et le PEEP-ARDSNet sera sélectionné selon le tableau PEEP-FIO2 bas du protocole ARDSNet.
Les observations sont effectuées à 4 et 24 heures, avec une PEP à 24 heures ajustée au niveau identifié par l'EIT.
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Échantillon 1 - Les paramètres du ventilateur ont été ajustés avec une PEP basée sur l'IMC, suivi d'une augmentation de 2 cmH2O et de 20 minutes en position latérale à 30 degrés pour le recrutement pulmonaire des deux côtés.
Et à la fin ont été soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire avec des augmentations de pression jusqu'à une pression plateau de 45 cmH2O.
Échantillon 2 - Une manœuvre de recrutement suivie d'un titrage PEP est effectuée, en sélectionnant la PEP qui se trouve au-dessus du point de croisement entre les courbes d'effondrement et d'hyperdistension fournies par l'EIT.
Et le PEEP-ARDSNet sera sélectionné selon le tableau PEEP-FIO2 bas du protocole ARDSNet.
Les observations sont effectuées à 4 et 24 heures, avec une PEP à 24 heures ajustée au niveau identifié par l'EIT.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Échantillon 1 - Les paramètres du ventilateur ont été ajustés avec la PEP en fonction de l'IMC et sont restés en position couchée pendant tout le temps.
Et à la fin, ils ont été soumis à une manœuvre de recrutement alvéolaire avec des augmentations de pression jusqu'à une pression plateau de 45 cmH2O. Échantillon 2- Une manœuvre de recrutement suivie d'un titrage de la PEP est effectuée, en sélectionnant la PEP qui se trouve au-dessus du point de croisement entre le collapsus et l'hyperdistension. courbes fournies par l’EIT.
Et le PEEP-ARDSNet sera sélectionné selon le tableau PEEP-FIO2 bas du protocole ARDSNet.
Les observations sont faites à 4 et 24 heures, avec une PEP à 24 heures ajustée au niveau identifié par l'EIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effondrement pulmonaire
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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L'effondrement pulmonaire sera mesuré à l'aide des informations fournies par l'EIT qui utilise la méthode Costa
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Compliance pulmonaire
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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La conformité pulmonaire (mL/cmH2O) sera mesurée à l'aide des informations fournies par l'EIT qui utilise l'équation de mouvement
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Oxygénation
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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L'oxydation sera évaluée à l'aide du rapport oxygène artériel à pression partielle/fraction d'oxygène inspiré.
La pression partielle d'oxygène artériel mesurée dans l'échantillon de sang à chaque étape et la fraction d'oxygène inspirée définie lors du prélèvement de l'échantillon de sang seront utilisées.
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Shunter
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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L'oxygénation sera évaluée en utilisant la pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré à un rapport de 1 et la pression partielle d'oxygène artériel et la pression partielle d'oxygène dans le sang veineux seront collectées manuellement en utilisant la formule Q/Qt= (CcO2-Ca02)-( CcO1-CvO2) où CcO2 (teneur en O2 du capillaire terminal pulmonaire) ; CvO2 (teneur mixte en O2 veineux) ; CaO2 (teneur artérielle en O2).
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Pression motrice
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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La pression motrice (cmH2O) sera mesurée à l'aide des informations fournies par l'EIT qui utilise l'équation de mouvement
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Volume pulmonaire expiratoire final
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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sera mesuré à l'aide des informations fournies par l'impédance de tomographie électrique
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Hyperextension pulmonaire
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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L'hyperextension pulmonaire (%) sera mesurée à l'aide des informations fournies par l'EIT qui utilise la méthode Costa
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Pression du plateau
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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La pression du plateau (cmH2O) sera mesurée à l'aide des informations fournies par l'EIT qui utilise l'équation de mouvement
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Distribution ventilatoire
Délai: Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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sera mesuré à l'aide des informations fournies par l'impédance de tomographie électrique
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Juste avant la première latéralisation, 10 minutes après la première latéralisation, 10 minutes après la deuxième latéralisation, 10 minutes après la manœuvre de recrutement alvéolaire par augmentation des pressions.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de course
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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L'hémodynamique a été évaluée via Stroke Volume à l'aide de la plateforme de surveillance clinique EV1000 ™.
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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Pression artérielle diastolique
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et
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L'hémodynamique a été évaluée par la pression artérielle diastolique à l'aide du moniteur multiparamétrique DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brésil).
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et
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Indice de volume d'AVC
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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L'hémodynamique a été évaluée via Stroke Volume Index à l'aide de la plateforme de surveillance clinique EV1000 ™.
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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Indice cardiaque
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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L'hémodynamique a été évaluée via l'index cardiaque à l'aide de la plateforme de surveillance clinique EV1000™.
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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Débit cardiaque
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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L'hémodynamique a été évaluée via le débit cardiaque à l'aide de la plateforme de surveillance clinique EV1000™.
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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Variation du volume systolique
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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L'hémodynamique a été évaluée par variation du volume systolique à l'aide de la plateforme de surveillance clinique EV1000™.
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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Pression artérielle moyenne
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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L'hémodynamique a été évaluée par la pression artérielle moyenne à l'aide de la plateforme de surveillance clinique EV1000™ pour un enregistrement continu et du moniteur multiparamétrique DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brésil) pour des moments spécifiques de collecte de données.
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes
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Fréquence du pouls
Délai: l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes de la période de temps
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L'hémodynamique a été évaluée par la fréquence du pouls à l'aide de la plateforme de surveillance clinique EV1000™.
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l'enregistrement pendant toute la durée du protocole dans les 20 secondes de la période de temps
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Tension artérielle systolique
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et
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L'hémodynamique a été évaluée par la pression artérielle diastolique à l'aide du moniteur multiparamétrique DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brésil).
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après la latéralisation et
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Fréquence cardiaque
Délai: le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après les deux latéralisations.
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L'hémodynamique a été évaluée par la pression artérielle diastolique à l'aide du moniteur multiparamétrique DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brésil).
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le temps spécifique était dans chaque position couchée, trois au total ; lors de la manœuvre de recrutement ; après 5 et 15 minutes après les deux latéralisations.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo BP, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
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