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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der automatisierten lateralen Dekubitustherapie bei hypoxämischem Atemversagen

19. November 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Die Sterblichkeit von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bleibt trotz jüngster Fortschritte bei Lungenschutzstrategien und auch nach der allgemeinen Verbesserung der Intensivpflege (Management von Sepsis, Hämodynamik, Organversagen und Kontrolle nosokomialer Infektionen) hoch. Der Einsatz mechanischer Beatmung (MV) spielt in diesem Szenario eine grundlegende therapeutische Rolle. Es sorgt für Ruhe der Atemmuskulatur, Aufrechterhaltung des Sauerstofftransports zum Gewebe, Eliminierung der CO2-Produktion und schließlich Ruhe und Schutz der Lunge bei Patienten mit übermäßigem Beatmungsbedarf.

Andererseits haben neuere Studien auch gezeigt, dass MV iatrogene Schäden und Entzündungen im Lungenparenchym verursachen kann, was zu einer erheblichen mechanischen Energiebelastung und -dissipation im Lungenparenchym führt (Mechanotransduktion). Dieser Effekt ist bei Patienten mit geringer Lungencompliance oder bei Patienten, die unbeabsichtigt hohe Atemzugvolumina erhalten, was zu einem hohen Dehnungsdruck führt, ausgeprägter. Obwohl MV kurzfristig lebensrettend ist, kann sie eine bereits bestehende Lungenschädigung aufrechterhalten oder verschlimmern.

Zur Unterstützung der Beatmungsbehandlung von Patienten mit ARDS wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen. Dabei haben sich die Verwendung höherer PEEP-Werte und die Bauchlage als vorteilhaft erwiesen, insbesondere wenn sie zur Stabilisierung erkrankter Alveolen führen oder sogar die Rekrutierung neuer Alveolareinheiten fördern, verbunden mit einem verbesserten Gasaustausch. Beide Manöver bergen jedoch erhebliche Risiken: PEEP führt häufig zu Beeinträchtigungen des venösen Rückflusses, und die Bauchlage birgt technische/logistische Einschränkungen für ihre weitverbreitete Anwendung oder sogar schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Durchführung (Augenverletzung, versehentliche Extubation, Arrhythmien, Katheterdiskonnektion). , usw.).

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine automatisierte seitliche Dekubituspositionierung (durchgeführt durch ein Rotationsbett mit geeigneter Patientenunterstützung), gesteuert durch Überwachung durch elektrische Impedanztomographie (EIT), könnte die Notwendigkeit einer Bauchlagerung oder die Notwendigkeit höherer PEEPs ersetzen oder minimieren kritische Patienten, was zu einer effektiven Alveolarrekrutierung und Verbesserungen des Gasaustauschs, der Compliance und der Lungenbelüftung führt, ohne den hämodynamischen Zustand zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit abzuschätzen und die Machbarkeit dieses alveolären Rekrutierungsprotokolls durch die automatisierte Rotation des Patienten zu validieren, ohne dass hohe Atemwegsdrücke erforderlich sind. Außerdem soll gezeigt werden, dass dieses Protokoll sicher ist und weniger Auswirkungen auf die Hämodynamik hat von schwerkranken Patienten. Um dies zu erreichen, wurde eine prospektive, randomisierte Studie an zwei Populationen kritisch kranker Patienten durchgeführt: Stichprobe 1) Patienten in der postoperativen Phase einer Herzoperation mit einem PF-Verhältnis von weniger als 250 (N = 50 Patienten), die auf die Stelle aufgenommen wurden -Anästhesiestation von Incor für Extubation und Probe-2) Patienten mit ARDS oder akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, mit einem PF-Verhältnis von weniger als 250, die eine mechanische Beatmung benötigen (N=30). zusätzliche Patienten) und zwangsläufig eine asymmetrische (>65 %/35 %) Ventilationsverteilung auf der Funktionskarte der elektrischen Impedanztomographie (EIT) in Rückenlage aufweisen. Eine geschichtete Randomisierung (1:1) innerhalb jeder dieser Stichproben von 30 Patienten wird per Computer durchgeführt.

Für Probe 1 – die Kontrollgruppe wird einer Beatmungsstrategie vom ARDSNet-Typ unterzogen, mit PEEP-Anpassung entsprechend dem BMI, basierend auf früheren Studien, in denen der durch EIT titrierte PEEP im Verhältnis zum BMI bewertet wurde; und für Probe 2 – die Beatmungsstrategie vom ARDSNet-Typ mit PEEP-Anpassung gemäß der Oxygenierungstabelle „niedriger PEEP/FIO2“. Alle Patienten bleiben mindestens 4 Stunden lang mechanisch beatmet und werden während der gesamten Studie mit EIT überwacht. Bei postoperativen Patienten folgt die Rotation der Behandlungsgruppe der Reihenfolge „Rückenlage – Seitenlage – Rückenlage – Seitenlage – Rückenlage“, mit 10 Minuten in jeder Rückenlage und 20 Minuten in jeder Seitenlage, und die erste gedrehte Seite ist als definiert Lunge mit geringerer Belüftung wird in eine unabhängige Position mit einem maximalen PEEP von 24 cmH2O gebracht. Bei Patienten mit asymmetrischer Verletzung (akutes hypoxämisches Atemversagen) erfolgt die Lateralisierungssequenz „Rückenlage-seitlich mit der besseren Lungenabhängigkeit-Rückenlage“, was bedeutet, dass die Rotation einseitig erfolgt, wobei sich 20-minütige Seitenlagezeiten mit weiteren 10 Minuten abwechseln in Rückenlage. Von der Einrichtung routinemäßig verwendete Rekrutierungsmanöver können als Rettung für jeden Patienten eingesetzt werden und sind am Ende des 4-stündigen Studienzeitraums bei allen postoperativen Patienten obligatorisch (Probe 1, beide Behandlungsarme). Die Manöver werden mit kontrollierter Druckbeatmung, einem maximalen PEEP von 30 cmH2O, mit einem maximalen Inspirationsdruck von 50 cmH2O, für eine maximale Zeit von 30 Sekunden durchgeführt. Diese Manöver werden nicht bei Patienten mit asymmetrischer Verletzung angewendet (Probe 2, akutes hypoxämisches Atemversagen).

Die Hauptvariablen für den Vergleich zwischen den Armen jeder Populationsstichprobe sind: a) Lungenkollaps und Hyperdistension, b) Shunt- und PF-Verhältnis, c) Beatmungsverhältnis (als „Ersatz“ für Totraum), d) globale Lungenmechanik, e) regionale Mechanik durch EIT und f) kontinuierliche Messungen des Herzzeitvolumens (Volume-View, Baxter), der Frequenz und des mittleren arteriellen Drucks. Diese Variablen werden während des Basiszeitraums und nach dem Rekrutierungsmanöver für Probe 1 und nach 24 Stunden Intervention für Probe 2 erfasst.

Die Haupthypothese ist, dass die Rotationstherapie den regionalen transpulmonalen Druck (in der nicht abhängigen Region nach der Rotation) erhöhen kann, was zu einer wirksamen Rekrutierung der Alveolen führt, was sich in einer Verbesserung des PF-Verhältnisses, der globalen Compliance und der regionalen Compliance nach Rückkehr in die Rückenlage zeigt beide Patientengruppen. Bei Patienten mit asymmetrischer Lungenschädigung (Probe 2) ist im Vergleich zur Kontrolltherapie eine Wirkung innerhalb der folgenden 24 Stunden zu erwarten. Bei Patienten mit symmetrischer Verletzung können diese Effekte auch mit den Effekten verglichen werden, die durch das aggressivere und traditionellere Rekrutierungsmanöver am Ende des Beobachtungszeitraums erzielt werden. Als sekundäre Hypothese sollte nachgewiesen werden, dass die Therapie im Vergleich zum Kontrollarm eine minimale hämodynamische Beeinträchtigung und im Vergleich zum traditionellen Rekrutierungsmanöver am Ende der Studie (für postoperative Patienten) eine geringere hämodynamische Beeinträchtigung verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probe 1-

  • Patienten unter mechanischer Beatmung
  • Unmittelbare postoperative Phase der Herzklappenoperation und Myokardrevaskularisation
  • PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 250 mmHg (berechnet aus Werten der arteriellen Blutgasanalyse)
  • Werte erhoben mit:

FiO2 ≥ 0,6 PEEP ≥ 8 cmH2O

Probe 2 -

  • Patienten unter kontrollierter/unterstützter mechanischer Beatmung, die noch nicht entwöhnt werden können
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 250 mmHg (berechnet anhand arterieller Blutgaswerte)
  • Werte erhoben mit:

FiO2 = 0,6 PEEP > 5 cmH2O

  • Der akute Zustand trat vor weniger als 2 Wochen auf
  • Dauer der maschinellen Beatmung weniger als 1 Woche
  • Asymmetrische Ventilationsverteilung (65 %/35 %) auf der Funktionskarte der elektrischen Impedanztomographie (EIT) in Rückenlage

Beide Proben:

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an Noradrenalin ≥ 1 µg/kg/min oder mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg;
  • Herzrhythmusstörungen oder Blutungen, die zu einer hämodynamischen Instabilität führen;
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Revision und/oder einer mechanischen Kreislaufunterstützung;
  • Kontraindikation für Hyperkapnie, wie z. B. intrakranielle Hypertonie oder akutes Koronarsyndrom;
  • Neurologische Erkrankungen oder Symptome, wie z. B. Anfälle in der Vorgeschichte;
  • Abhängigkeit von einem Herzschrittmacher;
  • Luftleckage durch Thoraxdrainagen, undrainierter Pneumothorax oder subkutanes Emphysem;
  • Frühere Lungenerkrankung oder -operation oder Anwendung einer häuslichen Sauerstofftherapie;
  • Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung < 6 Monate;
  • Systolischer Druck in der Pulmonalarterie > 45 mmHg;
  • Myokardrevaskularisation über die Brustarterie;
  • Medizinische Verweigerung der Teilnahme des Patienten an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliche Positionierung
Beispiel 1 – Die Einstellungen des Beatmungsgeräts wurden mit PEEP basierend auf dem BMI angepasst, gefolgt von einer Erhöhung um 2 cmH2O und 20 Minuten in seitlicher Position bei 30 Grad zur Lungenrekrutierung für beide Seiten. Und am Ende wurden sie einem alveolären Rekrutierungsmanöver mit Druckerhöhungen bis zu einem Plateaudruck von 45 cmH2O unterzogen. Probe 2: Es wird ein Rekrutierungsmanöver mit anschließender PEEP-Titration durchgeführt, wobei der PEEP ausgewählt wird, der über dem Kreuzungspunkt zwischen den von EIT bereitgestellten Kollaps- und Hyperdistensionskurven liegt. Und das PEEP-ARDSNet wird entsprechend der niedrigen PEEP-FIO2-Tabelle aus dem ARDSNet-Protokoll ausgewählt. Die Beobachtungen erfolgen nach 4 und 24 Stunden, wobei der PEEP nach 24 Stunden an den durch EIT ermittelten Wert angepasst wird.
Beispiel 1 – Die Einstellungen des Beatmungsgeräts wurden mit PEEP basierend auf dem BMI angepasst, gefolgt von einer Erhöhung um 2 cmH2O und 20 Minuten in seitlicher Position bei 30 Grad zur Lungenrekrutierung für beide Seiten. Und am Ende wurden sie einem alveolären Rekrutierungsmanöver mit Druckerhöhungen bis zu einem Plateaudruck von 45 cmH2O unterzogen. Probe 2: Es wird ein Rekrutierungsmanöver mit anschließender PEEP-Titration durchgeführt, wobei der PEEP ausgewählt wird, der über dem Kreuzungspunkt zwischen den von EIT bereitgestellten Kollaps- und Hyperdistensionskurven liegt. Und das PEEP-ARDSNet wird entsprechend der niedrigen PEEP-FIO2-Tabelle aus dem ARDSNet-Protokoll ausgewählt. Die Beobachtungen erfolgen nach 4 und 24 Stunden, wobei der PEEP nach 24 Stunden an den durch EIT ermittelten Wert angepasst wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beispiel 1: Die Einstellungen des Beatmungsgeräts wurden mit PEEP basierend auf dem BMI angepasst und die gesamte Zeit blieb in der Rückenlage. Und am Ende wurden sie einem alveolären Rekrutierungsmanöver mit Druckerhöhungen bis zu einem Plateaudruck von 45 cmH2O unterzogen. Probe 2 – Es wird ein Rekrutierungsmanöver gefolgt von einer PEEP-Titration durchgeführt, wobei der PEEP ausgewählt wird, der über dem Kreuzungspunkt zwischen Kollaps und Hyperdistension liegt von EIT bereitgestellte Kurven. Und das PEEP-ARDSNet wird entsprechend der niedrigen PEEP-FIO2-Tabelle aus dem ARDSNet-Protokoll ausgewählt. Die Beobachtungen erfolgen nach 4 und 24 Stunden, wobei der PEEP nach 24 Stunden an den durch EIT ermittelten Wert angepasst wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkollaps
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Der Lungenkollaps wird anhand der vom EIT bereitgestellten Informationen gemessen, die die Costa-Methode verwenden
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Lungencompliance
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Die Lungencompliance (ml/cmH2O) wird anhand der vom EIT bereitgestellten Informationen gemessen, die die Bewegungsgleichung verwenden
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Oxygenierung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Die Oxigenierung wird anhand des Verhältnisses von arteriellem Partialdrucksauerstoff und eingeatmetem Sauerstoffanteil beurteilt. Der in der Blutprobe bei jedem Schritt gemessene arterielle Partialdrucksauerstoff und der während der Blutprobenentnahme eingestellte Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs werden verwendet.
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Shunt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Die Sauerstoffversorgung wird anhand des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs/der Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs im Verhältnis 1 beurteilt. Der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs und der Partialdruck des Sauerstoffs im venösen Blut werden manuell anhand der Formel Q/Qt= (CcO2-Ca02)-( berechnet. CcO1-CvO2) wobei CcO2 (pulmonaler endkapillarer O2-Gehalt); CvO2 (Gemischter venöser O2-Gehalt); CaO2 (Arterieller O2-Gehalt).
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Fahrdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Der Fahrdruck (cmH2O) wird anhand der vom EIT bereitgestellten Informationen gemessen, die die Bewegungsgleichung verwenden
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
wird anhand der Informationen der elektrischen Tomographie-Impedanz gemessen
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Lungenüberdehnung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Die Überdehnung der Lunge (%) wird anhand der vom EIT bereitgestellten Informationen gemessen, die die Costa-Methode verwenden
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Plateaudruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Der Plateaudruck (cmH2O) wird anhand der vom EIT bereitgestellten Informationen gemessen, die die Bewegungsgleichung verwenden
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
Beatmungsverteilung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.
wird anhand der Informationen der elektrischen Tomographie-Impedanz gemessen
Unmittelbar vor der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der ersten Lateralisierung, 10 Minuten nach der zweiten Lateralisierung, 10 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver unter Verwendung der Druckerhöhung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Die Hämodynamik wurde anhand des Schlagvolumens mithilfe der klinischen Überwachungsplattform EV1000™ bewertet.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und
Die Hämodynamik wurde anhand des diastolischen Blutdrucks mit dem Multiparametermonitor DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) beurteilt.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Die Hämodynamik wurde anhand des Schlagvolumenindex mithilfe der klinischen Überwachungsplattform EV1000™ bewertet.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Herzindex
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Die Hämodynamik wurde anhand des Herzindex mithilfe der klinischen Überwachungsplattform EV1000™ bewertet.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Herzleistung
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Die Hämodynamik wurde anhand des Herzzeitvolumens mithilfe der klinischen Überwachungsplattform EV1000™ beurteilt.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Variation des systolischen Volumens
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Die Hämodynamik wurde durch Variation des systolischen Volumens mithilfe der klinischen Überwachungsplattform EV1000™ bewertet.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Die Hämodynamik wurde anhand des mittleren artialen Drucks unter Verwendung der klinischen Überwachungsplattform EV1000™ zur kontinuierlichen Aufzeichnung und des Multiparametermonitors DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) für bestimmte Zeitpunkte der erfassten Daten bewertet.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und der Aufzeichnung während der gesamten Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt über die gesamte Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Die Hämodynamik wurde anhand der Pulsfrequenz mithilfe der klinischen Überwachungsplattform EV1000™ beurteilt.
Die Aufzeichnung erfolgt über die gesamte Dauer des Protokolls im 20-Sekunden-Zeitraum
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und
Die Hämodynamik wurde anhand des diastolischen Blutdrucks mit dem Multiparametermonitor DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) beurteilt.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach der Lateralisierung und
Herzfrequenz
Zeitfenster: die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach beiden Lateralisierungen.
Die Hämodynamik wurde anhand des diastolischen Blutdrucks mit dem Multiparametermonitor DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) beurteilt.
die spezifische Zeit war in jeder Rückenlage, insgesamt drei; während des Rekrutierungsmanövers; nach 5 und 15 Minuten nach beiden Lateralisierungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo BP, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44692221.5.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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