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Viabilidad y eficacia de la terapia de decúbito lateral automatizada en la insuficiencia respiratoria hipoxémica

19 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

La mortalidad de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) sigue siendo alta a pesar de los avances recientes en las estrategias de protección pulmonar e incluso después de la mejora general en cuidados intensivos (manejo de la sepsis, hemodinámica, insuficiencia orgánica y control de las infecciones nosocomiales). El uso de ventilación mecánica (VM) juega un papel terapéutico fundamental en este escenario. Permite el descanso de los músculos respiratorios, el mantenimiento del transporte de oxígeno a los tejidos, la eliminación de la producción de CO2 y, finalmente, el descanso y protección pulmonar en pacientes con demanda ventilatoria excesiva.

Por otro lado, estudios recientes también han demostrado que la VM puede provocar lesión iatrogénica e inflamación en el parénquima pulmonar, imponiendo una importante carga de energía mecánica y disipación en el parénquima pulmonar (mecanotransducción). Este efecto es más pronunciado en pacientes con baja distensibilidad pulmonar o en aquellos que reciben inadvertidamente volúmenes corrientes altos, lo que resulta en una presión de distensión alta. Por lo tanto, a pesar de salvar vidas a corto plazo, la VM puede perpetuar o exacerbar una lesión pulmonar preexistente.

Se han propuesto varias estrategias para ayudar en el manejo ventilatorio de pacientes con SDRA. Entre ellos, el uso de valores más altos de PEEP y la posición prona han demostrado ser beneficiosos, especialmente cuando resultan en la estabilización de alvéolos enfermos o incluso promueven el reclutamiento de nuevas unidades alveolares, asociado con un mejor intercambio gaseoso. Ambas maniobras, sin embargo, implican riesgos considerables: la PEEP provoca a menudo alteraciones del retorno venoso, y la posición prona presenta limitaciones técnico-logísticas para su uso generalizado, o incluso graves efectos adversos durante su aplicación (lesión ocular, extubación accidental, arritmias, desconexión del catéter). , etc.).

La hipótesis de este estudio es que el posicionamiento en decúbito lateral automatizado (realizado mediante una cama rotatoria con soporte adecuado para el paciente), guiado por monitorización mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT), podría reemplazar o minimizar la necesidad de posicionamiento boca abajo o la necesidad de PEEP más altas en pacientes críticos, lo que resulta en un reclutamiento alveolar efectivo y mejoras en el intercambio de gases, la distensibilidad y la aireación pulmonar sin afectar la condición hemodinámica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo será estimar la eficacia y validar la viabilidad de este protocolo de reclutamiento alveolar mediante la rotación automatizada del paciente, sin necesidad de presiones elevadas en la vía aérea. También se pretende demostrar que este protocolo es seguro, con menos repercusiones en la hemodinámica. de pacientes críticos. Para lograrlo, se realizó un estudio prospectivo y aleatorizado en dos poblaciones de pacientes críticos: Muestra-1) pacientes en el postoperatorio de cirugía cardíaca, con un índice de FP menor a 250 (N=50 pacientes) ingresados ​​en el postoperatorio. -unidad de cuidados anestésicos de Incor para extubación, y Muestra-2) pacientes con SDRA o insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, con un índice de FP inferior a 250, que requieren ventilación mecánica (N=30 pacientes adicionales), y necesariamente presentando una distribución asimétrica (>65%/35%) de la ventilación en el mapa funcional de la Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) mientras se encuentra en posición supina. Se realizará por computadora una aleatorización estratificada (1:1) dentro de cada una de estas muestras de 30 pacientes.

Para la Muestra 1: el grupo de control se someterá a una estrategia ventilatoria tipo ARDSNet, con ajuste de PEEP según el IMC, basado en estudios previos que evaluaron la PEEP titulada por EIT en relación con el IMC; y para la Muestra 2: la estrategia ventilatoria tipo ARDSNet, con ajuste de PEEP según la tabla de oxigenación "baja PEEP/FIO2". Todos los pacientes permanecerán con ventilación mecánica durante al menos 4 horas y serán monitoreados con TIE durante todo el estudio. En pacientes postoperatorios, la rotación del grupo de tratamiento seguirá la secuencia "supino - lateral - supino - lateral - supino", con 10 minutos en cada posición supina y 20 minutos en cada posición lateral, y el primer lado rotado se define como el pulmón con menor ventilación siendo colocado en posición no dependiente con una PEEP máxima de 24 cmH2O. En pacientes con lesión asimétrica (insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda), la secuencia de lateralización será "supino-lateral con el mejor pulmón dependiente-supino", lo que significa que la rotación será unilateral, con tiempos de posición lateral de 20 minutos alternados con otros 10 minutos. en posición supina. Las maniobras de reclutamiento utilizadas habitualmente por la institución se pueden utilizar como rescate para cualquier paciente y serán obligatorias al final del período de estudio de 4 horas en todos los pacientes posoperatorios (Muestra 1, ambos brazos de tratamiento). Las maniobras se realizarán con ventilación con presión controlada, una PEEP máxima de 30 cmH2O, con presiones inspiratorias máximas de 50 cmH2O, por un tiempo máximo de 30 segundos. Estas maniobras no se aplicarán a pacientes con lesión asimétrica (Muestra 2, insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda).

Las principales variables de comparación entre los brazos de cada muestra de población serán: a) colapso e hiperdistensión pulmonar, b) relación de derivación y FP, c) relación ventilatoria (como "sustituto" del espacio muerto), d) mecánica pulmonar global, e) mecánica regional mediante TIE, y f) mediciones continuas del gasto cardíaco (Volume-View, Baxter), frecuencia y presión arterial media. Estas variables se recopilarán durante el período inicial y después de la maniobra de reclutamiento para la Muestra 1, y después de 24 horas de intervención para la Muestra 2.

La hipótesis principal es que la terapia rotacional puede aumentar la presión transpulmonar regional (en la región no dependiente después de la rotación), lo que resulta en un reclutamiento alveolar efectivo, evidenciado por una mejora en el índice PF, la complianza global y la complianza regional después de regresar a la posición supina en ambas poblaciones de pacientes. En el caso de pacientes con lesión pulmonar asimétrica (Muestra 2), se espera un efecto dentro de las siguientes 24 horas en comparación con la terapia de control. En el caso de pacientes con lesión simétrica, estos efectos también se pueden comparar con los efectos obtenidos mediante la maniobra de reclutamiento más agresiva y tradicional que se realizará al final del período de observación. Como hipótesis secundaria, se pretendía demostrar que la terapia causará un deterioro hemodinámico mínimo en comparación con el brazo de control, y también menos deterioro hemodinámico en comparación con la maniobra de reclutamiento tradicional al final del estudio (para pacientes posoperatorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Muestra 1-

  • Pacientes bajo ventilación mecánica.
  • Postoperatorio inmediato de cirugía valvular a corazón abierto y revascularización miocárdica
  • Relación PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg (calculada a partir de valores obtenidos en análisis de gases en sangre arterial)
  • Valores recogidos con:

FiO2 ≥ 0,6 PEEP ≥ 8 cmH2O

Muestra 2 -

  • Pacientes bajo ventilación mecánica controlada/asistida, que aún no son elegibles para el destete
  • Relación PaO2/FiO2 < 250 mmHg (calculada utilizando valores de gases en sangre arterial)
  • Valores recogidos con:

FiO2 = 0,6 PEEP > 5 cmH2O

  • Inicio de la condición aguda hace menos de 2 semanas.
  • Duración de la ventilación mecánica inferior a 1 semana.
  • Distribución de ventilación asimétrica (65%/35%) en el mapa funcional de la Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) en posición supina

Ambas muestras:

Criterios de exclusión:

  • Necesidad de noradrenalina ≥ 1 mcg/kg/min o presión arterial media ≤ 65 mmHg;
  • Arritmias cardíacas o hemorragias que provocan inestabilidad hemodinámica;
  • Necesidad de revisión quirúrgica y/o asistencia circulatoria mecánica;
  • Contraindicación para la hipercapnia, como hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo;
  • Enfermedades o síntomas neurológicos, como antecedentes de convulsiones;
  • Dependencia de un marcapasos cardíaco;
  • Fuga de aire a través de drenajes torácicos, neumotórax no drenado o enfisema subcutáneo;
  • Enfermedad pulmonar o cirugía previa, o uso de oxigenoterapia domiciliaria;
  • Comorbilidades con esperanza de vida < 6 meses;
  • Presión sistólica de la arteria pulmonar > 45 mmHg;
  • Revascularización miocárdica mediante la arteria mamaria;
  • Negativa médica a la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posicionamiento lateral
Muestra 1: la configuración del ventilador se ajustó con PEEP según el IMC, seguido de un aumento de 2 cmH2O y 20 minutos en una posición lateral a 30 grados para el reclutamiento pulmonar en ambos lados. Y al final fueron sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar con aumentos de presión hasta una presión meseta de 45 cmH2O. Muestra2- Se realiza una maniobra de reclutamiento seguida de titulación de PEEP, seleccionando la PEEP que está por encima del punto de cruce entre las curvas de colapso e hiperdistensión proporcionadas por la TIE. Y PEEP-ARDSNet se seleccionará de acuerdo con la tabla baja de PEEP-FIO2 del protocolo ARDSNet. Las observaciones se realizan a las 4 y 24 horas, con la PEEP a las 24 horas ajustada al nivel identificado por el EIT.
Muestra 1: la configuración del ventilador se ajustó con PEEP según el IMC, seguido de un aumento de 2 cmH2O y 20 minutos en una posición lateral a 30 grados para el reclutamiento pulmonar en ambos lados. Y al final fueron sometidos a una maniobra de reclutamiento alveolar con aumentos de presión hasta una presión meseta de 45 cmH2O. Muestra2- Se realiza una maniobra de reclutamiento seguida de titulación de PEEP, seleccionando la PEEP que está por encima del punto de cruce entre las curvas de colapso e hiperdistensión proporcionadas por la TIE. Y PEEP-ARDSNet se seleccionará de acuerdo con la tabla baja de PEEP-FIO2 del protocolo ARDSNet. Las observaciones se realizan a las 4 y 24 horas, con la PEEP a las 24 horas ajustada al nivel identificado por el EIT.
Sin intervención: Grupo de control
Muestra 1: la configuración del ventilador se ajustó con PEEP según el IMC y permaneció en posición supina durante todo el tiempo. Y al final se les sometió a una maniobra de reclutamiento alveolar con aumentos de presión hasta una presión meseta de 45 cmH2O. Muestra 2- Se realiza una maniobra de reclutamiento seguida de titulación de PEEP, seleccionando la PEEP que se encuentra por encima del punto de cruce entre el colapso y la hiperdistensión. curvas proporcionadas por el EIT. Y PEEP-ARDSNet se seleccionará de acuerdo con la tabla baja de PEEP-FIO2 del protocolo ARDSNet. Las observaciones se realizan a las 4 y 24 horas, con la PEEP a las 24 horas ajustada al nivel identificado por el EIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
El colapso pulmonar se medirá utilizando la información proporcionada por el EIT que utiliza el método Costa.
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
La distensibilidad pulmonar (mL/cmH2O) se medirá utilizando la información proporcionada por el EIT que utiliza la ecuación de movimiento.
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Oxigenación
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
La oxigenación se evaluará utilizando la relación de oxígeno arterial a presión parcial/fracción de oxígeno inspirado. Oxígeno arterial a presión parcial medido en la muestra de sangre en cada paso y la fracción inspirada de oxígeno establecida durante la recolección de la muestra de sangre.
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Derivación
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
La oxigenación se evaluará utilizando la presión parcial de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado en una proporción de 1 y la presión parcial de oxígeno arterial y la presión parcial de oxígeno en sangre venosa se recolectarán de forma manual calculada utilizando la fórmula Q/Qt= (CcO2-Ca02)-( CcO1-CvO2) donde CcO2 (contenido de O2 del extremo pulmonar del capilar); CvO2 (contenido de O2 venoso mixto); CaO2(Contenido arterial de O2).
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Presión de conducción
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
La presión de conducción (cmH2O) se medirá utilizando la información proporcionada por el EIT que utiliza la ecuación de movimiento.
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Volumen pulmonar espiratorio final
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
se medirá utilizando la información proporcionada por el instrumento de impedancia de tomografía eléctrica
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Hiperextensión pulmonar
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
La hiperextensión pulmonar (%) se medirá utilizando la información proporcionada por el EIT que utiliza el método Costa.
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Presión de meseta
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
La presión meseta (cmH2O) se medirá utilizando la información proporcionada por el EIT que utiliza la ecuación de movimiento.
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
Distribución ventilatoria
Periodo de tiempo: Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.
se medirá utilizando la información proporcionada por el instrumento de impedancia de tomografía eléctrica
Justo antes de la primera lateralización, 10 minutos después de la primera lateralización, 10 minutos después de la segunda lateralización, 10 minutos después de la maniobra de reclutamiento alveolar utilizando el aumento de presiones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
La hemodinámica se evaluó a través del volumen sistólico utilizando la plataforma de monitorización clínica EV1000™.
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y
La hemodinámica se evaluó a través de la presión arterial diastólica mediante el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y
Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
La hemodinámica se evaluó mediante el índice de volumen sistólico utilizando la plataforma de monitorización clínica EV1000™.
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
La hemodinámica se evaluó mediante el índice cardíaco utilizando la plataforma de monitorización clínica EV1000™.
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
La hemodinámica se evaluó a través del gasto cardíaco utilizando la plataforma de monitorización clínica EV1000™.
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
La hemodinámica se evaluó mediante la variación del volumen sistólico utilizando la plataforma de monitorización clínica EV1000™.
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
La hemodinámica se evaluó a través de la Presión Artial Media utilizando la plataforma de monitoreo clínico EV1000™ para registro continuo y el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil) para tiempos específicos de recolección de datos.
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
La hemodinámica se evaluó mediante la frecuencia del pulso utilizando la plataforma de monitorización clínica EV1000™.
el registro durante toda la duración del protocolo en los 20 segundos de período de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y
La hemodinámica se evaluó a través de la presión arterial diastólica mediante el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; después de 5 y 15 minutos después de la lateralización y
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; a los 5 y 15 minutos de ambas lateralización.
La hemodinámica se evaluó a través de la presión arterial diastólica mediante el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
el tiempo específico fue en cada posición supina, tres en total; durante la maniobra de reclutamiento; a los 5 y 15 minutos de ambas lateralización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo BP, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44692221.5.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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