- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06698913
Wykonalność i skuteczność zautomatyzowanej terapii odleżyn bocznych w hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Śmiertelność pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pozostaje wysoka pomimo niedawnego postępu w strategiach ochrony płuc, a nawet po ogólnej poprawie sytuacji w zakresie intensywnej terapii (leczenie posocznicy, hemodynamika, niewydolność narządów i kontrola zakażeń szpitalnych). W tym scenariuszu podstawową rolę terapeutyczną odgrywa wentylacja mechaniczna (MV). Pozwala na odpoczynek mięśni oddechowych, utrzymanie transportu tlenu do tkanek, eliminację wytwarzania CO2, czy wreszcie odpoczynek i ochronę płuc u pacjentów z nadmiernym zapotrzebowaniem na wentylację.
Z drugiej strony, ostatnie badania wykazały również, że MV może powodować jatrogenne uszkodzenie i zapalenie miąższu płuc, powodując znaczny ładunek energii mechanicznej i rozpraszanie w miąższu płuc (mechanotransdukcja). Efekt ten jest bardziej wyraźny u pacjentów z niską podatnością płuc lub u pacjentów otrzymujących w sposób niezamierzony duże objętości oddechowe, co skutkuje wysokim ciśnieniem rozkurczowym. Dlatego też, mimo że w krótkim okresie ratuje życie, MV może utrwalić lub zaostrzyć istniejące wcześniej uszkodzenie płuc.
Zaproponowano różne strategie pomocne w leczeniu wentylacyjnym pacjentów z ARDS. Wśród nich korzystne okazało się stosowanie wyższych wartości PEEP i pozycji na brzuchu, szczególnie gdy skutkuje stabilizacją chorych pęcherzyków płucnych lub nawet sprzyja rekrutacji nowych jednostek pęcherzykowych, co wiąże się z poprawą wymiany gazowej. Obydwa manewry wiążą się jednak ze znacznym ryzykiem: PEEP często powoduje upośledzenie powrotu żylnego, a pozycja na brzuchu stwarza ograniczenia techniczne/logistyczne w związku z jego powszechnym stosowaniem, a nawet poważnymi niekorzystnymi skutkami podczas jego wykonywania (uszkodzenie oka, przypadkowa ekstubacja, zaburzenia rytmu, odłączenie cewnika itp.).
Hipoteza wynikająca z tego badania jest taka, że zautomatyzowane ułożenie ciała w pozycji bocznej (wykonywane na łóżku obrotowym przy odpowiednim podparciu pacjenta), kierowane monitorowaniem za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT), mogłoby zastąpić lub zminimalizować potrzebę układania na brzuchu lub potrzebę stosowania wyższych wartości PEEP u pacjentów pacjentów w stanie krytycznym, co skutkuje skuteczną rekrutacją pęcherzyków płucnych i poprawą wymiany gazowej, podatności i upowietrznienia płuc bez wpływu na stan hemodynamiczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem będzie oszacowanie skuteczności i sprawdzenie wykonalności tego protokołu rekrutacji pęcherzyków płucnych poprzez automatyczną rotację pacjenta, bez konieczności stosowania wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych. Celem jest także wykazanie, że ten protokół jest bezpieczny i ma mniejszy wpływ na hemodynamikę krytycznie chorych pacjentów. Aby to osiągnąć, przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie w dwóch populacjach krytycznie chorych pacjentów: Próba 1) pacjenci w okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej, ze współczynnikiem PF mniejszym niż 250 (N=50 pacjentów) przyjętymi na oddział - oddział anestezjologiczny firmy Incor do ekstubacji oraz Próbka 2) pacjentów z ARDS lub ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, ze współczynnikiem PF mniejszym niż 250, wymagających wentylacji mechanicznej (N=30 dodatkowych pacjentów) i koniecznie wykazujące asymetryczny (>65%/35%) rozkład wentylacji na mapie funkcjonalnej tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji leżącej. Warstwowa randomizacja (1:1) w każdej z tych próbek 30 pacjentów zostanie przeprowadzona komputerowo.
Dla Próby 1 – grupa kontrolna zostanie poddana strategii wentylacji typu ARDSNet, z dostosowaniem PEEP do BMI, w oparciu o wcześniejsze badania, w których oceniano PEEP miareczkowany przez EIT w odniesieniu do BMI; oraz dla Próby 2 – strategię wentylacji typu ARDSNet z korektą PEEP zgodnie z tabelą natlenienia „niskie PEEP/FIO2”. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie przez co najmniej 4 godziny i będą monitorowani za pomocą EIT przez cały czas trwania badania. U pacjentów pooperacyjnych rotacja grupy leczonej będzie przebiegać według sekwencji „na wznak – na boku – na wznak – na boku – na wznak” z 10 minutami w każdej pozycji na wznak i 20 minut w każdej pozycji bocznej, przy czym pierwszą obróconą stronę definiuje się jako płuco z mniejszą wentylacją, umieszczone w pozycji niezależnej z maksymalnym PEEP wynoszącym 24 cmH2O. U pacjentów z urazem asymetrycznym (ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa) sekwencja lateralizacji będzie przebiegać „na wznak-boku z lepszą zależnością od płuc – na wznak”, co oznacza, że rotacja będzie jednostronna, z 20-minutowymi czasami pozycji bocznej naprzemiennie z kolejnymi 10 minutami w pozycji leżącej. Manewry rekrutacyjne rutynowo stosowane w instytucji mogą być stosowane jako ratunek dla każdego pacjenta i będą obowiązkowe na koniec 4-godzinnego okresu badania u wszystkich pacjentów pooperacyjnych (Próbka 1, obie grupy leczenia). Manewry będą wykonywane przy kontrolowanej wentylacji ciśnieniowej, maksymalnym PEEP 30 cmH2O, przy maksymalnych ciśnieniach wdechowych 50 cmH2O, przez maksymalny czas 30 sekund. Manewry te nie będą stosowane u pacjentów z urazem asymetrycznym (Próbka 2, ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa).
Głównymi zmiennymi do porównania ramion każdej próbki populacji będą: a) zapadnięcie się płuc i nadmierne rozciągnięcie, b) przeciek i współczynnik PF, c) współczynnik wentylacji (jako „substytut” przestrzeni martwej), d) ogólna mechanika płuc, e) mechanikę regionalną według EIT oraz f) ciągłe pomiary rzutu serca (Volume-View, Baxter), częstotliwości i średniego ciśnienia tętniczego. Zmienne te będą zbierane w okresie wyjściowym i po manewrze rekrutacyjnym dla Próbki 1 oraz po 24 godzinach interwencji dla Próbki 2.
Główną hipotezą jest to, że terapia rotacyjna może zwiększać regionalne ciśnienie przezpłucne (w obszarze niezależnym po rotacji), co skutkuje efektywną rekrutacją pęcherzyków płucnych, o czym świadczy poprawa wskaźnika PF, podatności globalnej i podatności regionalnej po powrocie do pozycji leżącej w obu populacji pacjentów. W przypadku pacjentów z asymetrycznym uszkodzeniem płuc (Próbka 2) efektu należy spodziewać się w ciągu kolejnych 24 godzin w porównaniu z terapią kontrolną. W przypadku pacjentów z urazem symetrycznym efekty te można również porównać z efektami uzyskanymi po bardziej agresywnym i tradycyjnym manewrze rekrutacyjnym, wykonywanym na koniec okresu obserwacji. Hipotezą wtórną było wykazanie, że terapia spowoduje minimalne zaburzenia hemodynamiczne w porównaniu z grupą kontrolną, a także mniejsze zaburzenia hemodynamiczne w porównaniu z tradycyjnym manewrem rekrutacyjnym na koniec badania (dla pacjentów pooperacyjnych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Próbka 1-
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej
- Bezpośredni okres po operacji zastawki na otwartym sercu i rewaskularyzacji mięśnia sercowego
- Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg (obliczony z wartości uzyskanych w wyniku analizy gazometrii krwi tętniczej)
- Wartości zebrane za pomocą:
FiO2 ≥ 0,6 PEEP ≥ 8 cmH2O
Próbka 2 -
- Pacjenci poddawani kontrolowanej/wspomaganej wentylacji mechanicznej, niekwalifikujący się jeszcze do odsadzenia
- Stosunek PaO2/FiO2 < 250 mmHg (obliczony na podstawie gazometrii krwi tętniczej)
- Wartości zebrane za pomocą:
FiO2 = 0,6 PEEP > 5 cmH2O
- Ostry początek stanu mniej niż 2 tygodnie temu
- Czas trwania wentylacji mechanicznej krótszy niż 1 tydzień
- Asymetryczny rozkład wentylacji (65%/35%) na mapie funkcjonalnej z tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji leżącej
Obie próbki:
Kryteria wykluczenia:
- Zapotrzebowanie na noradrenalinę ≥ 1 mcg/kg/min lub średnie ciśnienie tętnicze ≤ 65 mmHg;
- Zaburzenia rytmu serca lub krwawienie prowadzące do niestabilności hemodynamicznej;
- Konieczność rewizji chirurgicznej i/lub mechanicznego wspomagania krążenia;
- Przeciwwskazania do hiperkapnii, np. nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ostrego zespołu wieńcowego;
- Choroby lub objawy neurologiczne, takie jak drgawki w wywiadzie;
- Uzależnienie od rozrusznika serca;
- Wyciek powietrza przez dreny klatki piersiowej, niedrenowana odma opłucnowa lub rozedma podskórna;
- Wcześniejsza choroba płuc lub operacja lub stosowanie domowej terapii tlenowej;
- Choroby współistniejące, których przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy;
- Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 45 mmHg;
- Rewaskularyzacja mięśnia sercowego za pomocą tętnicy piersiowej;
- Odmowa lekarska udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycjonowanie boczne
Próbka 1 — Ustawienia respiratora skorygowano za pomocą PEEP w oparciu o BMI, po czym nastąpił wzrost o 2 cmH2O i 20 minut w pozycji bocznej pod kątem 30 stopni w celu zaangażowania płuc po obu stronach.
Na koniec poddano je manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych ze wzrostem ciśnienia do ciśnienia plateau wynoszącego 45 cmH2O.
Próbka 2 – przeprowadza się manewr rekrutacyjny, po którym następuje miareczkowanie PEEP, wybierając PEEP znajdujący się powyżej punktu przecięcia pomiędzy krzywymi zapadnięcia i hiperrozdęcia podanymi przez EIT.
Natomiast PEEP-ARDSNet zostanie wybrany zgodnie z niską tabelą PEEP-FIO2 z protokołu ARDSNet.
Obserwacji dokonuje się po 4. i 24. godzinie, przy czym PEEP po 24. godzinie dostosowany jest do poziomu ustalonego przez EIT.
|
Próbka 1 — Ustawienia respiratora skorygowano za pomocą PEEP w oparciu o BMI, po czym nastąpił wzrost o 2 cmH2O i 20 minut w pozycji bocznej pod kątem 30 stopni w celu zaangażowania płuc po obu stronach.
Na koniec poddano je manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych ze wzrostem ciśnienia do ciśnienia plateau wynoszącego 45 cmH2O.
Próbka 2 – przeprowadza się manewr rekrutacyjny, po którym następuje miareczkowanie PEEP, wybierając PEEP znajdujący się powyżej punktu przecięcia pomiędzy krzywymi zapadnięcia i hiperrozdęcia podanymi przez EIT.
Natomiast PEEP-ARDSNet zostanie wybrany zgodnie z niską tabelą PEEP-FIO2 z protokołu ARDSNet.
Obserwacji dokonuje się po 4. i 24. godzinie, przy czym PEEP po 24. godzinie dostosowany jest do poziomu ustalonego przez EIT.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Próbka 1 – Ustawienia respiratora skorygowane za pomocą PEEP w oparciu o BMI i pozostawanie w pozycji leżącej przez cały czas.
Na koniec poddano je manewrowi rekrutacji pęcherzykowej ze wzrostem ciśnienia aż do ciśnienia plateau wynoszącego 45 cmH2O. Próbka 2 – Wykonuje się manewr rekrutacji, po którym następuje miareczkowanie PEEP, wybierając PEEP powyżej punktu przecięcia między zapadnięciem się a nadmiernym rozciągnięciem krzywe dostarczone przez EIT.
Natomiast PEEP-ARDSNet zostanie wybrany zgodnie z niską tabelą PEEP-FIO2 z protokołu ARDSNet.
Obserwacji dokonuje się po 4. i 24. godzinie, przy czym PEEP po 24. godzinie dostosowany jest do poziomu zidentyfikowanego przez EIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadnięcie się płuc
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Zapadnięcie płuc będzie mierzone na podstawie informacji dostarczonych przez EIT, który wykorzystuje metodę Costy
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Podatność płuc (ml/cmH2O) będzie mierzona na podstawie informacji dostarczonych przez EIT, które wykorzystują równanie ruchu
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Natlenienie będzie oceniane na podstawie stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego.
Wykorzystane zostanie ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego mierzone w próbce krwi na każdym etapie oraz frakcja tlenu wdychanego ustawiona podczas pobierania próbki krwi.
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Bocznica
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Natlenienie będzie oceniane przy użyciu stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego/frakcji tlenu wdychanego w stosunku 1, a ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego i ciśnienie parcjalne tlenu we krwi żylnej będzie zbierane metodą obliczeniową przy użyciu wzoru Q/Qt= (CcO2-Ca02)-( CcO1-CvO2) gdzie CcO2 (zawartość O2 w końcówkach naczyń włosowatych płuc); CvO2 (mieszana zawartość żylnego O2); CaO2 (zawartość O2 w tętnicach).
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Ciśnienie jazdy (cmH2O) zostanie zmierzone na podstawie informacji dostarczonych przez EIT, które wykorzystują równanie ruchu
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Końcowa objętość wydechowa płuc
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
będzie mierzone na podstawie informacji uzyskanych z impedancji tomografii elektrycznej
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Nadciśnienie płuc
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Przeprost płuc (%) będzie mierzony na podstawie informacji dostarczonych przez EIT, który wykorzystuje metodę Costa
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Ciśnienie plateau (cmH2O) zostanie zmierzone na podstawie informacji dostarczonych przez EIT, który wykorzystuje równanie ruchu
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
|
Dystrybucja wentylacyjna
Ramy czasowe: Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
będzie mierzone na podstawie informacji uzyskanych z impedancji tomografii elektrycznej
|
Tuż przed pierwszą lateralizacją, 10 minut po pierwszej lateralizacji, 10 minut po drugiej lateralizacji, 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej wykorzystującym wzrost ciśnień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość udaru
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
Hemodynamikę oceniano na podstawie objętości wyrzutowej przy użyciu platformy monitorowania klinicznego EV1000™.
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach po obu lateralizacji i
|
Hemodynamikę oceniano za pomocą rozkurczowego ciśnienia krwi przy użyciu wieloparametrowego monitora DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia).
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach po obu lateralizacji i
|
|
Wskaźnik objętości skokowej
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
Hemodynamikę oceniano za pomocą wskaźnika objętości udarowej przy użyciu platformy monitorowania klinicznego EV1000™.
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
Hemodynamikę oceniano za pomocą Cardiac Index przy użyciu platformy monitorowania klinicznego EV1000™.
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
|
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
Hemodynamikę oceniano na podstawie rzutu serca przy użyciu platformy monitorowania klinicznego EV1000™.
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
|
Zmiana objętości skurczowej
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
Hemodynamikę oceniano poprzez zmienność objętości skurczowej przy użyciu platformy monitorowania klinicznego EV1000™.
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
Hemodynamikę oceniano za pomocą średniego ciśnienia tętniczego przy użyciu platformy monitorowania klinicznego EV1000™ w celu ciągłego zapisu oraz wieloparametrowego monitora DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia) dla określonych czasów zbierania danych.
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach zarówno po lateralizacji, jak i po zapisie przez cały czas trwania protokołu w okresie 20 sekund
|
|
Tętno
Ramy czasowe: zapis przez cały czas trwania protokołu w ciągu 20 sekund
|
Hemodynamikę oceniano na podstawie częstości tętna przy użyciu platformy monitorowania klinicznego EV1000™.
|
zapis przez cały czas trwania protokołu w ciągu 20 sekund
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach po obu lateralizacji i
|
Hemodynamikę oceniano za pomocą rozkurczowego ciśnienia krwi przy użyciu wieloparametrowego monitora DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia).
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach po obu lateralizacji i
|
|
Tętno
Ramy czasowe: określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach po obu lateralizacjach.
|
Hemodynamikę oceniano za pomocą rozkurczowego ciśnienia krwi przy użyciu wieloparametrowego monitora DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia).
|
określony czas przypadał na każdą pozycję leżącą, łącznie trzy; podczas manewru rekrutacyjnego; po 5 i 15 minutach po obu lateralizacjach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo BP, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Hewitt N, Bucknall T, Faraone NM. Lateral positioning for critically ill adult patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 12;2016(5):CD007205. doi: 10.1002/14651858.CD007205.pub2.
- Matthay MA, Zemans RL, Zimmerman GA, Arabi YM, Beitler JR, Mercat A, Herridge M, Randolph AG, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2019 Mar 14;5(1):18. doi: 10.1038/s41572-019-0069-0.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Pelosi P, D'Andrea L, Vitale G, Pesenti A, Gattinoni L. Vertical gradient of regional lung inflation in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jan;149(1):8-13. doi: 10.1164/ajrccm.149.1.8111603.
- Lai-Fook SJ, Rodarte JR. Pleural pressure distribution and its relationship to lung volume and interstitial pressure. J Appl Physiol (1985). 1991 Mar;70(3):967-78. doi: 10.1152/jappl.1991.70.3.967.
- Tongyoo S, Vilaichone W, Ratanarat R, Permpikul C. The effect of lateral position on oxygenation in ARDS patients: a pilot study. J Med Assoc Thai. 2006 Nov;89 Suppl 5:S55-61.
- Remolina C, Khan AU, Santiago TV, Edelman NH. Positional hypoxemia in unilateral lung disease. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):523-5. doi: 10.1056/NEJM198102263040906. No abstract available.
- Fessler HE, Talmor DS. Should prone positioning be routinely used for lung protection during mechanical ventilation? Respir Care. 2010 Jan;55(1):88-99.
- Puybasset L, Cluzel P, Chao N, Slutsky AS, Coriat P, Rouby JJ. A computed tomography scan assessment of regional lung volume in acute lung injury. The CT Scan ARDS Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1644-55. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9802003.
- Malbouisson LM, Busch CJ, Puybasset L, Lu Q, Cluzel P, Rouby JJ. Role of the heart in the loss of aeration characterizing lower lobes in acute respiratory distress syndrome. CT Scan ARDS Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jun;161(6):2005-12. doi: 10.1164/ajrccm.161.6.9907067.
- Costa EL, Amato MB. The new definition for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: is there room for improvement? Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):16-23. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c50b1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44692221.5.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .