- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699381
뇌졸중 환자의 척추 직진도, 자세 및 균형, 신체 활동 및 에너지 소비
뇌졸중 환자의 척추 직진도와 자세 및 균형, 신체 활동 및 에너지 소비와의 관계 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받고 Kırıkkale 대학교 보건과학부 물리치료 및 재활학과에 지원한 환자가 연구에 포함될 것입니다. 우리 연구에 포함될 환자의 수는 전력 분석에 의해 결정됩니다.
연구에 포함된 개인의 사회인구학적 정보(연령, 성별, 체질량 지수, 우세한 측면)가 기록됩니다.
뇌졸중에 관한 정보(뇌졸중의 원인, 뇌졸중 이후 경과된 시간, 침범 측면, 뇌졸중 후 방치, 동반질환, 지난 6개월 및 1년 동안의 낙상 이력, 보조기구 사용 등)를 기록합니다.
- 운동 평가 개인의 운동 수준은 Brunnstrom 평가에 따라 평가됩니다. 상지와 하지를 별도로 평가합니다.
- 자세 평가 개인의 자세 평가 범위 내에서 척추 정렬을 위해 컴퓨터 지원 장치인 Spinal Mouse를 사용하고 자세 대칭 지수와 체중 전달 대칭을 계산합니다.
- 균형 몸통 조절은 뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS)로 평가되며, 기립 균형은 Minibestest, 기능 도달 테스트(FUT) 및 시간에 맞춰 일어나기 및 걷기 테스트(ZKTY)로 평가됩니다.
- 신체 능력 평가 신체 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트와 5회 앉았다 일어서기 테스트가 사용됩니다. 또한 6분 걷기 테스트를 통해 생리적 에너지 소비 지수를 계산합니다.
문헌을 살펴보면 뇌졸중 후 골반 정렬, 체중 이동 대칭, 자세 조절 및 뇌졸중 환자의 에너지 소비에 대한 별도의 연구가 많이 있습니다. 그러나 일반적으로 뇌졸중 환자의 척추 정렬에 대한 연구는 부족합니다. 따라서 본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 척추 정렬, 자세 및 체중 이동 대칭과 균형, 신체 활동 및 에너지 소비 간의 관계를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saniye Arslan, Assoc.Prof.
- 전화번호: +90 5053333457
- 이메일: fztsaniye1982@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Serhat Ceylan, PT, MSc.
- 전화번호: +90 5380391432
- 이메일: serhatszh@gmail.com
연구 장소
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Kırıkkale, 칠면조
- 모병
- Kırıkkale University
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연락하다:
- Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof
- 이메일: fztsaniye1982@gmail.com
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수석 연구원:
- Serhat Ceylan, pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단을 받은 18~75세 사이의 개인
- 연구에 자원해서 참여하기
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 진단,
- 협업 및 의사소통 문제 없음
- 보조기구를 사용하거나 독립적으로 걸을 수 있음
제외 기준:
- 기능, 보행 및 균형에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 이외의 다른 신경학적, 심폐 또는 정형외과적 문제가 있는 경우
- 연구 참여를 거부하고 서면 동의를 하지 않은 환자.
- 협력과 의사소통의 문제는 다음과 같이 결정되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중
기술적인 연구
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Spinal Mouse(SM)는 전두엽과 시상면의 척추 각도와 형태를 평가하는 외부 비침습적 측정 장치입니다.
Brunnstrom의 회복 단계에 따라 개인이 어느 단계에 있는지 확인됩니다.
이는 개인의 기능적 능력을 평가하고 폐 및 심혈관 시스템, 혈액 순환, 신경근 단위, 신체 대사 및 말초 순환을 포함하여 신체 활동 중 모든 시스템에 관한 귀중한 정보를 제공합니다.
FRT(Functional Reach Test)는 간단한 작업에서 동적 균형을 확인하기 위한 임상 결과 측정 및 평가 도구입니다. 선 자세에서 고정된 지지 기반을 유지하면서 최대한 앞으로 뻗은 팔 길이 사이의 거리를 측정합니다. 이 정보는 낙상의 위험과 관련이 있습니다. 여러 요인이 이 평가에 큰 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 운동 전략과 척추 유연성 감소 모두 도달 거리에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 테스트는 동적 균형, 기능적 이동성 및 보행을 측정합니다. 이는 다발성 경화증(MS), 파킨슨병(PD), 뇌졸중, 척수 손상(SCI) 또는 암을 앓고 있거나 앓고 있는 인구 집단에서 일반적으로 사용됩니다. Mini-BESTest는 Balance Evaluation Systems Test(BESTest)에서 2010년에 개발되었으며, 채점의 불일치를 명확히 하기 위해 2013년에 개정되었습니다. 채점 지침은 출판된 버전과 온라인 버전에서 달랐습니다. 개정판에서는 Mini-BESTest가 28점 만점으로 점수를 매겨야 한다고 명시했습니다. 3, 6, 14번 항목의 점수를 매기는 방법에 대한 설명도 제공되었습니다. Mini-BESTest는 BESTest의 6개 항목 중 4개 항목(예측 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행)을 포함한 14개 항목으로 구성됩니다.
이는 노인의 기능적 하지 근력, 과도기적 움직임, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
뇌졸중 자세 평가 척도(PASS)는 뇌졸중 후 자세 조절을 평가하고 모니터링하기 위해 특별히 고안된 결과 측정입니다.
이는 Fugl-Meyer 평가 균형 하위 척도[1]를 적용하여 1999년에 개발되었습니다.
주어진 누워있거나 앉거나 서 있는 자세를 유지하거나 변경하는 능력을 평가하기 위해 다양한 난이도의 12개 4단계 항목이 포함되어 있습니다.
이는 온전한 사지와 뇌졸중 사지로 전달되는 체중을 계산하기 위해 두 개의 저울을 사용하는 측정 형태입니다.
테스트 결과 얻은 값은 공식으로 계산됩니다.
두개척추 각도 측정; 환자에게 선 자세에서 머리를 굽히고 펴면서 가장 자연스러운 자세를 찾도록 하고 디지털 카메라로 환자의 어깨 높이까지 1.5m 거리에서 사진을 촬영하는 과정을 3회 반복한다. .
획득된 이미지는 적절한 프로그램을 사용하여 디지털 방식으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마우스 사용
기간: 1일차
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SM 장치는 경추 7번에서 시작하여 항문선까지 진행됩니다. 측정하는 동안 마우스는 가시돌기의 중간 지점에서 위에서 아래로 일정한 속도로 피부 표면에서 내려갑니다. 개인은 직립 자세, 최대 굴곡 자세, 최대 신전 자세를 순서대로 취하도록 요청받습니다. 각 위치의 관련 매개변수는 흉추 곡률 각도, 요추 곡률 각도, 천골-고관절 각도, 경사 각도, 이동성 평가(신전 위치에서 굴곡 위치까지)입니다. SM 장치에서 Bluetooth를 통해 컴퓨터로 전송된 데이터를 분석하고 각 척추 사이의 각도 편차를 SM 소프트웨어에 의해 각도 값으로 계산합니다. 무선 및 휴대용 마우스의 원시 데이터는 블루투스를 통해 컴퓨터로 전송되고 데이터는 SM 소프트웨어로 분석됩니다. |
1일차
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자세대칭지수
기간: 1일차
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온전한 사지와 마비된 사지로 전달되는 체중을 계산하기 위해 두 개의 저울을 사용하는 측정 형태입니다.
테스트 결과 얻은 값은 다음 공식으로 계산됩니다.
이 지수에서 0에 가까운 백분율은 서있는 동안 동일한 대칭과 좋은 자세 제어를 정의하는 반면, 높은 백분율은 비대칭과 나쁜 자세 제어를 정의합니다.
자세대칭(%) = 마비측 체중 / 체중 - 0.5| x 100 체중 전달 대칭 = 온전한 쪽의 체중 - 마비측의 체중(%) 총 체중.
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1일차
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자세 평가 척도(PASS)
기간: 1일차
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PASS에는 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 서 있는 자세 변경 등 다양한 난이도의 상황에서 개인의 균형 능력을 측정하는 12개 항목이 포함되어 있습니다.
척도는 자세 유지와 자세 변경의 두 가지 주요 제목으로 관리됩니다.
지지 없이 앉기, 지지하면서 서기, 지지 없이 서기, 마비된 다리와 마비되지 않은 다리로 서기 등은 자세 유지라는 제목 아래의 균형 평가입니다.
누운 자세에서 마비측, 비마비측으로의 외회전, 누운 자세에서 앉은 자세로, 앉은 자세에서 누운 자세로, 앉은 자세에서 누운 자세로, 앉은 자세에서 누운 자세로, 앉은 자세에서 서 있는 자세로, 서 있는 자세에서 앉은 자세로, 바닥에 있는 펜 집어 들기 서있는 동안 자세 변화라는 제목 아래 균형 평가가 있습니다.
척도는 0-36 사이에서 평가됩니다.
움직임의 타당성은 0-3 사이에서 테스트됩니다. "0"은 가장 낮은 값입니다. "3"이 가장 높은 값입니다.
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1일차
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미니베스트 테스트
기간: 1일차
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Mini-BEST 테스트는 균형 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
준비운동, 반응자세조절, 감각지향, 동적보행 등 4개의 하위변수와 총 14개 항목으로 구성되어 있다.
총 28점에 걸쳐 평가하는 시험으로 평균 10~15분 정도 소요됩니다.
높은 점수는 높은 기능을 나타냅니다
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1일차
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기능 도달 테스트(FRT)
기간: 1일차
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이는 개인의 기능적 균형과 동적 도달 범위를 모두 측정하는 데 사용됩니다.
먼저 환자에게 팔을 앞으로 곧게 펴도록 요청하고 도달한 거리를 기록합니다.
그런 다음 발뒤꿈치를 바닥에서 떼지 않고 앞으로 뻗을 수 있는 최대한 멀리 뻗으라는 요청을 받습니다.
균형을 잃지 않고 원래 위치에 도달하고 돌아올 수 있는 최대 값을 측정합니다.
3회 반복하면 이 세 값의 평균이 계산됩니다.
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1일차
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TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 1일차
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STWT(Timed Stand and Walk Test)는 시간 제한 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
애플리케이션에서는 개인이 먼저 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 다시 같은 의자로 걸어가서 다시 앉는다.
환자가 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 스톱워치로 측정됩니다.
이 수행 중에 소요된 시간을 측정하여 개인의 기능적 이동성을 결정하는 데 사용됩니다.
따라서 10초 이하의 작업 완료는 기능적 이동성이 정상임을 의미하고, 10~20초의 작업 완료는 이동성이 양호함을 의미하며 장치 없이도 걸을 수 있고 혼자 외출할 수 있으며 20초 내에 작업을 완료할 수 있음을 의미합니다. -30초는 이동성에 심각한 문제가 있고 보조 장치를 사용하여 이동을 수행하는 것을 나타냅니다.
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1일차
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 1일차
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6분 걷기 테스트(6MWT): 생리적 지출 지수(PEI)를 계산하여 테스트 중 개인의 에너지 소비와 걷기 노력을 평가합니다.
테스트 중에 개인은 30m 직선 복도에서 가능한 한 빨리 걸어야 합니다.
테스트 중에 피곤하거나 숨이 막힐 경우 휴식을 취하거나 테스트를 중단할 수 있다는 안내를 받게 됩니다.
시험 중에는 표준적인 격려의 말이 사용됩니다.
테스트가 끝나면 6MWT 거리가 미터 단위로 기록됩니다.
연령과 성별을 이용하여 6MWT 기대값과 기대값(6MWT 거리*체중(kg))에 대한 백분율로 표현된 6MWT 거리(%6MWT) 값을 계산합니다.
82% 미만의 6MWT 거리는 기능 용량 감소를 나타냅니다.
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1일차
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5회 앉았다 일어서기 테스트(5xSTS)
기간: 1일차
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테스트를 위해 개인은 높이 43.18(12인치) cm의 의자에 등을 곧게 펴고, 발은 바닥에 닿고, 팔은 가슴 위에 교차하도록 요청받습니다.
개인은 시험을 위해 1회 의자에 앉았다 일어서도록 요청받습니다.
시연 후에는 멈추지 않고 최대한 빨리 의자에 앉았다 일어서도록 지시하고, 5회 반복이 끝날 때의 경과 시간을 기록한다.
타당도 및 신뢰도 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 실시되었습니다. 20-29세 ⇒ 6.0±1.4초 30-39세 ⇒ 6.1±1.4초 40-49세 ⇒ 7.6±1.8
초 50~59세 ⇒ 7.7±2.6
초 60~69세 ⇒ 8.4±0.0초(남성), 12.7±1.8초
초(여) 70~79세 ⇒ 11.6±3.4
초(남성), 13.0±4.8
초(여) 80~89세 ⇒ 16.7±4.5
초(남성), 17.2±5.5
초(여) 90세 이상 ⇒ 19.5±2.3초(남), 22.9±9.6초(여)
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1일차
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두개척추 각도 측정
기간: 1일차
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두개척추 각도 측정; 환자에게 선 자세에서 머리를 굽히고 펴면서 가장 자연스러운 자세를 찾도록 하고 디지털 카메라로 환자의 어깨 높이까지 1.5m 거리에서 사진을 촬영하는 과정을 3회 반복한다. .
획득된 이미지는 적절한 프로그램을 사용하여 디지털 방식으로 계산됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saniye Arslan, Assoc.Prof., Kırıkkale University
- 수석 연구원: Serhat Ceylan, PT, MSc., Kırıkkale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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