- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699381
Rectitud de la columna, postura y equilibrio, rendimiento físico y consumo de energía en personas con accidente cerebrovascular
Investigación de la relación entre la rectitud de la columna y la postura y el equilibrio, el rendimiento físico y el consumo de energía en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: uso del ratón espinal
- Prueba de diagnóstico: Estadificación de la recuperación de la hemiplejía de Brunnstrom
- Prueba de diagnóstico: La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de alcance funcional (FRT)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
- Prueba de diagnóstico: La prueba de cinco veces sentarse y levantarse (Prueba de 5x sentarse y levantarse)
- Prueba de diagnóstico: La escala de evaluación postural para accidentes cerebrovasculares (PASS)
- Prueba de diagnóstico: Índice de simetría postural y simetría de transferencia de peso
- Prueba de diagnóstico: Medición del ángulo craneovertebral.
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que solicitaron ingreso a la Universidad de Kırıkkale, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación. El número de pacientes que se incluirán en nuestro estudio se determinará mediante análisis de potencia.
Se registrará información sociodemográfica (Edad, Género, Índice de Masa Corporal, Lado Dominante) de los individuos incluidos en el estudio.
Se registrará información sobre el ictus (causa del ictus, tiempo transcurrido desde el ictus, lado de afectación, negligencia tras el ictus, comorbilidades, antecedentes de caídas en los últimos seis meses y 1 año, uso de dispositivos de asistencia, etc.).
- Evaluación motora El nivel motor de los individuos se evaluará según la Evaluación Brunnstrom. Las extremidades superiores e inferiores se evaluarán por separado.
- Evaluación de la postura Dentro del alcance de la evaluación de la postura de los individuos, Spinal Mouse, un dispositivo asistido por computadora, se utilizará para la alineación de la columna y se calculará el índice de simetría postural y la simetría de transferencia de peso.
- Equilibrio El control del tronco se evaluará con la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS), el equilibrio de pie se evaluará con el Minibetest, la prueba de alcance funcional (FUT) y la prueba cronometrada de levantarse y caminar (ZKTY)
- Evaluación del rendimiento físico Se utilizará una prueba de caminata de seis minutos y una prueba de sentarse y pararse 5 veces para evaluar el rendimiento físico. Además, se calculará el índice de gasto energético fisiológico durante la prueba de caminata de seis minutos.
Cuando examinamos la literatura, hay muchos estudios separados sobre la alineación de la pelvis después de un accidente cerebrovascular, la simetría de la transferencia de peso, el control postural y el consumo de energía de personas con un accidente cerebrovascular. Sin embargo, faltan estudios sobre la alineación de la columna en pacientes con accidente cerebrovascular en general. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar la relación entre la alineación de la columna, la postura y la simetría de la transferencia de peso con el equilibrio, el rendimiento físico y el gasto de energía en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saniye Arslan, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +90 5053333457
- Correo electrónico: fztsaniye1982@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serhat Ceylan, PT, MSc.
- Número de teléfono: +90 5380391432
- Correo electrónico: serhatszh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kırıkkale, Pavo
- Reclutamiento
- Kırıkkale University
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Contacto:
- Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof
- Correo electrónico: fztsaniye1982@gmail.com
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Investigador principal:
- Serhat Ceylan, pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 75 años diagnosticadas con accidente cerebrovascular
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico.
- Sin problemas de colaboración y comunicación.
- Puede caminar con un dispositivo de asistencia o de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Tiene otro problema neurológico, cardiopulmonar u ortopédico distinto del accidente cerebrovascular que pueda afectar la funcionalidad, la deambulación y el equilibrio.
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio y no dieron su consentimiento por escrito.
- Los problemas de cooperación y comunicación se determinaron como
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ataque
Investigación descriptiva
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Spinal Mouse (SM) es un dispositivo de medición externo no invasivo que evalúa el ángulo y la forma de la columna en los planos frontal y sagital.
Según las etapas de recuperación de Brunnstrom, se identificará al individuo en qué etapa
Evalúa la capacidad funcional del individuo y proporciona información valiosa sobre todos los sistemas durante la actividad física, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, circulación sanguínea, unidades neuromusculares, metabolismo corporal y circulación periférica.
La prueba de alcance funcional (FRT) es una medida de resultados clínicos y una herramienta de evaluación para determinar el equilibrio dinámico en una tarea sencilla. Estando de pie, mide la distancia entre la longitud de un brazo extendido en un alcance máximo hacia adelante, mientras se mantiene una base de apoyo fija. Esta información se correlaciona con el riesgo de caídas. Varios factores ejercen una influencia importante en esta evaluación: la investigación reveló que la estrategia de movimiento y la flexibilidad espinal reducida afectan la distancia de alcance. Esta prueba mide el equilibrio dinámico, la movilidad funcional y la marcha. Se usa comúnmente en poblaciones que tienen o han tenido esclerosis múltiple (EM), enfermedad de Parkinson (EP), accidentes cerebrovasculares, lesión de la médula espinal (LME) o cáncer. El Mini-BESTest se desarrolló en 2010 a partir de la Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest) y luego se revisó en 2013 para aclarar las inconsistencias en la puntuación. Las instrucciones de puntuación fueron diferentes en las versiones publicada y en línea. La revisión aclaró que el Mini-BESTest debe obtenerse sobre 28 puntos. También se dieron explicaciones sobre cómo calificar los elementos 3, 6 y 14. El Mini-BESTest consta de 14 ítems, incluidas 4 de las 6 secciones (ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica) del BESTest.
Se utiliza para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores.
La Escala de Evaluación Postural para Accidentes Cerebrovasculares (PASS) es una medida de resultado diseñada específicamente para evaluar y monitorear el control postural después de un accidente cerebrovascular.
Fue desarrollado en 1999 como una adaptación de la subescala de equilibrio de la Evaluación Fugl-Meyer[1].
Contiene 12 ítems de cuatro niveles de diferente dificultad para evaluar la capacidad de mantener o cambiar una determinada postura acostada, sentada o de pie.
Es una forma de medición en la que se utilizan dos básculas para calcular el peso transferido a la extremidad intacta y al accidente cerebrovascular.
Los valores obtenidos como resultado de la prueba se calculan mediante fórmulas.
Medición del ángulo craneovertebral; Se le pide al paciente que encuentre la posición más natural mediante flexión y extensión de la cabeza en posición de pie y se toma una fotografía con una cámara digital desde una distancia de 1,5 m hasta el nivel de los hombros del paciente y este proceso se repite 3 veces. .
A continuación, las imágenes obtenidas se calculan digitalmente con la ayuda de un programa adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del ratón espinal
Periodo de tiempo: día 1
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El dispositivo SM se inicia en la séptima vértebra cervical y se avanza hasta la línea anal. Durante la medición, se baja el ratón desde la superficie de la piel a una velocidad constante de arriba a abajo en el punto medio del proceso espinoso. Se pide a los individuos que asuman las posiciones erguidas, de flexión máxima y de extensión máxima en secuencia. Los parámetros relevantes en cada posición son el ángulo de curvatura torácica, el ángulo de curvatura lumbar, el ángulo sacro-cadera, el ángulo de inclinación, la evaluación de la movilidad (desde la posición de extensión a la de flexión). Los datos transferidos por el dispositivo SM a la computadora a través de Bluetooth se analizan y el software SM calcula la desviación angular entre cada vértebra como un valor de ángulo. Los datos sin procesar del mouse inalámbrico y de mano se transfieren a la computadora a través de bluetooth y el software SM analiza los datos. |
día 1
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Índice de simetría postural
Periodo de tiempo: día 1
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Una forma de medición en la que se utilizan dos básculas para calcular el peso transferido a la extremidad intacta y paralizada.
Los valores obtenidos como resultado del ensayo se calculan con las siguientes fórmulas.
En este índice, porcentajes cercanos a 0 definen igual simetría y buen control postural en bipedestación, mientras que porcentajes superiores definen asimetría y mal control postural.
Simetría postural (%) = Peso del lado paralítico / Peso corporal - 0,5| x 100 Simetría de transferencia de peso = Peso del lado intacto - Peso del lado paralítico (%) Peso corporal total.
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día 1
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La Escala de Evaluación Postural (PASS)
Periodo de tiempo: día 1
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El PASS contiene 12 ítems que miden el desempeño del equilibrio de una persona en situaciones de diversa dificultad, como acostarse, sentarse, estar de pie o cambiar de posición.
La escala se administra bajo dos encabezados principales: durante el mantenimiento de la postura y el cambio de postura.
Sentarse sin apoyo, pararse con apoyo, pararse sin apoyo, pararse sobre piernas paréticas y no paréticas son las evaluaciones del equilibrio bajo el título de mantenimiento de la postura.
Rotación lateral de decúbito supino a lado parético y no parético, rotación lateral de decúbito supino a sentado, de sentado a decúbito supino, de sentado a decúbito supino, de sentado a decúbito supino, de sentado a parado, de pie a sentado y para levantar un bolígrafo del suelo mientras está de pie, se realizan evaluaciones del equilibrio bajo el título de cambio de postura.
La escala se evalúa entre 0-36.
La viabilidad del movimiento se prueba entre 0-3; "0" es el valor más bajo; "3" es el valor más alto
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día 1
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MINI-MEJOR PRUEBA
Periodo de tiempo: día 1
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Se utilizará la prueba Mini-BEST para determinar el nivel de equilibrio.
Consta de 4 subparámetros que incluyen movimiento preparatorio, control postural reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica y un total de 14 ítems.
Es una prueba que se evalúa sobre un total de 28 puntos y requiere una media de 10-15 minutos.
Una puntuación alta indica una función alta
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día 1
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Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: día 1
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Se utiliza para medir tanto el equilibrio funcional del individuo como la cantidad de alcance dinámico.
Primero se pedirá a los pacientes que extiendan el brazo hacia adelante y se registrará la distancia que alcanzan.
Luego se les pedirá que se estiren lo más que puedan hacia adelante sin levantar los talones del suelo.
Se medirá el valor máximo al que puede alcanzar y volver a su posición original sin perder el equilibrio.
Repitiendo 3 veces, estos tres valores se promediarán
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día 1
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: día 1
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La prueba cronometrada de pie y caminata (STWT) se utiliza para evaluar el rendimiento cronometrado.
En la aplicación, el individuo primero se levanta de la silla, camina 3 metros, luego regresa a la misma silla y se vuelve a sentar.
El tiempo que tarda el paciente en completar la prueba se mide con un cronómetro.
La medición del tiempo empleado durante esta actuación se utiliza para determinar la movilidad funcional de la persona.
Así, completar la tarea en ≤ 10 segundos indica que la movilidad funcional es normal, completar la tarea en 10-20 segundos indica que la movilidad es buena, la persona puede caminar con o sin dispositivo, puede salir sola, completando la tarea en 20 -30 segundos indica que existe un problema grave de movilidad y que la persona realiza la movilidad utilizando un dispositivo de asistencia.
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día 1
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: día 1
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): se calculará el índice de gasto fisiológico (PEI) para evaluar el gasto de energía y esfuerzo al caminar de los individuos durante la prueba.
Durante la prueba, se pedirá a los participantes que caminen lo más rápido posible por un pasillo recto de 30 metros.
Se les indicará a los individuos que si se sienten cansados o sin aliento durante la prueba, pueden descansar o detener la prueba.
Durante la prueba se utilizan palabras estándar de aliento.
Al final de la prueba, la distancia 6MWT se registra en metros.
Utilizando la edad y el sexo, se calculan los valores esperados de 6MWT y los valores de distancia de 6MWT (% 6MWT) expresados como porcentaje de los valores esperados (distancia de 6MWT * Peso corporal (kg)).
Una distancia de 6MWT inferior al 82% indica una capacidad funcional reducida
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día 1
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La prueba de cinco veces sentado y de pie (5xSTS)
Periodo de tiempo: día 1
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Para la prueba, se pide al individuo que se siente en una silla de 43,18 (12 pulgadas) cm de altura con la espalda recta, los pies en contacto con el suelo y los brazos cruzados sobre el pecho.
Se le pide al individuo que se siente y se levante de la silla una vez para una prueba.
Después de la ejecución de prueba, se le indica que se siente en la silla y se levante lo más rápido posible y sin parar, y se registra el tiempo transcurrido al final de la quinta repetición.
Se realizaron estudios de validez y confiabilidad en personas con accidente cerebrovascular 20-29 años ⇒ 6,0 ± 1,4 s 30-39 años ⇒ 6,1 ± 1,4 s 40-49 años ⇒ 7,6 ± 1,8
segundos 50-59 años ⇒ 7,7±2,6
s 60-69 años ⇒ 8,4 ± 0,0 s (masculino), 12,7 ± 1,8
segundos (mujer) 70-79 años ⇒ 11,6±3,4
seg (masculino), 13,0±4,8
segundos (mujer) 80-89 años ⇒ 16,7±4,5
seg (masculino), 17,2±5,5
s (mujer) 90+ años ⇒ 19,5 ± 2,3 s (hombre), 22,9 ± 9,6 s (mujer)
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día 1
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Medición del ángulo craneovertebral.
Periodo de tiempo: día 1
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Medición del ángulo craneovertebral; Se le pide al paciente que encuentre la posición más natural mediante flexión y extensión de la cabeza en posición de pie y se toma una fotografía con una cámara digital desde una distancia de 1,5 m hasta el nivel de los hombros del paciente y este proceso se repite 3 veces. .
A continuación, las imágenes obtenidas se calculan digitalmente con la ayuda de un programa adecuado.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saniye Arslan, Assoc.Prof., Kırıkkale University
- Investigador principal: Serhat Ceylan, PT, MSc., Kırıkkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KirikkaleU-SCEYLAN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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