- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06699381
Wirbelsäulengeradheit, Haltung und Gleichgewicht, körperliche Leistungsfähigkeit und Energieverbrauch bei Personen mit Schlaganfall
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wirbelsäulengeradheit und Haltung und Gleichgewicht, körperlicher Leistungsfähigkeit und Energieverbrauch bei Personen mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Verwendung einer Spinalmaus
- Diagnosetest: Brunnstroms Hemiplegie-Erholungsstadium
- Diagnosetest: Der sechsminütige Gehtest (6MWT)
- Diagnosetest: Functional Reach Test (FRT)
- Diagnosetest: Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
- Diagnosetest: Der fünfmalige Sit-to-Steh-Test (5x Sit-to-Steh-Test)
- Diagnosetest: Die Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
- Diagnosetest: Haltungssymmetrieindex und Gewichtsübertragungssymmetrie
- Diagnosetest: Messung des kraniovertebralen Winkels
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich an der Kırıkkale-Universität, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, beworben haben, werden in die Studie einbezogen. Die Anzahl der in unsere Studie einzubeziehenden Patienten wird durch eine Leistungsanalyse bestimmt.
Soziodemografische Informationen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, dominante Seite) der in die Studie einbezogenen Personen werden erfasst.
Informationen über den Schlaganfall (Ursache des Schlaganfalls, seit dem Schlaganfall verstrichene Zeit, betroffene Seite, Vernachlässigung nach Schlaganfall, Komorbiditäten, Sturzgeschichte in den letzten sechs Monaten und einem Jahr, Verwendung von Hilfsmitteln usw.) werden aufgezeichnet.
- Motorische Beurteilung Das motorische Niveau der Personen wird gemäß der Brunnstrom-Bewertung beurteilt. Obere und untere Extremitäten werden getrennt bewertet.
- Haltungsbeurteilung Im Rahmen der Haltungsbeurteilung der Personen wird Spinal Mouse, ein computergestütztes Gerät, zur Ausrichtung der Wirbelsäule eingesetzt und der Haltungssymmetrieindex und die Gewichtsübertragungssymmetrie berechnet.
- Die Rumpfkontrolle wird mit der Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) beurteilt, die Stehbalance wird mit dem Minibestest, dem Functional Reach Test (FUT) und dem Timed Get Up and Walk Test (ZKTY) beurteilt.
- Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit werden ein sechsminütiger Gehtest und ein fünfmaliger Sitz-Steh-Test durchgeführt. Darüber hinaus wird während des Sechs-Minuten-Gehtests der physiologische Energieverbrauchsindex berechnet.
Wenn wir die Literatur untersuchen, gibt es viele separate Studien zur Ausrichtung des Beckens nach einem Schlaganfall, zur Gewichtsübertragungssymmetrie, zur Haltungskontrolle und zum Energieverbrauch von Personen mit Schlaganfall. Es fehlen jedoch Studien zur Wirbelsäulenausrichtung bei Schlaganfallpatienten im Allgemeinen. Ziel dieser Studie war es daher, den Zusammenhang zwischen Wirbelsäulenausrichtung, Körperhaltung und Gewichtsübertragungssymmetrie mit Gleichgewicht, körperlicher Leistungsfähigkeit und Energieverbrauch bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saniye Arslan, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +90 5053333457
- E-Mail: fztsaniye1982@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serhat Ceylan, PT, MSc.
- Telefonnummer: +90 5380391432
- E-Mail: serhatszh@gmail.com
Studienorte
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Kırıkkale, Truthahn
- Rekrutierung
- Kırıkkale University
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Kontakt:
- Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof
- E-Mail: fztsaniye1982@gmail.com
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Hauptermittler:
- Serhat Ceylan, pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls,
- Keine Zusammenarbeits- und Kommunikationsprobleme
- Kann mit Hilfsmitteln oder selbstständig gehen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben außer einem Schlaganfall ein anderes neurologisches, kardiopulmonales oder orthopädisches Problem, das die Funktionalität, das Gehen und das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten und keine schriftliche Einwilligung erteilten.
- Es wurden Kooperations- und Kommunikationsprobleme festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaganfall
Beschreibende Forschung
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Spinal Mouse (SM) ist ein externes, nicht-invasives Messgerät, das den Winkel und die Form der Wirbelsäule in der Frontal- und Sagittalebene bewertet
Je nach Brunnstroms Genesungsstadium wird die Person identifiziert, in welcher Phase sie sich befindet
Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Einzelnen und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf
Der Functional Reach Test (FRT) ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts bei einfachen Aufgaben. Misst im Stehen den Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite und gleichzeitiger Beibehaltung einer festen Stützbasis. Diese Informationen korrelieren mit dem Sturzrisiko. Eine Reihe von Faktoren haben einen großen Einfluss auf diese Bewertung: Untersuchungen haben ergeben, dass sich sowohl die Bewegungsstrategie als auch die verminderte Flexibilität der Wirbelsäule auf die Reichweite auswirken. Dieser Test misst das dynamische Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und den Gang. Es wird häufig bei Bevölkerungsgruppen eingesetzt, die an Multipler Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit (PD), Schlaganfällen, Rückenmarksverletzungen (SCI) oder Krebs leiden oder gelitten haben. Der Mini-BESTest wurde 2010 aus dem Balance Evaluation Systems Test (BESTest) entwickelt und 2013 überarbeitet, um Inkonsistenzen bei der Bewertung zu klären. Die Bewertungsanweisungen waren in der veröffentlichten und der Online-Version unterschiedlich. Die Überarbeitung stellte klar, dass der Mini-BESTest mit 28 Punkten bewertet werden sollte. Es wurden auch Erläuterungen zur Bewertung der Items 3, 6 und 14 gegeben. Der Mini-BESTest besteht aus 14 Items, darunter 4 der 6 Abschnitte (vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang) des BESTest.
Es wird verwendet, um die funktionelle Kraft der unteren Gliedmaßen, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen zu beurteilen.
Die Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) ist ein Ergebnismaß, das speziell zur Beurteilung und Überwachung der Haltungskontrolle nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Es wurde 1999 als Adaption der Fugl-Meyer-Assessment-Balance-Subskala[1] entwickelt.
Es enthält 12 vierstufige Items mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad zur Beurteilung der Fähigkeit, eine bestimmte Liege-, Sitz- oder Stehhaltung beizubehalten oder zu ändern
Dabei handelt es sich um eine Form der Messung, bei der mithilfe zweier Waagen das Gewicht berechnet wird, das auf die intakte und geschwungene Extremität übertragen wird.
Die als Testergebnis ermittelten Werte werden mit Formeln berechnet.
Messung des kraniovertebralen Winkels; Der Patient wird gebeten, durch Beugung und Streckung des Kopfes im Stehen die natürlichste Position zu finden und es wird mit einer Digitalkamera aus einer Entfernung von 1,5 m auf Schulterhöhe des Patienten ein Foto aufgenommen und dieser Vorgang dreimal wiederholt .
Die gewonnenen Bilder werden dann mit Hilfe eines entsprechenden Programms digital berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung der Spinal Mouse
Zeitfenster: Tag 1
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Das SM-Gerät wird am 7. Halswirbel gestartet und bis zur Anallinie vorgeschoben. Während der Messung wird die Maus in der Mitte des Processus spinosus mit konstanter Geschwindigkeit von oben nach unten von der Hautoberfläche abgesenkt. Einzelpersonen werden gebeten, nacheinander die Positionen „Aufrecht“, „Maximale Flexion“ und „Maximale Extension“ einzunehmen. Die relevanten Parameter in jeder Position sind der Brustkrümmungswinkel, der Lendenkrümmungswinkel, der Kreuzbein-Hüft-Winkel, der Neigungswinkel und die Beurteilung der Mobilität (von der Streck- zur Beugeposition). Die vom SM-Gerät per Bluetooth an den Computer übertragenen Daten werden analysiert und die Winkelabweichung zwischen den einzelnen Wirbeln von der SM-Software als Winkelwert berechnet. Die Rohdaten der Funk- und Handmaus werden per Bluetooth an den Computer übertragen und von der SM-Software analysiert. |
Tag 1
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Index der Haltungssymmetrie
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Form der Messung, bei der mithilfe zweier Waagen das auf die intakte und gelähmte Gliedmaße übertragene Gewicht berechnet wird.
Die als Ergebnis des Tests erhaltenen Werte werden mit den folgenden Formeln berechnet.
In diesem Index definieren Prozentsätze nahe 0 gleiche Symmetrie und gute Haltungskontrolle im Stehen, während höhere Prozentsätze Asymmetrie und schlechte Haltungskontrolle definieren.
Haltungssymmetrie (%) = Gewicht auf der gelähmten Seite / Körpergewicht - 0,5| x 100 Gewichtsübertragungssymmetrie = Gewicht auf der intakten Seite – Gewicht auf der paralytischen Seite (%) Gesamtkörpergewicht.
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Tag 1
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Die Haltungsbewertungsskala (PASS)
Zeitfenster: Tag 1
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Der PASS enthält 12 Items, die die Gleichgewichtsleistung einer Person in Situationen unterschiedlicher Schwierigkeit messen, wie zum Beispiel beim Liegen, Sitzen, Stehen oder beim Wechseln der Stehposition.
Die Skala wird unter zwei Hauptüberschriften verwaltet: während der Haltungserhaltung und der Haltungsänderung.
Sitzen ohne Unterstützung, Stehen mit Unterstützung, Stehen ohne Unterstützung, Stehen auf paretischen und nichtparetischen Beinen sind die Gleichgewichtsbeurteilungen unter der Überschrift Haltungserhaltung.
Seitliche Drehung von der Rückenlage zur paretischen und nichtparetischen Seite, seitliche Drehung von der Rückenlage zur sitzenden Seite, vom Sitzen zur Rückenlage, vom Sitzen zur Rückenlage, vom Sitzen zur Rückenlage, vom Sitzen zur stehenden Seite, vom Stehen zur sitzenden Seite und das Aufheben eines Stiftes auf dem Boden im Stehen gehören Gleichgewichtsbeurteilungen zur Haltungsveränderung.
Die Skala wird zwischen 0 und 36 bewertet.
Die Machbarkeit der Bewegung wird zwischen 0 und 3 getestet; „0“ ist der niedrigste Wert; „3“ ist der höchste Wert
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Tag 1
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MINI-BESTER TEST
Zeitfenster: Tag 1
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Zur Bestimmung des Gleichgewichtsniveaus wird der Mini-BEST-Test verwendet.
Es besteht aus 4 Unterparametern, darunter vorbereitende Bewegung, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamisches Gehen und insgesamt 14 Items.
Es handelt sich um einen Test, der mit insgesamt 28 Punkten bewertet wird und durchschnittlich 10-15 Minuten in Anspruch nimmt.
Ein hoher Wert weist auf eine hohe Funktion hin
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Tag 1
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Funktioneller Reichweitetest (FRT)
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird verwendet, um sowohl das funktionelle Gleichgewicht des Einzelnen als auch das Ausmaß der dynamischen Reichweite zu messen.
Die Patienten werden zunächst gebeten, ihren Arm gerade nach vorne auszustrecken, und die zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet.
Anschließend werden sie gebeten, so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne die Fersen vom Boden abzuheben.
Gemessen wird der maximale Wert, bei dem er/sie seine/ihre Ausgangsposition erreichen und wieder dorthin zurückkehren kann, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Durch dreimaliges Wiederholen werden diese drei Werte gemittelt
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Tag 1
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
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Der zeitgesteuerte Steh- und Gehtest (STWT) dient zur Beurteilung der zeitgesteuerten Leistung.
Bei der Anwendung steht die Person zunächst vom Stuhl auf, geht 3 Meter, geht dann zurück zum selben Stuhl und setzt sich wieder hin.
Die Zeit, die der Patient bis zum Abschluss des Tests benötigt, wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Messung der während dieser Leistung benötigten Zeit dient der Bestimmung der funktionellen Mobilität der Person.
Demnach bedeutet die Erledigung der Aufgabe in ≤ 10 Sekunden, dass die funktionelle Mobilität normal ist, die Erledigung der Aufgabe in 10–20 Sekunden bedeutet, dass die Mobilität gut ist, die Person mit oder ohne Gerät gehen kann, alleine ausgehen kann und die Aufgabe in 20 Sekunden erledigt -30 Sekunden weisen darauf hin, dass ein ernstes Problem mit der Mobilität vorliegt und dass die Person die Mobilität mithilfe eines Hilfsmittels ausführt.
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Tag 1
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 1
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6-Minuten-Gehtest (6MWT): Der Physiologische Verbrauchsindex (PEI) wird berechnet, um den Energieverbrauch und die Gehanstrengung von Personen während des Tests zu bewerten.
Während des Tests werden die Personen gebeten, so schnell wie möglich in einem 30 Meter langen geraden Korridor zu gehen.
Einzelpersonen werden darüber informiert, dass sie sich ausruhen oder den Test abbrechen können, wenn sie sich während des Tests müde oder atemlos fühlen.
Während des Tests werden Standardworte der Ermutigung verwendet.
Am Ende des Tests wird die 6MWT-Distanz in Metern aufgezeichnet.
Unter Verwendung von Alter und Geschlecht werden die erwarteten 6MWT-Werte und die 6MWT-Distanzwerte (% 6MWT) berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der erwarteten Werte (6MWT-Distanz * Körpergewicht (kg)).
Eine 6MWT-Distanz von weniger als 82 % weist auf eine verminderte Funktionsfähigkeit hin
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Tag 1
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Der fünfmalige Sitz-Steh-Test (5xSTS)
Zeitfenster: Tag 1
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Für den Test wird die Person gebeten, auf einem Stuhl mit einer Höhe von 43,18 (12 Zoll) cm zu sitzen, mit geradem Rücken, den Füßen auf dem Boden und den Armen auf der Brust verschränkt.
Die Person wird gebeten, sich für einen Probeversuch einmal auf den Stuhl zu setzen und aufzustehen.
Nach der Probevorstellung wird er/sie angewiesen, sich schnellstmöglich und ohne Unterbrechung auf den Stuhl zu setzen und aufzustehen, und die verstrichene Zeit am Ende der fünften Wiederholung wird protokolliert.
Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden an Personen mit Schlaganfall im Alter von 20–29 Jahren ⇒ 6,0 ± 1,4 Sek., 30–39 Jahren ⇒ 6,1 ± 1,4 Sek. 40–49 Jahren ⇒ 7,6 ± 1,8 durchgeführt
Sek. 50–59 Jahre ⇒ 7,7 ± 2,6
Sek. 60–69 Jahre ⇒ 8,4 ± 0,0 Sek. (männlich), 12,7 ± 1,8
Sek. (weiblich) 70–79 Jahre ⇒ 11,6 ± 3,4
Sek. (männlich), 13,0 ± 4,8
Sek. (weiblich) 80–89 Jahre ⇒ 16,7 ± 4,5
Sek. (männlich), 17,2 ± 5,5
Sek. (weiblich) 90+ Jahre ⇒ 19,5 ± 2,3 Sek. (männlich), 22,9 ± 9,6 Sek. (weiblich)
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Tag 1
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Messung des kraniovertebralen Winkels
Zeitfenster: Tag 1
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Messung des kraniovertebralen Winkels; Der Patient wird gebeten, durch Beugung und Streckung des Kopfes im Stehen die natürlichste Position zu finden und es wird mit einer Digitalkamera aus einer Entfernung von 1,5 m auf Schulterhöhe des Patienten ein Foto aufgenommen und dieser Vorgang dreimal wiederholt .
Die gewonnenen Bilder werden dann mit Hilfe eines entsprechenden Programms digital berechnet.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saniye Arslan, Assoc.Prof., Kırıkkale University
- Hauptermittler: Serhat Ceylan, PT, MSc., Kırıkkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KirikkaleU-SCEYLAN-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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