- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699381
Прямолинейность позвоночника, осанка и баланс, физическая работоспособность и энергопотребление у людей, перенесших инсульт
Исследование связи между прямолинейностью позвоночника, осанкой и равновесием, физической работоспособностью и энергопотреблением у лиц, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: использование спинальной мыши
- Диагностический тест: Стадия восстановления гемиплегии Бруннстрема
- Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
- Диагностический тест: Функциональный тест охвата (FRT)
- Диагностический тест: Тест мини-систем оценки баланса (Mini-BESTest)
- Диагностический тест: Пять раз в тесте «сидя-стоя» (5 раз в тесте «сидя-встань»)
- Диагностический тест: Шкала постуральной оценки инсульта (PASS)
- Диагностический тест: Индекс постуральной симметрии и симметрия переноса веса
- Диагностический тест: Измерение краниовертебрального угла
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт, обратившиеся в Университет Кырыккале, факультет медицинских наук, отделение физиотерапии и реабилитации. Количество пациентов, которые будут включены в наше исследование, будет определено путем анализа мощности.
Социально-демографическая информация (возраст, пол, индекс массы тела, доминирующая сторона) лиц, включенных в исследование, будет записана.
Информация об инсульте (причина инсульта, время, прошедшее с момента инсульта, сторона поражения, запущенность после инсульта, сопутствующие заболевания, истории падений за последние шесть месяцев и 1 год, использование вспомогательных устройств и т. д.) будет зафиксирована.
- Оценка моторики. Уровень моторики людей будет оцениваться в соответствии с оценкой Бруннстрема. Верхние и нижние конечности будут оцениваться отдельно.
- Оценка осанки. В рамках оценки осанки людей для выравнивания позвоночника будет использоваться компьютерное устройство Spinal Mouse, а также будет рассчитываться индекс постуральной симметрии и симметрия переноса веса.
- Баланс Контроль туловища будет оцениваться с помощью шкалы оценки осанки для пациентов с инсультом (PASS), баланс стоя будет оцениваться с помощью Minibesttest, функционального теста на досягаемость (FUT) и теста на вставание и ходьбу на время (ZKTY).
- Оценка физической работоспособности Для оценки физической работоспособности будет использоваться тест шестиминутной ходьбы и пятикратный тест сидения и стояния. Кроме того, во время теста шестиминутной ходьбы будет рассчитан индекс физиологических затрат энергии.
Когда мы изучаем литературу, мы видим множество отдельных исследований по выравниванию таза после инсульта, симметрии переноса веса, постуральному контролю и потреблению энергии у людей, перенесших инсульт. Однако в целом исследований по выравниванию позвоночника у пациентов с инсультом недостаточно. Таким образом, целью этого исследования было изучение взаимосвязи между выравниванием позвоночника, осанкой и симметрией переноса веса с балансом, физической работоспособностью и расходом энергии у пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saniye Arslan, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +90 5053333457
- Электронная почта: fztsaniye1982@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serhat Ceylan, PT, MSc.
- Номер телефона: +90 5380391432
- Электронная почта: serhatszh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kırıkkale, Турция
- Рекрутинг
- Kırıkkale University
-
Контакт:
- Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof
- Электронная почта: fztsaniye1982@gmail.com
-
Главный следователь:
- Serhat Ceylan, pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом инсульт.
- Добровольное участие в исследовании
- Диагностика геморрагического или ишемического инсульта,
- Никаких проблем с сотрудничеством и общением.
- Может ходить со вспомогательным устройством или самостоятельно.
Критерии исключения:
- У вас есть другая неврологическая, сердечно-легочная или ортопедическая проблема, отличная от инсульта, которая может повлиять на функциональность, способность передвигаться и равновесие.
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании и не давшие письменного согласия.
- Проблемы сотрудничества и коммуникации определялись как
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гладить
Описательное исследование
|
Spinal Mouse (SM) — это внешнее неинвазивное измерительное устройство, которое оценивает угол и форму позвоночника во фронтальной и сагиттальной плоскостях.
В зависимости от стадий выздоровления Бруннстрема будет определено, на какой стадии находится человек.
Он оценивает функциональные возможности человека и предоставляет ценную информацию обо всех системах во время физической активности, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, кровообращение, нервно-мышечные единицы, обмен веществ в организме и периферическое кровообращение.
Функциональный тест на охват (FRT) — это инструмент измерения и оценки клинических результатов, позволяющий установить динамический баланс в простой задаче. Стоя, измеряет расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед, сохраняя при этом фиксированную основу опоры. Эта информация коррелирует с риском падения. Ряд факторов оказывает большое влияние на эту оценку: Исследования показали, что стратегия движения и снижение гибкости позвоночника влияют на расстояние досягаемости. Этот тест измеряет динамическое равновесие, функциональную подвижность и походку. Его обычно используют в группах населения, страдающих или перенесших рассеянный склероз (РС), болезнь Паркинсона (БП), инсульты, травмы спинного мозга (ТСМ) или рак. Мини-BESTest был разработан в 2010 году на основе теста систем оценки баланса (BESTest), а затем пересмотрен в 2013 году для устранения несоответствий в выставлении оценок. Инструкции по подсчету очков различались в опубликованной и онлайн-версиях. В пересмотренном варианте уточняется, что Mini-BESTest должен оцениваться по 28 баллам. Также были даны пояснения о том, как оценивать пункты 3, 6 и 14. Мини-BESTest состоит из 14 пунктов, включая 4 из 6 разделов (упреждающая корректировка позы, реактивный контроль позы, сенсорная ориентация и динамическая походка) BESTest.
Он используется для оценки функциональной силы нижних конечностей, переходных движений, равновесия и риска падения у пожилых людей.
Шкала постуральной оценки инсульта (PASS) — это показатель исхода, специально разработанный для оценки и мониторинга постурального контроля после инсульта.
Он был разработан в 1999 году как адаптация подшкалы баланса оценки Фугля-Мейера[1].
Он содержит 12 четырехуровневых заданий различной сложности для оценки способности сохранять или менять заданную позу лежа, сидя или стоя.
Это форма измерения, при которой для расчета веса, перенесенного на неповрежденную и пораженную конечность, используются две шкалы.
Значения, полученные в результате испытания, рассчитываются по формулам.
Измерение краниовертебрального угла; Пациента просят найти наиболее естественное положение путем сгибания и разгибания головы в положении стоя и делают фотографию цифровой камерой с расстояния 1,5 м до уровня плеч пациента и этот процесс повторяют 3 раза. .
Полученные изображения затем обрабатываются в цифровом виде с помощью соответствующей программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование спинальной мыши
Временное ограничение: день 1
|
Устройство SM начинают с 7-го шейного позвонка и продвигают к анальной линии. Во время измерения мышь опускают с поверхности кожи с постоянной скоростью сверху вниз в средней точке остистого отростка. Людей просят последовательно принять вертикальное положение, максимальное сгибание и максимальное разгибание. Соответствующими параметрами в каждой позиции являются угол искривления грудной клетки, угол искривления поясничного отдела, угол крестца-бедра, угол наклона, оценка подвижности (от положения разгибания до положения сгибания). Данные, передаваемые устройством SM на компьютер через Bluetooth, анализируются, и программное обеспечение SM рассчитывает угловое отклонение между каждым позвонком как значение угла. Необработанные данные беспроводной и портативной мыши передаются на компьютер через Bluetooth, и данные анализируются программным обеспечением SM. |
день 1
|
|
Индекс постуральной симметрии
Временное ограничение: день 1
|
Форма измерения, при которой для расчета веса, перенесенного на неповрежденную и парализованную конечность, используются две весы.
Значения, полученные в результате теста, рассчитываются по следующим формулам.
В этом индексе проценты, близкие к 0, определяют равную симметрию и хороший постуральный контроль в положении стоя, тогда как более высокие проценты определяют асимметрию и плохой постуральный контроль.
Постуральная симметрия (%) = Вес на паралитической стороне/Масса тела - 0,5 | x 100 Симметрия переноса веса = Вес на интактной стороне - Вес на паралитической стороне (%) Общая масса тела.
|
день 1
|
|
Шкала постуральной оценки (PASS)
Временное ограничение: день 1
|
PASS содержит 12 пунктов, которые измеряют способность человека сохранять равновесие в ситуациях различной сложности, таких как лежание, сидение, стояние или изменение положения стоя.
Шкала представлена по двум основным направлениям: во время поддержания позы и во время ее изменения.
Сидение без поддержки, стояние с поддержкой, стояние без поддержки, стояние на паретичных и непаретичных ногах — это оценка баланса в разделе «Поддержание позы».
Боковая ротация из положения лежа на паретическую и непаретичную сторону, боковая ротация из положения лежа в положение сидя, из положения из положения лежа в положение лежа, из положения из положения лежа в положение лежа, из положения из положения сидения в положение лежа, из положения из положения сидения в положение, из положения в положение сидение, подбирание ручки с пола стоя — это оценка баланса в разделе «Изменение позы».
Шкала оценивается от 0 до 36.
Осуществимость движения проверяется в диапазоне 0–3; «0» — наименьшее значение; «3» — наивысшее значение
|
день 1
|
|
МИНИ-БЕСТ ТЕСТ
Временное ограничение: день 1
|
Мини-тест BEST будет использоваться для определения уровня баланса.
Он состоит из 4 субпараметров, включая подготовительные движения, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию, динамическую ходьбу и всего 14 пунктов.
Это тест, который оценивается в общей сложности в 28 баллов и занимает в среднем 10-15 минут.
Высокий балл указывает на высокую функциональность
|
день 1
|
|
Тест функционального охвата (FRT)
Временное ограничение: день 1
|
Он используется для измерения как функционального баланса человека, так и степени динамического достижения.
Пациентов сначала попросят вытянуть руку прямо вперед, и расстояние, которое они достигнут, будет записано.
Затем их попросят протянуть руку вперед как можно дальше, не отрывая пяток от пола.
Будет измерено максимальное значение, до которого он/она может достичь и вернуться в исходное положение, не теряя равновесия.
Повторив 3 раза, эти три значения будут усреднены.
|
день 1
|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: день 1
|
Тест стоя и ходьбы на время (STWT) используется для оценки производительности на время.
В приложении человек сначала встает со стула, проходит 3 метра, затем возвращается на тот же стул и снова садится.
Время выполнения пациентом теста измеряется секундомером.
Измерение времени, затраченного на это выступление, используется для определения функциональной подвижности человека.
Соответственно, выполнение задания за ≤ 10 секунд свидетельствует о том, что функциональная подвижность в норме, выполнение задания за 10-20 секунд свидетельствует о том, что подвижность хорошая, человек может ходить с устройством или без него, может выходить один, выполнение задания за 20. -30 секунд означает, что существует серьезная проблема с подвижностью и что человек осуществляет передвижение с помощью вспомогательного устройства.
|
день 1
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: день 1
|
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT): Индекс физиологических затрат (PEI) будет рассчитываться для оценки затрат энергии и усилий при ходьбе людей во время теста.
Во время теста участникам будет предложено идти как можно быстрее по прямому коридору длиной 30 метров.
Пациентам сообщат, что если они почувствуют усталость или одышку во время теста, они могут отдохнуть или прекратить тест.
Во время теста используются стандартные слова поддержки.
В конце теста расстояние 6 МВт фиксируется в метрах.
Используя возраст и пол, рассчитываются ожидаемые значения 6MWT и значения расстояния 6MWT (% 6MWT), выраженные в процентах от ожидаемых значений (расстояние 6MWT * масса тела (кг)).
Расстояние 6 МВт менее 82% указывает на сниженную функциональную способность.
|
день 1
|
|
Тест «Пять раз сидеть и стоять» (5xSTS)
Временное ограничение: день 1
|
Для проведения теста человека просят сесть на стул высотой 43,18 (12 дюймов) см с прямой спиной, ступнями, касающимися пола, и руками, скрещенными на груди.
Для испытания человека просят сесть и встать со стула 1 раз.
После пробного выполнения ему предлагается сесть на стул и как можно быстрее и не останавливаясь встать и записать прошедшее время в конце пятого повторения.
Исследования валидности и надежности проводились у лиц с инсультом 20–29 лет ⇒ 6,0±1,4 с 30–39 лет ⇒ 6,1±1,4 с 40–49 лет ⇒ 7,6±1,8
сек. 50–59 лет ⇒ 7,7±2,6.
сек. 60–69 лет ⇒ 8,4±0,0 сек. (мужчины), 12,7±1,8.
секунда (женщины) 70–79 лет ⇒ 11,6±3,4.
сек (самцы), 13,0±4,8
секунда (женщины) 80–89 лет ⇒ 16,7±4,5.
сек (самцы), 17,2±5,5
сек (женщины) 90+ лет ⇒ 19,5±2,3 сек (мужчины), 22,9±9,6 сек (женщины).
|
день 1
|
|
Измерение краниовертебрального угла
Временное ограничение: день 1
|
Измерение краниовертебрального угла; Пациента просят найти наиболее естественное положение путем сгибания и разгибания головы в положении стоя и делают фотографию цифровой камерой с расстояния 1,5 м до уровня плеч пациента и этот процесс повторяют 3 раза. .
Полученные изображения затем обрабатываются в цифровом виде с помощью соответствующей программы.
|
день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saniye Arslan, Assoc.Prof., Kırıkkale University
- Главный следователь: Serhat Ceylan, PT, MSc., Kırıkkale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KirikkaleU-SCEYLAN-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .