- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699381
Spinal retthet, holdning og balanse, fysisk ytelse og energiforbruk hos personer med hjerneslag
Undersøkelse av forholdet mellom ryggradsretthet og holdning og balanse, fysisk ytelse og energiforbruk hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: bruk av ryggmus
- Diagnostisk test: Brunnstroms Hemiplegia Recovery Staging
- Diagnostisk test: Seks minutters gangtest (6MWT)
- Diagnostisk test: Functional Reach Test (FRT)
- Diagnostisk test: Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
- Diagnostisk test: De fem ganger sitte-til-stå-testen (5x Sitte-til-stå-test)
- Diagnostisk test: Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
- Diagnostisk test: Postural symmetriindeks og vektoverføringssymmetri
- Diagnostisk test: Måling av craniovertebral vinkel
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som søkte til Kırıkkale University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for fysioterapi og rehabilitering vil bli inkludert i studien. Antall pasienter som skal inkluderes i vår studie vil bli bestemt ved kraftanalyse.
Sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, dominerende side) av personene som er inkludert i studien vil bli registrert.
Informasjon om hjerneslag (årsak til hjerneslag, medgått tid siden hjerneslag, side av involvering, omsorgssvikt etter hjerneslag, komorbiditeter, historie med fall siste seks måneder og 1 år, bruk av hjelpemidler osv.) vil bli registrert.
- Motorisk vurdering Det motoriske nivået til individene vil bli vurdert i henhold til Brunnstrom Assessment. Øvre og nedre ekstremiteter vil bli evaluert separat.
- Holdningsvurdering Innenfor rammen av holdningsvurderingen av individene, vil Spinal Mouse, en datastøttet enhet, bli brukt for ryggradsjustering, og postural symmetriindeks og vektoverføringssymmetri vil bli beregnet.
- Balanse Trunk-kontroll vil bli vurdert med Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), stående balanse vil bli vurdert med Minibestest, Functional Rekkevidde-test (FUT) og tidsbestemt stå opp og gå-test (ZKTY)
- Vurdering av fysisk ytelse Seks minutters gangtest og 5 ganger sitte- og ståtest vil bli brukt til å evaluere fysisk ytelse. I tillegg vil den fysiologiske energiforbruksindeksen bli beregnet under den seks minutter lange gåtesten.
Når vi undersøker litteraturen, er det mange separate studier om justering av bekkenet etter hjerneslag, vektoverføringssymmetri, postural kontroll og energiforbruk hos personer med hjerneslag. Det er imidlertid mangel på studier på spinal alignment hos slagpasienter generelt. Derfor var målet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom spinal justering, holdning og vektoverføringssymmetri med balanse, fysisk ytelse og energiforbruk hos slagpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saniye Arslan, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +90 5053333457
- E-post: fztsaniye1982@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serhat Ceylan, PT, MSc.
- Telefonnummer: +90 5380391432
- E-post: serhatszh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia
- Rekruttering
- Kırıkkale University
-
Ta kontakt med:
- Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof
- E-post: fztsaniye1982@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Serhat Ceylan, pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 18-75 år diagnostisert med hjerneslag
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Diagnose av hemorragisk eller iskemisk hjerneslag,
- Ingen samarbeids- og kommunikasjonsproblemer
- Kan gå med hjelpemidler eller selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Har et annet nevrologisk, kardiopulmonalt eller ortopedisk problem enn hjerneslag som kan påvirke funksjonalitet, ambulasjon og balanse
- Pasienter som nektet å delta i studien og ikke ga skriftlig samtykke.
- Samarbeids- og kommunikasjonsproblemer ble bestemt som
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slag
Deskriptiv forskning
|
Spinal Mouse (SM) er en ekstern ikke-invasiv måleenhet som evaluerer spinalvinkelen og formen i front- og sagittalplanet
I henhold til Brunnstroms stadier av utvinning, vil individet bli identifisert på hvilket stadium
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave. I stående måler avstanden mellom lengden på en utstrakt arm med maksimal rekkevidde fremover, mens du opprettholder en fast støttebase. Denne informasjonen er korrelert med risikoen for å falle. En rekke faktorer har stor innflytelse på denne evalueringen: Forskning viste at bevegelsesstrategi og redusert spinal fleksibilitet begge påvirker rekkevidde. Denne testen måler dynamisk balanse, funksjonell mobilitet og gange. Det brukes ofte i populasjoner som har eller har hatt multippel sklerose (MS), Parkinsons sykdom (PD), slag, ryggmargsskade (SCI) eller kreft. Mini-BESTest ble utviklet i 2010 fra Balance Evaluation Systems Test (BESTest), deretter revidert i 2013 for å avklare inkonsekvenser i poengsummen. Scoringsinstruksjonene var forskjellige i publiserte og nettversjoner. Revisjonen klargjorde at Mini-BESTE skulle scores av 28 poeng. Forklaringer på hvordan man scorer punkt 3, 6 og 14 ble også gitt. Mini-BESTest består av 14 elementer, inkludert 4 av de 6 seksjonene (forutseende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gangart) fra BESTest.
Den brukes til å vurdere funksjonell styrke i underekstremitetene, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko hos eldre voksne.
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) er et resultatmål spesielt utviklet for å vurdere og overvåke postural kontroll etter hjerneslag.
Den ble utviklet i 1999 som en tilpasning av Fugl-Meyer Assessment-balanseunderskalaen[1].
Den inneholder 12 elementer på fire nivåer med ulik vanskelighetsgrad for å vurdere evnen til å opprettholde eller endre en gitt liggende, sittende eller stående holdning
Det er en form for måling der to skalaer brukes til å beregne vekten som overføres til den intakte og slaglemmen.
Verdiene oppnådd som et resultat av testen beregnes med formler.
Måling av craniovertebral vinkel; pasienten blir bedt om å finne den mest naturlige posisjonen ved fleksjon og ekstensjon av hodet i stående stilling og et fotografi tas med digitalkamera fra en avstand på 1,5 m til pasientens skuldernivå og denne prosessen gjentas 3 ganger .
Bildene som oppnås blir deretter digitalt beregnet ved hjelp av et passende program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av Spinal Mouse
Tidsramme: dag 1
|
SM-apparatet startes ved 7. nakkevirvel og føres frem til anallinjen. Under målingen senkes musen fra hudoverflaten med konstant hastighet fra topp til bunn ved midtpunktet av processus spinosus. Individer blir bedt om å innta den oppreiste, maksimale fleksjonsposisjonen, maksimal ekstensjonsposisjon i rekkefølge. De relevante parameterne i hver posisjon er thoraxkrumningsvinkel, lumbalkurvaturvinkel, korsbenet-hoftevinkel, tiltvinkel, mobilitetsvurdering (fra ekstensjon til fleksjonsstilling). Dataene som overføres av SM-enheten til datamaskinen via Bluetooth, analyseres og vinkelavviket mellom hver vertebra beregnes av SM-programvaren som en vinkelverdi. Rådataene til den trådløse og håndholdte musen overføres til datamaskinen via bluetooth og dataene analyseres av SM-programvaren. |
dag 1
|
|
Postural Symmetri Index
Tidsramme: dag 1
|
En form for måling der to vekter brukes til å beregne vekten som overføres til det intakte og lammede lemmet.
Verdiene oppnådd som et resultat av testen beregnes med følgende formler.
I denne indeksen definerer prosenter nær 0 lik symmetri og god postural kontroll mens du står, mens høyere prosenter definerer asymmetri og dårlig postural kontroll.
Postural symmetri (%) = vekt på paralytisk side / kroppsvekt - 0,5| x 100 Vektoverføringssymmetri = vekt på intakt side - vekt på paralytisk side (%) Total kroppsvekt.
|
dag 1
|
|
Postural Assessment Scale (PASS)
Tidsramme: dag 1
|
PASS inneholder 12 elementer som måler en persons balanseytelse i situasjoner med varierende vanskelighetsgrad, som liggende, sittende, stående eller endre stående stilling.
Skalaen administreres under to hovedoverskrifter: under holdningsvedlikehold og holdningsendring.
Å sitte uten støtte, stå med støtte, stå uten støtte, stå på paretiske og ikke-paretiske ben er balansevurderingene under overskriften opprettholde holdning.
Siderotasjon fra liggende til paretisk og ikke-paretisk side, lateral rotasjon fra liggende til sittende, fra sittende til liggende, fra sittende til liggende, fra sittende til liggende, fra sittende til stående, fra stående til sittende, og plukke opp en penn på gulvet mens du står er balansevurderinger under overskriften holdningsendring.
Skalaen vurderes mellom 0-36.
Gjennomførbarheten av bevegelsen testes mellom 0-3; "0" er den laveste verdien; "3" er den høyeste verdien
|
dag 1
|
|
MINI-BESTE TEST
Tidsramme: dag 1
|
Mini-BEST Test vil bli brukt for å bestemme balansenivået.
Den består av 4 underparametere inkludert forberedende bevegelse, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gange og totalt 14 elementer.
Det er en test som vurderes over totalt 28 poeng og som krever et gjennomsnitt på 10-15 minutter.
Høy score indikerer høy funksjon
|
dag 1
|
|
Funksjonell rekkeviddetest (FRT)
Tidsramme: dag 1
|
Den brukes til å måle både individets funksjonelle balanse og mengden av dynamisk rekkevidde.
Pasientene vil først bli bedt om å strekke armen rett frem og avstanden de når vil bli registrert.
De vil da bli bedt om å strekke seg så langt de kan nå fremover uten å løfte hælene fra gulvet.
Den maksimale verdien som han/hun kan nå og gå tilbake til sin opprinnelige posisjon uten å miste balansen vil bli målt.
Gjenta 3 ganger, disse tre verdiene vil bli gjennomsnittet
|
dag 1
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: dag 1
|
Tidsinnstilt stå- og gangtest (STWT) brukes til å vurdere tidsbestemt ytelse.
I søknaden reiser den enkelte seg først fra stolen, går 3 meter, går deretter tilbake til samme stol og setter seg ned igjen.
Pasientens tid til å fullføre testen måles med en stoppeklokke.
Å måle tiden det tar under denne forestillingen brukes til å bestemme den funksjonelle mobiliteten til personen.
Følgelig indikerer å fullføre oppgaven på ≤ 10 sekunder at funksjonell mobilitet er normal, å fullføre oppgaven på 10-20 sekunder indikerer at mobiliteten er god, personen kan gå med eller uten enhet, kan gå ut alene, fullføre oppgaven på 20 -30 sekunder indikerer at det er et alvorlig problem med mobilitet og at personen utfører mobilitet ved hjelp av hjelpemiddel.
|
dag 1
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: dag 1
|
6-minutters gangtest (6MWT): Fysiologisk utgiftsindeks (PEI) vil bli beregnet for å evaluere energiforbruket og ganginnsatsen til individer under testen.
Under testen vil individer bli bedt om å gå så fort som mulig i en 30 meter rett korridor.
Enkeltpersoner vil bli fortalt at hvis de føler seg trøtte eller andpusten under testen, kan de hvile eller stoppe testen.
Standard oppmuntrende ord brukes under testen.
På slutten av testen registreres 6MWT-avstanden i meter.
Ved å bruke alder og kjønn, beregnes 6MWT forventede verdier og 6MWT avstand (% 6MWT) uttrykt som en prosentandel av de forventede verdiene (6MWT avstand * Kroppsvekt (kg)).
En 6MWT avstand på mindre enn 82 % indikerer redusert funksjonskapasitet
|
dag 1
|
|
The Five Times Sit to Stand Test (5xSTS)
Tidsramme: dag 1
|
For testen blir personen bedt om å sitte på en stol med en høyde på 43,18 (12 tommer) cm med ryggen rett, føttene i kontakt med gulvet og armene i kors på brystet.
Den enkelte bes sette seg på og reise seg fra stolen 1 gang for en prøvelse.
Etter prøveprestasjonen instrueres han/hun om å sette seg på stolen og reise seg så raskt som mulig og uten å stoppe, og medgått tid på slutten av den femte repetisjonen registreres.
Validitets- og reliabilitetsstudier ble utført hos personer med hjerneslag 20-29 år ⇒ 6,0±1,4 sek 30-39 år ⇒ 6,1±1,4 sek 40-49 år ⇒ 7,6±1,8
sek 50-59 år ⇒ 7,7±2,6
sek 60-69 år ⇒ 8,4±0,0 sek (mann), 12,7±1,8
sek (kvinne) 70–79 år ⇒ 11,6±3,4
sek (hann), 13,0±4,8
sek (kvinne) 80-89 år ⇒ 16,7±4,5
sek (hann), 17,2±5,5
sek (kvinne) 90+ år ⇒ 19,5±2,3 sek (mann), 22,9±9,6 sek (kvinnelig)
|
dag 1
|
|
Måling av craniovertebral vinkel
Tidsramme: dag 1
|
Måling av craniovertebral vinkel; pasienten blir bedt om å finne den mest naturlige posisjonen ved fleksjon og ekstensjon av hodet i stående stilling og et fotografi tas med digitalkamera fra en avstand på 1,5 m til pasientens skuldernivå og denne prosessen gjentas 3 ganger .
Bildene som oppnås blir deretter digitalt beregnet ved hjelp av et passende program.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saniye Arslan, Assoc.Prof., Kırıkkale University
- Hovedetterforsker: Serhat Ceylan, PT, MSc., Kırıkkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KirikkaleU-SCEYLAN-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .