- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06699381
Selkärangan suoruus, asento ja tasapaino, fyysinen suorituskyky ja energiankulutus henkilöillä, joilla on aivohalvaus
Selkärangan suoran ja asennon ja tasapainon, fyysisen suorituskyvyn ja energiankulutuksen välisen suhteen tutkiminen henkilöillä, joilla on aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: selkäydinhiiren käyttö
- Diagnostinen testi: Brunnstromin hemiplegian toipumisvaihe
- Diagnostinen testi: Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
- Diagnostinen testi: Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT)
- Diagnostinen testi: Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-BESTest)
- Diagnostinen testi: Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi (5x istumisesta seisomaan -testi)
- Diagnostinen testi: Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko (PASS)
- Diagnostinen testi: Asennon symmetriaindeksi ja painonsiirron symmetria
- Diagnostinen testi: Kraniovertebral kulman mittaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan Kırıkkalen yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitokselle hakeneet potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus. Tutkimuksemme mukaan otettavien potilaiden lukumäärä määräytyy tehoanalyysillä.
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi, hallitseva puoli) tallennetaan.
Tiedot aivohalvauksesta (halvauksen syy, aivohalvauksesta kulunut aika, osapuolen puoli, laiminlyönti aivohalvauksen jälkeen, liitännäissairaudet, kaatumishistoria viimeisen kuuden kuukauden ja 1 vuoden ajalta, apuvälineiden käyttö jne.) tallennetaan.
- Motorinen arviointi Henkilöiden motorinen taso arvioidaan Brunnstrom-arvioinnin mukaan. Ylä- ja alaraajat arvioidaan erikseen.
- Asennon arviointi Yksilöiden asennon arvioinnin puitteissa käytetään Spinal Mouse -tietokoneavusteista laitetta selkärangan kohdistamiseen ja asennon symmetriaindeksiä ja painonsiirtosymmetriaa lasketaan.
- Tasapaino Rungon hallintaa arvioidaan aivohalvauspotilaiden asennon arviointiasteikolla (PASS), seisova tasapainoa mitataan Minibetest, Functional reach -testillä (FUT) ja ajastetulla nousu- ja kävelytestillä (ZKTY).
- Fyysisen suorituskyvyn arviointi Fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa käytetään kuuden minuutin kävelytestiä ja 5 kertaa istuma-seisomatestiä. Lisäksi kuuden minuutin kävelytestin aikana lasketaan fysiologinen energiankulutusindeksi.
Kun tarkastelemme kirjallisuutta, on olemassa monia erillisiä tutkimuksia aivohalvauksen jälkeisestä lantion suuntautumisesta, painonsiirron symmetriasta, aivohalvauksen hallinnasta ja energiankulutuksesta. Aivohalvauspotilaiden selkärangan kohdistuksesta yleensä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia aivohalvauspotilaiden selkärangan kohdistuksen, asennon ja painonsiirtosymmetrian suhdetta tasapainoon, fyysiseen suorituskykyyn ja energiankulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saniye Arslan, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: +90 5053333457
- Sähköposti: fztsaniye1982@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serhat Ceylan, PT, MSc.
- Puhelinnumero: +90 5380391432
- Sähköposti: serhatszh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki
- Rekrytointi
- Kırıkkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof
- Sähköposti: fztsaniye1982@gmail.com
-
Päätutkija:
- Serhat Ceylan, pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Hemorragisen tai iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi,
- Ei yhteistyö- ja viestintäongelmia
- Pystyy kävelemään apuvälineellä tai itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu neurologinen, kardiopulmonaalinen tai ortopedinen ongelma kuin aivohalvaus, joka voi vaikuttaa toimintaan, liikkumiseen ja tasapainoon
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen eivätkä antaneet kirjallista suostumusta.
- Yhteistyö- ja kommunikaatio-ongelmat määritettiin mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvaus
Kuvaava tutkimus
|
Spinal Mouse (SM) on ulkoinen ei-invasiivinen mittauslaite, joka arvioi selkärangan kulman ja muodon etu- ja sagitaalitasossa.
Brunnstromin toipumisvaiheiden mukaan yksilö tunnistetaan missä vaiheessa
Se arvioi yksilön toimintakykyä ja tarjoaa arvokasta tietoa kaikista fyysisen toiminnan aikana toimivista järjestelmistä, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, verenkierto, hermo-lihasyksiköt, kehon aineenvaihdunta ja perifeerinen verenkierto.
FRT (Funktional Reach Test) on kliininen tulosmittaus- ja arviointityökalu dynaamisen tasapainon varmistamiseen yksinkertaisessa tehtävässä. Seisoessaan mittaa ojennetun käsivarren pituuden välistä etäisyyttä maksimaalisessa eteenpäin ulottuvuudessa säilyttäen samalla kiinteän tukipohjan. Tämä tieto korreloi putoamisriskin kanssa Useat tekijät vaikuttavat suuresti tähän arviointiin: Tutkimukset osoittivat, että liikestrategia ja selkärangan vähentynyt joustavuus vaikuttavat molemmat ulottuvuuteen. Tämä testi mittaa dynaamista tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä. Sitä käytetään yleisesti populaatioissa, joilla on tai on ollut multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti (PD), aivohalvaus, selkäydinvamma (SCI) tai syöpä. Mini-BESTest kehitettiin vuonna 2010 Balance Evaluation Systems Test (BESTest) -testistä, minkä jälkeen se tarkistettiin vuonna 2013 pisteytyksen epäjohdonmukaisuuksien selventämiseksi. Pisteytysohjeet olivat erilaiset julkaistussa ja verkkoversiossa. Tarkistuksella selvennettiin, että Mini-BESTest tulisi saada 28 pisteestä. Lisäksi annettiin selitykset kohtien 3, 6 ja 14 pisteytykseen. Mini-BESTest koostuu 14 osasta, mukaan lukien 4 kuudesta BESTestin osasta (ennakoiva asennon säätö, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntaus ja dynaaminen kävely).
Sitä käytetään arvioimaan alaraajojen toiminnallista voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla.
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) on tulosmittaus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan ja seuraamaan aivohalvauksen jälkeistä asennonhallintaa.
Se kehitettiin vuonna 1999 Fugl-Meyer Assessment -tasapainoala-asteikon mukauttamiseksi[1].
Se sisältää 12 neljän eri vaikeustason kohdetta, joiden avulla voidaan arvioida kykyä ylläpitää tai muuttaa tiettyä makuu-, istuma- tai seisoma-asentoa.
Se on mittausmuoto, jossa kahdella vaa'alla lasketaan ehjälle ja aivohalvaukselle siirretty paino.
Testin tuloksena saadut arvot lasketaan kaavoilla.
Kraniovertebral kulman mittaus; potilasta pyydetään löytämään luonnollisin asento taivuttamalla ja ojentamalla päätä seisoma-asennossa ja valokuva otetaan digikameralla 1,5 metrin etäisyydeltä potilaan hartioiden tasolle ja tämä prosessi toistetaan 3 kertaa .
Saadut kuvat lasketaan sitten digitaalisesti sopivan ohjelman avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalihiiren käyttö
Aikaikkuna: päivä 1
|
SM-laite käynnistetään 7. kaulanikamasta ja siirretään peräaukon linjaan. Mittauksen aikana hiiri lasketaan ihon pinnalta tasaisella nopeudella ylhäältä alas processus spinosuksen keskipisteessä. Henkilöitä pyydetään ottamaan pystysuorat, maksimaaliset taivutukset ja maksimaaliset ojennusasennot peräkkäin. Kussakin asennossa oleelliset parametrit ovat rintakehän kaarevuuskulma, lannerangan kaarevuuskulma, ristiluu-lonkkakulma, kallistuskulma, liikkuvuuden arviointi (venytyksestä koukistusasentoon). SM-laitteen Bluetoothin kautta tietokoneelle siirtämä data analysoidaan ja kunkin nikaman välinen kulmapoikkeama lasketaan SM-ohjelmistolla kulma-arvona. Langattoman ja kämmenhiiren raakadata siirretään tietokoneelle bluetoothin kautta ja tiedot analysoidaan SM-ohjelmistolla. |
päivä 1
|
|
Asennon symmetriaindeksi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mittausmuoto, jossa kahdella vaa'alla lasketaan ehjään ja halvaantuneen raajan paino.
Testin tuloksena saadut arvot lasketaan seuraavilla kaavoilla.
Tässä indeksissä prosenttiosuudet, jotka ovat lähellä nollaa, määrittelevät tasaisen symmetrian ja hyvän asennonhallinnan seisten, kun taas korkeammat prosenttiosuudet määrittelevät epäsymmetrian ja huonon asennonhallinnan.
Asennon symmetria (%) = halvaantuneen puolen paino / kehon paino - 0,5| x 100 painonsiirtosymmetria = paino ehjällä puolella - paino halvaantuneella puolella (%) kokonaiskehon paino.
|
päivä 1
|
|
Postural Assessment Scale (PASS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
PASS sisältää 12 kohdetta, jotka mittaavat henkilön tasapainosuoritusta vaikeustilanteessa, kuten makuulla, istuessa, seisten tai seisoma-asennon vaihtamisessa.
Vaakaa annetaan kahdella pääotsikolla: asennon ylläpidon ja asennonvaihdon aikana.
Istuminen ilman tukea, seisominen tuen kanssa, seisominen ilman tukea, seisominen pareettisilla ja nonpareettisilla jaloilla ovat tasapainoarviointeja otsikon asennon ylläpitäminen alla.
Sivuttaiskierto makuuasennosta pareettiselle ja ei-pareettiselle puolelle, sivuttainen kierto makuuasennosta istumalle, istumisesta selälleen, istumisesta selälleen, istumisesta seisomaan, seisomisesta istumaan ja kynän nostaminen lattialta seistessä ovat tasapainoarvioinnit otsikon asennonmuutos alla.
Asteikko arvioidaan välillä 0-36.
Liikkeen toteutettavuus testataan välillä 0-3; "0" on pienin arvo; "3" on suurin arvo
|
päivä 1
|
|
MINI-PARAS TESTI
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mini-BEST-testiä käytetään tasapainotason määrittämiseen.
Se koostuu 4 aliparametrista, mukaan lukien valmistava liike, reaktiivinen asennonhallinta, sensorinen suuntautuminen, dynaaminen kävely ja yhteensä 14 kohdetta.
Se on testi, joka arvioidaan yhteensä 28 pisteellä ja kestää keskimäärin 10-15 minuuttia.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa toimintaa
|
päivä 1
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Sillä mitataan sekä yksilön toiminnallista tasapainoa että dynaamisen tavoittamisen määrää.
Potilaita pyydetään ensin ojentamaan kätensä suoraan eteenpäin ja heidän saavuttamansa etäisyys kirjataan.
Sen jälkeen heitä pyydetään kurkottamaan niin pitkälle kuin he voivat ojentaa kantapäänsä nostamatta lattiasta.
Maksimiarvo, jolla hän voi saavuttaa ja palata alkuperäiseen asemaansa menettämättä tasapainoaan, mitataan.
Toistamalla 3 kertaa näistä kolmesta arvosta lasketaan keskiarvo
|
päivä 1
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ajastettua seisonta- ja kävelytestiä (STWT) käytetään ajoitetun suorituskyvyn arvioimiseen.
Sovelluksessa henkilö nousee ensin ylös tuolista, kävelee 3 metriä, sitten kävelee takaisin samalle tuolille ja istuu uudelleen.
Potilaan testiin kulunut aika mitataan sekuntikellolla.
Tämän suorituksen aikana käytetyn ajan mittaamista käytetään henkilön toiminnallisen liikkuvuuden määrittämiseen.
Vastaavasti tehtävän suorittaminen ≤ 10 sekunnissa tarkoittaa, että toiminnallinen liikkuvuus on normaalia, tehtävän suorittaminen 10-20 sekunnissa osoittaa, että liikkuvuus on hyvä, henkilö pystyy kävelemään laitteen kanssa tai ilman, voi mennä ulos yksin, tehtävän suorittaminen 20:ssä -30 sekuntia osoittaa, että liikkumisessa on vakava ongelma ja henkilö suorittaa liikkumisen apuvälineellä.
|
päivä 1
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT): Fysiologinen kuluindeksi (PEI) lasketaan yksilöiden energiankulutuksen ja kävelyponnistuksen arvioimiseksi testin aikana.
Testin aikana henkilöitä pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti 30 metrin suorassa käytävässä.
Henkilöille kerrotaan, että jos he tuntevat olonsa väsyneeksi tai hengästyneeksi testin aikana, he voivat levätä tai keskeyttää testin.
Testin aikana käytetään tavanomaisia kannustavia sanoja.
Testin lopussa 6MWT:n matka kirjataan metreinä.
Ikää ja sukupuolta käyttämällä lasketaan 6MWT:n odotusarvot ja 6MWT:n etäisyyden (% 6MWT) arvot, jotka on ilmaistu prosentteina odotetuista arvoista (6MWT:n etäisyys * ruumiinpaino (kg)).
Alle 82 %:n 6 MWT:n etäisyys tarkoittaa heikentynyttä toimintakapasiteettia
|
päivä 1
|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (5xSTS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Testiä varten henkilöä pyydetään istumaan tuolille, jonka korkeus on 43,18 (12 tuumaa) cm, selkä suorana, jalat kosketuksissa lattiaan ja kädet ristissä rinnalla.
Henkilöä pyydetään istumaan ja nousemaan tuolilta kerran kokeilua varten.
Kokeilun jälkeen häntä ohjataan istumaan tuolille ja nousemaan seisomaan mahdollisimman nopeasti ja pysähtymättä, ja viidennen toiston lopussa kulunut aika kirjataan.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimukset tehtiin henkilöillä, joilla on aivohalvaus 20-29 v ⇒ 6,0±1,4 s 30-39 v ⇒ 6,1±1,4 s 40-49 v ⇒ 7,6±1,8
sek 50-59 v ⇒ 7,7±2,6
s 60-69 v ⇒ 8,4±0,0 s (mies), 12,7±1,8
sek (nainen) 70-79 v ⇒ 11,6±3,4
s (uros), 13,0±4,8
sek (nainen) 80-89 v ⇒ 16,7±4,5
s (uros), 17,2±5,5
s (nainen) 90+ v ⇒ 19,5±2,3 s (mies), 22,9±9,6 s (nainen)
|
päivä 1
|
|
Kraniovertebral kulman mittaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kraniovertebral kulman mittaus; potilasta pyydetään löytämään luonnollisin asento taivuttamalla ja ojentamalla päätä seisoma-asennossa ja valokuva otetaan digikameralla 1,5 metrin etäisyydeltä potilaan hartioiden tasolle ja tämä prosessi toistetaan 3 kertaa .
Saadut kuvat lasketaan sitten digitaalisesti sopivan ohjelman avulla.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saniye Arslan, Assoc.Prof., Kırıkkale University
- Päätutkija: Serhat Ceylan, PT, MSc., Kırıkkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KirikkaleU-SCEYLAN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .