- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699381
Wyprostowanie kręgosłupa, postawa i równowaga, sprawność fizyczna i zużycie energii u osób po udarze
Badanie związku między wyprostem kręgosłupa a postawą i równowagą, sprawnością fizyczną i zużyciem energii u osób po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: użycie myszy kręgosłupa
- Test diagnostyczny: Etap rekonwalescencji porażenia połowiczego Brunnstroma
- Test diagnostyczny: Test sześciominutowego marszu (6MWT)
- Test diagnostyczny: Test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
- Test diagnostyczny: Test systemów oceny miniwagi (Mini-BESTest)
- Test diagnostyczny: Test pięciu prób siadu i stania (5x test siadania i wstawania)
- Test diagnostyczny: Skala oceny postawy ciała w przypadku udaru (PASS)
- Test diagnostyczny: Wskaźnik symetrii postawy i symetria przenoszenia ciężaru
- Test diagnostyczny: Pomiar kąta czaszkowo-kręgowego
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci pacjenci ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, którzy zgłosili się na Uniwersytet Kırıkkale, Wydział Nauk o Zdrowiu, Zakład Fizjoterapii i Rehabilitacji. Liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do naszego badania, zostanie określona na podstawie analizy mocy.
Rejestrowane będą informacje socjodemograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, strona dominująca) osób objętych badaniem.
Informacje o udarze (przyczyna udaru, czas, jaki upłynął od udaru, strona zaangażowana, zaniedbanie po udarze, choroby współistniejące, historia upadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i roku, użycie urządzeń wspomagających itp.) zostaną zapisane.
- Ocena motoryczna Poziom motoryczny poszczególnych osób zostanie oceniony zgodnie z oceną Brunnstroma. Kończyny górne i dolne będą oceniane oddzielnie.
- Ocena postawy W ramach oceny postawy poszczególnych osób, komputerowo wspomagane urządzenie Spinal Mouse zostanie użyte do wyrównania kręgosłupa i obliczony zostanie Wskaźnik Symetrii Postury i Symetria Przenoszenia Ciężaru.
- Równowaga Kontrola tułowia będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Posturalnej dla pacjentów po udarze (PASS), równowaga w pozycji stojącej za pomocą Minibestest, Testu funkcjonalnego zasięgu (FUT) oraz Testu wstawania i chodu na czas (ZKTY).
- Ocena sprawności fizycznej Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu i 5-krotny test siedzenia i stania. Dodatkowo podczas sześciominutowego testu marszu zostanie obliczony wskaźnik fizjologicznego wydatku energetycznego.
Przeglądając literaturę, można znaleźć wiele odrębnych badań dotyczących ustawienia miednicy po udarze, symetrii przenoszenia ciężaru, kontroli postawy i zużycia energii u osób po udarze. Jednakże ogólnie brakuje badań dotyczących ustawienia kręgosłupa u pacjentów po udarze mózgu. Dlatego celem tego badania było zbadanie związku pomiędzy ustawieniem kręgosłupa, postawą i symetrią przenoszenia ciężaru a równowagą, sprawnością fizyczną i wydatkiem energetycznym u pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saniye Arslan, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +90 5053333457
- E-mail: fztsaniye1982@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serhat Ceylan, PT, MSc.
- Numer telefonu: +90 5380391432
- E-mail: serhatszh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırıkkale, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kırıkkale University
-
Kontakt:
- Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof
- E-mail: fztsaniye1982@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Serhat Ceylan, pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–75 lat, u których zdiagnozowano udar
- Zgoda na udział w badaniu
- Diagnostyka udaru krwotocznego lub niedokrwiennego,
- Żadnych problemów ze współpracą i komunikacją
- Potrafi chodzić z urządzeniem wspomagającym lub samodzielnie
Kryteria wykluczenia:
- Masz inny problem neurologiczny, krążeniowo-oddechowy lub ortopedyczny inny niż udar, który może wpływać na funkcjonalność, chodzenie i równowagę
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu i nie wyrazili pisemnej zgody.
- Ustalono problemy we współpracy i komunikacji m.in
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Udar
Badania opisowe
|
Spinal Mouse (SM) to zewnętrzne, nieinwazyjne urządzenie pomiarowe, które ocenia kąt i kształt kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej
Na podstawie etapów zdrowienia Brunnstroma zostanie określony, na jakim etapie znajduje się dana osoba
Ocenia wydolność funkcjonalną człowieka i dostarcza cennych informacji dotyczących wszystkich układów podczas aktywności fizycznej, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych, metabolizmu organizmu i krążenia obwodowego.
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru wyników klinicznych i oceny służące do ustalenia równowagi dynamicznej w prostych zadaniach. W pozycji stojącej mierzy odległość pomiędzy długością wyciągniętego ramienia w maksymalnym wysięgu do przodu, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia. Informacja ta jest powiązana z ryzykiem upadku. Na tę ocenę duży wpływ ma wiele czynników: Badania wykazały, że zarówno strategia ruchu, jak i zmniejszona elastyczność kręgosłupa wpływają na odległość zasięgu. Test ten mierzy równowagę dynamiczną, mobilność funkcjonalną i chód. Jest powszechnie stosowany w populacjach, które chorują lub chorowały na stwardnienie rozsiane (SM), chorobę Parkinsona (PD), udary, uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) lub raka. Mini-BESTest został opracowany w 2010 roku na podstawie testu systemów oceny równowagi (BESTest), a następnie poprawiony w 2013 roku w celu wyjaśnienia niespójności w punktacji. Instrukcje punktacji różniły się w wersji opublikowanej i internetowej. W rewizji wyjaśniono, że Mini-BESTest powinien być oceniany na 28 punktów. Podano także wyjaśnienia dotyczące punktowania punktów 3, 6 i 14. Mini-BESTest składa się z 14 pozycji, w tym 4 z 6 sekcji (przewidujące korekty postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i chód dynamiczny) z BESTest.
Służy do oceny siły funkcjonalnej kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku u osób starszych.
Skala Oceny Posturalnej Udaru (PASS) to miara wyników zaprojektowana specjalnie do oceny i monitorowania kontroli postawy po udarze.
Została opracowana w 1999 roku jako adaptacja podskali bilansu Oceny Fugla-Meyera[1].
Zawiera 12 czterostopniowych pozycji o różnym stopniu trudności, służących do oceny możliwości utrzymania lub zmiany danej postawy leżącej, siedzącej lub stojącej
Jest to forma pomiaru, w której wykorzystuje się dwie wagi do obliczenia ciężaru przeniesionego na nieuszkodzoną i udarową kończynę.
Wartości uzyskane w wyniku badania oblicza się za pomocą wzorów.
Pomiar kąta czaszkowo-kręgowego; pacjent proszony jest o znalezienie najbardziej naturalnej pozycji poprzez zgięcie i wyprost głowy w pozycji stojącej, po czym wykonuje się zdjęcie aparatem cyfrowym z odległości 1,5 m do poziomu ramion pacjenta i proces ten powtarza się 3 razy .
Uzyskane obrazy są następnie obliczane cyfrowo za pomocą odpowiedniego programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z myszy Spinal
Ramy czasowe: dzień 1
|
Urządzenie SM rozpoczyna się od 7. kręgu szyjnego i przesuwa do linii odbytu. Podczas pomiaru mysz jest opuszczana od powierzchni skóry ze stałą prędkością od góry do dołu, w punkcie środkowym wyrostka kolczystego. Osoby proszone są o przyjęcie kolejno pozycji pionowej, maksymalnego zgięcia i maksymalnego wyprostu. Istotnymi parametrami w każdej pozycji są kąt skrzywienia klatki piersiowej, kąt skrzywienia lędźwiowego, kąt krzyżowo-biodrowy, kąt pochylenia, ocena ruchomości (od pozycji wyprostu do zgięcia). Dane przesyłane przez urządzenie SM do komputera przez Bluetooth są analizowane, a odchylenie kątowe pomiędzy każdym kręgiem jest obliczane przez oprogramowanie SM jako wartość kąta. Surowe dane myszy bezprzewodowej i ręcznej są przesyłane do komputera przez Bluetooth, a dane są analizowane przez oprogramowanie SM. |
dzień 1
|
|
Wskaźnik symetrii postawy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Forma pomiaru, w której za pomocą dwóch wag oblicza się ciężar przeniesiony na nieuszkodzoną i sparaliżowaną kończynę.
Wartości uzyskane w wyniku badania oblicza się za pomocą poniższych wzorów.
W tym indeksie wartości procentowe bliskie 0 określają jednakową symetrię i dobrą kontrolę postawy podczas stania, podczas gdy wyższe wartości procentowe określają asymetrię i słabą kontrolę postawy.
Symetria postawy (%) = masa po stronie paralitycznej / masa ciała - 0,5| x 100 Symetria przenoszenia ciężaru = ciężar po stronie nienaruszonej - ciężar po stronie porażonej (%) Całkowita masa ciała.
|
dzień 1
|
|
Skala Oceny Posturalnej (PASS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
PASS zawiera 12 pozycji, które mierzą zdolność pacjenta do utrzymywania równowagi w sytuacjach o różnym stopniu trudności, takich jak leżenie, siedzenie, stanie lub zmiana pozycji stojącej.
Skala jest administrowana w dwóch głównych kategoriach: podczas utrzymywania postawy i zmiany postawy.
Siedzenie bez podparcia, stanie z podparciem, stanie bez podparcia, stanie na niedowładnych i nieparetycznych nogach to oceny równowagi w ramach utrzymania postawy.
Rotacja boczna z pozycji leżącej na stronę niedowładną i niedowładną, rotacja boczna z pozycji leżącej do pozycji siedzącej, z pozycji siedzącej do pozycji leżącej, z pozycji siedzącej do pozycji leżącej, z pozycji siedzącej do pozycji leżącej, z pozycji siedzącej do stojącej, ze stojącej do siedzącej i podnoszenie długopisu z podłogi podczas stania są oceny równowagi w ramach zmiany postawy.
Skala oceniana jest w przedziale 0-36.
Wykonalność ruchu jest testowana w zakresie 0-3; „0” to najniższa wartość; „3” to najwyższa wartość
|
dzień 1
|
|
MINI-NAJLEPSZY TEST
Ramy czasowe: dzień 1
|
Do określenia poziomu równowagi zostanie wykorzystany test Mini-BEST.
Składa się z 4 podparametrów, w tym ruchu przygotowawczego, reaktywnej kontroli postawy, orientacji sensorycznej, dynamicznego chodu i łącznie 14 elementów.
Jest to test, na który można uzyskać łącznie 28 punktów i który trwa średnio 10–15 minut.
Wysoki wynik oznacza wysoką funkcjonalność
|
dzień 1
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Służy do pomiaru zarówno równowagi funkcjonalnej jednostki, jak i zakresu dynamicznego sięgania.
Pacjenci zostaną najpierw poproszeni o wyciągnięcie ręki prosto do przodu i zarejestrowana zostanie odległość, jaką osiągnęli.
Następnie zostaną poproszeni o sięgnięcie tak daleko, jak to możliwe, do przodu, bez odrywania pięt od podłogi.
Mierzona będzie maksymalna wartość, przy której może on osiągnąć i powrócić do swojej pierwotnej pozycji bez utraty równowagi.
Powtarzając 3 razy, te trzy wartości zostaną uśrednione
|
dzień 1
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test czasowy stania i chodzenia (STWT) służy do oceny wydajności w czasie.
We wniosku osoba najpierw wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, następnie wraca na to samo krzesło i ponownie siada.
Czas pacjenta na wykonanie badania mierzony jest stoperem.
Pomiar czasu potrzebnego na wykonanie tego ćwiczenia służy do określenia mobilności funkcjonalnej człowieka.
Zatem wykonanie zadania w czasie ≤ 10 sekund oznacza, że mobilność funkcjonalna jest prawidłowa, wykonanie zadania w ciągu 10-20 sekund oznacza, że mobilność jest dobra, osoba może chodzić z urządzeniem lub bez, może wychodzić sama, wykonanie zadania w ciągu 20 -30 sekund wskazuje, że istnieje poważny problem z poruszaniem się i że dana osoba porusza się za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
dzień 1
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: dzień 1
|
6-minutowy test marszu (6MWT): Wskaźnik wydatku fizjologicznego (PEI) zostanie obliczony w celu oceny wydatku energetycznego i wysiłku chodzenia osób podczas testu.
Podczas testu uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze przejście 30-metrowego prostego korytarza.
Osoby zostaną poinformowane, że jeśli podczas badania poczują zmęczenie lub brak tchu, mogą odpocząć lub przerwać badanie.
Podczas testu używane są standardowe słowa zachęty.
Na koniec testu odległość 6MWT jest rejestrowana w metrach.
Wykorzystując wiek i płeć, oblicza się oczekiwane wartości 6MWT i wartości dystansu 6MWT (% 6MWT) wyrażone jako procent oczekiwanych wartości (dystans 6MWT * masa ciała (kg)).
Odległość 6MWT mniejsza niż 82% wskazuje na zmniejszoną pojemność funkcjonalną
|
dzień 1
|
|
Test pięciu prób siadu i stania (5xSTS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Na potrzeby testu osoba jest proszona o siedzenie na krześle o wzroście 43,18 (12 cali) cm z prostymi plecami, stopami opartymi o podłogę i ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Osoba jest proszona o jednokrotne usiąść i wstać z krzesła na próbę.
Po wykonaniu próbnym każe mu usiąść na krześle i wstać tak szybko, jak to możliwe, bez zatrzymywania się, i rejestruje czas, jaki upłynął do końca piątego powtórzenia.
Badania ważności i wiarygodności przeprowadzono u osób z udarem w wieku 20–29 lat ⇒ 6,0 ± 1,4 s 30–39 lat ⇒ 6,1 ± 1,4 s 40–49 lat ⇒ 7,6 ± 1,8
s 50–59 lat ⇒ 7,7 ± 2,6
s 60–69 lat ⇒ 8,4 ± 0,0 s (mężczyźni), 12,7 ± 1,8
s (kobieta) 70–79 lat ⇒ 11,6 ± 3,4
s (mężczyzna), 13,0 ± 4,8
s (kobieta) 80–89 lat ⇒ 16,7 ± 4,5
s (mężczyzna), 17,2 ± 5,5
s (kobiety) 90+ lat ⇒ 19,5 ± 2,3 s (mężczyźni), 22,9 ± 9,6 s (kobiety)
|
dzień 1
|
|
Pomiar kąta czaszkowo-kręgowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiar kąta czaszkowo-kręgowego; pacjent proszony jest o znalezienie najbardziej naturalnej pozycji poprzez zgięcie i wyprost głowy w pozycji stojącej, po czym wykonuje się zdjęcie aparatem cyfrowym z odległości 1,5 m do poziomu ramion pacjenta i proces ten powtarza się 3 razy .
Uzyskane obrazy są następnie obliczane cyfrowo za pomocą odpowiedniego programu.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saniye Arslan, Assoc.Prof., Kırıkkale University
- Główny śledczy: Serhat Ceylan, PT, MSc., Kırıkkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KirikkaleU-SCEYLAN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .