- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699446
"원활한" 환자: 수술 전 준비부터 수술 후 재활까지
"원활한" 환자: 수술 전 준비부터 수술 후 재활까지.
심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 관리를 위한 디지털 서비스의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화에 의한 개입: G1. "치료 표준" 추가 의사소통이나 특별한 후속 조치 없이 사전 우편 호출 G2: 전통적인 의사소통 채널을 통한 강화된 환자 교육 및 외래환자, 수술 전 재활(호흡기 훈련, 운동 요법)을 위한 정보 자료 제공. 수술 센터와 개별화된 재활 계획 및 전화 수술 후 통신(환자 보고 경험 측정(PREM) 및 환자 보고 결과 측정(PROM) 분석을 위한 수술 후)을 수립합니다. G3: 외래 수술 전 재활(호흡 훈련, 운동 요법)과 함께 뉴미디어(모바일 앱)에 대한 교육을 강화했습니다. 개별화된 재활 계획 수립 및 수술 후 모바일 앱을 통한 양방향 커뮤니케이션.
이 프로젝트는 외래환자 사전 재활 확립과 개별화된 재활을 통해 환자 보고 결과(PRO)를 조사하는 추가적인 이점을 결합합니다. 향상된 정보 교환과 그에 따른 환자 단독 집중 치료를 통해 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 수술 후 사망률과 이병률도 줄일 수 있기를 바랍니다. 모바일 기반 앱 구축과 함께 새로운 기술을 사용하면 이와 관련된 조치의 효율성에 결정적인 이점을 제공할 수 있습니다. 안전하고 직접적이며 항상 사용 가능한 통신 채널의 통합은 점점 더 빠르게 변화하는 의료 시스템에서 정보의 흐름을 개선하고 환자의 안정감을 향상시킬 것입니다.
가설:
- G2 "고전적인 형태의 의사소통"에 대한 개입은 대조군 G1에 비해 1차 및 2차 종점을 크게 개선하지 않습니다.
- 앱을 통한 G3 "다음 수준" 통신의 개입은 대조군 G1에 비해 1차 및 2차 종점의 상당한 개선으로 이어집니다.
- 운동 수행 비율(사전 재활 단계, 일수 %)은 G2 "고전적인 형태의 의사소통" 그룹에 비해 앱 그룹을 통한 G3 "다음 수준" 의사소통에서 훨씬 더 높습니다.
- 앱을 통한 G2 "고전적인 형태의 커뮤니케이션" 및 G3 "다음 수준" 커뮤니케이션에 대한 개입은 대조군 G1에 비해 PREM의 상당한 개선으로 이어집니다.
- 설문지: EQ-VAS, PROMIS-10 및 HSSI는 수술 후 과정에서 환자*의 건강 상태를 매핑하는 데 동일하게 적합합니다.
- 건강 상태에 대한 피드백 비율(쿼리 완료)은 설문지 PROMIS-10, 설문지 HSSI 및 설문지 MLHFQ에 비해 설문지 EQ-VAS의 경우 상당히 높습니다.
- 수술 후 심낭 압전, 폐렴 또는 외과적 접근 상처 합병증(출혈/드레슬러 증후군, 감염/패혈증, 상처 열개/감염, 기계적 불안정성)이 발생한 환자*의 경우, 설문지 EQ-VAS 점수는 진단 전에 크게 떨어집니다. 따라서 질문지 EQ-VAS는 조기 추가 진단을 시작하기 위한 비특이적 수술 후 매개 변수로 적합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bastian Schmack, PD
- 전화번호: 0511-532-3452
- 이메일: Schmack.bastian@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jasmin S Hanke, PD
- 이메일: hanke.jasmin@mh-hannover.de
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Medical School Hanover
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연락하다:
- Bastian Schmack, PD
- 이메일: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
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연락하다:
- Jasnin s Hanke, PD
- 이메일: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 동의할 수 있습니다.
- 계획된 선택적 심장 수술(관상동맥 우회 수술 및 심장 판막 수술 포함) 복합수술). 계획된 수술은 심폐 기계를 사용하거나 사용하지 않고 수행될 수 있습니다.
- 최소 침습적 절차도 연구에 명시적으로 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 응급치료
- 선천성 심장 결함;
- 18세 미만
- 환자가 동의할 수 없습니다.
- 간단한 신체 훈련을 수행할 수 없는 환자;
- 계산된 Euroscore II가 8%를 넘는 고위험 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 진료기준"
별도의 연락이나 특별한 후속조치 없이 사전 우편발신
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다른: 강화된 환자 교육
외래 환자를 위한 정보 자료 제공, 수술 전 재활(호흡기 훈련, 운동 요법)을 통해 전통적인 의사소통 채널을 제공합니다.
개별화된 재활 계획을 수립하고 수술 센터와의 수술 후 의사소통(수술 후 환자 보고 경험 측정(PREM) 및 환자 보고 결과 측정(PROM) 분석)
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수술 전 재활(호흡 훈련, 운동 요법).
개인별 재활계획 수립 및 수술 후 전화나 앱을 통한 의사소통
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다른: 뉴미디어 교육 강화(모바일 앱)
외래 수술 전 재활 (호흡기 훈련, 운동 요법).
개별화된 재활 계획 수립 및 수술 후 모바일 앱을 통한 양방향 커뮤니케이션.
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수술 전 재활(호흡 훈련, 운동 요법).
개인별 재활계획 수립 및 수술 후 전화나 앱을 통한 의사소통
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 환자의 삶의 질
기간: 6개월
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설문지를 통해
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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