- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699446
Il paziente “Seamless”: dalla preparazione preoperatoria alla riabilitazione postoperatoria
Il paziente "senza soluzione di continuità": dalla preparazione preoperatoria alla riabilitazione postoperatoria
Il paziente “seamless”: dalla preparazione preoperatoria alla riabilitazione postoperatoria.
Verranno studiati gli effetti dei servizi digitali per l'assistenza perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Intervento mediante randomizzazione in: G1. "Standard di cura" Previa chiamata per posta senza comunicazione aggiuntiva o follow-up speciale G2: Intensificazione dell'educazione del paziente tramite canali di comunicazione classici nonché fornitura di materiale informativo per la riabilitazione ambulatoriale e preoperatoria (training respiratorio, terapia fisica). Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria telefonica (postoperatoria per l'analisi delle misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) e delle misure degli esiti riportati dal paziente (PROM)) con il centro chirurgico. G3: Formazione intensificata sui nuovi media (app mobile) con riabilitazione preoperatoria ambulatoriale (training respiratorio, terapia fisica). Creazione di un piano riabilitativo individualizzato e postoperatorio, comunicazione bidirezionale tramite mobileapp.
Questo progetto combina l'istituzione della pre-riabilitazione ambulatoriale con l'ulteriore vantaggio di interrogare gli esiti riportati dal paziente (PRO) con la riabilitazione individualizzata. Attraverso il migliore scambio di informazioni e la conseguente terapia più intensiva riservata ai soli pazienti, speriamo non solo di migliorare la qualità della vita, ma anche di ridurre la mortalità e la morbilità postoperatoria. L’utilizzo di nuove tecniche con la creazione di un’app mobile dovrebbe fornire un vantaggio decisivo nell’efficacia delle misure in questo senso. L'integrazione di canali di comunicazione sicuri, diretti e sempre disponibili migliorerà il flusso di informazioni e aumenterà il senso di sicurezza dei pazienti in un sistema sanitario in rapida evoluzione.
Ipotesi:
- L'intervento in G2 "forme classiche di comunicazione" non migliora significativamente gli endpoint primari e secondari rispetto al gruppo di controllo G1.
- L'intervento nella comunicazione G3 “next level” tramite app porta ad un miglioramento significativo degli endpoint primari e secondari rispetto al gruppo di controllo G1.
- Il tasso di prestazione fisica (nelle fasi di preabilitazione e riabilitazione; % di giorni) è significativamente più alto nel gruppo di comunicazione G3 "livello successivo" tramite app rispetto al gruppo G2 "forme di comunicazione classiche".
- L'intervento nella comunicazione G2 "forme classiche di comunicazione" e G3 "livello successivo" tramite app porta a un miglioramento significativo nei PREM rispetto al gruppo di controllo G1.
- I questionari: EQ-VAS, PROMIS-10 e HSSI sono ugualmente adatti per mappare lo stato di salute dei pazienti* nel decorso postoperatorio.
- Il tasso di feedback (completamento della query) sullo stato di salute è significativamente più elevato per i questionari EQ-VAS rispetto al questionario PROMIS-10, al questionario HSSI e al questionario MLHFQ.
- Nei pazienti* che sviluppano tamponamento pericardico postoperatorio, polmonite o complicanze della ferita di accesso chirurgico (sanguinamento/sindrome di Dressler, infezione/sepsi, deiscenza/infezione della ferita, instabilità meccanica), i punteggi del questionario EQ-VAS diminuiscono significativamente prima della diagnosi. Il questionario EQ-VAS è quindi adatto come parametro postoperatorio non specifico per avviare ulteriori diagnosi precoci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bastian Schmack, PD
- Numero di telefono: 0511-532-3452
- Email: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jasmin S Hanke, PD
- Email: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medical School Hanover
-
Contatto:
- Bastian Schmack, PD
- Email: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
-
Contatto:
- Jasnin s Hanke, PD
- Email: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è in grado di dare il consenso;
- chirurgia cardiaca programmata e elettiva (intervento di bypass coronarico e intervento di valvola cardiaca incl. chirurgia combinata). L’intervento programmato può essere eseguito con o senza macchina cuore-polmone.
- Nello studio possono essere esplicitamente incluse anche procedure minimamente invasive.
Criteri di esclusione:
- Cure di emergenza;
- difetti cardiaci congeniti;
- età inferiore a 18 anni;
- paziente incapace di dare il consenso;
- paziente incapace di eseguire semplici allenamenti fisici;
- intervento chirurgico ad alto rischio con un Euroscore II calcolato superiore all'8%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di cura"
Previa chiamata postale senza comunicazione aggiuntiva o follow-up speciale
|
|
|
Altro: Educazione intensificata del paziente
attraverso i classici canali di comunicazione nonché fornitura di materiale informativo per la riabilitazione ambulatoriale, preoperatoria (training respiratorio, terapia fisica).
Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria telefonica (postoperatoria per l'analisi delle misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) e delle misure degli esiti riportati dal paziente (PROM)) con il centro chirurgico
|
pre-riabilitazione preoperatoria (allenamento respiratorio, terapia fisica).
Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria tramite telefono o app
|
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Altro: Educazione intensificata sui nuovi media (app mobile)
con riabilitazione preoperatoria ambulatoriale (allenamento respiratorio, terapia fisica).
Creazione di un piano riabilitativo individualizzato e postoperatorio, comunicazione bidirezionale tramite mobileapp.
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pre-riabilitazione preoperatoria (allenamento respiratorio, terapia fisica).
Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria tramite telefono o app
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita del paziente tramite questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tramite questionario
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01VSF21036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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