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Il paziente “Seamless”: dalla preparazione preoperatoria alla riabilitazione postoperatoria

20 novembre 2024 aggiornato da: Hannover Medical School

Il paziente "senza soluzione di continuità": dalla preparazione preoperatoria alla riabilitazione postoperatoria

Il paziente “seamless”: dalla preparazione preoperatoria alla riabilitazione postoperatoria.

Verranno studiati gli effetti dei servizi digitali per l'assistenza perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento mediante randomizzazione in: G1. "Standard di cura" Previa chiamata per posta senza comunicazione aggiuntiva o follow-up speciale G2: Intensificazione dell'educazione del paziente tramite canali di comunicazione classici nonché fornitura di materiale informativo per la riabilitazione ambulatoriale e preoperatoria (training respiratorio, terapia fisica). Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria telefonica (postoperatoria per l'analisi delle misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) e delle misure degli esiti riportati dal paziente (PROM)) con il centro chirurgico. G3: Formazione intensificata sui nuovi media (app mobile) con riabilitazione preoperatoria ambulatoriale (training respiratorio, terapia fisica). Creazione di un piano riabilitativo individualizzato e postoperatorio, comunicazione bidirezionale tramite mobileapp.

Questo progetto combina l'istituzione della pre-riabilitazione ambulatoriale con l'ulteriore vantaggio di interrogare gli esiti riportati dal paziente (PRO) con la riabilitazione individualizzata. Attraverso il migliore scambio di informazioni e la conseguente terapia più intensiva riservata ai soli pazienti, speriamo non solo di migliorare la qualità della vita, ma anche di ridurre la mortalità e la morbilità postoperatoria. L’utilizzo di nuove tecniche con la creazione di un’app mobile dovrebbe fornire un vantaggio decisivo nell’efficacia delle misure in questo senso. L'integrazione di canali di comunicazione sicuri, diretti e sempre disponibili migliorerà il flusso di informazioni e aumenterà il senso di sicurezza dei pazienti in un sistema sanitario in rapida evoluzione.

Ipotesi:

  • L'intervento in G2 "forme classiche di comunicazione" non migliora significativamente gli endpoint primari e secondari rispetto al gruppo di controllo G1.
  • L'intervento nella comunicazione G3 “next level” tramite app porta ad un miglioramento significativo degli endpoint primari e secondari rispetto al gruppo di controllo G1.
  • Il tasso di prestazione fisica (nelle fasi di preabilitazione e riabilitazione; % di giorni) è significativamente più alto nel gruppo di comunicazione G3 "livello successivo" tramite app rispetto al gruppo G2 "forme di comunicazione classiche".
  • L'intervento nella comunicazione G2 "forme classiche di comunicazione" e G3 "livello successivo" tramite app porta a un miglioramento significativo nei PREM rispetto al gruppo di controllo G1.
  • I questionari: EQ-VAS, PROMIS-10 e HSSI sono ugualmente adatti per mappare lo stato di salute dei pazienti* nel decorso postoperatorio.
  • Il tasso di feedback (completamento della query) sullo stato di salute è significativamente più elevato per i questionari EQ-VAS rispetto al questionario PROMIS-10, al questionario HSSI e al questionario MLHFQ.
  • Nei pazienti* che sviluppano tamponamento pericardico postoperatorio, polmonite o complicanze della ferita di accesso chirurgico (sanguinamento/sindrome di Dressler, infezione/sepsi, deiscenza/infezione della ferita, instabilità meccanica), i punteggi del questionario EQ-VAS diminuiscono significativamente prima della diagnosi. Il questionario EQ-VAS è quindi adatto come parametro postoperatorio non specifico per avviare ulteriori diagnosi precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è in grado di dare il consenso;
  • chirurgia cardiaca programmata e elettiva (intervento di bypass coronarico e intervento di valvola cardiaca incl. chirurgia combinata). L’intervento programmato può essere eseguito con o senza macchina cuore-polmone.
  • Nello studio possono essere esplicitamente incluse anche procedure minimamente invasive.

Criteri di esclusione:

  • Cure di emergenza;
  • difetti cardiaci congeniti;
  • età inferiore a 18 anni;
  • paziente incapace di dare il consenso;
  • paziente incapace di eseguire semplici allenamenti fisici;
  • intervento chirurgico ad alto rischio con un Euroscore II calcolato superiore all'8%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura"
Previa chiamata postale senza comunicazione aggiuntiva o follow-up speciale
Altro: Educazione intensificata del paziente
attraverso i classici canali di comunicazione nonché fornitura di materiale informativo per la riabilitazione ambulatoriale, preoperatoria (training respiratorio, terapia fisica). Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria telefonica (postoperatoria per l'analisi delle misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) e delle misure degli esiti riportati dal paziente (PROM)) con il centro chirurgico
pre-riabilitazione preoperatoria (allenamento respiratorio, terapia fisica). Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria tramite telefono o app
Altro: Educazione intensificata sui nuovi media (app mobile)
con riabilitazione preoperatoria ambulatoriale (allenamento respiratorio, terapia fisica). Creazione di un piano riabilitativo individualizzato e postoperatorio, comunicazione bidirezionale tramite mobileapp.
pre-riabilitazione preoperatoria (allenamento respiratorio, terapia fisica). Stabilire un piano riabilitativo personalizzato e una comunicazione postoperatoria tramite telefono o app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente tramite questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
tramite questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01VSF21036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su pre-riabilitazione

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