- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06699446
"Bezproblémový" pacient: Od předoperační přípravy k pooperační rehabilitaci
"Bezproblémový" pacient: od předoperační přípravy k pooperační rehabilitaci
"Bezproblémový" pacient: od předoperační přípravy po pooperační rehabilitaci.
Budou zkoumány efekty digitálních služeb pro perioperační péči o pacienty podstupující kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Detailní popis
Intervence randomizací u: G1. "Standardní péče" Předchozí poštovní přivolání bez další komunikace nebo speciálního sledování G2: Intenzivní edukace pacientů prostřednictvím klasických komunikačních kanálů a také poskytování informačních materiálů pro ambulantní, předoperační předrehabilitaci (respirační trénink, pohybová terapie). Stanovte si individuální rehabilitační plán a telefonickou pooperační komunikaci (pooperační pro měření pacientem hlášených zkušeností (PREM) a analýzu pacientem hlášených výsledků (PROM)) s chirurgickým centrem. G3: Intenzivní vzdělávání o nových médiích (mobilní aplikace) s ambulantní předoperační rehabilitací (respirační trénink, pohybová terapie). Vytvoření individuálního rehabilitačního plánu a pooperační, obousměrná komunikace přes mobilní aplikaci.
Tento projekt kombinuje zřízení ambulantní předrehabilitace s dalším přínosem zjišťování výsledků hlášených pacientem (PROs) s individualizovanou rehabilitací. Prostřednictvím zlepšené výměny informací a z toho plynoucí intenzivnější péče pouze o pacienty doufáme nejen ve zlepšení kvality života, ale také ve snížení pooperační mortality a morbidity. Použití nových technik se zřízením mobilní aplikace by mělo poskytnout rozhodující výhodu v účinnosti opatření v tomto ohledu. Integrace bezpečných, přímých a vždy dostupných komunikačních kanálů zlepší tok informací a posílí pocit bezpečí pacientů ve stále rychleji se rozvíjejícím zdravotnickém systému.
hypotézy:
- Intervence v „klasických formách komunikace“ G2 významně nezlepšuje primární a sekundární cílové parametry ve srovnání s kontrolní skupinou G1.
- Zásah do komunikace G3 „next level“ prostřednictvím aplikace vede k významnému zlepšení primárních a sekundárních koncových bodů ve srovnání s kontrolní skupinou G1.
- Míra cvičebního výkonu (ve fázi rehabilitace a rehabilitace; % dní) je výrazně vyšší ve skupině G3 „next level“ komunikace přes app ve srovnání se skupinou G2 „klasické formy komunikace“.
- Zásah do G2 „klasické formy komunikace“ a G3 „next level“ komunikace prostřednictvím aplikace vede k výraznému zlepšení PREM ve srovnání s kontrolní skupinou G1.
- Pro mapování zdravotního stavu pacientů* v pooperačním průběhu jsou stejně vhodné dotazníky: EQ-VAS, PROMIS-10 a HSSI.
- Míra zpětné vazby (vyplnění dotazu) na zdravotní stav je u dotazníků EQ-VAS výrazně vyšší než u dotazníku PROMIS-10, dotazníku HSSI a dotazníku MLHFQ.
- U pacientů*, u kterých se rozvine pooperační perikardiální tamponáda, pneumonie nebo komplikace chirurgické přístupové rány (krvácení/Dresslerův syndrom, infekce/sepse, dehiscence/infekce rány, mechanická nestabilita), skóre dotazníku EQ-VAS před diagnózou významně poklesne. Dotazník EQ-VAS je tedy vhodný jako nespecifický pooperační parametr ke spuštění časné další diagnostiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bastian Schmack, PD
- Telefonní číslo: 0511-532-3452
- E-mail: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jasmin S Hanke, PD
- E-mail: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Medical School Hanover
-
Kontakt:
- Bastian Schmack, PD
- E-mail: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Jasnin s Hanke, PD
- E-mail: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient je schopen dát souhlas;
- plánovaná, elektivní kardiochirurgická operace (koronární bypass a operace srdeční chlopně vč. kombinovaná operace). Plánovaná operace může být provedena s nebo bez přístroje srdce-plíce.
- Do studie mohou být explicitně zahrnuty i minimálně invazivní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní péče;
- vrozené srdeční vady;
- věk méně než 18 let;
- pacient nemůže dát souhlas;
- pacient není schopen provádět jednoduchý fyzický trénink;
- vysoce riziková operace s vypočteným Euroscore II více než 8 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče"
Předchozí zavolání poštou bez další komunikace nebo zvláštního sledování
|
|
|
Jiný: Intenzivní edukace pacientů
prostřednictvím klasických komunikačních kanálů i poskytování informačních materiálů pro ambulantní, předoperační předrehabilitaci (respirační trénink, pohybová terapie).
Stanovte si individuální rehabilitační plán a telefonickou pooperační komunikaci (pooperační pro měření pacientem hlášených zkušeností (PREM) a analýzu pacientem hlášených výsledků (PROM)) s chirurgickým centrem
|
předoperační předrehabilitace (dechový trénink, pohybová terapie).
Sestavte si individuální rehabilitační plán a pooperační komunikaci prostřednictvím telefonu nebo aplikace
|
|
Jiný: Intenzivní vzdělávání o nových médiích (mobilní aplikace)
s ambulantní předoperační rehabilitací (dechový trénink, pohybová terapie).
Vytvoření individuálního rehabilitačního plánu a pooperační, obousměrná komunikace přes mobilní aplikaci.
|
předoperační předrehabilitace (dechový trénink, pohybová terapie).
Sestavte si individuální rehabilitační plán a pooperační komunikaci prostřednictvím telefonu nebo aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
prostřednictvím dotazníku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01VSF21036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na před rehabilitací
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království