- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699446
De ‘naadloze’ patiënt: van preoperatieve voorbereiding tot postoperatieve revalidatie
De "naadloze" patiënt: van preoperatieve voorbereiding tot postoperatieve revalidatie
De ‘naadloze’ patiënt: van preoperatieve voorbereiding tot postoperatieve revalidatie.
De effecten van digitale diensten voor de perioperatieve zorg van patiënten die een hartoperatie ondergaan, zullen worden onderzocht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Interventie door randomisatie in: G1. "Standard of care" Eerdere postoproep zonder aanvullende communicatie of speciale follow-up G2: Intensievere patiëntenvoorlichting via klassieke communicatiekanalen en verstrekking van informatiemateriaal voor poliklinische, preoperatieve pre-revalidatie (ademhalingstraining, oefentherapie). Stel een geïndividualiseerd revalidatieplan en telefonische postoperatieve communicatie (postoperatief voor patiëntgerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's) en patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM)-analyse) op met het chirurgische centrum. G3: Intensievere voorlichting over nieuwe media (mobiele app) met poliklinische preoperatieve revalidatie (ademhalingstraining, oefentherapie). Opstelling van een geïndividualiseerd revalidatieplan en postoperatieve tweerichtingscommunicatie via mobiele app.
Dit project combineert de opzet van poliklinische pre-rehabilitatie met het extra voordeel van het ondervragen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) met geïndividualiseerde revalidatie. Door de verbeterde uitwisseling van informatie en de daaruit voortvloeiende intensievere zorg voor patiënten hopen we niet alleen de kwaliteit van leven te verbeteren, maar ook de postoperatieve mortaliteit en morbiditeit terug te dringen. Het gebruik van nieuwe technieken bij het opzetten van een mobiele app zou een beslissend voordeel moeten opleveren voor de effectiviteit van de maatregelen in dit opzicht. De integratie van veilige, directe en altijd beschikbare communicatiekanalen zal zowel de informatiestroom verbeteren als het gevoel van veiligheid van patiënten vergroten in een steeds sneller evoluerend gezondheidszorgsysteem.
Hypotheses:
- De interventie in G2 "klassieke vormen van communicatie" verbetert de primaire en secundaire eindpunten niet significant in vergelijking met de controlegroep G1.
- De interventie in G3 ‘next level’ communicatie via app leidt tot een significante verbetering van de primaire en secundaire eindpunten vergeleken met controlegroep G1.
- Het prestatiepercentage van de oefeningen (in de prehabilitatie- en revalidatiefase; % van de dagen) is aanzienlijk hoger in de G3 "next level"-communicatie via app-groep vergeleken met de G2 "klassieke vormen van communicatie"-groep.
- Interventie in G2 "klassieke vormen van communicatie" en G3 "next level" communicatie via app leidt tot significante verbetering van PREM's vergeleken met controlegroep G1.
- De vragenlijsten: EQ-VAS, PROMIS-10 en HSSI zijn even geschikt om de gezondheidsstatus van patiënten* in het postoperatieve beloop in kaart te brengen.
- Het feedbackpercentage (voltooiing van de vraag) over de gezondheidsstatus is aanzienlijk hoger voor de vragenlijsten EQ-VAS vergeleken met vragenlijst PROMIS-10, vragenlijst HSSI en vragenlijst MLHFQ.
- Bij patiënten* die postoperatieve pericardiale tamponade, pneumonie of chirurgische toegangswondcomplicaties ontwikkelen (bloeding/Dressler-syndroom, infectie/sepsis, wonddehiscentie/infectie, mechanische instabiliteit), dalen de EQ-VAS-scores op de Questionaire EQ-VAS aanzienlijk vóór de diagnose. De vragenlijst EQ-VAS is daarom geschikt als niet-specifieke postoperatieve parameter voor het initiëren van vroege verdere diagnostiek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bastian Schmack, PD
- Telefoonnummer: 0511-532-3452
- E-mail: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Jasmin S Hanke, PD
- E-mail: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Medical School Hanover
-
Contact:
- Bastian Schmack, PD
- E-mail: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
-
Contact:
- Jasnin s Hanke, PD
- E-mail: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is in staat toestemming te geven;
- geplande, electieve hartchirurgie (coronaire bypassoperatie en hartklepoperatie incl. combinatiechirurgie). De geplande operatie kan met of zonder hart-longmachine worden uitgevoerd.
- Ook minimaal invasieve ingrepen kunnen expliciet in het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende zorg;
- aangeboren hartafwijkingen;
- leeftijd jonger dan 18 jaar;
- patiënt kan geen toestemming geven;
- patiënt is niet in staat eenvoudige fysieke training uit te voeren;
- hoogrisicochirurgie met een berekende Euroscore II van meer dan 8%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard"
Eerdere postoproep zonder aanvullende communicatie of speciale follow-up
|
|
|
Ander: Intensievere patiënteneducatie
via klassieke communicatiekanalen en het verstrekken van informatiemateriaal voor poliklinische, preoperatieve pre-revalidatie (ademhalingstraining, oefentherapie).
Opstellen van een geïndividualiseerd revalidatieplan en telefonische postoperatieve communicatie (postoperatief voor Patient-Reported Experience Measures (PREMs) en Patient-Reported Outcome Measures (PROM)-analyse) met het chirurgische centrum
|
preoperatieve pre-revalidatie (ademhalingstraining, oefentherapie).
Stel een geïndividualiseerd revalidatieplan op en postoperatieve communicatie via telefoon of app
|
|
Ander: Geïntensiveerd onderwijs over nieuwe media (mobiele app)
met poliklinische preoperatieve revalidatie (ademhalingstraining, oefentherapie).
Opstelling van een geïndividualiseerd revalidatieplan en postoperatieve tweerichtingscommunicatie via mobiele app.
|
preoperatieve pre-revalidatie (ademhalingstraining, oefentherapie).
Stel een geïndividualiseerd revalidatieplan op en postoperatieve communicatie via telefoon of app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënt via vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maand
|
via vragenlijst
|
6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01VSF21036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .