- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06699446
Den "Sømløse" patient: Fra præoperativ forberedelse til postoperativ rehabilitering
Den "sømløse" patient: fra præoperativ forberedelse til postoperativ rehabilitering.
Effekterne af digitale tjenester til perioperativ pleje af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive undersøgt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intervention ved randomisering i: G1. "Standard of care" Tidligere postindkaldelse uden yderligere kommunikation eller særlig opfølgning G2: Intensiveret patientuddannelse via klassiske kommunikationskanaler samt levering af informationsmateriale til ambulant, præoperativ prærehabilitering (respirationstræning, træningsterapi). Etabler en individualiseret rehabiliteringsplan og telefonisk postoperativ kommunikation (postoperativ for Patient-Reported Experience Measures (PREM'er) og Patient-Reported Outcome Measures (PROM)-analyse) med det kirurgiske center. G3: Intensiveret undervisning på nye medier (mobilapp) med ambulant præoperativ genoptræning (respirationstræning, træningsterapi). Oprettelse af en individualiseret rehabiliteringsplan og postoperativ, tovejskommunikation via mobilapp.
Dette projekt kombinerer etableringen af ambulant prærehabilitering med den ekstra fordel ved at afhøre patientrapporterede udfald (PRO'er) med individualiseret rehabilitering. Gennem den forbedrede udveksling af information og den resulterende mere intensive pleje af patienter alene, håber vi ikke kun at forbedre livskvaliteten, men også at reducere postoperativ mortalitet og sygelighed. Brugen af nye teknikker med etablering af en mobilbaseret app skulle give en afgørende fordel i effektiviteten af tiltagene i denne henseende. Integrationen af sikre, direkte og altid tilgængelige kommunikationskanaler vil både forbedre informationsstrømmen og øge patienternes følelse af tryghed i et stadig mere hurtigt bevægende sundhedsvæsen.
Hypoteser:
- Interventionen i G2 "klassiske kommunikationsformer" forbedrer ikke de primære og sekundære endepunkter markant sammenlignet med kontrolgruppen G1.
- Interventionen i G3 "next level" kommunikation via app fører til en væsentlig forbedring af de primære og sekundære endepunkter sammenlignet med kontrolgruppe G1.
- Graden af træningspræstationer (i præhabiliterings- og genoptræningsfaserne; % af dage) er signifikant højere i G3 "næste niveau"-kommunikation via app-gruppen sammenlignet med G2-gruppen "klassiske kommunikationsformer".
- Intervention i G2 "klassiske kommunikationsformer" og G3 "next level" kommunikation via app fører til signifikant forbedring af PREMs sammenlignet med kontrolgruppe G1.
- Spørgeskemaerne: EQ-VAS, PROMIS-10 og HSSI er lige velegnede til at kortlægge helbredstilstanden for patienter* i det postoperative forløb.
- Feedbackraten (fuldførelse af forespørgslen) på helbredsstatus er signifikant højere for spørgeskemaerne EQ-VAS sammenlignet med spørgeskema PROMIS-10, spørgeskema HSSI og spørgeskema MLHFQ.
- Hos patienter*, som udvikler postoperativ perikardiel tamponade, lungebetændelse eller kirurgisk adgangssårkomplikation (blødning/Dressler syndrom, infektion/sepsis, sårafbrydelse/infektion, mekanisk ustabilitet), falder Questionaire EQ-VAS-score betydeligt før diagnosen. Spørgeskemaet EQ-VAS er derfor velegnet som en uspecifik postoperativ parameter til at udløse tidlig yderligere diagnostik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bastian Schmack, PD
- Telefonnummer: 0511-532-3452
- E-mail: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jasmin S Hanke, PD
- E-mail: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medical School Hanover
-
Kontakt:
- Bastian Schmack, PD
- E-mail: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Jasnin s Hanke, PD
- E-mail: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at give samtykke;
- planlagt, elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-operation og hjerteklapkirurgi inkl. kombinationskirurgi). Den planlagte operation kan udføres med eller uden hjerte-lungemaskine.
- Minimalt invasive procedurer kan også eksplicit inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut pleje;
- medfødte hjertefejl;
- alder under 18 år;
- patient ude af stand til at give samtykke;
- patient ude af stand til at udføre simpel fysisk træning;
- højrisikokirurgi med en beregnet Euroscore II på mere end 8 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje"
Tidligere postopkald uden yderligere kommunikation eller særlig opfølgning
|
|
|
Andet: Intensiveret patientuddannelse
via klassiske kommunikationskanaler samt tilvejebringelse af informationsmateriale til ambulant, præoperativ prærehabilitering (respirationstræning, træningsterapi).
Etabler en individualiseret rehabiliteringsplan og telefonisk postoperativ kommunikation (postoperativ for Patient-Reported Experience Measures (PREM'er) og Patient-Reported Outcome Measures (PROM)-analyse) med det kirurgiske center
|
præoperativ prærehabilitering (respirationstræning, træningsterapi).
Etabler en individuel rehabiliteringsplan og postoperativ kommunikation via telefon eller app
|
|
Andet: Intensiveret undervisning i nye medier (mobilapp)
med ambulant præoperativ genoptræning (respirationstræning, træningsterapi).
Oprettelse af en individualiseret rehabiliteringsplan og postoperativ, tovejskommunikation via mobilapp.
|
præoperativ prærehabilitering (respirationstræning, træningsterapi).
Etabler en individuel rehabiliteringsplan og postoperativ kommunikation via telefon eller app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet via spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
via spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF21036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med før rehabilitering
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi