- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699446
Le patient « sans couture » : de la préparation préopératoire à la rééducation postopératoire
Le patient « sans couture » : de la préparation préopératoire à la rééducation postopératoire.
Les effets des services numériques pour les soins périopératoires des patients subissant une chirurgie cardiaque seront étudiés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention par randomisation dans : G1. "Norme de soins" Appel postal préalable sans communication supplémentaire ni suivi particulier G2 : éducation intensive du patient via les canaux de communication classiques ainsi que mise à disposition de matériel d'information pour la pré-réadaptation ambulatoire et préopératoire (entraînement respiratoire, thérapie par l'exercice). Établir un plan de rééducation individualisé et une communication postopératoire téléphonique (postopératoire pour les mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREM) et l'analyse des mesures des résultats rapportés par le patient (PROM)) avec le centre chirurgical. G3 : Éducation intensifiée aux nouveaux médias (application mobile) avec rééducation préopératoire ambulatoire (entraînement respiratoire, thérapie par l'exercice). Création d'un plan de rééducation individualisé et d'une communication bidirectionnelle postopératoire via application mobile.
Ce projet combine la mise en place d'une pré-rééducation ambulatoire avec l'avantage supplémentaire de l'interrogation des résultats rapportés par le patient (PRO) avec une réadaptation individualisée. Grâce à l'amélioration de l'échange d'informations et aux soins plus intensifs qui en résultent uniquement pour les patients, nous espérons non seulement améliorer la qualité de vie, mais également réduire la mortalité et la morbidité postopératoires. L’utilisation de nouvelles techniques avec la création d’une application mobile devrait apporter un avantage décisif dans l’efficacité des mesures à cet égard. L'intégration de canaux de communication sécurisés, directs et toujours disponibles améliorera à la fois le flux d'informations et renforcera le sentiment de sécurité des patients dans un système de santé en évolution de plus en plus rapide.
Hypothèses :
- L'intervention en G2 « formes classiques de communication » n'améliore pas significativement les critères de jugement primaires et secondaires par rapport au groupe témoin G1.
- L'intervention dans la communication G3 « niveau supérieur » via l'application conduit à une amélioration significative des critères d'évaluation primaires et secondaires par rapport au groupe témoin G1.
- Le taux de performance physique (dans les phases de pré-rééducation et de rééducation ; % de jours) est significativement plus élevé dans le groupe G3 « niveau suivant » de communication via l'application par rapport au groupe G2 « formes de communication classiques ».
- L'intervention dans les « formes classiques de communication » G2 et la communication G3 « niveau supérieur » via l'application conduit à une amélioration significative des PREM par rapport au groupe témoin G1.
- Les questionnaires : EQ-VAS, PROMIS-10 et HSSI conviennent également pour cartographier l'état de santé des patients* au cours de l'évolution postopératoire.
- Le taux de retour (achèvement de la requête) sur l'état de santé est significativement plus élevé pour les questionnaires EQ-VAS par rapport au questionnaire PROMIS-10, au questionnaire HSSI et au questionnaire MLHFQ.
- Chez les patients* qui développent une tamponnade péricardique postopératoire, une pneumonie ou une complication d'une plaie d'accès chirurgical (hémorragie/syndrome de Dressler, infection/septicémie, déhiscence/infection de la plaie, instabilité mécanique), les scores du questionnaire EQ-VAS chutent considérablement avant le diagnostic. Le questionnaire EQ-VAS convient donc comme paramètre postopératoire non spécifique pour déclencher des diagnostics ultérieurs précoces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bastian Schmack, PD
- Numéro de téléphone: 0511-532-3452
- E-mail: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jasmin S Hanke, PD
- E-mail: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medical School Hanover
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Contact:
- Bastian Schmack, PD
- E-mail: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
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Contact:
- Jasnin s Hanke, PD
- E-mail: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est capable de donner son consentement ;
- chirurgie cardiaque planifiée et élective (pontage coronarien et chirurgie valvulaire cardiaque, y compris chirurgie combinée). L’intervention chirurgicale prévue peut être réalisée avec ou sans machine cœur-poumon.
- Des procédures mini-invasives peuvent également être explicitement incluses dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Soins d'urgence ;
- malformations cardiaques congénitales;
- âge de moins de 18 ans;
- patient incapable de donner son consentement ;
- patient incapable d'effectuer un entraînement physique simple ;
- chirurgie à haut risque avec un Euroscore II calculé supérieur à 8 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins"
Appel postal préalable sans communication supplémentaire ni suivi particulier
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Autre: Éducation intensifiée des patients
via les canaux de communication classiques ainsi que la fourniture de matériel d'information pour la pré-rééducation ambulatoire et préopératoire (entraînement respiratoire, thérapie par l'exercice).
Établir un plan de rééducation individualisé et une communication postopératoire téléphonique (postopératoire pour l'analyse des mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREM) et des mesures des résultats rapportés par le patient (PROM)) avec le centre chirurgical
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pré-rééducation préopératoire (entraînement respiratoire, thérapie par l'exercice).
Établir un plan de rééducation individualisé et une communication postopératoire par téléphone ou application
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Autre: Éducation intensifiée aux nouveaux médias (application mobile)
avec rééducation préopératoire ambulatoire (entraînement respiratoire, thérapie par l'exercice).
Création d'un plan de rééducation individualisé et d'une communication bidirectionnelle postopératoire via application mobile.
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pré-rééducation préopératoire (entraînement respiratoire, thérapie par l'exercice).
Établir un plan de rééducation individualisé et une communication postopératoire par téléphone ou application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient via questionnaire
Délai: 6 mois
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par questionnaire
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01VSF21036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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