- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699446
«Бесшовный» пациент: от предоперационной подготовки к послеоперационной реабилитации
«Бесшовный» пациент: от предоперационной подготовки к послеоперационной реабилитации.
Будут исследованы эффекты цифровых сервисов для периоперационного ухода за пациентами, перенесшими кардиохирургические операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство путем рандомизации: G1. «Стандарт медицинской помощи» Предыдущий почтовый вызов без дополнительной связи или специального наблюдения G2: Интенсивное обучение пациентов по классическим каналам связи, а также предоставление информационных материалов для амбулаторной, предоперационной предреабилитации (дыхательная тренировка, ЛФК). Разработайте индивидуальный план реабилитации и послеоперационную связь по телефону (послеоперационный анализ результатов, сообщаемых пациентами (PREM) и результатов, сообщаемых пациентами (PROM)) с хирургическим центром. G3: Интенсивное обучение новым медиа (мобильное приложение) с амбулаторной предоперационной реабилитацией (дыхательная тренировка, лечебная физкультура). Создание индивидуального плана реабилитации и послеоперационная двусторонняя связь через мобильное приложение.
Этот проект сочетает в себе организацию амбулаторной предварительной реабилитации с дополнительным преимуществом изучения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), с индивидуализированной реабилитацией. Благодаря улучшению обмена информацией и, как следствие, более интенсивному лечению пациентов, мы надеемся не только улучшить качество жизни, но и снизить послеоперационную смертность и заболеваемость. Использование новых технологий с созданием мобильного приложения должно обеспечить решающее преимущество в эффективности мер в этом отношении. Интеграция безопасных, прямых и всегда доступных каналов связи улучшит поток информации и повысит чувство безопасности пациентов во все более быстро развивающейся системе здравоохранения.
Гипотезы:
- Вмешательство в G2 «классические формы общения» существенно не улучшает первичные и вторичные конечные точки по сравнению с контрольной группой G1.
- Вмешательство в общение «следующего уровня» G3 через приложение приводит к значительному улучшению первичных и вторичных конечных точек по сравнению с контрольной группой G1.
- Скорость выполнения упражнений (на этапах преабилитации и реабилитации; % дней) значительно выше в группе G3 «следующего уровня» общения через приложение по сравнению с группой G2 «классических форм общения».
- Вмешательство в «классические формы общения» G2 и общение «следующего уровня» G3 через приложение приводит к значительному улучшению показателей PREM по сравнению с контрольной группой G1.
- Анкеты: EQ-VAS, PROMIS-10 и HSSI одинаково подходят для картирования состояния здоровья пациентов* в послеоперационном периоде.
- Процент обратной связи (выполнения запроса) о состоянии здоровья значительно выше для анкет EQ-VAS по сравнению с анкетой PROMIS-10, анкетой HSSI и анкетой MLHFQ.
- У пациентов*, у которых развивается послеоперационная тампонада перикарда, пневмония или осложнение раны хирургического доступа (кровотечение/синдром Дресслера, инфекция/сепсис, расхождение/инфекция раны, механическая нестабильность), баллы по опроснику EQ-VAS значительно снижаются до постановки диагноза. Таким образом, вопросник EQ-VAS подходит в качестве неспецифического послеоперационного параметра для запуска ранней дальнейшей диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bastian Schmack, PD
- Номер телефона: 0511-532-3452
- Электронная почта: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasmin S Hanke, PD
- Электронная почта: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medical School Hanover
-
Контакт:
- Bastian Schmack, PD
- Электронная почта: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
-
Контакт:
- Jasnin s Hanke, PD
- Электронная почта: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен дать согласие;
- плановые плановые операции на сердце (аортокоронарное шунтирование и операции на клапанах сердца, в т.ч. комбинированная хирургия). Плановая операция может быть выполнена с использованием аппарата искусственного кровообращения или без него.
- Минимально инвазивные процедуры также могут быть включены в исследование.
Критерии исключения:
- Неотложная помощь;
- врожденные пороки сердца;
- возраст менее 18 лет;
- пациент не может дать согласие;
- больной не может выполнять простые физические тренировки;
- операция высокого риска с расчетным показателем Euroscore II более 8%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода»
Предыдущий почтовый звонок без дополнительной связи или специального наблюдения
|
|
|
Другой: Интенсивное обучение пациентов
по классическим каналам связи, а также предоставление информационных материалов для амбулаторной, предоперационной предреабилитации (дыхательная тренировка, ЛФК).
Разработайте индивидуальный план реабилитации и послеоперационную связь по телефону (послеоперационный анализ результатов, сообщаемых пациентами (PREM) и результатов, сообщаемых пациентами (PROM)) с хирургическим центром.
|
предоперационная предреабилитация (дыхательная тренировка, ЛФК).
Создайте индивидуальный план реабилитации и послеоперационное общение по телефону или через приложение.
|
|
Другой: Интенсивное обучение новым медиа (мобильное приложение)
с амбулаторной предоперационной реабилитацией (дыхательная тренировка, ЛФК).
Создание индивидуального плана реабилитации и послеоперационная двусторонняя связь через мобильное приложение.
|
предоперационная предреабилитация (дыхательная тренировка, ЛФК).
Создайте индивидуальный план реабилитации и послеоперационное общение по телефону или через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента по анкете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
через анкету
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01VSF21036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .