- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699446
Pacjent „bezproblemowy”: od przygotowania przedoperacyjnego do rehabilitacji pooperacyjnej
Pacjent „bezproblemowy”: od przygotowania przedoperacyjnego po rehabilitację pooperacyjną.
Zbadany zostanie wpływ usług cyfrowych na opiekę okołooperacyjną nad pacjentami poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencja poprzez randomizację w: G1. „Standard opieki” Poprzednie wezwanie drogą pocztową bez dodatkowej komunikacji lub szczególnej obserwacji G2: Intensywna edukacja pacjenta za pomocą klasycznych kanałów komunikacji oraz zapewnienie materiałów informacyjnych dla pacjentów ambulatoryjnych, przedoperacyjnej rehabilitacji przedoperacyjnej (trening oddechowy, terapia ruchowa). Ustal zindywidualizowany plan rehabilitacji i pooperacyjną komunikację telefoniczną (pooperacyjną w celu analizy pomiarów zgłaszanych przez pacjenta (PREM) i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM)) z ośrodkiem chirurgicznym. G3: Zintensyfikowana edukacja w zakresie nowych mediów (aplikacja mobilna) z ambulatoryjną rehabilitacją przedoperacyjną (trening oddechowy, terapia ruchowa). Stworzenie indywidualnego planu rehabilitacji i dwukierunkowa komunikacja pooperacyjna poprzez aplikację mobilną.
Projekt ten łączy w sobie ambulatoryjną opiekę przedrehabilitacyjną z dodatkową korzyścią polegającą na badaniu wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w ramach zindywidualizowanej rehabilitacji. Mamy nadzieję, że poprzez usprawnioną wymianę informacji i wynikającą z niej intensywniejszą opiekę nad pacjentami nie tylko poprawimy jakość życia, ale także zmniejszymy śmiertelność i zachorowalność pooperacyjną. Zastosowanie nowych technik wraz z utworzeniem aplikacji mobilnej powinno zapewnić zdecydowaną przewagę w zakresie skuteczności środków w tym zakresie. Integracja bezpiecznych, bezpośrednich i zawsze dostępnych kanałów komunikacji usprawni przepływ informacji i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów w coraz szybciej zmieniającym się systemie opieki zdrowotnej.
Hipotezy:
- Interwencja w „klasyczne formy komunikacji” G2 nie poprawia znacząco pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z grupą kontrolną G1.
- Interwencja w komunikację „następnego poziomu” G3 za pośrednictwem aplikacji prowadzi do znacznej poprawy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z grupą kontrolną G1.
- Tempo wykonywania ćwiczeń (w fazie prehabilitacji i rehabilitacji; % dni) jest znacznie wyższe w grupie komunikacji G3 „następny poziom” za pośrednictwem grupy aplikacji w porównaniu z grupą „klasyczne formy komunikacji” G2.
- Interwencja w „klasyczne formy komunikacji” G2 i komunikację „następnego poziomu” G3 za pośrednictwem aplikacji prowadzi do znacznej poprawy PREM w porównaniu z grupą kontrolną G1.
- Kwestionariusze: EQ-VAS, PROMIS-10 i HSSI są równie przydatne do mapowania stanu zdrowia pacjentów* w przebiegu pooperacyjnym.
- Wskaźnik informacji zwrotnej (ukończenia zapytania) na temat stanu zdrowia jest znacznie wyższy w przypadku kwestionariuszy EQ-VAS w porównaniu do kwestionariuszy PROMIS-10, kwestionariuszy HSSI i kwestionariuszy MLHFQ.
- U pacjentów*, u których pooperacyjna tamponada osierdzia, zapalenie płuc lub powikłania rany dostępu chirurgicznego (krwawienie/zespół Dresslera, infekcja/sepsa, rozejście się/zakażenie rany, niestabilność mechaniczna) wyniki kwestionariusza EQ-VAS znacznie spadają przed rozpoznaniem. Kwestionariusz EQ-VAS nadaje się zatem jako nieswoisty parametr pooperacyjny umożliwiający wczesną dalszą diagnostykę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bastian Schmack, PD
- Numer telefonu: 0511-532-3452
- E-mail: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jasmin S Hanke, PD
- E-mail: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medical School Hanover
-
Kontakt:
- Bastian Schmack, PD
- E-mail: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Jasnin s Hanke, PD
- E-mail: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę;
- planowa, planowa operacja kardiochirurgiczna (operacja bajpasów wieńcowych i chirurgia zastawek serca łącznie z chirurgią zastawek serca). operacja kombinowana). Planowany zabieg operacyjny można przeprowadzić z użyciem płuco-serca lub bez niego.
- Do badania można również wyraźnie włączyć procedury małoinwazyjne.
Kryteria wykluczenia:
- Opieka w nagłych przypadkach;
- wrodzone wady serca;
- wiek poniżej 18 lat;
- pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody;
- pacjent nie jest w stanie wykonać prostego treningu fizycznego;
- operacja wysokiego ryzyka, w której obliczony wynik Euroscore II wynosi ponad 8%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki”
Poprzednie wezwanie pocztowe bez dodatkowej komunikacji lub specjalnych działań następczych
|
|
|
Inny: Zintensyfikowana edukacja pacjentów
poprzez klasyczne kanały komunikacji oraz udostępnianie materiałów informacyjnych w zakresie ambulatoryjnej, przedoperacyjnej rehabilitacji przedoperacyjnej (trening oddechowy, terapia ruchowa).
Ustal zindywidualizowany plan rehabilitacji i telefoniczną komunikację pooperacyjną (pooperacyjną w celu analizy pomiarów zgłaszanych przez pacjenta (PREM) i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM)) z centrum chirurgicznym
|
przedoperacyjna rehabilitacja przedoperacyjna (trening oddechowy, terapia ruchowa).
Ustal zindywidualizowany plan rehabilitacji i komunikację pooperacyjną przez telefon lub aplikację
|
|
Inny: Zintensyfikowana edukacja w zakresie nowych mediów (aplikacja mobilna)
z ambulatoryjną rehabilitacją przedoperacyjną (trening oddechowy, terapia ruchowa).
Stworzenie indywidualnego planu rehabilitacji i dwukierunkowa komunikacja pooperacyjna poprzez aplikację mobilną.
|
przedoperacyjna rehabilitacja przedoperacyjna (trening oddechowy, terapia ruchowa).
Ustal zindywidualizowany plan rehabilitacji i komunikację pooperacyjną przez telefon lub aplikację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprzez ankietę
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01VSF21036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .