Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El paciente "sin fisuras": de la preparación preoperatoria a la rehabilitación posoperatoria

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Hannover Medical School

El paciente "perfecto": desde la preparación preoperatoria hasta la rehabilitación postoperatoria.

Se investigarán los efectos de los servicios digitales para la atención perioperatoria de pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención por aleatorización en: G1. "Estándar de atención" Llamada postal previa sin comunicación adicional ni seguimiento especial G2: Educación intensificada del paciente a través de canales de comunicación clásicos, así como suministro de material informativo para la rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios). Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación posoperatoria telefónica (posoperatoria para análisis de medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) y medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)) con el centro quirúrgico. G3: Educación intensificada en nuevos medios (aplicación móvil) con rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia con ejercicios). Creación de un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria bidireccional mediante aplicación móvil.

Este proyecto combina el establecimiento de prerehabilitación ambulatoria con el beneficio adicional de interrogar los resultados informados por el paciente (PRO) con rehabilitación individualizada. Sólo mediante el mejor intercambio de información y la resultante atención más intensiva de los pacientes, esperamos no sólo mejorar la calidad de vida, sino también reducir la mortalidad y morbilidad postoperatoria. El uso de nuevas técnicas con el establecimiento de una aplicación móvil debería proporcionar una ventaja decisiva en la eficacia de las medidas a este respecto. La integración de canales de comunicación seguros, directos y siempre disponibles mejorará el flujo de información y mejorará la sensación de seguridad de los pacientes en un sistema de salud que cambia cada vez más rápido.

Hipótesis:

  • La intervención en G2 "formas clásicas de comunicación" no mejora significativamente los criterios de valoración primarios y secundarios en comparación con el grupo de control G1.
  • La intervención en la comunicación del "siguiente nivel" del G3 a través de la aplicación conduce a una mejora significativa de los criterios de valoración primarios y secundarios en comparación con el grupo de control G1.
  • La tasa de rendimiento del ejercicio (en las fases de prehabilitación y rehabilitación; % de días) es significativamente mayor en el grupo G3 de "siguiente nivel" de comunicación a través de aplicaciones en comparación con el grupo G2 de "formas clásicas de comunicación".
  • La intervención en las "formas clásicas de comunicación" de G2 y la comunicación del "siguiente nivel" de G3 a través de una aplicación conduce a una mejora significativa en los PREM en comparación con el grupo de control G1.
  • Los cuestionarios EQ-VAS, PROMIS-10 y HSSI son igualmente adecuados para mapear el estado de salud de los pacientes* en el postoperatorio.
  • La tasa de retroalimentación (finalización de la consulta) sobre el estado de salud es significativamente mayor para los cuestionarios EQ-VAS en comparación con el cuestionario PROMIS-10, el cuestionario HSSI y el cuestionario MLHFQ.
  • En pacientes* que desarrollan taponamiento pericárdico posoperatorio, neumonía o complicaciones de la herida del acceso quirúrgico (sangrado/síndrome de Dressler, infección/septicemia, dehiscencia/infección de la herida, inestabilidad mecánica), las puntuaciones del Cuestionario EQ-VAS disminuyen significativamente antes del diagnóstico. Por lo tanto, el cuestionario EQ-VAS es adecuado como parámetro postoperatorio inespecífico para iniciar diagnósticos adicionales tempranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es capaz de dar su consentimiento;
  • Cirugía cardíaca electiva planificada (cirugía de derivación coronaria y cirugía de válvulas cardíacas, incl. cirugía combinada). La cirugía planificada se puede realizar con o sin un sistema de circulación extracorpórea.
  • Los procedimientos mínimamente invasivos también pueden incluirse explícitamente en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Atención de emergencia;
  • defectos cardíacos congénitos;
  • edad menor de 18 años;
  • paciente incapaz de dar su consentimiento;
  • paciente incapaz de realizar un entrenamiento físico simple;
  • cirugía de alto riesgo con un Euroscore II calculado superior al 8%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención"
Llamada postal previa sin comunicación adicional ni seguimiento especial
Otro: Educación intensificada del paciente
a través de canales de comunicación clásicos, así como suministro de material informativo para la rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicio). Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria telefónica (posoperatoria para análisis de Medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) y Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)) con el centro quirúrgico.
prerehabilitación preoperatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios). Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria vía teléfono o app
Otro: Educación intensificada sobre los nuevos medios (aplicación móvil)
con rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios). Creación de un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria bidireccional mediante aplicación móvil.
prerehabilitación preoperatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios). Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria vía teléfono o app

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
vía cuestionario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01VSF21036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir