- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699446
El paciente "sin fisuras": de la preparación preoperatoria a la rehabilitación posoperatoria
El paciente "perfecto": desde la preparación preoperatoria hasta la rehabilitación postoperatoria.
Se investigarán los efectos de los servicios digitales para la atención perioperatoria de pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención por aleatorización en: G1. "Estándar de atención" Llamada postal previa sin comunicación adicional ni seguimiento especial G2: Educación intensificada del paciente a través de canales de comunicación clásicos, así como suministro de material informativo para la rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios). Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación posoperatoria telefónica (posoperatoria para análisis de medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) y medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)) con el centro quirúrgico. G3: Educación intensificada en nuevos medios (aplicación móvil) con rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia con ejercicios). Creación de un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria bidireccional mediante aplicación móvil.
Este proyecto combina el establecimiento de prerehabilitación ambulatoria con el beneficio adicional de interrogar los resultados informados por el paciente (PRO) con rehabilitación individualizada. Sólo mediante el mejor intercambio de información y la resultante atención más intensiva de los pacientes, esperamos no sólo mejorar la calidad de vida, sino también reducir la mortalidad y morbilidad postoperatoria. El uso de nuevas técnicas con el establecimiento de una aplicación móvil debería proporcionar una ventaja decisiva en la eficacia de las medidas a este respecto. La integración de canales de comunicación seguros, directos y siempre disponibles mejorará el flujo de información y mejorará la sensación de seguridad de los pacientes en un sistema de salud que cambia cada vez más rápido.
Hipótesis:
- La intervención en G2 "formas clásicas de comunicación" no mejora significativamente los criterios de valoración primarios y secundarios en comparación con el grupo de control G1.
- La intervención en la comunicación del "siguiente nivel" del G3 a través de la aplicación conduce a una mejora significativa de los criterios de valoración primarios y secundarios en comparación con el grupo de control G1.
- La tasa de rendimiento del ejercicio (en las fases de prehabilitación y rehabilitación; % de días) es significativamente mayor en el grupo G3 de "siguiente nivel" de comunicación a través de aplicaciones en comparación con el grupo G2 de "formas clásicas de comunicación".
- La intervención en las "formas clásicas de comunicación" de G2 y la comunicación del "siguiente nivel" de G3 a través de una aplicación conduce a una mejora significativa en los PREM en comparación con el grupo de control G1.
- Los cuestionarios EQ-VAS, PROMIS-10 y HSSI son igualmente adecuados para mapear el estado de salud de los pacientes* en el postoperatorio.
- La tasa de retroalimentación (finalización de la consulta) sobre el estado de salud es significativamente mayor para los cuestionarios EQ-VAS en comparación con el cuestionario PROMIS-10, el cuestionario HSSI y el cuestionario MLHFQ.
- En pacientes* que desarrollan taponamiento pericárdico posoperatorio, neumonía o complicaciones de la herida del acceso quirúrgico (sangrado/síndrome de Dressler, infección/septicemia, dehiscencia/infección de la herida, inestabilidad mecánica), las puntuaciones del Cuestionario EQ-VAS disminuyen significativamente antes del diagnóstico. Por lo tanto, el cuestionario EQ-VAS es adecuado como parámetro postoperatorio inespecífico para iniciar diagnósticos adicionales tempranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bastian Schmack, PD
- Número de teléfono: 0511-532-3452
- Correo electrónico: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmin S Hanke, PD
- Correo electrónico: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medical School Hanover
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Contacto:
- Bastian Schmack, PD
- Correo electrónico: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
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Contacto:
- Jasnin s Hanke, PD
- Correo electrónico: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de dar su consentimiento;
- Cirugía cardíaca electiva planificada (cirugía de derivación coronaria y cirugía de válvulas cardíacas, incl. cirugía combinada). La cirugía planificada se puede realizar con o sin un sistema de circulación extracorpórea.
- Los procedimientos mínimamente invasivos también pueden incluirse explícitamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Atención de emergencia;
- defectos cardíacos congénitos;
- edad menor de 18 años;
- paciente incapaz de dar su consentimiento;
- paciente incapaz de realizar un entrenamiento físico simple;
- cirugía de alto riesgo con un Euroscore II calculado superior al 8%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención"
Llamada postal previa sin comunicación adicional ni seguimiento especial
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Otro: Educación intensificada del paciente
a través de canales de comunicación clásicos, así como suministro de material informativo para la rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicio).
Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria telefónica (posoperatoria para análisis de Medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) y Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)) con el centro quirúrgico.
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prerehabilitación preoperatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios).
Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria vía teléfono o app
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Otro: Educación intensificada sobre los nuevos medios (aplicación móvil)
con rehabilitación preoperatoria ambulatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios).
Creación de un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria bidireccional mediante aplicación móvil.
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prerehabilitación preoperatoria (entrenamiento respiratorio, terapia de ejercicios).
Establecer un plan de rehabilitación individualizado y comunicación postoperatoria vía teléfono o app
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
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vía cuestionario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 01VSF21036
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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