- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699446
Den "sømløse" pasienten: Fra preoperativ forberedelse til postoperativ rehabilitering
Den "sømløse" pasienten: fra preoperativ forberedelse til postoperativ rehabilitering.
Effektene av digitale tjenester for perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi skal undersøkes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjon ved randomisering i: G1. «Standard of care» Tidligere postinnkalling uten tilleggskommunikasjon eller spesiell oppfølging G2: Intensivert pasientundervisning via klassiske kommunikasjonskanaler samt formidling av informasjonsmateriell til poliklinisk, preoperativ prerehabilitering (åndedrettstrening, treningsterapi). Etabler en individualisert rehabiliteringsplan og telefon postoperativ kommunikasjon (postoperativt for pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM) og pasientrapporterte resultatmål (PROM)-analyse) med kirurgisk senter. G3: Intensivert opplæring på nye medier (mobilapp) med poliklinisk preoperativ rehabilitering (åndedrettstrening, treningsterapi). Oppretting av en individualisert rehabiliteringsplan og postoperativ, toveis kommunikasjon via mobilapp.
Dette prosjektet kombinerer etablering av poliklinisk pre-rehabilitering med den ekstra fordelen av å avhøre pasientrapportert utfall (PRO) med individualisert rehabilitering. Gjennom forbedret informasjonsutveksling og den resulterende mer intensive behandlingen av pasienter alene, håper vi ikke bare å forbedre livskvaliteten, men også å redusere postoperativ mortalitet og sykelighet. Bruk av nye teknikker med etablering av en mobilbasert app bør gi en avgjørende fordel i effektiviteten av tiltakene i denne forbindelse. Integrering av sikre, direkte og alltid tilgjengelige kommunikasjonskanaler vil både forbedre informasjonsflyten og øke pasientenes følelse av trygghet i et stadig raskere helsevesen.
Hypoteser:
- Intervensjonen i G2 «klassiske kommunikasjonsformer» forbedrer ikke de primære og sekundære endepunktene signifikant sammenlignet med kontrollgruppen G1.
- Intervensjonen i G3 «next level» kommunikasjon via app fører til en betydelig forbedring av de primære og sekundære endepunktene sammenlignet med kontrollgruppe G1.
- Frekvensen av treningsprestasjoner (i prehabiliterings- og rehabiliteringsfasene; % av dagene) er betydelig høyere i G3-kommunikasjonen "neste nivå" via app-gruppen sammenlignet med G2-gruppen "klassiske kommunikasjonsformer".
- Intervensjon i G2 "klassiske kommunikasjonsformer" og G3 "next level" kommunikasjon via app fører til betydelig forbedring i PREM sammenlignet med kontrollgruppe G1.
- Spørreskjemaene: EQ-VAS, PROMIS-10 og HSSI egner seg like godt til å kartlegge helsetilstanden til pasienter* i det postoperative forløpet.
- Tilbakemeldingsraten (fullføring av spørringen) på helsestatus er betydelig høyere for spørreskjemaene EQ-VAS sammenlignet med spørreskjema PROMIS-10, spørreskjema HSSI og spørreskjema MLHFQ.
- Hos pasienter* som utvikler postoperativ perikardiell tamponade, lungebetennelse eller kirurgisk tilgangssårkomplikasjon (blødning/Dressler syndrom, infeksjon/sepsis, såravbrudd/infeksjon, mekanisk ustabilitet), synker Questionaire EQ-VAS-skårene betydelig før diagnose. Spørreskjemaet EQ-VAS egner seg derfor som en uspesifikk postoperativ parameter for å utløse tidlig videre diagnostikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bastian Schmack, PD
- Telefonnummer: 0511-532-3452
- E-post: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jasmin S Hanke, PD
- E-post: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medical School Hanover
-
Ta kontakt med:
- Bastian Schmack, PD
- E-post: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
-
Ta kontakt med:
- Jasnin s Hanke, PD
- E-post: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er i stand til å gi samtykke;
- planlagt, elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-operasjon og hjerteklaffkirurgi inkl. kombinasjonskirurgi). Den planlagte operasjonen kan utføres med eller uten hjerte-lungemaskin.
- Minimalt invasive prosedyrer kan også eksplisitt inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nødhjelp;
- medfødte hjertefeil;
- alder under 18 år;
- pasient ute av stand til å gi samtykke;
- pasient ute av stand til å utføre enkel fysisk trening;
- høyrisikokirurgi med en beregnet Euroscore II på mer enn 8 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg"
Tidligere postanrop uten ytterligere kommunikasjon eller spesiell oppfølging
|
|
|
Annen: Intensivert pasientopplæring
via klassiske kommunikasjonskanaler samt formidling av informasjonsmateriell til poliklinisk, preoperativ pre-rehabilitering (åndedrettstrening, treningsterapi).
Etabler en individualisert rehabiliteringsplan og telefon postoperativ kommunikasjon (postoperativt for pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM) og pasientrapporterte resultatmål (PROM)-analyse) med kirurgisk senter
|
preoperativ pre-rehabilitering (åndedrettstrening, treningsterapi).
Etablere en individualisert rehabiliteringsplan og postoperativ kommunikasjon via telefon eller app
|
|
Annen: Intensivert opplæring i nye medier (mobilapp)
med poliklinisk preoperativ rehabilitering (åndedrettstrening, treningsterapi).
Oppretting av en individualisert rehabiliteringsplan og postoperativ, toveis kommunikasjon via mobilapp.
|
preoperativ pre-rehabilitering (åndedrettstrening, treningsterapi).
Etablere en individualisert rehabiliteringsplan og postoperativ kommunikasjon via telefon eller app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet til pasient via spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
via spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01VSF21036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .