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O paciente “perfeito”: da preparação pré-operatória à reabilitação pós-operatória

20 de novembro de 2024 atualizado por: Hannover Medical School

O paciente "perfeito": da preparação pré-operatória à reabilitação pós-operatória

O paciente “perfeito”: da preparação pré-operatória à reabilitação pós-operatória.

Serão investigados os efeitos dos serviços digitais no cuidado perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção por randomização em: G1. "Padrão de atendimento" Chamada postal prévia sem comunicação adicional ou acompanhamento especial G2: Intensificação da educação do paciente por meio de canais de comunicação clássicos, bem como fornecimento de material informativo para pacientes ambulatoriais, pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória por telefone (pós-operatório para análise de medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) e medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROM)) com o centro cirúrgico. G3: Intensificação da educação em novas mídias (aplicativo móvel) com reabilitação pré-operatória ambulatorial (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Criação de plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória bidirecional via mobileapp.

Este projeto combina o estabelecimento de pré-reabilitação ambulatorial com o benefício adicional de interrogar os resultados relatados pelo paciente (PROs) com reabilitação individualizada. Através da melhoria da troca de informações e do resultante cuidado mais intensivo dos pacientes, esperamos não apenas melhorar a qualidade de vida, mas também reduzir a mortalidade e a morbidade pós-operatória. A utilização de novas técnicas com a criação de uma aplicação móvel deverá proporcionar uma vantagem decisiva na eficácia das medidas a este respeito. A integração de canais de comunicação seguros, diretos e sempre disponíveis melhorará o fluxo de informações e aumentará a sensação de segurança dos pacientes num sistema de saúde cada vez mais rápido.

Hipóteses:

  • A intervenção no G2 “formas clássicas de comunicação” não melhora significativamente os desfechos primários e secundários em comparação ao grupo controle G1.
  • A intervenção na comunicação de “próximo nível” do G3 via aplicativo leva a uma melhoria significativa dos endpoints primários e secundários em comparação com o grupo controle G1.
  • A taxa de desempenho do exercício (nas fases de pré-habilitação e reabilitação; % de dias) é significativamente maior no grupo G3 “próximo nível” de comunicação via aplicativo em comparação com o grupo G2 “formas clássicas de comunicação”.
  • A intervenção nas "formas clássicas de comunicação" do G2 e na comunicação do "próximo nível" do G3 via aplicativo leva a uma melhora significativa nos PREMs em comparação ao grupo controle G1.
  • Os questionários: EQ-VAS, PROMIS-10 e HSSI são igualmente adequados para mapear o estado de saúde dos pacientes* no pós-operatório.
  • A taxa de feedback (conclusão da consulta) sobre o estado de saúde é significativamente superior para os questionários EQ-VAS comparativamente ao questionário PROMIS-10, questionário HSSI e questionário MLHFQ.
  • Em pacientes* que desenvolvem tamponamento pericárdico pós-operatório, pneumonia ou complicação da ferida de acesso cirúrgico (sangramento/síndrome de Dressler, infecção/sepse, deiscência/infecção da ferida, instabilidade mecânica), as pontuações do Questionário EQ-VAS caem significativamente antes do diagnóstico. O questionário EQ-VAS é, portanto, adequado como parâmetro pós-operatório inespecífico para desencadear diagnósticos adicionais precoces.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente é capaz de dar consentimento;
  • cirurgia cardíaca eletiva planejada (cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia de válvula cardíaca, incl. cirurgia combinada). A cirurgia planejada pode ser realizada com ou sem máquina cardiopulmonar.
  • Procedimentos minimamente invasivos também podem ser explicitamente incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Atendimento de emergência;
  • defeitos cardíacos congênitos;
  • idade inferior a 18 anos;
  • paciente incapaz de dar consentimento;
  • paciente incapaz de realizar treinamento físico simples;
  • cirurgia de alto risco com Euroscore II calculado superior a 8%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento"
Chamada postal anterior sem comunicação adicional ou acompanhamento especial
Outro: Intensificação da educação do paciente
através de canais de comunicação clássicos, bem como fornecimento de material informativo para pacientes ambulatoriais, pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória por telefone (pós-operatório para análise de Medidas de Experiência Relatadas pelo Paciente (PREMs) e Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente (PROM)) com o centro cirúrgico
pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória via telefone ou aplicativo
Outro: Educação intensificada sobre novas mídias (aplicativo móvel)
com reabilitação pré-operatória ambulatorial (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Criação de plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória bidirecional via mobileapp.
pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória via telefone ou aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida do paciente via questionário
Prazo: 6 meses
através de questionário
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01VSF21036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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