- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06699446
O paciente “perfeito”: da preparação pré-operatória à reabilitação pós-operatória
O paciente "perfeito": da preparação pré-operatória à reabilitação pós-operatória
O paciente “perfeito”: da preparação pré-operatória à reabilitação pós-operatória.
Serão investigados os efeitos dos serviços digitais no cuidado perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção por randomização em: G1. "Padrão de atendimento" Chamada postal prévia sem comunicação adicional ou acompanhamento especial G2: Intensificação da educação do paciente por meio de canais de comunicação clássicos, bem como fornecimento de material informativo para pacientes ambulatoriais, pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória por telefone (pós-operatório para análise de medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) e medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROM)) com o centro cirúrgico. G3: Intensificação da educação em novas mídias (aplicativo móvel) com reabilitação pré-operatória ambulatorial (treinamento respiratório, terapia por exercícios). Criação de plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória bidirecional via mobileapp.
Este projeto combina o estabelecimento de pré-reabilitação ambulatorial com o benefício adicional de interrogar os resultados relatados pelo paciente (PROs) com reabilitação individualizada. Através da melhoria da troca de informações e do resultante cuidado mais intensivo dos pacientes, esperamos não apenas melhorar a qualidade de vida, mas também reduzir a mortalidade e a morbidade pós-operatória. A utilização de novas técnicas com a criação de uma aplicação móvel deverá proporcionar uma vantagem decisiva na eficácia das medidas a este respeito. A integração de canais de comunicação seguros, diretos e sempre disponíveis melhorará o fluxo de informações e aumentará a sensação de segurança dos pacientes num sistema de saúde cada vez mais rápido.
Hipóteses:
- A intervenção no G2 “formas clássicas de comunicação” não melhora significativamente os desfechos primários e secundários em comparação ao grupo controle G1.
- A intervenção na comunicação de “próximo nível” do G3 via aplicativo leva a uma melhoria significativa dos endpoints primários e secundários em comparação com o grupo controle G1.
- A taxa de desempenho do exercício (nas fases de pré-habilitação e reabilitação; % de dias) é significativamente maior no grupo G3 “próximo nível” de comunicação via aplicativo em comparação com o grupo G2 “formas clássicas de comunicação”.
- A intervenção nas "formas clássicas de comunicação" do G2 e na comunicação do "próximo nível" do G3 via aplicativo leva a uma melhora significativa nos PREMs em comparação ao grupo controle G1.
- Os questionários: EQ-VAS, PROMIS-10 e HSSI são igualmente adequados para mapear o estado de saúde dos pacientes* no pós-operatório.
- A taxa de feedback (conclusão da consulta) sobre o estado de saúde é significativamente superior para os questionários EQ-VAS comparativamente ao questionário PROMIS-10, questionário HSSI e questionário MLHFQ.
- Em pacientes* que desenvolvem tamponamento pericárdico pós-operatório, pneumonia ou complicação da ferida de acesso cirúrgico (sangramento/síndrome de Dressler, infecção/sepse, deiscência/infecção da ferida, instabilidade mecânica), as pontuações do Questionário EQ-VAS caem significativamente antes do diagnóstico. O questionário EQ-VAS é, portanto, adequado como parâmetro pós-operatório inespecífico para desencadear diagnósticos adicionais precoces.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bastian Schmack, PD
- Número de telefone: 0511-532-3452
- E-mail: Schmack.bastian@mh-hannover.de
Estude backup de contato
- Nome: Jasmin S Hanke, PD
- E-mail: hanke.jasmin@mh-hannover.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medical School Hanover
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Contato:
- Bastian Schmack, PD
- E-mail: Schmack.Bastian@mh-hannover.de
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Contato:
- Jasnin s Hanke, PD
- E-mail: Hanke.Jasmin@mh-hannover.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente é capaz de dar consentimento;
- cirurgia cardíaca eletiva planejada (cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia de válvula cardíaca, incl. cirurgia combinada). A cirurgia planejada pode ser realizada com ou sem máquina cardiopulmonar.
- Procedimentos minimamente invasivos também podem ser explicitamente incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Atendimento de emergência;
- defeitos cardíacos congênitos;
- idade inferior a 18 anos;
- paciente incapaz de dar consentimento;
- paciente incapaz de realizar treinamento físico simples;
- cirurgia de alto risco com Euroscore II calculado superior a 8%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento"
Chamada postal anterior sem comunicação adicional ou acompanhamento especial
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Outro: Intensificação da educação do paciente
através de canais de comunicação clássicos, bem como fornecimento de material informativo para pacientes ambulatoriais, pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios).
Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória por telefone (pós-operatório para análise de Medidas de Experiência Relatadas pelo Paciente (PREMs) e Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente (PROM)) com o centro cirúrgico
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pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios).
Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória via telefone ou aplicativo
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Outro: Educação intensificada sobre novas mídias (aplicativo móvel)
com reabilitação pré-operatória ambulatorial (treinamento respiratório, terapia por exercícios).
Criação de plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória bidirecional via mobileapp.
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pré-reabilitação pré-operatória (treinamento respiratório, terapia por exercícios).
Estabelecer um plano de reabilitação individualizado e comunicação pós-operatória via telefone ou aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente via questionário
Prazo: 6 meses
|
através de questionário
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01VSF21036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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