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세 가지 부티레이트 제품의 약동학적 비교

2024년 11월 19일 업데이트: The Center for Applied Health Sciences, LLC
이 연구는 명백히 건강한 남성 N=10을 대상으로 한 무작위 3군 중재 연구입니다. 이 연구는 세 가지 다른 부티레이트 제품의 단일 용량에 대한 혈장 부티레이트 반응을 정량화할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, 미국, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공합니다.
  • 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사를 통해 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 25세부터 45세(포함) 사이의 연령.
  • 18.5-24.9의 체질량 지수 (포함한).
  • 최소 110파운드의 체중.
  • 정상 혈압(앉아서 쉬고 있을 때 수축기 혈압 < 140mmHg, 이완기 혈압 < 90mmHg) 첫 번째 측정이 이 한계보다 약간 높아지면 피험자에게 짧은(5분) 휴식 시간이 주어지며 두 번 더 측정됩니다. 세 가지 측정값의 평균을 사용하여 적격성을 결정합니다.
  • 정상 앉은 자세, 안정시 심박수(분당 <90).
  • 이전 24시간 식단을 그대로 재현하고, 각 치료 전 24시간 동안 알코올, 카페인, 운동을 삼가고 10시간 동안 단식하십시오.
  • 참가자는 연구 기간 동안 기존의 식이요법 및 신체 활동 패턴을 유지하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정하거나 새롭게 발병한 심혈관/심폐 질환, 간 또는 신장 질환의 병력.
  • 참가자의 음주량은 하루 2잔 이상, 주당 10잔 이상이거나 약물/알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우입니다.
  • 당뇨병(모든 형태) 또는 내분비 장애 병력.
  • 공복 혈당 > 125 mg/dL.
  • 현재 흡연자이거나 지난 1개월(28일) 이내에 금연한 사람입니다.
  • 부갑상선 기능항진증의 병력 또는 치료되지 않은 갑상선 질환.
  • 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년간 악성종양 병력.
  • 위장관 우회 수술 등의 병력 또는 영양 흡수에 영향을 줄 수 있는 알려진 기능성 위장 장애(예: 단장 증후군, 위축성 위염, IBD, 설사 질환, 결장 절제술, 위마비, 위 절제, 복강 질환 또는 복강 질환 등) 유전성 대사 오류(예: PKU).
  • 만성 염증성 질환 또는 질병(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
  • 지난 7일 이내에 부티레이트 또는 트리부티린 함유 건강보조식품을 사용한 이력.
  • 제품 라벨에 나열된 테스트 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 의료진의 의견으로 일차 평가변수를 혼란스럽게 할 수 있거나 참여 시 피험자를 해로움의 위험이 증가시킬 수 있는 기타 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이신부티레이트
라이신 부티레이트 보충제. 이 연구에서는 시중에서 판매되는 세 가지 부티레이트 보충제의 혈장 약동학 프로파일을 비교할 것입니다.
활성 비교기: 나트륨부산염
경구용 나트륨 부티레이트 보충제.
활성 비교기: 트리부티린
경구용 트리부티린 보충제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 부티레이트 수준
기간: 제품 투여 전(시간 0) 및 투여 후 20, 45, 90, 150 및 210분
혈장 부티레이트 수준(ug/mL).
제품 투여 전(시간 0) 및 투여 후 20, 45, 90, 150 및 210분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능을 위한 시각적 아날로그 척도.
기간: 투여 후 0, 20, 45, 90, 150 및 210분
인지 기능은 전통적인 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 값의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
투여 후 0, 20, 45, 90, 150 및 210분
기분에 따른 시각적 아날로그 척도.
기간: 투여 후 0, 20, 45, 90, 150 및 210분
기분은 전통적인 10cm VAS(시각 아날로그 척도)로 측정되며, 값의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 기분이 더 좋음을 나타냅니다.
투여 후 0, 20, 45, 90, 150 및 210분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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