- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06700785
En farmakokinetisk sammenligning av tre butyratprodukter
19. november 2024 oppdatert av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Denne studien er en randomisert, tre-arms intervensjonsstudie av N=10 tilsynelatende friske menn.
Denne studien vil kvantifisere plasmabutyratresponser på en enkelt dose av tre forskjellige butyratprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
- Alder mellom 25 og 45 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på 18,5-24,9 (inklusive).
- Kroppsvekt på minst 110 pounds.
- Normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5-minutters) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
- Normal sittende, hvilepuls (<90 per minutt).
- Villig til å duplisere deres tidligere 24-timers diett, avstå fra alkohol, koffein og trening i 24 timer og faste i 10 timer før hver av behandlingene.
- Deltakeren godtar å opprettholde eksisterende kostholds- og fysisk aktivitetsmønstre gjennom hele studieperioden.
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ustabil eller nyoppstått kardiovaskulær/kardiorespiratorisk, lever- eller nyresykdom.
- Deltakerens alkoholforbruk er mer enn to standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke eller har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Historie med diabetes (hvilken form som helst) eller endokrin lidelse.
- Fastende blodsukker på > 125 mg/dL.
- Nåværende røykere eller røykeslutt i løpet av den siste måneden (28 dager).
- Anamnese med hyperparatyreose eller en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom.
- Anamnese med malignitet de siste fem årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
- Enhver historie med gastrointestinal bypass-operasjon, etc., eller en hvilken som helst kjent funksjonell gastrointestinal lidelse som kan påvirke næringsabsorpsjon, for eksempel korttarmsyndrom, atrofisk gastritt, IBD, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, gastrisk reseksjon, cøliaki, eller Arvede stoffskiftefeil (som PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand eller sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Historie med bruk av kosttilskudd som inneholder butyrat eller tributyrin i løpet av de siste syv dagene.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testformuleringene som er oppført på produktetiketten.
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som, etter det medisinske personalet, kan forvirre de primære endepunktene eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade dersom de skulle delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysin Butyrat
|
Lysinbutyrattilskudd.
Denne studien vil sammenligne plasmafarmakokinetiske profiler for tre kommersielt tilgjengelige butyrattilskudd.
|
|
Aktiv komparator: Natrium buytrat
|
Oralt natriumbutyrattilskudd.
|
|
Aktiv komparator: Tributyrin
|
Oralt tributyrintilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmabutyratnivåer
Tidsramme: Før produktadministrasjon (tid 0), samt 20, 45, 90, 150 og 210 minutter etter dosering
|
Plasmabutyratnivåer i ug/ml.
|
Før produktadministrasjon (tid 0), samt 20, 45, 90, 150 og 210 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer for kognitiv funksjon.
Tidsramme: 0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter etter dosering
|
Kognitiv funksjon målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer bedre kognitiv funksjon.
|
0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter etter dosering
|
|
Visuelle analoge skalaer for humør.
Tidsramme: 0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter etter dosering
|
Stemning målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer bedre humør.
|
0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUTY-0324-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .