Kolmen butyraattituotteen farmakokineettinen vertailu
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmihaarainen, interventiotutkimus N=10 näennäisesti terveellä miehellä.
Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan plasman butyraattivasteet yhdelle annokselle kolmea erilaista butyraattituotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anna vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ole hyvässä kunnossa sairaushistorian ja rutiininomaisten verikemian perusteella.
- Ikä 25-45 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi 18,5-24,9 (mukaan lukien).
- Ruumiinpaino vähintään 110 kiloa.
- Normotensiivinen (istuva, levossa systolinen verenpaine < 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg. Jos ensimmäinen mittaus on hieman kohonnut näiden rajojen yläpuolelle, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuutin) lepoaika ja tehdään vielä kaksi mittausta. Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali istuma-, leposyke (<90 minuutissa).
- Haluavat toistaa edellisen 24 tunnin ruokavalionsa, pidättäytyä alkoholista, kofeiinista ja liikunnasta 24 tunnin ajan ja paastota 10 tuntia ennen jokaista hoitoa.
- Osallistuja sitoutuu ylläpitämään olemassa olevia ruokavalio- ja fyysisiä toimintamalleja koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili tai äskettäin alkanut sydän- ja verisuoni-/hengitysteiden, maksan tai munuaisten sairaus.
- Osallistujan alkoholinkulutus on yli kaksi normaalia alkoholijuomaa päivässä tai yli 10 annosta viikossa tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Diabetes (mikä tahansa muoto) tai mikä tahansa hormonitoimintahäiriö.
- Paastoverensokeri > 125 mg/dl.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen kuukauden aikana (28 päivää).
- Aiempi hyperparatyreoosi tai hoitamaton kilpirauhassairaus.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
- Mikä tahansa aiemmin tehty maha-suolikanavan ohitusleikkaus tai mikä tahansa tunnettu toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen, esim. lyhytsuolen oireyhtymä, atrofinen gastriitti, IBD, ripulisairaudet, paksusuolen resektio, gastropareesi, mahalaukun resektio, keliakia tai Perinnölliset aineenvaihduntavirheet (kuten PKU).
- Krooninen tulehdustila tai sairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, HIV/AIDS jne.).
- Butyraatin tai tributyriinia sisältävien ravintolisien käytön historia viimeisen seitsemän päivän aikana.
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testivalmisteiden ainesosalle, joka on lueteltu tuotteen etiketissä.
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan voivat sekoittaa ensisijaiset päätepisteet tai lisätä koehenkilön haitan riskiä, jos he osallistuvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lysiinibutyraatti
|
Lysiinibutyraattilisä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen kaupallisesti saatavan butyraattilisän plasman farmakokineettisiä profiileja.
|
|
Active Comparator: Natriumbustraatti
|
Suun kautta otettava natriumbutyraattilisä.
|
|
Active Comparator: Tributyriini
|
Suun kautta otettava tributyriinilisä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman butyraattitasot
Aikaikkuna: Ennen tuotteen antamista (aika 0) sekä 20, 45, 90, 150 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman butyraattitasot ug/ml.
|
Ennen tuotteen antamista (aika 0) sekä 20, 45, 90, 150 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset analogiset asteikot kognitiiviseen toimintaan.
Aikaikkuna: 0, 20, 45, 90, 150 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
0, 20, 45, 90, 150 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot tunnelmaan.
Aikaikkuna: 0, 20, 45, 90, 150 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Mieliala mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat parempaa mielialaa.
|
0, 20, 45, 90, 150 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUTY-0324-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .