- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06700785
En farmakokinetisk sammenligning af tre butyratprodukter
19. november 2024 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Denne undersøgelse er en randomiseret, tre-arm, interventionsundersøgelse af N=10 tilsyneladende raske mænd.
Denne undersøgelse vil kvantificere plasmabutyratresponser på en enkelt dosis af tre forskellige butyratprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
- Alder mellem 25 og 45 år (inklusive).
- Body Mass Index på 18,5-24,9 (inklusive).
- Kropsvægt på mindst 110 pund.
- Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5-minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Normal siddende, hvilepuls (<90 pr. minut).
- Villig til at kopiere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra alkohol, koffein og motion i 24 timer og faste i 10 timer før hver af behandlingerne.
- Deltageren accepterer at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ustabil eller nyopstået kardiovaskulær/kardiorespiratorisk, lever- eller nyresygdom.
- Deltagerens alkoholforbrug er mere end to standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen eller har en historie med stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Anamnese med diabetes (enhver form) eller enhver endokrin lidelse.
- Fastende blodsukker på > 125 mg/dL.
- Aktuelle rygere eller rygestop inden for den seneste måned (28 dage).
- Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
- Anamnese med malignitet inden for de foregående fem år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
- Enhver historie med gastrointestinal bypass-kirurgi osv. eller enhver kendt funktionel mave-tarmlidelse, der kan påvirke næringsoptagelsen, f.eks. korttarmssyndrom, atrofisk gastritis, IBD, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, gastrisk resektion, cøliaki eller Arvelige metabolismefejl (såsom PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand eller sygdom (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS osv.).
- Historik med brug af butyrat eller tributyrinholdige kosttilskud inden for de seneste syv dage.
- Kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på produktetiketten.
- Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller sætte forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysin Butyrat
|
Lysin butyrat supplement.
Denne undersøgelse vil sammenligne plasmafarmakokinetiske profiler for tre kommercielt tilgængelige butyrattilskud.
|
|
Aktiv komparator: Natrium buytrat
|
Oralt natriumbutyrattilskud.
|
|
Aktiv komparator: Tributyrin
|
Oralt tributyrintilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmabutyratniveauer
Tidsramme: Før produktadministration (tid 0), samt 20, 45, 90, 150 og 210 minutter efter dosis
|
Plasmabutyratniveauer i ug/ml.
|
Før produktadministration (tid 0), samt 20, 45, 90, 150 og 210 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer for kognitiv funktion.
Tidsramme: 0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter efter dosis
|
Kognitiv funktion målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter efter dosis
|
|
Visuelle analoge skalaer til humør.
Tidsramme: 0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter efter dosis
|
Stemning målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer bedre humør.
|
0, 20, 45, 90, 150 og 210 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Anslået)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUTY-0324-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .