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Une comparaison pharmacocinétique de trois produits butyrate

19 novembre 2024 mis à jour par: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Cette étude est une étude interventionnelle randomisée à trois bras portant sur N = 10 hommes apparemment en bonne santé. Cette étude quantifiera les réponses plasmatiques du butyrate à une dose unique de trois produits butyrate différents.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
  • Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les analyses chimiques sanguines de routine.
  • Âge entre 25 et 45 ans (inclus).
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 24,9 (compris).
  • Poids corporel d'au moins 110 livres.
  • Normotendu (en position assise, tension artérielle systolique au repos < 140 mm Hg et pression artérielle diastolique < 90 mm Hg. Si la première mesure est légèrement supérieure à ces limites, le sujet bénéficiera d'une brève période de repos (5 minutes) et deux mesures supplémentaires seront prises. La moyenne des trois mesures sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
  • Fréquence cardiaque normale en position assise et au repos (<90 par minute).
  • Prêt à reproduire son régime alimentaire précédent de 24 heures, à s'abstenir de consommer de l'alcool, de la caféine et de faire de l'exercice pendant 24 heures et à jeûner pendant 10 heures avant chacun des traitements.
  • Le participant s'engage à maintenir les habitudes alimentaires et d'activité physique existantes tout au long de la période d'étude.
  • Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Des antécédents de maladie cardiovasculaire/cardiorespiratoire, hépatique ou rénale instable ou d'apparition récente.
  • La consommation d'alcool du participant est supérieure à deux verres d'alcool standard par jour ou à plus de 10 verres par semaine ou a des antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues/alcool.
  • Antécédents de diabète (sous toute forme) ou de tout trouble endocrinien.
  • Glycémie à jeun > 125 mg/dL.
  • Fumeurs actuels ou arrêt du tabac au cours du dernier mois (28 jours).
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie ou de maladie thyroïdienne non traitée.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des cinq années précédentes, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
  • Tout antécédent de pontage gastro-intestinal, etc., ou tout trouble gastro-intestinal fonctionnel connu pouvant avoir un impact sur l'absorption des nutriments, par exemple syndrome de l'intestin court, gastrite atrophique, MII, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, gastroparésie, résection gastrique, maladie coeliaque ou Erreurs héréditaires du métabolisme (telles que la PCU).
  • Maladie ou maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH/SIDA, etc.).
  • Antécédents d'utilisation de compléments alimentaires contenant du butyrate ou de la tributyrine au cours des sept derniers jours.
  • Allergie ou sensibilité connue à l’un des ingrédients des formulations testées, comme indiqué sur l’étiquette du produit.
  • Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre les critères d'évaluation principaux ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il devait participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butyrate de Lysine
Supplément de butyrate de lysine. Cette étude comparera les profils pharmacocinétiques plasmatiques de trois suppléments de butyrate disponibles dans le commerce.
Comparateur actif: Achat de sodium
Supplément oral de butyrate de sodium.
Comparateur actif: Tributyrine
Supplément oral de tributyrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux plasmatiques de butyrate
Délai: Avant l'administration du produit (temps 0), ainsi que 20, 45, 90, 150 et 210 minutes après l'administration
Niveaux plasmatiques de butyrate en ug/mL.
Avant l'administration du produit (temps 0), ainsi que 20, 45, 90, 150 et 210 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques pour la fonction cognitive.
Délai: 0, 20, 45, 90, 150 et 210 minutes après l'administration
Fonction cognitive mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) traditionnelle de 10 cm, où les valeurs peuvent varier de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonction cognitive.
0, 20, 45, 90, 150 et 210 minutes après l'administration
Échelles visuelles analogiques pour l'humeur.
Délai: 0, 20, 45, 90, 150 et 210 minutes après l'administration
Humeur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) traditionnelle de 10 cm, où les valeurs peuvent varier de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent une meilleure humeur.
0, 20, 45, 90, 150 et 210 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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