- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701643
호중구 대 림프구 비율, 혈소판 부피 및 혈소판 분포 폭을 섬망의 지표로 사용할 수 있습니까?
수술 후 섬망은 전신 마취를 받는 어린이에게 흔히 발생하는 합병증입니다. 염증과 산화 스트레스가 섬망의 병태생리학에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 본 전향적 관찰 연구의 목적은 염증 표지자와 섬망 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 섬망과 호중구 대 림프구 비율 사이에 연관성이 있습니까?
- 섬망과 혈소판량 사이에 관계가 있습니까?
- 섬망과 혈소판 분포 폭 사이에 관계가 있습니까?
- 연구 그룹에서 수술 후 섬망의 발생률은 얼마나 됩니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 후 섬망은 전신 마취를 받는 어린이에게 흔히 발생하는 합병증입니다. 염증과 산화 스트레스가 섬망의 병태생리학에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 우리 연구의 목적은 염증 지표와 정신 착란 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다.
이 단일 센터, 전향적, 관찰 연구에는 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 및/또는 환기 튜브 삽입술을 받은 ASA 1-3 위험 그룹의 3~9세 어린이 221명이 포함되었습니다. 부모의 동의를 얻었으며, 마취과 의사의 선호에 따라 환자에게 수술 전 경구용 midazolam을 전처치하거나 전처치를 하지 않고 수술을 진행하였다. sevoflurane으로 유도한 후 정맥주사를 확립하고 fentanyl(1 µg.kg-1)과 rocuronium(0.6 mg.kg-1)을 투여하였다. 삽관 후 sevoflurane, 50% 산소, 50% 공기 및 0.1-0.15의 remifentanil 주입으로 유지 관리가 이루어졌습니다. µg.kg-1.min-1. 또한 모든 어린이는 정맥 내 파라세타몰(15 mg.kg-1), 메틸프레드니솔론(1 mg.kg-1) 및 온단세트론(0.1 mg.kg-1)을 투여 받았습니다. 수술이 끝나면 sugammadex 2 mg.kg-1을 사용하여 근육 이완 효과가 역전되었습니다. 발관 후 환자를 마취 후 회복실로 이송하고 부모가 지켜보는 가운데 30분간 모니터링했습니다. 수술 후 환자의 통증은 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 척도로 평가하였고, 섬망 유무는 PAED(Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) 척도로 평가하였다.
FLACC 척도는 어린 아동, 유아 또는 의사소통이 불가능한 환자의 수술 후 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 매개변수는 0에서 2까지의 척도로 평가되며 총점은 다음과 같이 해석됩니다: 0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심한 불편함/통증. 3점보다 큰 점수는 진통제가 필요함을 나타냅니다. 본 연구에서는 수술 후 처음 30분 이내에 통증을 느끼는 환자에게 이부프로펜을 투여했습니다.
PAED(소아 마취 응급 섬망 척도)는 수술 후 섬망과 동요를 측정하는 데 유일하게 검증된 도구입니다. PAED 점수는 섬망과 통증을 구별하기 위해 환자가 깨어난 후 약물 투여 전 섬망을 평가하는 데 사용됩니다. 따라서 PAED 점수는 눈맞춤, 의도적인 움직임, 주변에 대한 인식, 불안, 위로할 수 없음 등 각 항목을 0~4점으로 평가하여 결정됩니다. 총점이 10 이상이면 섬망이 있음을 나타냅니다. 본 연구에서는 모든 환자를 수술 후 PAED 점수체계를 이용하여 평가하였고 점수가 10점 이상인 경우 섬망이 있는 것으로 간주하였다.
수술 전 기간에 일상적으로 측정되는 전체 혈구 수치를 모든 환자에 대해 기록했습니다.
통계 분석 데이터 분석은 R Studio 패키지 프로그램(RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/)을 사용하여 수행되었습니다. ). 기술분석에서는 정량적 데이터는 평균과 표준편차로 표현하였고, 정성적 범주형 변수는 사례수와 백분율(%)로 표현하였다. 섬망이 있는 것으로 분류된 환자의 NLR 수준 분석에서 정규 분포 및 분산의 균질성에 대한 테스트를 수행하여 스튜던트 t-테스트에 대한 가정이 충족되었는지 확인했습니다. Shapiro-Wilk 정규성 테스트는 "예" 및 "아니요" 그룹에 대해 수행되었습니다. 스튜던트 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간의 평균 NLR 수준을 비교했습니다. 진통제의 필요성과 어린이의 섬망 존재 사이의 연관성은 Yates 연속성 보정을 사용한 Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA I-III 위험 그룹
- 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 및/또는 환기관 삽입술을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 3세 미만의 어린이
- 9세 이상의 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아데노이드 절제술, 편도선 절제술 및/또는 환기 튜브 적용을 받는 환자
아데노이드 절제술, 편도선 절제술 및/또는 환기관 적용을 받은 ASA I-III 위험 그룹의 사전 투약 여부에 관계없이 수술 후 30분 동안 추적 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 유무에 관계없이 연구 그룹의 호중구 대 림프구 비율
기간: 수술 전, 수술 전 평가에서
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일상적인 수술 전 혈액 검사를 통해 기록된 수술 전 호중구 대 림프구 비율.
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수술 전, 수술 전 평가에서
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섬망 유무에 관계없이 연구 그룹의 혈소판 부피
기간: 수술 전, 수술 전 평가에서
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일상적인 수술 전 혈액 검사를 통해 기록된 수술 전 혈소판량.
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수술 전, 수술 전 평가에서
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섬망 유무에 관계없이 연구 그룹의 혈소판 분포 폭
기간: 수술 전, 수술 전 평가에서
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일상적인 수술 전 혈액 검사에서 기록된 수술 전 혈소판 분포 폭.
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수술 전, 수술 전 평가에서
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 30분
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수술 후 환자를 30분 동안 추적 관찰하고 소아 마취 응급 섬망(PAED) 점수를 통해 섬망을 감지합니다.
PAED 점수는 각 항목(눈맞춤, 의도적인 움직임, 주변에 대한 인식, 불안, 위로할 수 없음)을 0~4점으로 평가하여 결정됩니다. 총 점수가 10 이상이면 섬망이 있음을 나타냅니다.
본 연구에서는 모든 환자를 수술 후 PAED 점수체계를 이용하여 평가하였고 점수가 10점 이상인 경우 섬망이 있는 것으로 간주하였다.
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수술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 발생률
기간: 수술 후 30분
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환자는 수술 후 30분 동안 추적 관찰되었으며 환자의 통증은 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
FLACC 척도는 어린 아동, 유아 또는 의사소통이 불가능한 환자의 수술 후 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 매개변수는 0에서 2까지의 척도로 평가되며 총점은 다음과 같이 해석됩니다: 0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심한 불편함/통증.
3점보다 큰 점수는 진통제가 필요함을 나타냅니다.
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수술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
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기본 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- E1-23-3197
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