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中性粒细胞与淋巴细胞比率、血小板体积和血小板分布宽度可以作为谵妄的指标吗?

2024年11月21日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

术后谵妄是接受全身麻醉的儿童的常见并发症。 有人认为炎症和氧化应激有助于谵妄的病理生理学。 这项前瞻性观察研究的目的是调查炎症标志物与谵妄之间的关系。 它旨在回答的主要问题是:

  • 谵妄与中性粒细胞与淋巴细胞比率之间有关系吗?
  • 谵妄和血小板体积之间有关系吗?
  • 谵妄与血小板分布宽度之间有关系吗?
  • 研究组术后谵妄的发生率是多少?

研究概览

地位

完全的

详细说明

术后谵妄是接受全身麻醉的儿童的常见并发症。 有人认为炎症和氧化应激有助于谵妄的病理生理学。 我们研究的目的是调查炎症标志物与谵妄之间的关系。

这项单中心、前瞻性、观察性研究纳入了 ASA 1-3 风险组的 221 名 3 至 9 岁儿童,他们接受了腺样体切除术、扁桃体切除术和/或通气管置入术。 征得父母同意后,患者可以在术前口服咪达唑仑进行术前用药,也可以在不进行术前用药的情况下进行手术,具体取决于麻醉师的偏好。 用七氟醚诱导后,建立静脉通路,给予芬太尼(1 µg.kg-1)和罗库溴铵(0.6 mg.kg-1)。 插管后,使用七氟烷、50% 氧气、50% 空气和输注 0.1-0.15 瑞芬太尼进行维持 µg.kg-1.min-1。 此外,所有儿童均接受静脉注射扑热息痛(15 mg.kg-1)、甲泼尼龙(1 mg.kg-1)和昂丹司琼(0.1 mg.kg-1)。 手术结束时,用2 mg.kg-1舒更葡糖逆转肌肉松弛作用。 拔管后,患者被转移到麻醉后恢复室,并在父母在场的情况下监测 30 分钟。 术后,使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表(FLACC)评估患者的疼痛,并使用小儿麻醉苏醒谵妄(PAED)量表评估是否存在谵妄。

FLACC 量表用于评估幼儿、婴儿或无法沟通的患者术后疼痛的强度。 每个参数的评分范围为 0 到 2,总分解释如下:0 = 放松和舒适,1-3 = 轻度不适,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 严重不适/疼痛。 评分大于 3 表明需要镇痛药。在我们的研究中,对术后前 30 分钟内出现疼痛的患者给予布洛芬。

小儿麻醉苏醒谵妄量表是唯一经过验证的测量术后谵妄和躁动的工具。 PAED 评分用于在患者醒来后和给药前评估谵妄,以区分疼痛和谵妄。 因此,PAED 评分是通过评估每个类别(目光接触、有目的的动作、对周围环境的意识、烦躁不安和无法安慰)来确定的,评分范围为 0 到 4。总分等于或大于 10 表示存在谵妄。 在我们的研究中,所有患者在术后均使用PAED评分系统进行评估,评分为10分或更高的患者被认为患有谵妄。

记录所有患者术前常规测量的全血细胞计数值。

统计分析 使用 R Studio 软件包程序进行数据分析(RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ )。 在我们的描述性分析中,定量数据以平均值和标准差表示,而定性分类变量以病例数和百分比 (%) 表示。 在分析被分类为谵妄的患者的 NLR 水平时,进行了正态分布和方差齐性检验,以确保满足学生 t 检验的假设。 对“是”和“否”组进行夏皮罗-威尔克正态性检验。 学生 t 检验用于比较两组之间的平均 NLR 水平。 使用皮尔逊卡方检验和耶茨连续性校正来评估儿童镇痛药需求与谵妄存在之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

221

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项单中心研究在安卡拉比尔肯特市医院的手术室和术后护理室进行。 对接受腺样体切除术、扁桃体切除术和/或通气管放置的儿童进行随访。

描述

纳入标准:

  • ASA I-III 风险组
  • 计划进行腺样体切除术、扁桃体切除术和/或通气管置入术。

排除标准:

  • 3岁以下儿童
  • 9岁以上儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受腺样体切除术、扁桃体切除术和/或通气管应用的患者
接受腺样体切除术、扁桃体切除术和/或通气管应用的患者,无论是否术前用药,属于 ASA I-III 风险组,术后随访 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究组中的中性粒细胞与淋巴细胞比率,包括患有和不患有谵妄的患者
大体时间:术前、术前评估时
通过术前常规血液检查记录术前中性粒细胞与淋巴细胞的比率。
术前、术前评估时
研究组中的血小板体积,包括患有和不患有谵妄的患者
大体时间:术前、术前评估时
术前 常规术前血液检查记录的血小板体积。
术前、术前评估时
研究组中的血小板分布宽度,包括患有和不患有谵妄的患者
大体时间:术前、术前评估时
术前常规血液检查记录的术前血小板分布宽度。
术前、术前评估时
术后谵妄发生率
大体时间:术后30分钟
术后对患者进行 30 分钟随访,并通过小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 评分来检测谵妄。 PAED 分数是通过评估每个类别(目光接触、有目的的动作、对周围环境的意识、焦躁不安和无法安慰)来确定的,评分范围为 0 到 4。总分等于或大于 10 表示存在谵妄(. 在我们的研究中,所有患者在术后均使用PAED评分系统进行评估,评分为10分或更高的患者被认为患有谵妄。
术后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛发生率
大体时间:术后30分钟
术后对患者进行 30 分钟随访,并使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表评估患者的疼痛。 FLACC 量表用于评估幼儿、婴儿或无法沟通的患者术后疼痛的强度。 每个参数的评分范围为 0 到 2,总分解释如下:0 = 放松和舒适,1-3 = 轻度不适,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 严重不适/疼痛。 分数大于 3 表示需要镇痛药
术后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ezgi Erkilic, Associate Professor、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月14日

初级完成 (实际的)

2024年2月14日

研究完成 (实际的)

2024年2月14日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (估计的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在研究发表后共享。 如果研究人员需要,研究方案、统计分析、研究报告将被共享。

IPD 共享时间框架

从结果发布后立即开始,到结果发布后 2 年结束

IPD 共享访问标准

研究所需的数据将被共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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