- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06701643
Le rapport neutrophiles/lymphocytes, le volume des plaquettes et la largeur de distribution des plaquettes peuvent-ils être utilisés comme indicateurs du délire ?
Le délire postopératoire est une complication fréquente chez les enfants sous anesthésie générale. Il a été suggéré que l’inflammation et le stress oxydatif contribuent à la physiopathologie du délire. Le but de cette étude observationnelle prospective était d'étudier la relation entre les marqueurs inflammatoires et le délire. Les principales questions auxquelles elle visait à répondre étaient :
- Existe-t-il un lien entre le délire et le rapport neutrophiles/lymphocytes ?
- Existe-t-il une relation entre le délire et le volume des plaquettes ?
- Existe-t-il une relation entre le délire et la largeur de distribution des plaquettes ?
- Quelle est l'incidence du délire postopératoire dans le groupe d'étude ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire postopératoire est une complication fréquente chez les enfants sous anesthésie générale. Il a été suggéré que l’inflammation et le stress oxydatif contribuent à la physiopathologie du délire. Le but de notre étude était d'étudier la relation entre les marqueurs inflammatoires et le délire.
Cette étude monocentrique, prospective et observationnelle a inclus 221 enfants âgés de 3 à 9 ans appartenant au groupe à risque ASA 1-3 qui ont subi une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou la mise en place d'un tube de ventilation. Le consentement a été obtenu des parents et les patients ont été soit prémédiqués avec du midazolam oral pendant la période préopératoire, soit opérés sans prémédication, selon la préférence de l'anesthésiste. Après induction par le sévoflurane, un accès intraveineux a été établi et du fentanyl (1 µg.kg-1) et du rocuronium (0,6 mg.kg-1) ont été administrés. Après l'intubation, l'entretien a été réalisé avec du sévoflurane, 50 % d'oxygène, 50 % d'air et une perfusion de rémifentanil à 0,1-0,15. µg.kg-1.min-1. De plus, tous les enfants ont reçu du paracétamol par voie intraveineuse (15 mg.kg-1), de la méthylprednisolone (1 mg.kg-1) et de l'ondansétron (0,1 mg.kg-1). En fin d'intervention, l'effet myorelaxant a été inversé avec le sugammadex à la dose de 2 mg.kg-1. Après l'extubation, les patients ont été transférés vers l'unité de récupération post-anesthésie et surveillés pendant 30 minutes en présence de leurs parents. Au cours de la période postopératoire, la douleur des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability), et la présence de délire a été évaluée à l'aide de l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants, les nourrissons ou ceux incapables de communiquer. Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 à 2, le score total étant interprété comme suit : 0 = détendu et confortable, 1-3 = léger inconfort, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = inconfort/douleur sévère. Un score supérieur à 3 indique un besoin d'analgésiques. Dans notre étude, l'ibuprofène a été administré aux patients ressentant des douleurs dans les 30 premières minutes de la période postopératoire.
L'échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) est le seul outil validé pour mesurer le délire et l'agitation pendant la période postopératoire. Le score PAED est utilisé pour évaluer le délire après le réveil du patient et avant l'administration du médicament, afin de différencier la douleur du délire. En conséquence, le score PAED est déterminé en évaluant chaque catégorie (contact visuel, mouvements intentionnels, conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité) sur une échelle de 0 à 4. Un score total égal ou supérieur à 10 indique la présence d'un délire. Dans notre étude, tous les patients ont été évalués à l'aide du système de notation PAED pendant la période postopératoire, et ceux ayant un score de 10 ou plus ont été considérés comme souffrant de délire.
Les valeurs de formule sanguine complète qui sont régulièrement mesurées au cours de la période préopératoire ont été enregistrées pour tous les patients.
Analyse statistique L'analyse des données a été réalisée à l'aide du package R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Dans nos analyses descriptives, les données quantitatives ont été exprimées sous forme de moyenne et d'écart type, tandis que les variables qualitatives catégorielles ont été présentées sous forme de nombre de cas et de pourcentages (%). Dans l'analyse des niveaux de NLR chez les patients classés comme souffrant de délire, des tests de distribution normale et d'homogénéité de la variance ont été effectués pour garantir que les hypothèses du test t de Student étaient respectées. Des tests de normalité Shapiro-Wilk ont été effectués pour les groupes « Oui » et « Non ». Le test t de Student a été utilisé pour comparer les niveaux moyens de NLR entre les deux groupes. L'association entre le besoin d'analgésiques et la présence de délire chez les enfants a été évaluée à l'aide du test du chi carré de Pearson avec correction de continuité de Yates.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Groupe à risque ASA I-III
- Il est prévu de subir une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou la mise en place d'un tube de ventilation.
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 3 ans
- Enfants de plus de 9 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou l'application d'un tube de ventilation
Patients subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou l'application d'un tube de ventilation avec ou sans prémédication, avec un groupe à risque ASA I-III, suivis pendant 30 minutes postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport neutrophiles/lymphocytes dans le groupe d'étude incluant des patients avec et sans délire
Délai: En préopératoire, lors du bilan préopératoire
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Rapport préopératoire neutrophiles/lymphocytes enregistré à partir de tests sanguins préopératoires de routine.
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En préopératoire, lors du bilan préopératoire
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Volume plaquettaire dans le groupe d'étude incluant des patients avec et sans délire
Délai: En préopératoire, lors du bilan préopératoire
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Volume plaquettaire préopératoire enregistré à partir de tests sanguins préopératoires de routine.
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En préopératoire, lors du bilan préopératoire
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Largeur de distribution des plaquettes dans le groupe d'étude comprenant des patients avec et sans délire
Délai: En préopératoire, lors du bilan préopératoire
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Largeur de distribution plaquettaire préopératoire enregistrée à partir de tests sanguins préopératoires de routine.
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En préopératoire, lors du bilan préopératoire
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Incidence du délire postopératoire
Délai: 30 minutes postopératoires
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Les patients sont suivis pendant 30 minutes après l'opération et le délire est détecté via le score de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED).
Le score PAED est déterminé en évaluant chaque catégorie (contact visuel, mouvements intentionnels, conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité) sur une échelle de 0 à 4. Un score total égal ou supérieur à 10 indique la présence de délire (.
Dans notre étude, tous les patients ont été évalués à l'aide du système de notation PAED pendant la période postopératoire, et ceux ayant un score de 10 ou plus ont été considérés comme souffrant de délire.
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30 minutes postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la douleur postopératoire
Délai: 30 minutes postopératoires
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Les patients sont suivis pendant 30 minutes après l'opération et la douleur des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC).
L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants, les nourrissons ou ceux incapables de communiquer.
Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 à 2, le score total étant interprété comme suit : 0 = détendu et confortable, 1-3 = léger inconfort, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = inconfort/douleur sévère.
Un score supérieur à 3 indique un besoin d'antalgiques
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30 minutes postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1-23-3197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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