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Le rapport neutrophiles/lymphocytes, le volume des plaquettes et la largeur de distribution des plaquettes peuvent-ils être utilisés comme indicateurs du délire ?

21 novembre 2024 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Le délire postopératoire est une complication fréquente chez les enfants sous anesthésie générale. Il a été suggéré que l’inflammation et le stress oxydatif contribuent à la physiopathologie du délire. Le but de cette étude observationnelle prospective était d'étudier la relation entre les marqueurs inflammatoires et le délire. Les principales questions auxquelles elle visait à répondre étaient :

  • Existe-t-il un lien entre le délire et le rapport neutrophiles/lymphocytes ?
  • Existe-t-il une relation entre le délire et le volume des plaquettes ?
  • Existe-t-il une relation entre le délire et la largeur de distribution des plaquettes ?
  • Quelle est l'incidence du délire postopératoire dans le groupe d'étude ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le délire postopératoire est une complication fréquente chez les enfants sous anesthésie générale. Il a été suggéré que l’inflammation et le stress oxydatif contribuent à la physiopathologie du délire. Le but de notre étude était d'étudier la relation entre les marqueurs inflammatoires et le délire.

Cette étude monocentrique, prospective et observationnelle a inclus 221 enfants âgés de 3 à 9 ans appartenant au groupe à risque ASA 1-3 qui ont subi une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou la mise en place d'un tube de ventilation. Le consentement a été obtenu des parents et les patients ont été soit prémédiqués avec du midazolam oral pendant la période préopératoire, soit opérés sans prémédication, selon la préférence de l'anesthésiste. Après induction par le sévoflurane, un accès intraveineux a été établi et du fentanyl (1 µg.kg-1) et du rocuronium (0,6 mg.kg-1) ont été administrés. Après l'intubation, l'entretien a été réalisé avec du sévoflurane, 50 % d'oxygène, 50 % d'air et une perfusion de rémifentanil à 0,1-0,15. µg.kg-1.min-1. De plus, tous les enfants ont reçu du paracétamol par voie intraveineuse (15 mg.kg-1), de la méthylprednisolone (1 mg.kg-1) et de l'ondansétron (0,1 mg.kg-1). En fin d'intervention, l'effet myorelaxant a été inversé avec le sugammadex à la dose de 2 mg.kg-1. Après l'extubation, les patients ont été transférés vers l'unité de récupération post-anesthésie et surveillés pendant 30 minutes en présence de leurs parents. Au cours de la période postopératoire, la douleur des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability), et la présence de délire a été évaluée à l'aide de l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).

L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants, les nourrissons ou ceux incapables de communiquer. Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 à 2, le score total étant interprété comme suit : 0 = détendu et confortable, 1-3 = léger inconfort, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = inconfort/douleur sévère. Un score supérieur à 3 indique un besoin d'analgésiques. Dans notre étude, l'ibuprofène a été administré aux patients ressentant des douleurs dans les 30 premières minutes de la période postopératoire.

L'échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) est le seul outil validé pour mesurer le délire et l'agitation pendant la période postopératoire. Le score PAED est utilisé pour évaluer le délire après le réveil du patient et avant l'administration du médicament, afin de différencier la douleur du délire. En conséquence, le score PAED est déterminé en évaluant chaque catégorie (contact visuel, mouvements intentionnels, conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité) sur une échelle de 0 à 4. Un score total égal ou supérieur à 10 indique la présence d'un délire. Dans notre étude, tous les patients ont été évalués à l'aide du système de notation PAED pendant la période postopératoire, et ceux ayant un score de 10 ou plus ont été considérés comme souffrant de délire.

Les valeurs de formule sanguine complète qui sont régulièrement mesurées au cours de la période préopératoire ont été enregistrées pour tous les patients.

Analyse statistique L'analyse des données a été réalisée à l'aide du package R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Dans nos analyses descriptives, les données quantitatives ont été exprimées sous forme de moyenne et d'écart type, tandis que les variables qualitatives catégorielles ont été présentées sous forme de nombre de cas et de pourcentages (%). Dans l'analyse des niveaux de NLR chez les patients classés comme souffrant de délire, des tests de distribution normale et d'homogénéité de la variance ont été effectués pour garantir que les hypothèses du test t de Student étaient respectées. Des tests de normalité Shapiro-Wilk ont ​​été effectués pour les groupes « Oui » et « Non ». Le test t de Student a été utilisé pour comparer les niveaux moyens de NLR entre les deux groupes. L'association entre le besoin d'analgésiques et la présence de délire chez les enfants a été évaluée à l'aide du test du chi carré de Pearson avec correction de continuité de Yates.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude monocentrique s'est déroulée dans les salles d'opération et l'unité de soins postopératoires de l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent. Les enfants subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou la mise en place d'un tube de ventilation ont été suivis.

La description

Critères d'intégration :

  • Groupe à risque ASA I-III
  • Il est prévu de subir une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou la mise en place d'un tube de ventilation.

Critères d'exclusion :

  • Enfants de moins de 3 ans
  • Enfants de plus de 9 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou l'application d'un tube de ventilation
Patients subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie et/ou l'application d'un tube de ventilation avec ou sans prémédication, avec un groupe à risque ASA I-III, suivis pendant 30 minutes postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport neutrophiles/lymphocytes dans le groupe d'étude incluant des patients avec et sans délire
Délai: En préopératoire, lors du bilan préopératoire
Rapport préopératoire neutrophiles/lymphocytes enregistré à partir de tests sanguins préopératoires de routine.
En préopératoire, lors du bilan préopératoire
Volume plaquettaire dans le groupe d'étude incluant des patients avec et sans délire
Délai: En préopératoire, lors du bilan préopératoire
Volume plaquettaire préopératoire enregistré à partir de tests sanguins préopératoires de routine.
En préopératoire, lors du bilan préopératoire
Largeur de distribution des plaquettes dans le groupe d'étude comprenant des patients avec et sans délire
Délai: En préopératoire, lors du bilan préopératoire
Largeur de distribution plaquettaire préopératoire enregistrée à partir de tests sanguins préopératoires de routine.
En préopératoire, lors du bilan préopératoire
Incidence du délire postopératoire
Délai: 30 minutes postopératoires
Les patients sont suivis pendant 30 minutes après l'opération et le délire est détecté via le score de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED). Le score PAED est déterminé en évaluant chaque catégorie (contact visuel, mouvements intentionnels, conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité) sur une échelle de 0 à 4. Un score total égal ou supérieur à 10 indique la présence de délire (. Dans notre étude, tous les patients ont été évalués à l'aide du système de notation PAED pendant la période postopératoire, et ceux ayant un score de 10 ou plus ont été considérés comme souffrant de délire.
30 minutes postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur postopératoire
Délai: 30 minutes postopératoires
Les patients sont suivis pendant 30 minutes après l'opération et la douleur des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC). L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants, les nourrissons ou ceux incapables de communiquer. Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 à 2, le score total étant interprété comme suit : 0 = détendu et confortable, 1-3 = léger inconfort, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = inconfort/douleur sévère. Un score supérieur à 3 indique un besoin d'antalgiques
30 minutes postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la publication de l'étude. Protocole d'étude, analyse statistique, rapport d'étude seront partagés si requis par un chercheur.

Délai de partage IPD

Commençant juste après la publication et se terminant 2 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données nécessaires aux recherches seront partagées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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