- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701643
A proporção de neutrófilos para linfócitos, o volume plaquetário e a largura de distribuição plaquetária podem ser usados como indicadores de delirium?
O delírio pós-operatório é uma complicação frequente em crianças submetidas à anestesia geral. Foi sugerido que a inflamação e o estresse oxidativo contribuem para a fisiopatologia do delirium. O objetivo deste estudo observacional prospectivo foi investigar a relação entre marcadores inflamatórios e delirium. As principais questões que pretendia responder foram:
- Existe uma relação entre delirium e proporção de neutrófilos para linfócitos?
- Existe uma relação entre delirium e volume plaquetário?
- Existe uma relação entre delirium e largura de distribuição plaquetária?
- Qual é a incidência de delirium pós-operatório no grupo de estudo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório é uma complicação frequente em crianças submetidas à anestesia geral. Foi sugerido que a inflamação e o estresse oxidativo contribuem para a fisiopatologia do delirium. O objetivo do nosso estudo foi investigar a relação entre marcadores inflamatórios e delirium.
Este estudo unicêntrico, prospectivo e observacional incluiu 221 crianças de 3 a 9 anos no grupo de risco ASA 1-3 que foram submetidas a adenoidectomia, amigdalectomia e/ou colocação de tubo de ventilação. O consentimento dos pais foi obtido e os pacientes foram pré-medicados com midazolam oral no pré-operatório ou encaminhados para cirurgia sem pré-medicação, dependendo da preferência do anestesiologista. Após a indução com sevoflurano, foi estabelecido acesso intravenoso e administrados fentanil (1 µg.kg-1) e rocurônio (0,6 mg.kg-1). Após a intubação, a manutenção foi realizada com sevoflurano, 50% de oxigênio, 50% de ar e infusão de remifentanil a 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Além disso, todas as crianças receberam paracetamol (15 mg.kg-1), metilprednisolona (1 mg.kg-1) e ondansetrona (0,1 mg.kg-1) por via intravenosa. Ao final da operação, o efeito relaxante muscular foi revertido com sugamadex na dose de 2 mg.kg-1. Após a extubação, os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica e monitorados por 30 minutos na presença dos pais. No pós-operatório, a dor dos pacientes foi avaliada pela Escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) e a presença de delirium foi avaliada pela Escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
A Escala FLACC é usada para avaliar a intensidade da dor pós-operatória em crianças pequenas, bebês ou pessoas incapazes de se comunicar. Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 0 a 2, sendo a pontuação total interpretada da seguinte forma: 0 = relaxado e confortável, 1-3 = desconforto leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = desconforto/dor intenso. Pontuação maior que 3 indica necessidade de analgésicos Em nosso estudo, o ibuprofeno foi administrado aos pacientes que apresentavam dor nos primeiros 30 minutos do pós-operatório.
A Escala Pediátrica de Delirium de Emergência em Anestesia (PAED) é a única ferramenta validada para mensurar delirium e agitação no pós-operatório. O escore PAED é utilizado para avaliar o delirium após o paciente acordar e antes da administração da medicação, a fim de diferenciar dor de delirium. Assim, a pontuação PAED é determinada avaliando cada categoria – contato visual, movimentos intencionais, consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade – em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação total igual ou superior a 10 indica a presença de delirium. Em nosso estudo, todos os pacientes foram avaliados pelo sistema de pontuação PAED no pós-operatório, e aqueles com pontuação igual ou superior a 10 foram considerados com delirium.
Os valores do hemograma completo medidos rotineiramente no período pré-operatório foram registrados para todos os pacientes.
Análise estatística A análise dos dados foi realizada utilizando o programa do pacote R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Em nossas análises descritivas, os dados quantitativos foram expressos como média e desvio padrão, enquanto as variáveis categóricas qualitativas foram apresentadas como números de casos e porcentagens (%). Na análise dos níveis de RNL em pacientes classificados como tendo delirium, foram realizados testes de distribuição normal e homogeneidade de variância para garantir que os pressupostos do teste t de Student fossem atendidos. Foram realizados testes de normalidade Shapiro-Wilk para os grupos “Sim” e “Não”. O teste t de Student foi utilizado para comparar os níveis médios de RNL entre os dois grupos. A associação entre a necessidade de analgésicos e a presença de delirium em crianças foi avaliada pelo teste qui-quadrado de Pearson com correção de continuidade de Yates.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de risco ASA I-III
- Planejado para realizar adenoidectomia, amigdalectomia e/ou colocação de tubo de ventilação.
Critérios de exclusão:
- Crianças menores de 3 anos
- Crianças maiores de 9 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia e/ou aplicação de tubo de ventilação
Pacientes submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia e/ou aplicação de tubo de ventilação pré-medicados ou não, com grupo de risco ASA I-III, acompanhados por 30 minutos de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção neutrófilos/linfócitos no grupo de estudo, incluindo pacientes com e sem delirium
Prazo: Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
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Proporção pré-operatória de neutrófilos para linfócitos registrada em exames de sangue pré-operatórios de rotina.
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Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
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Volume plaquetário no grupo de estudo incluindo pacientes com e sem delirium
Prazo: Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
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Volume plaquetário pré-operatório registrado em exames de sangue pré-operatórios de rotina.
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Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
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Largura de distribuição plaquetária no grupo de estudo incluindo pacientes com e sem delirium
Prazo: Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
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Largura de distribuição de plaquetas pré-operatória registrada em exames de sangue pré-operatórios de rotina.
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Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
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Incidência de delírio pós-operatório
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
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Os pacientes são acompanhados por 30 minutos no pós-operatório e o delirium é detectado por meio do escore Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
A pontuação PAED é determinada avaliando cada categoria – contato visual, movimentos intencionais, consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade – em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação total igual ou superior a 10 indica a presença de delirium (.
Em nosso estudo, todos os pacientes foram avaliados pelo sistema de pontuação PAED no pós-operatório, e aqueles com pontuação igual ou superior a 10 foram considerados com delirium.
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30 minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
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Os pacientes são acompanhados por 30 minutos no pós-operatório e a dor dos pacientes foi avaliada por meio da Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC).
A Escala FLACC é usada para avaliar a intensidade da dor pós-operatória em crianças pequenas, bebês ou pessoas incapazes de se comunicar.
Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 0 a 2, sendo a pontuação total interpretada da seguinte forma: 0 = relaxado e confortável, 1-3 = desconforto leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = desconforto/dor intenso.
Uma pontuação superior a 3 indica necessidade de analgésicos
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30 minutos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1-23-3197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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