Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A proporção de neutrófilos para linfócitos, o volume plaquetário e a largura de distribuição plaquetária podem ser usados ​​como indicadores de delirium?

21 de novembro de 2024 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

O delírio pós-operatório é uma complicação frequente em crianças submetidas à anestesia geral. Foi sugerido que a inflamação e o estresse oxidativo contribuem para a fisiopatologia do delirium. O objetivo deste estudo observacional prospectivo foi investigar a relação entre marcadores inflamatórios e delirium. As principais questões que pretendia responder foram:

  • Existe uma relação entre delirium e proporção de neutrófilos para linfócitos?
  • Existe uma relação entre delirium e volume plaquetário?
  • Existe uma relação entre delirium e largura de distribuição plaquetária?
  • Qual é a incidência de delirium pós-operatório no grupo de estudo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório é uma complicação frequente em crianças submetidas à anestesia geral. Foi sugerido que a inflamação e o estresse oxidativo contribuem para a fisiopatologia do delirium. O objetivo do nosso estudo foi investigar a relação entre marcadores inflamatórios e delirium.

Este estudo unicêntrico, prospectivo e observacional incluiu 221 crianças de 3 a 9 anos no grupo de risco ASA 1-3 que foram submetidas a adenoidectomia, amigdalectomia e/ou colocação de tubo de ventilação. O consentimento dos pais foi obtido e os pacientes foram pré-medicados com midazolam oral no pré-operatório ou encaminhados para cirurgia sem pré-medicação, dependendo da preferência do anestesiologista. Após a indução com sevoflurano, foi estabelecido acesso intravenoso e administrados fentanil (1 µg.kg-1) e rocurônio (0,6 mg.kg-1). Após a intubação, a manutenção foi realizada com sevoflurano, 50% de oxigênio, 50% de ar e infusão de remifentanil a 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Além disso, todas as crianças receberam paracetamol (15 mg.kg-1), metilprednisolona (1 mg.kg-1) e ondansetrona (0,1 mg.kg-1) por via intravenosa. Ao final da operação, o efeito relaxante muscular foi revertido com sugamadex na dose de 2 mg.kg-1. Após a extubação, os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica e monitorados por 30 minutos na presença dos pais. No pós-operatório, a dor dos pacientes foi avaliada pela Escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) e a presença de delirium foi avaliada pela Escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

A Escala FLACC é usada para avaliar a intensidade da dor pós-operatória em crianças pequenas, bebês ou pessoas incapazes de se comunicar. Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 0 a 2, sendo a pontuação total interpretada da seguinte forma: 0 = relaxado e confortável, 1-3 = desconforto leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = desconforto/dor intenso. Pontuação maior que 3 indica necessidade de analgésicos Em nosso estudo, o ibuprofeno foi administrado aos pacientes que apresentavam dor nos primeiros 30 minutos do pós-operatório.

A Escala Pediátrica de Delirium de Emergência em Anestesia (PAED) é a única ferramenta validada para mensurar delirium e agitação no pós-operatório. O escore PAED é utilizado para avaliar o delirium após o paciente acordar e antes da administração da medicação, a fim de diferenciar dor de delirium. Assim, a pontuação PAED é determinada avaliando cada categoria – contato visual, movimentos intencionais, consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade – em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação total igual ou superior a 10 indica a presença de delirium. Em nosso estudo, todos os pacientes foram avaliados pelo sistema de pontuação PAED no pós-operatório, e aqueles com pontuação igual ou superior a 10 foram considerados com delirium.

Os valores do hemograma completo medidos rotineiramente no período pré-operatório foram registrados para todos os pacientes.

Análise estatística A análise dos dados foi realizada utilizando o programa do pacote R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Em nossas análises descritivas, os dados quantitativos foram expressos como média e desvio padrão, enquanto as variáveis ​​categóricas qualitativas foram apresentadas como números de casos e porcentagens (%). Na análise dos níveis de RNL em pacientes classificados como tendo delirium, foram realizados testes de distribuição normal e homogeneidade de variância para garantir que os pressupostos do teste t de Student fossem atendidos. Foram realizados testes de normalidade Shapiro-Wilk para os grupos “Sim” e “Não”. O teste t de Student foi utilizado para comparar os níveis médios de RNL entre os dois grupos. A associação entre a necessidade de analgésicos e a presença de delirium em crianças foi avaliada pelo teste qui-quadrado de Pearson com correção de continuidade de Yates.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo unicêntrico foi realizado nas salas de cirurgia e na unidade de cuidados pós-operatórios do Ankara Bilkent City Hospital. Crianças submetidas a adenoidectomia, amigdalectomia e/ou colocação de tubo de ventilação foram acompanhadas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupo de risco ASA I-III
  • Planejado para realizar adenoidectomia, amigdalectomia e/ou colocação de tubo de ventilação.

Critérios de exclusão:

  • Crianças menores de 3 anos
  • Crianças maiores de 9 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia e/ou aplicação de tubo de ventilação
Pacientes submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia e/ou aplicação de tubo de ventilação pré-medicados ou não, com grupo de risco ASA I-III, acompanhados por 30 minutos de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção neutrófilos/linfócitos no grupo de estudo, incluindo pacientes com e sem delirium
Prazo: Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
Proporção pré-operatória de neutrófilos para linfócitos registrada em exames de sangue pré-operatórios de rotina.
Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
Volume plaquetário no grupo de estudo incluindo pacientes com e sem delirium
Prazo: Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
Volume plaquetário pré-operatório registrado em exames de sangue pré-operatórios de rotina.
Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
Largura de distribuição plaquetária no grupo de estudo incluindo pacientes com e sem delirium
Prazo: Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
Largura de distribuição de plaquetas pré-operatória registrada em exames de sangue pré-operatórios de rotina.
Pré-operatório, na avaliação pré-operatória
Incidência de delírio pós-operatório
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
Os pacientes são acompanhados por 30 minutos no pós-operatório e o delirium é detectado por meio do escore Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). A pontuação PAED é determinada avaliando cada categoria – contato visual, movimentos intencionais, consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade – em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação total igual ou superior a 10 indica a presença de delirium (. Em nosso estudo, todos os pacientes foram avaliados pelo sistema de pontuação PAED no pós-operatório, e aqueles com pontuação igual ou superior a 10 foram considerados com delirium.
30 minutos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
Os pacientes são acompanhados por 30 minutos no pós-operatório e a dor dos pacientes foi avaliada por meio da Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC). A Escala FLACC é usada para avaliar a intensidade da dor pós-operatória em crianças pequenas, bebês ou pessoas incapazes de se comunicar. Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 0 a 2, sendo a pontuação total interpretada da seguinte forma: 0 = relaxado e confortável, 1-3 = desconforto leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = desconforto/dor intenso. Uma pontuação superior a 3 indica necessidade de analgésicos
30 minutos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação do estudo. Protocolo de estudo, análise estatística e relatório de estudo serão compartilhados se solicitado por um pesquisador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando logo após a publicação e terminando 2 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados necessários para pesquisas serão compartilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever